Citrafleet soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CitraFleet soluzione orale

picosolfato di sodio / ossido di magnesio leggero / acido citrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CitraFleet soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet soluzione orale
3. Come prendere CitraFleet soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di CitraFleet soluzione orale

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CitraFleet soluzione orale e a cosa serve

Sta assumendo CitraFleet soluzione orale per pulire l’intestino (incluso il colon) prima di sottoporsi a un qualsiasi procedimento diagnostico che richieda un intestino pulito, ad esempio una colonscopia (procedura che permette di osservare l’interno dell’intestino mediante uno strumento flessibile e lungo inserito dal medico attraverso l’ano) o un’esplorazione radiologica. CitraFleet è una soluzione dal sapore e aroma di sciroppo di lampone. Contiene due tipi di lassativi miscelati in ogni bottiglia che, una volta ingeriti, svuotano e puliscono l’intestino. È importante che l’intestino sia vuoto e pulito affinché il medico o il chirurgo possano visualizzarlo chiaramente.

CitraFleet soluzione orale è indicato negli adulti di età superiore a 18 anni (inclusi gli anziani).

2. Cosa deve sapere prima di assumere CitraFleet soluzione orale

Non prenda CitraFleet soluzione orale se lei:

• è allergico al picosolfato sodico, ossido di magnesio, acido citrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore non riesce a pompare correttamente il sangue nel corpo).
• ha una condizione chiamata ritenzione gastrica (lo stomaco non si svuota correttamente).
• ha un'ulcera gastrica (chiamata talvolta ulcera gastrica o duodenale).
• ha un blocco intestinale o l'incapacità di produrre movimenti intestinali normali (talvolta chiamato ileo).
• è stato informato dal medico che ha una parete intestinale danneggiata (chiamata anche colite tossica).
• ha l'intestino crasso gonfio (noto anche come megacolon tossico).
• ha recentemente vomitato o ha avuto nausea o vomito.
• ha molta sete o pensa di poter essere gravemente disidratato.
• è stato informato dal medico di avere l'addome gonfio a causa di un accumulo di liquidi (chiamato ascite).
• ha recentemente subito un intervento chirurgico all'addome, ad es. per appendicite.
• ha o sospetta di avere l'intestino perforato/danneggiato o ostruito (intestino perforato o ostruito).
• è stato informato dal medico di soffrire di una malattia infiammatoria intestinale attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
• è stato informato dal medico di avere muscoli danneggiati con fuoriuscita di contenuto nel sangue (rabdomiolisi).
• ha gravi problemi renali o il medico le ha detto che ha troppo magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere CitraFleet soluzione orale se:

• ha recentemente subito un intervento chirurgico all'intestino.
• ha problemi renali o cardiaci.
• ha uno squilibrio idrico e/o elettrolitico (sodio o potassio) o sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'equilibrio idrico e/o elettrolitico (sodio o potassio) nell'organismo, come diuretici, corticosteroidi o litio.
• soffre di epilessia o ha avuto crisi epilettiche in passato.
• ha bassa pressione arteriosa (ipotensione).
• ha sete o pensa di poter essere leggermente o moderatamente disidratato.
• è anziano o fisicamente debole.
• ha mai avuto livelli bassi di sodio o potassio nel sangue (noto anche come iponatriemia o ipopotassemia).
• se ha dolore addominale intenso o persistente e/o sanguinamento anale dopo l'assunzione di CitraFleet, consulti il medico. Questo perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Tenga presente che dopo aver assunto CitraFleet soluzione orale avrà evacuazioni liquide. Deve assumere liquidi chiari in quantità sufficiente (vedi sezione 3) per compensare la perdita di fluidi e sali. In caso contrario, potrebbe sviluppare disidratazione e bassa pressione arteriosa, che potrebbero causare svenimento.

Assunzione di CitraFleet soluzione orale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

CitraFleet soluzione orale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali se assunti contemporaneamente. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle un farmaco diverso o di modificare la dose. Pertanto, se non ha ancora parlato con il medico riguardo a questi si rivolga nuovamente a lui per sapere cosa fare riguardo a:

• Contraccettivi orali, poiché il loro effetto può essere ridotto.
• Farmaci antidiabetici o farmaci usati per trattare l'epilessia (crisi), poiché il loro effetto può essere ridotto.

-Antibiotici, poiché il loro effetto può essere ridotto.

• Altri lassativi, inclusa la crusca.
• Diuretici, come la furosemide, usati per controllare la ritenzione idrica nell'organismo.
• Corticosteroidi come la prednisone, usati per trattare l'infiammazione in malattie come artrite, asma, febbre da fieno, dermatite e malattia infiammatoria intestinale.
• Digossina, usata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetilsalicilico e ibuprofene, usati per trattare dolore e infiammazione.
• Antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, usati per trattare depressione e ansia.
• Antipsicotici, come haloperidolo, clozapina e risperidone, usati per trattare la schizofrenia.
• Litio, usato per il trattamento del disturbo bipolare (depressione maniacale).
• Carbamazepina, usata per trattare l'epilessia.
• Penicillamina, usata per trattare l'artrite reumatoide e altre condizioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari se dopo aver assunto CitraFleet soluzione orale avverte stanchezza o capogiri.

CitraFleet soluzione orale contiene sodio, metabisolfito di sodio (E 223), paraidrossibenzoato di metile sodico (E 219), etanolo e paraidrossibenzoato di propile sodico (E 217)

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio (E 223). Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile sodico (E 219) e paraidrossibenzoato di propile sodico (E 217). Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Questo medicinale contiene 66 mg di alcol (etanolo) in ogni flacone. La quantità in 160 ml di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 3,4 g di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone. Ciò equivale al 173,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere CitraFleet soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista, poiché la procedura ospedaliera potrebbe dover essere ripetuta se non svuota completamente l'intestino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si prepari a sperimentare evacuazioni liquide o molli e frequenti in qualsiasi momento dopo l'assunzione di una dose di CitraFleet soluzione orale. Questo è normale e indica che il medicinale sta agendo. Sarebbe opportuno assicurarsi di avere accesso a un bagno fino al termine degli effetti.

È importante che segua una dieta speciale (a basso contenuto di solidi e senza residui) il giorno precedente la data prevista per la procedura. Dal momento in cui inizia ad assumere le bottiglie di questo medicinale, non deve assumere alcun alimento solido fino al termine della procedura. Deve sempre seguire le indicazioni dietetiche del medico. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

A meno che non le sia stato diversamente indicato dal medico, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata in un periodo di 24 ore.

Piano di trattamento

Le dovrebbero essere state consegnate due bottiglie di CitraFleet soluzione orale. Ogni bottiglia contiene una dose per adulti.

CitraFleet soluzione orale è pronto per l'uso diretto dalla bottiglia. Non è necessario diluirlo né mescolarlo.

Il trattamento può essere effettuato in una delle seguenti modalità:

• La prima bottiglia la sera del giorno precedente la procedura e la seconda bottiglia la mattina del giorno della procedura.
• La prima bottiglia la sera e la seconda la notte, entrambe il giorno precedente la procedura. Questo schema è raccomandato per le procedure effettuate al mattino presto.
• Entrambe le bottiglie la mattina del giorno della procedura. Questo schema è adatto solo per procedure effettuate nel pomeriggio.

L'intervallo tra le due bottiglie deve essere di almeno 5 ore.

Non diluisca il prodotto bevendo acqua immediatamente dopo l'assunzione di ciascuna bottiglia.

Attenda circa 10 minuti dopo l'assunzione di ciascuna bottiglia, quindi beva lentamente circa da 1,5 a 2 litri di liquidi chiari, a un ritmo di circa 250 ml (bicchiere piccolo) a 400 ml (bicchiere grande) per ora. Si raccomandano brodi e soluzioni isotoniche per evitare la disidratazione. Si consiglia di non bere esclusivamente acqua.

Dopo aver assunto la seconda bottiglia, beva da 1,5 a 2 litri di liquidi. Non mangi né beva nulla almeno 2 ore prima della procedura, oppure segua le indicazioni del medico.

Se assume una quantità di CitraFleet soluzione orale superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati noti della soluzione orale CitraFleet e sono elencati in base alla frequenza con cui si verificano:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) :

Dolore addominale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

Distensione addominale (addome gonfio), sete, fastidio anale e proctalgia (dolore anale), affaticamento (stanchezza), disturbi del sonno, cefalea, secchezza della bocca, nausea (voglia di vomitare).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

Vertigini, vomito, incapacità di controllare le proprie evacuazioni (incontinenza fecale).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Anafilassi o ipersensibilità, che sono reazioni allergiche gravi. Deve recarsi immediatamente in ospedale se manifesta difficoltà respiratorie, nota un arrossamento della pelle o presenta qualsiasi altro sintomo che ritenga possa essere un segno di una reazione allergica grave.

Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue), ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni (attacchi), ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna quando si è in posizione eretta, che può causare sensazione di vertigine o instabilità), stato confusionale, eruzioni cutanee incluso orticaria, prurito (prurito) e porpora (emorragia sotto la pelle).

Flatulenza (gas) e dolore.

Questo medicinale è indicato per consentirle di avere evacuazioni liquide o molli molto regolari, simili alla diarrea. Tuttavia, se dopo aver assunto questo medicinale le sue evacuazioni diventano difficili o rappresentano motivo di preoccupazione, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CitraFleet soluzione orale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CitraFleet soluzione orale

• I principi attivi sono picosolfato di sodio 10,0 mg, ossido di magnesio leggero 3,5 g, acido citrico 10,97 g per ogni bottiglia (160 ml).
• Gli altri componenti sono: acido malico, metabisolfito di sodio (E 223), paraidrossibenzoato di metile sodico (E 219), paraidrossibenzoato di propile sodico (E 217), sucralosio, agente mascherante del sapore (modulatore dolce), aroma di granatina (contiene etanolo e propilenglicole (E 1520)), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua depurata. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CitraFleet è una soluzione orale trasparente, incolore o leggermente giallastra con sapore di granatina, fornita in:

• confezioni contenenti 2, 20, 40 oppure 80 bottiglie, oppure
• confezioni multiple contenenti 20 (10x2), 40 (20x2) oppure 80 (40x2) bottiglie.

Le bottiglie contengono una dose singola da 160 ml. Ogni bottiglia contiene una dose per adulti. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, contattando l'indirizzo e-mail seguente: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

CitraFleet: Germania, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/