Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citalopram Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Citalopram Tarbis Farma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Tarbis Farma
Jak stosować Citalopram Tarbis Farma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Citalopram Tarbis Farma
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Citalopram Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Citalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Citalopram stosuje się w leczeniu:

zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych większych)
zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np. intensywne uczucie lęku podczas wychodzenia z domu, wchodzenia do sklepów lub strach przed przestrzeniami publicznymi)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Citalopram Tarbis Farma

Nie przyjmuj Citalopram Tarbis Farma

Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):
- np.: antydepresant moclobemid lub leczysz się inhibitorem MAO nieselektywnym – linezolidem (antybiotyk), chyba że jesteś pod ścisłą kontrolą i monitorowaniem ciśnienia krwi.
- inhibitor niewracalny MAO selegilina (lek na chorobę Parkinsona) może być stosowany łącznie z citalopramem w dawkach dziennych nieprzekraczających 10 mg selegiliny dziennie (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
- jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś inhibitory niewracalne MAO lub jeśli przyjmowałeś inhibitory wracalne MAO (IRMA) w okresie określonym w odpowiedniej ulotce (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
- jeśli przestajesz przyjmować citalopram i chcesz rozpocząć stosowanie inhibitorów MAO, musisz odczekać co najmniej 7 dni (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
Jeśli masz lub miałeś epizod nieregularnego rytmu serca (wykryty w EKG; badanie oceniające funkcję serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania citalopramu.

Niektóre leki z grupy, do której należy citalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Niepokój/trudności w usiedzeniu lub zatrzymaniu się

Objawy takie jak niepokój, np. trudności w usiedzeniu lub zatrzymaniu się (akatyzja), mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów. Może być konieczna korekta dawki.

Zwiększenie lęku

W leczeniu zaburzeń paniki zazwyczaj upływa 2–4 tygodnie, zanim zauważysz poprawę. Niektórzy pacjenci mogą na początku leczenia doświadczać nasilenia lęku, które ustępuje podczas dalszego leczenia. Dlatego bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał zaleceń lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mania (nadmiernie aktywne zachowanie lub myślenie)

Jeśli wejdziesz w fazę maniakalną charakteryzującą się nietypowo szybką zmianą myśli, nieadekwatnym wesołym nastrojem i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)

Gdy przerywasz leczenie citalopramem, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia (zobacz „Jak stosować Citalopram Tarbis Farma” i „Możliwe działania niepożądane”). Są one częste po przerwaniu leczenia. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. U wielu osób objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu leczenia citalopramem, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Antydepresanty nie powinny być zazwyczaj stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tej klasy leków.

Mimo to, lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania citalopramu. Ponadto długoterminowe skutki citalopramu na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

Zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drżenia i silnego niepokoju; możesz doświadczyć tzw. zespołu serotoninergicznego. Choć zespół ten występuje rzadko, może zagrażać życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne odstawienie citalopramu.
Przyjmujesz preparaty roślinne zawierające walerianę (Hypericum perforatum, zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
Przyjmujesz leki serotoninergiczne, takie jak sumatriptan i inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
Jesteś skłonny do zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub podejrzewasz wrodzony zespół długiego QT lub niski poziom potasu i magnezu (hipokaliemia/hipomagnezemia).
Cierpisz lub cierpiałeś na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.
Masz niską częstotliwość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie elektrolitów w wyniku intensywnej i długotrwałej biegunki i wymiotów (uczucie zawrotów głowy) lub w wyniku stosowania diuretyków.
Doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, synkopę lub zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłową pracę rytmu serca.
Jesteś narażony na obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu współistniejących leków lub marskości wątroby. Podczas leczenia citalopramem rzadko zgłaszano hiponatremię związaną z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u starszych pacjentów.
Cierpisz na cukrzycę. Może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego.
Cierpisz na padaczkę. Leczenie należy przerwać w przypadku napadów drgawkowych. Skontaktuj się z lekarzem.
Masz zaburzenia krzepnięcia krwi, np. krwawienie ginekologiczne lub żołądkowe, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”), ponieważ stosowanie citalopramu może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Na początku leczenia pojawiają się trudności ze snem lub pobudzenie. Lekarz może dostosować dawkę.
Otrzymujesz terapię elektrowstrząsową.
Masz psychotyczne epizody depresyjne, ponieważ objawy psychiczne mogą się nasilać.
Masz lub miałeś napady paniki.
Masz problemy z oczami, np. niektóre formy jaskry.
Masz ciężkie zaburzenia nerek. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.
Cierpisz na niewydolność wątroby. Lekarz powinien monitorować funkcję wątroby. Zaleca się ostrożność i bardzo staranne dozowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami

NIE PRZYJMUJ citalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np.: pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np.: sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz pytania w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Citalopram może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Niektóre z tych leków wymieniono poniżej:

Desipramina (na depresję). Stężenie desipraminy we krwi może wzrosnąć – może być konieczne zmniejszenie dawki desipraminy.
Metoprolol (np.: na niewydolność serca), flekainid i propafenon (na nieregularny rytm serca), inne leki na depresję (klomipramina, nortryptylina) lub leki na psychotyczne zaburzenia (rysperydon, tioridazyna, haloperidol). Może dojść do wzrostu stężenia tych leków we krwi.
Pimozyd (lek przeciwpsychotyczny). Jednoczesne stosowanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane ze względu na wpływ tej kombinacji na funkcję serca.
Leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko poważnego zaburzenia rytmu serca zagrażającego życiu (wydłużenie QT, Torsade de Pointes).
Leki obniżające próg napadowy, np.: inne antydepresanty (SSRI), leki przeciwpsychotyczne (np.: butyrofenony, tioksanteny), mefloquina, bupropion i tramadol (środek przeciwbólowy).

Poniższe leki mogą nasilać działanie serotoninergiczne citalopramu i powodować nasilenie działań niepożądanych:

Inhibitory MAO (na depresję lub chorobę Parkinsona) (np.: moclobemid i selegilina lub linezolid, antybiotyk). Nie należy stosować citalopramu jednoczesnie z inhibitorami MAO, ponieważ może to prowadzić do ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninergicznym), z wyjątkiem selegiliny w dawce nie przekraczającej 10 mg/dzień. Między leczeniami musi być przerwa (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Citalopram Tarbis Farma”). Skonsultuj się z lekarzem.
Oksytryptan i tryptofan (prekursory serotoniny).
Lit (na choroby psychiczne).
Sumatriptan i inne tryptany (na migrenę).
Tramadol (na silny ból).
Waleriana (Hypericum perforatum).
Cymetydyna (na problemy żołądka) i inne leki na wrzody żołądka, np.: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, flukenazol (stosowany do leczenia infekcji grzybiczych), tiklopidyna lub fluwoksyna (inny lek na depresję). Połączenie z citalopramem może prowadzić do wzrostu stężenia citalopramu we krwi.

Poniższe leki zwiększają ryzyko krwawienia:

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepnące.
Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (np.: ibuprofen).
Dyprydamol i tiklopidyna (na serce).
Atypowe neuroleptyki (na zaburzenia psychiczne).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Citalopram Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie citalopramu. Nie zaleca się jednoczesnego spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że omówiłaś to z lekarzem.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia citalopramem w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz citalopram. Gdy leki takie jak citalopram są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, może wzrosnąć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, tzw. nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży aż do dnia porodu, noworodek może doświadczać ciężkich działań niepożądanych lub objawów abstynencyjnych, takich jak trudności w oddychaniu, sinawa skóra/wargi, nieregularne oddychanie z przerwami, wahania temperatury ciała, drgawki, apatia, trudności ze snem, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywne lub nadmiernie wiotkie mięśnie, nieprawidłowo zwiększone odruchy, drżenie, silny niepokój lub pobudzenie nerwowe, drażliwość, ciągłe płaczenie i senność.

Jeśli noworodek ma którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem – będzie mógł Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz citalopram w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz citalopram, by móc Ci doradzić.

Karmienie piersią

Citalopram wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działań u niemowlęcia. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność

U modeli zwierzęcych wykazano, że citalopram może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Citalopram ma wpływ od lekkiego do umiarkowanego na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Zazwyczaj citalopram nie wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności. Jeśli jednak na początku przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy lub senność, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania pracy wymagającej czujności, aż do ustąpienia tych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać powyższe czynności.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że poprawa może być widoczna dopiero po 2–4 tygodniach. Leczenie powinno być kontynuowane aż do momentu, gdy objawy nie będą występować przez 4–6 miesięcy. Gdy planujesz przerwanie leczenia citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni.

Citalopram należy przyjmować raz dziennie, rano lub po południu. Zażyj tabletkę z szklanką wody; można ją przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku dawkowania, które nie może być osiągnięte przy użyciu tej formy leku, dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki tego środka.

Dawkowanie

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę należy zwiększyć do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie. Pełny efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po 3 miesiącach.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia):

Depresja i zaburzenia lękowe

Leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Zazwyczaj pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Zazwyczaj citalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby:

Początkowa dawka to 10 mg raz dziennie. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Niewydolność nerek:

Może być konieczna korekta dawki. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopramu Tarbis Farma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej citalopramu niż wskazano w ulotce lub więcej niż przepisał lekarz, skontaktuj się z lekarzem, służbą ratunkową lub farmacją. Niektóre objawy przedawkowania mogą zagrozić życiu.

W zależności od przyjętej dawki, przedawkowanie citalopramu może objawiać się nieregularnym tętnem, drgawkami, zaburzeniami rytmu serca (przyspieszone lub spowolnione tętno), zawrotami głowy (nudnościami), wymiotami, potem, sennością, utratą przytomności, drżeniem, zaburzeniami ciśnienia krwi (może wzrosnąć lub spaść), zespołem serotonergowym (zobacz punkt 4), pobudzeniem, zawrotami głowy, rozszerzonymi źrenicami, sinawą barwą skóry, nadmiernie przyspieszonym oddychaniem, zatrzymaniem akcji serca, śpiączką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Citalopram Tarbis Farma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopramem Tarbis Farma

Nagłe przerwanie leczenia należy unikać. Przy przerywaniu terapii citalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1–2 tygodnie, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Jeśli pojawiają się nieznośne objawy po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, należy rozważyć powrót do wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również objawami choroby i mogą ustąpić, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie citalopramem i skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Silne swędzenie skóry (z podniesionymi plamami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Nudności, osłabienie mięśni, dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. U niektórych pacjentów może to prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Skonsultuj się z lekarzem.
Zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka.
Napady, które wcześniej występowały, stają się częstsze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nagła reakcja alergiczna (w ciągu kilku minut do godzin), np.: wysypka, trudności z oddychaniem, zawroty głowy i omdlenia (reakcja anafilaktyczna).
Wysypka (grudki) i obrzęki. Przypadki związane z obrzękiem twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu (angioedem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skontaktuj się z lekarzem lub służybą ratunkową.
Poważne zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsowaniem.
Wysoka gorączka, dreszcze i nagłe skurcze mięśni, dezorientacja, patologiczna euforia i pobudzenie.
Obniżenie liczby płytek krwi, prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawień i siniaków.
Niezwykłe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego (wymioty z krwią i/lub czarne stolce spowodowane krwawieniem w żołądku i jelitach), oraz krwawienie z macicy.
Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.
Pojawienie się napadów po raz pierwszy.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Kołatanie serca, pobudzenie, nadmierne pocenie się.
Letargia (pragnienie snu), senność, osłabienie i kruchliwość.
Trudności ze snem.
Nieustanne pobudzenie, niepokój.
Zawroty głowy.
Zamazane widzenie (trudności z czytaniem drobnego druku).
Suchość w ustach, która może zwiększyć ryzyko próchnicy – należy zatem myć zęby częściej niż zwykle podczas leczenia citalopramem.
Nudności, zaparcia.
Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu, utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku.
Biegunka, wymioty, dolegliwości żołądkowe (w tym refluks kwasowy i palenie), ból brzucha, wzdęcia, zwiększone ślinienie.
Podwyższone ciśnienie krwi. Powiadom lekarza. Nadciśnienie należy leczyć. Silnie podwyższone ciśnienie krwi jest poważne.
Zawroty głowy i możliwość omdlenia (prawdopodobnie tylko przy wstawaniu) spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
Niskie ciśnienie krwi.
Gorączka.
Odczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia skóry.
Zmęczenie, trudności z oddychaniem, dziwne sny.
Migreny, dzwonienie w uszach (tinnitus).
Zaburzenia wzroku.
Kapanie z nosa, zapalenie zatok, ziewanie.
Trudności z oddawaniem moczu.
Swędzenie, wysypka.
Bóle mięśni i stawów.
Problemy z ejakulacją, impotencja (dysfunkcja erektilna).
Bóle menstruacyjne, trudności z osiągnięciem orgazmu.
Obniżenie pożądania seksualnego.
Lęk, dezorientacja, obojętność.
Zaburzona koncentracja, zaburzenia uwagi, dziwne sny, utrata pamięci.
Nadmierne oddawanie moczu (poliuria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Halucynacje, mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem lub służybą ratunkową.
Omdlenia.
Napady padaczkowe.
Zaburzenia ruchu i mimowolne ruchy.
Rozszerzone źrenice.
Kaszel.
Trudności z oddawaniem moczu, możliwe zatrzymanie moczu. Może być lub stać się poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
Obrzęki (zatrzymanie płynów).
Utrata włosów.
Pokrzywka, swędząca wysypka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotouczulenie).
Małe krwawienia na skórze i błonach śluzowych (purpura).
Intensywne i nietypowe krwawienie miesięczne.
Agresja (groźby, potencjalnie przemocowe zachowanie), uczucie nierealności lub obcości wobec własnej osoby.
Patologiczna euforia (maniak).
Euforia.
Zwiększenie pożądania seksualnego.
Anoreksja.
Niedowolność.
Przyrost masy ciała.
Powolniejsze bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Mimowolne ruchy.
Krwawienia (np. krwawienie ginekologiczne, krwawienie przewodu pokarmowego, siniaki i inne formy krwawień skórnych lub krwawień błon śluzowych).
Niemożność pozostania w bezruchu. Niepokojące nogi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wydzielanie mleka matki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Osłabienie, ograniczona siła mięśniowa, niestabilny i nieregularny rytm serca spowodowany niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia). U niektórych pacjentów może to prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Powiadom lekarza.
Krwawienie z nosa.
Krople krwi pod skórą.
Nieregularne i intensywne krwawienie miesięczne.
Trwała i bolesna erekcja. Skontaktuj się z lekarzem lub służybą ratunkową jak najszybciej.
Napad paniki.
Skrzypienie zębami.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo citalopram może powodować działania niepożądane, których zazwyczaj nie zauważysz. Są to zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych, takich jak wskaźniki czynności wątroby, które normalizują się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Citalopram Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram Tarbis Farma

Substancją czynną jest citalopram.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg citalopramu (jako citalopramu bromek).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopolimer winylosu i winylu (E1208), celuloza mikrokrystaliczna (ph 102) (E460), sodowa sol croscarmelozowa, stearyna magnezu.

powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 3 i 6 mPas (E464), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Citalopram Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, białe do niemal białych, z oznaczeniem „Z i 6” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Filmtabletten

Hiszpania: Citalopram Tarbis Farma 10 mg/20 mg/30 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/