Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ціталопрам Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ціталопрам Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ціталопраму Тарбіс Фарма
Як застосовувати Ціталопрам Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ціталопраму Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ціталопрам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Ціталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ціталопрам використовують для лікування:

Депресивних розладів (великих депресивних епізодів).
Розладів тривожності з або без агорафобії (наприклад: сильна тривожність при виході з дому, вхід до магазинів або страх перед відкритими просторами).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ціталопрам Тарбіс Фарма

Не приймайте Ціталопрам Тарбіс Фарма

Якщо ви маєте алергію на ціталопрам або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноаміноксидази):
- наприклад: антидепресант моклобемід або якщо ви проходите лікування інгібітором МАО ненаселеним — лінезолідом (антибіотик), якщо тільки це не відбувається під суворим наглядом і постійним контролем артеріального тиску.
- інгібітор незворотної МАО селегілін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) може застосовуватися в комбінації з ціталопрамом у добових дозах, що не перевищують 10 мг селегіліну на добу (див. «Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
- якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або якщо ви приймали оборотні інгібітори МАО (ОІМА) протягом періоду, зазначеного в інструкції до відповідного препарату (див. «Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
- якщо ви припинили прийом ціталопраму і хочете почати приймати інгібітори МАО, вам слід почекати принаймні 7 днів (див. «Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Якщо у вас є або були епізоди нерегулярного серцевого ритму (виявлені на ЕКГ; дослідження для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на ритм серця.

Також зверніться до розділу «Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами», наведеного нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ціталопрам.

Деякі ліки з групи, до якої належить ціталопрам (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках — і більше.

Ви можете мати такі думки, якщо:

Раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство.
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи не погіршилася ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Неспокій/труднощі залишатися спокійним або сидіти спокійно

Симптоми, такі як неспокій, наприклад, труднощі залишатися спокійним або сидіти спокійно (акатізія), можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Може знадобитися корекція дози.

Посилення тривожності

При лікуванні панічного розладу зазвичай проходить 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Деякі пацієнти на початку лікування можуть відчувати посилення тривожності, яке зникне під час подальшого лікування. Тому дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря та не припиняти лікування і не змінювати дозу без консультації з лікарем.

Манія (гіперактивна поведінка або мислення)

Якщо ви потрапляєте в маніакальну фазу, що характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну (ІСРС)

Коли ви припиняєте прийом ціталопраму, особливо раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати Ціталопрам Тарбіс Фарма» та «Можливі побічні ефекти»). Вони зустрічаються часто при припиненні лікування. Ризик вищий, якщо ціталопрам приймався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижують занадто швидко. Багато людей помічають, що симптоми є незначними і зникають самі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни під час припинення прийому ціталопраму, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки та припинити їх прийом поступово.

Діти та підлітки молодші 18 років

Антидепресанти зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Тим не менш, лікар може призначити ціталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив ціталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів прогресують або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають ціталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також вплив на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні ціталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

У вас починає розвиватися гарячка, м’язова ригідність або тремтіння та надзвичайне збудження; ви можете мати так званий серотоніновий синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю. Негайно зв’яжіться з лікарем — може знадобитися припинення прийому ціталопраму.
Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum, див. «Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Ви приймаєте серотонінові ліки, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан і триптофан (див. «Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Ви схильні до порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або у вас підозра на вроджений синдром довгого QT або низький рівень калію та магнію (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
У вас є або були серцеві захворювання або ви недавно перенесли інфаркт.
У вас низька частота серцевих скорочень у спокої та/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (відчуваєте запаморочення) або через застосування діуретиків.
Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, синкопе або запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця.
Ви перебуваєте в групі ризику щодо низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через супутні ліки та цироз. Під час лікування ціталопрамом рідко повідомлялося про гіпонатріємію, пов’язану з синдромом неправильного виділення діуретичної гормону (СНВДГ), особливо у літніх пацієнтів.
У вас цукровий діабет. Може знадобитися корекція лікування від цукрового діабету.
У вас епілепсія. Лікування слід припинити у разі нападів. Зв’яжіться з лікарем.
У вас є розлад кровотечі, наприклад: гінекологічна або шлункова кровотеча, або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик кровотечі (див. «Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»), оскільки застосування ціталопраму може збільшити ризик кровотечі.
На початку лікування у вас виникають труднощі заснути або збудження. Ваш лікар може скоригувати дозу.
Ви отримуєте електросудомну терапію.
У вас психоз з депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть посилюватися.
У вас є або були панічні атаки.
У вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми.
У вас є серйозні проблеми з нирками. Застосування ціталопраму не рекомендовано пацієнтам із серйозними нирковими захворюваннями.
У вас є печінкова недостатність. Ваш лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендовано обережність та дуже ретельний режим дозування при тяжких печінкових захворюваннях.

Прийом Ціталопраму Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ціталопрам, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад: антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад: похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад: еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрівенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є запитання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Ціталопрам може впливати на інші ліки або його дію можуть змінювати інші ліки. Деякі з цих ліків перелічені нижче:

Дезипрамін (від депресії). Можуть підвищуватися рівні дезипраміну в крові; може знадобитися зниження дози дезипраміну.
Метопролол (наприклад: від серцевої недостатності), флецаїнід і пропафенон (для лікування нерегулярного серцевого ритму), інші ліки від депресії (кломіпрамін, нортріптилін) або ліки від психозу (рісперидон, тіоридазин, галоперидол). Можуть підвищуватися рівні цих ліків у крові.
Пімозид (антипсихотичний засіб). Спільне застосування ціталопраму та пімозиду протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
Ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки ці зміни збільшують ризик розвитку небезпечного для життя порушення серцевого ритму (подовження QT, Torsades de Pointes).
Ліки, що знижують поріг судоми, наприклад: інші антидепресанти (ІСРС), нейролептики (наприклад: бутирофенони, тіоксеніни), мефлохін, бупропіон і трамадол (знеболювальний засіб).

Наступні ліки можуть підвищувати серотоніновий ефект ціталопраму та спричиняти збільшення побічних ефектів:

Інгібітори МАО (від депресії або хвороби Паркінсона) (наприклад: моклобемід і селегілін або лінезолід, антибіотик). Не слід застосовувати ціталопрам одночасно з інгібіторами МАО, оскільки це може призвести до серйозних або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром), за винятком селегіліну в дозі не більше 10 мг/добу. Між лікуваннями повинен бути інтервал (див. розділ «Не приймайте Ціталопрам Тарбіс Фарма»). Проконсультуйтеся з лікарем.
Окситриптан і триптофан (серотонінові поперечники).
Літій (від психічних захворювань).
Суматриптан та інші триптани (від мігрені).
Трамадол (від сильного болю).
Звіробій (Hypericum perforatum).
Циметидин (від шлункових захворювань) та інші ліки від шлункових виразок, наприклад: омепразол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідин або флуоксевін (інший антидепресант). Комбінація з ціталопрамом може призвести до підвищення рівня ціталопраму в крові.

Наступні ліки збільшують ризик кровотечі:

Варфарин та інші антикоагулянти.
Ацетилсаліцилова кислота та інші знеболювальні засоби типу НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби) (наприклад: ібупрофен).
Дипіридамол і тиклопідин (від серцевих захворювань).
Атипичні нейролептики (від психічних розладів).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ціталопрам Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію ціталопраму. Не рекомендується споживання алкоголю одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте ціталопрам, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, якщо ви з лікарем не обговорили ризики та переваги.

Не припиняйте лікування ціталопрамом раптово під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте ціталопрам. Коли ліки, подібні до ціталопраму, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного порушення у новонароджених, так званої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймали ціталопрам у останні 3 місяці вагітності та до самої дати пологів, ваша дитина може мати серйозні побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блідість шкіри/губ, нерегулярне дихання з перервами, коливання температури, судоми, апатія, труднощі зі сном, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, незвичайне підвищення рефлексів, тремтіння, надмірна нервозність або збудження, роздратування, постійний плач і сонливість.

Якщо у вашої новонародженої дитини виникають будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем — він зможе надати пораду.

Якщо ви приймаєте ціталопрам у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте ціталопрам, щоб змогти надати відповідну допомогу.

Годування грудьми

Ціталопрам виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Існує ризик побічних ефектів у дитини. Якщо ви приймаєте ціталопрам, повідомте лікареві перед початком годування грудьми.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах ціталопрам зменшував якість сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але на сьогоднішній день його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ціталопрам має слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Зазвичай ціталопрам не впливає на здатність виконувати повсякденні дії. Однак, якщо на початку прийому цього лікування ви відчуваєте запаморочення або сонливість, будьте обережні під час керування транспортом, роботи з механізмами або виконання робіт, що вимагають пильності, доки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви виконувати зазначені дії.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ціталопрам Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Майте на увазі, що може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки симптоми не зникнуть протягом 4–6 місяців. Коли ви плануєте припинити лікування ціталопрамом, дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні 1–2 тижнів.

Приймайте ціталопрам один раз на добу — вранці або ввечері. Пийте таблетку разом зі склянкою води; її можна приймати як під час їжі, так і натщесерце. Якщо потрібна доза не може бути досягнута за допомогою цієї концентрації, існують інші більш відповідні дози цього лікарського засобу.

Яку дозу застосовувати

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, потім дозу підвищують до 20–30 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу. Повна терапевтична відповідь може настати протягом 3 місяців.

Літні пацієнти (старші 65 років):

Депресія та тривожний розлад

Лікування слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад: 10–20 мг на добу. Як правило, літні пацієнти не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Як правило, ціталопрам не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Попередження та застереження»).

Порушення функції печінки:

Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу. Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Порушення функції нирок:

Може знадобитися корекція дози. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ціталопраму Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ціталопраму, ніж зазначено в цій інструкції, або більше, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться з лікарем, службою невідкладної допомоги або в аптеку. Деякі симптоми передозування можуть загрожувати життю.

Залежно від прийнятої дози, передозування ціталопрамом може проявлятися такими симптомами: нерегулярне серцебиття, судоми, зміни серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), запаморочення (нудота), блювота, пітливість, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, зміни артеріального тиску (може підвищуватися або знижуватися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), збудження, запаморочення, розширені зіниці, блакитне забарвлення шкіри, надмірно прискорене дихання, зупинка серця, кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ціталопрам Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ціталопрамом Тарбіс Фарма

Раптове припинення лікування слід уникати. Коли ви припиняєте прийом ціталопраму, дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни. Якщо після зменшення дози або припинення лікування з’являються непереносимі симптоми, може розглядатися відновлення раніше призначеної дози. Пізніше ваш лікар може продовжити зниження дози, але повільнішим темпом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Деякі з наведених нижче ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання і можуть зникнути, коли ви почуєте себе краще.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних побічних ефектів, ви повинні негайно припинити лікування ціталопрамом і зв’язатися з лікарем або службою невідкладної допомоги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Сильний свербіж шкіри (з піднятими вузликами).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

Нудота, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втому, м’язові спазми через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем.
Гепатит, жовтяниця.
Напади, які виникали в минулому, стають частішими.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

Раптова алергійна реакція (за кілька хвилин або годин): наприклад, висип, утруднення дихання, запаморочення та непритомність (анафілактична реакція).
Висип (плями) та набряки. Випадки, пов’язані з набряком обличчя, губ та язика, можуть загрожувати життю (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Самогубні думки та поведінка. Повідомлялися випадки появи ідей або поведінки, спрямованих на самогубство, під час лікування ціталопрамом або відразу після його припинення (див. «Попередження та застереження»). Зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги.
Серйозні порушення серцевого ритму з прискореним та нерегулярним пульсом.
Висока температура, озноб та раптові м’язові спазми, сплутаність свідомості, патологічна ейфорія та збудження.
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч та синяків.
Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу (блювота кров’ю та/або чорний стілець через кровотечу в шлунку та кишечнику), а також кровотечу з матки.
Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, яка називається Torsade de Pointes.
Перші напади епілепсії.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Перебій у роботі серця, збудження, підвищена пітливість.
Літаргія (непереборна сонливість), сонливість, слабкість та вразливість.
Утруднення заснути.
Нескінченне збудження, нервозність.
Запаморочення.
Нечітке зорове сприйняття (утруднення читання дрібного шрифту).
Сухість у роті, що може підвищити ризик карієсу — тому під час лікування ціталопрамом слід чистити зуби частіше, ніж зазвичай.
Нудота, запор.
Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Зниження апетиту, втрата ваги, підвищення апетиту, порушення смаку.
Діарея, блювота, дискомфорт у шлунку (включаючи кислотне забросання та печіння), біль у шлунку, метеоризм, підвищене слиновиділення.
Підвищений артеріальний тиск. Повідомте лікареві. Підвищений артеріальний тиск слід лікувати. Сильно підвищений артеріальний тиск є серйозним станом.
Запаморочення та можливість непритомності (ймовірно, тільки при підйомі) через низький артеріальний тиск.
Низький артеріальний тиск.
Лихоманка.
Відчуття поколювання, оніміння або дзвінкування у шкірі.
Втому, утруднення дихання, дивні сни.
Мігрень, шум у вухах (тинітус).
Порушення зору.
Нежить, синусит, зітхання.
Утруднення сечовипускання.
Свербіж, висип.
Біль у м’язах та суглобах.
Проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректильна дисфункція).
Біль під час менструації, утруднення досягнення оргазму.
Зниження статевого потягу.
Тривожність, сплутаність свідомості, байдужість.
Порушення концентрації, розлад уваги, дивні сни, втрата пам’яті.
Надмірне виділення сечі (поліурія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Галюцинації, можуть бути серйозними. Зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги.
Непритомність.
Судоми.
Порушення рухів та непрохідні рухи.
Розширення зіниць.
Кашель.
Утруднення сечовипускання, можливо — затримка сечі. Може бути або стати серйозним. Проконсультуйтеся з лікарем.
Набряки (затримка рідини).
Випадання волосся.
Кропив’янка, сверблячий висип, висип, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість).
Дрібні кровотечі на шкірі та слизових оболонках (пурпура).
Інтенсивна та незвичайна менструальна кровотеча.
Агресія (погрози, можливо — насильницька поведінка), відчуття нереальності або відчуження від себе.
Патологічна ейфорія (манія).
Ейфорія.
Підвищення статевого потягу.
Анорексія.
Нездужання.
Збільшення ваги.
Повільніше серцебиття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

Непрохідні рухи.
Кровотеча (наприклад, гінекологічна кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, синяки та інші форми шкірної кровотечі або кровотеча зі слизових оболонок).
Нездатність залишатися нерухомим. Неспокійні ноги.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

Виділення молока.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Слабкість, обмежена м’язова сила, тремтливий та незвичайний серцевий ритм через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Повідомте лікареві.
Кровотеча з носа.
Краплі крові під шкірою.
Нерегулярна та інтенсивна менструальна кровотеча.
Тривала та болюча ерекція. Негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги.
Панічна атака.
Скрипіння зубами.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Крім того, ціталопрам може викликати побічні ефекти, які ви, як правило, не помітите. Це зміни в певних результатах лабораторних досліджень, таких як показники функції печінки, які нормалізуються після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціталопраму Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціталопраму Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є ціталопрам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг ціталопраму (у вигляді гідроброміду ціталопраму).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон (Е1208), целюлоза мікрокристалічна (ph 102) (Е460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза 3 та 6 мПа·с (Е464), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Ціталопрам Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «Z та 6» на одній стороні та «H» — на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у блистерах, що містять 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продаж поступають лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вурсхутен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Filmtabletten

Іспанія: Ціталопрам Тарбіс Фарма 10 мг/20 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/