CitraFleet roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CitraFleet roztwór doustny

pikosulfat sodu / tlenek magnezu lekki / kwas cytrynowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CitraFleet roztwór doustny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CitraFleet roztwór doustny
3. Jak stosować CitraFleet roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CitraFleet roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CitraFleet roztwór do doustnego stosowania i do czego się go stosuje

Stosuje Pan/Pani CitraFleet roztwór do doustnego stosowania w celu oczyszczenia jelit (w tym okrężnicy) przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze diagnostycznej wymagającej czystych jelit, na przykład kolonoskopii (badanie pozwalające na zajrzenie do wnętrza jelita za pomocą elastycznego i długiego instrumentu wprowadzanego przez lekarza przez odbyt) lub badania rentgenowskiego. CitraFleet jest roztworem o zapachu i smaku granatu. Zawiera on dwa rodzaje środków przeczyszczających zmieszane w każdej butelce, które po przyjęciu doustnym opróżniają i oczyszczają jelita. Ważne jest, aby jelita były puste i czyste, aby lekarz lub chirurg mógł dobrze je zobaczyć.

CitraFleet roztwór do doustnego stosowania wskazany jest u dorosłych powyżej 18. roku życia (łącznie z osobami starszymi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem doustnego roztworu CitraFleet

Nie przyjmuj doustnego roztworu CitraFleet, jeśli:

• jesteś uczulony na pikosulfian sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz niewydolność serca (serce nie jest w stanie prawidłowo pompować krwi po organizmie).
• masz stan zwany zastoikiem żołądka (żołądek nie opróżnia się prawidłowo).
• masz wrzód żołądka (czasem nazywany wrzodem żołądka lub dwunastniczy).
• masz zablokowany przewód pokarmowy lub niezdolność do wykonywania normalnych ruchów jelitowych (czasem nazywane jąłcem).
• lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzoną ścianę jelita (tzw. kolitę toksyczną).
• masz rozdęte jelito grube (znane również jako toksyczne megakolon).
• ostatnio miałeś wymioty lub uczucie mdłości (nudności lub wymioty).
• bardzo chcesz pić lub uważasz, że możesz być poważnie odwodniony.
• lekarz poinformował Cię, że masz obrzęk brzucha spowodowany gromadzeniem się płynu (tzw. wodobrzusze).
• niedawno przeszedłeś operację brzucha, np. z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego.
• masz lub podejrzewasz uszkodzenie/przebicie lub zablokowanie jelita (przebicie jelita lub zator jelitowy).
• lekarz poinformował Cię, że cierpisz na aktywną chorobę zapalną jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzone mięśnie, z których zawartość przedostaje się do krwi (rabdomiolizę).
• masz ciężkie problemy nerkowe lub lekarz poinformował Cię, że masz zbyt wysoki poziom magnezu we krwi (hipermagnezemię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem doustnego roztworu CitraFleet skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• niedawno przeszedłeś operację jelit.
• masz problemy nerkowe lub sercowe.
• masz zaburzenia równowagi wodnej i/lub elektrolitowej (sód lub potas) lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na równowagę wodną i/lub elektrolitową (sód lub potas) w organizmie, takie jak diuretyki, kortykosteroidy lub lit.
• cierpisz na padaczkę lub miałeś napady padaczkowe.
• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• chcesz pić lub uważasz, że możesz być w niewielkim lub umiarkowanym stopniu odwodniony.
• jesteś osobą starszą lub fizycznie osłabioną.
• miałeś kiedykolwiek niski poziom sodu lub potasu we krwi (tzw. hiponatremię lub hipokaliemię).
• jeśli po zażyciu doustnego roztworu CitraFleet wystąpi u Ciebie silny lub trwający ból brzucha i/lub krwawienie z odbytu, skonsultuj się z lekarzem. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach CitraFleet może być powiązany z zapaleniem jelit (kolitą).

Pamiętaj, że po zażyciu doustnego roztworu CitraFleet będziesz miał płynne stolce. Należy wypić wystarczającą ilość przejrzystych płynów (zobacz punkt 3), aby uzupełnić utratę płynów i soli. W przeciwnym razie możesz doświadczyć odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia.

Stosowanie doustnego roztworu CitraFleet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Doustny roztwór CitraFleet może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, jeśli przyjmujesz je jednocześnie. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub dostosowaniu dawki. Dlatego jeśli jeszcze nie rozmawiałeś z lekarzem na temat tych powróć do niego, aby dowiedzieć się, co należy zrobić w odniesieniu do:

• doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ ich działanie może być osłabione.

• leków przeciwcukrzycowych lub leków stosowanych w leczeniu padaczki (napadów), ponieważ ich działanie może być osłabione.

• Antybiotyki, ponieważ ich działanie może być osłabione.

• inne środki przeczyszczające, w tym błonnik pszenny.

• diuretyki, takie jak furozemyd, stosowane w celu kontrolowania zatrzymania płynów w organizmie.

• kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, astma, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie skóry i choroby zapalne jelit.

• digoksynę, stosowaną w leczeniu niewydolności serca.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak imipramina i amitryptylina, oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna i citalopram, stosowane w leczeniu depresji i lęku.

• leki przeciwwszczolne, takie jak haloperidol, klozapina i rysporydona, stosowane w leczeniu schizofrenii.

• lit stosowany w leczeniu maniakalnej depresji (zaburzenia dwubiegunowego).

• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki.

• penicylaminę, stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli po zażyciu doustnego roztworu CitraFleet odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.

Doustny roztwór CitraFleet zawiera sód, metabisulfit sodu (E 223), metylosiarczan parahydroksybenzenu sodu (E 219), etanol i propylosiarczan parahydroksybenzenu sodu (E 217)

Ten lek zawiera metabisulfit sodu (E 223). Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

Ten lek zawiera metylosiarczan parahydroksybenzenu sodu (E 219) i propylosiarczan parahydroksybenzenu sodu (E 217). Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera 66 mg alkoholu (etanolu) w każdej butelce. Ilość zawarta w 160 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

Ten lek zawiera 3,4 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce. Odpowiada to 173,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak przyjmować roztwór doustny CitraFleet

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceuty, ponieważ zabieg może wymagać powtórzenia, jeśli nie opróżnisz całkowicie jelit. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spodziewaj się płynnych lub miękkich oraz częstych wypróżnień w dowolnym czasie po przyjęciu dawki roztworu doustnego CitraFleet. Jest to zjawisko normalne i świadczy o działaniu leku. Warto zadbać o dostęp do toalety, aż ustąpią jego skutki.

Ważne jest, aby dnia poprzedniego zabiegu przestrzegać szczególnej diety (o niskiej zawartości ciał stałych i bezresztkowej). Od momentu rozpoczęcia przyjmowania butelek tego leku nie wolno spożywać żadnej żywności stałej aż do zakończenia zabiegu. Zawsze należy przestrzegać zaleceń dietetycznych lekarza. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka w ciągu 24 godzin.

Schemat leczenia

Powinno się otrzymać dwie butelki roztworu doustnego CitraFleet. Każda butelka zawiera dawkę dla dorosłych.

Roztwór doustny CitraFleet jest gotowy do bezpośredniego przyjmowania z butelki. Nie wymaga rozcieńczania ani mieszania.

Leczenie może być przeprowadzone według jednego z poniższych schematów:

• Pierwsza butelka wieczorem dnia poprzedzającego zabieg oraz druga butelka rano dnia zabiegu.
• Pierwsza butelka wieczorem oraz druga butelka w nocy – obie dnia poprzedzającego zabieg. Ten schemat zaleca się przy zabiegach wykonywanych rano.
• Obie butelki rano dnia zabiegu. Ten schemat jest odpowiedni wyłącznie dla zabiegów przeprowadzanych po południu.

Czas pomiędzy przyjęciem dwóch butelek powinien wynosić co najmniej 5 godzin.

Nie rozcieńczaj produktu, popijając go wodą bezpośrednio po przyjęciu każdej butelki.

Poczekaj około 10 minut po przyjęciu każdej butelki, a następnie powoli wypij 1,5–2 litra klarownych płynów w tempie około 250 ml (małe szklanki) do 400 ml (duże szklanki) na godzinę. Aby zapobiec odwodnieniu, zaleca się buliony i roztwory izotoniczne. Nie zaleca się picia wyłącznie wody.

Po przyjęciu drugiej butelki wypij 1,5–2 litra płynów. Nie jedz i nie pij niczego co najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej roztworu doustnego CitraFleet niż powinieneś, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej opisano znane działania niepożądane związane z lekiem CitraFleet roztwór doustny, wymienione według częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nadciśnienie brzuszne (rozdęcie brzucha), pragnienie, dolegliwości okołoodbytowe i proctalgia (ból odbytu), zmęczenie, zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności (uczucie mdłości).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zawroty głowy, wymioty, niemożność kontrolowania wypróżnień (nietrzymanie stolca).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Anafilaksja lub nadwrażliwość, które są ciężkimi reakcjami alergicznymi. Należy natychmiast udać się do szpitala, jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, zauważalne zaczerwienienie skóry lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), padaczka, napady drgawkowe, hipotensja ortostatyczna (obniżone ciśnienie krwi po wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie), stan dezorientacji, wysypka skórna w tym pokrzywka, świąd (zobojętnienie) i purpura (krwawienie pod skórą).

Wzdęcia (gazy) i ból.

Ten lek ma na celu umożliwienie regularnych, bardzo miękkich lub płynnych wypróżnień, podobnych do biegunki. Jeśli jednak po zażyciu tego leku stolec staje się twardy lub pojawiają się inne niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania roztworu doustnego CitraFleet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład CitraFleet roztwór doustny

• Substancje czynne to piko siarczan sodu 10,0 mg, tlenek magnezu lekki 3,5 g, kwas cytrynowy 10,97 g w każdej butelce (160 ml).
• Pozostałe składniki to: kwas jabłczynowy, metabisulfit sodu (E 223), metyloparaoksyanilinian sodu (E 219), propyloparaoksyanilinian sodu (E 217), sukraloza, środek maskujący smak (modulator słodki), smak granatowy (zawiera etanol i glikol propylenowy (E 1520)), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona. Zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CitraFleet to roztwór doustny, przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o smaku granatowym, dostępny w:

• opakowaniach zawierających 2, 20, 40 lub 80 butelek, lub
• opakowaniach wielokrotnych zawierających 20 (10x2), 40 (20x2) lub 80 (40x2) butelek.

Butelki zawierają pojedynczą dawkę 160 ml. Każda butelka zawiera dawkę dla dorosłych. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod następującym adresem e-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CitraFleet: Niemcy, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/