Citalopram Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citalopram Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Citalopram Tarbis Farma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Tarbis Farma
Come prendere Citalopram Tarbis Farma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citalopram Tarbis Farma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citalopram Tarbis Farma e a cosa serve

Citalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Citalopram viene utilizzato nel trattamento di:

Disturbi depressivi (episodi depressivi maggiori).
Disturbi di panico con o senza agorafobia (ad es.: ansia intensa nell'uscire di casa, entrare nei negozi o paura degli spazi pubblici).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Tarbis Farma

Non prenda Citalopram Tarbis Farma

Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo inibitori della MAO (monoaminoossidasi):
- es.: l’antidepressivo moclobemide o se sta seguendo un trattamento con un inibitore non selettivo della MAO – linezolid (antibiotico), a meno che non sia sotto stretta supervisione e monitoraggio della pressione sanguigna.
- inibitore irreversibile della MAO selegilina (medicinale per la malattia di Parkinson), può essere utilizzato in combinazione con citalopram a dosi giornaliere che non superino i 10 mg di selegilina al giorno (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
- se ha assunto inibitori irreversibili della MAO nelle ultime due settimane o se ha assunto inibitori reversibili della MAO (IRMA) nel periodo indicato nel foglio illustrativo corrispondente (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
- se interrompe l’assunzione di citalopram e desidera iniziare a utilizzare inibitori della MAO, deve attendere almeno 7 giorni (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
Se ha o ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (rilevata nell’ECG; un esame per valutare il funzionamento del cuore).
Se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore.

Consultare anche la sezione “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”, di seguito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere citalopram.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene il citalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualunque momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico vicino del fatto che è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Agitazione / difficoltà a stare fermo o a fermarsi

Sintomi come agitazione, ad esempio difficoltà a stare fermo o a fermarsi (acatisia), possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Consulti immediatamente il medico se sperimenta questi sintomi. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Aumento dell’ansia

Nel trattamento del disturbo di panico, di solito passano 2-4 settimane prima di notare un miglioramento. Alcuni pazienti possono sperimentare all’inizio del trattamento un aumento dell’ansia, che scomparirà proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Mania (comportamento o pensiero iperattivo)

Se entra in una fase maniacale caratterizzata da un cambiamento insolito e rapido di pensiero, euforia inappropriata e attività fisica eccessiva, contatti immediatamente il medico.

Sintomi da sospensione osservati interrompendo il trattamento con un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)

Quando interrompe il trattamento con citalopram, specialmente in modo brusco, può avvertire sintomi da sospensione (vedere “Come prendere Citalopram Tarbis Farma” e “Possibili effetti indesiderati”). Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento. Il rischio è maggiore quando il citalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. Molte persone trovano che i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi o protrarsi (2-3 mesi o più). Se sperimenta sintomi da sospensione gravi interrompendo il trattamento con citalopram, contatti il medico. Potrebbe chiederle di ricominciare a prendere le compresse e di interrompere il trattamento più gradualmente.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Gli antidepressivi non dovrebbero essere normalmente utilizzati nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Nonostante ciò, il medico può prescrivere citalopram a pazienti sotto i 18 anni se decide che è la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto citalopram a un paziente sotto i 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora quando pazienti sotto i 18 anni assumono citalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale del citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Consulti il medico se:

Inizia a sviluppare febbre, rigidità muscolare o tremore e agitazione estrema; potrebbe sviluppare ciò che è noto come sindrome serotoninergica. Sebbene questa sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale. Contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessaria l’interruzione del citalopram.
Sta assumendo preparati vegetali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
Sta assumendo medicinali serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”).
È soggetto a variazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) o sospetta di avere sindrome del QT lungo congenito o livelli bassi di potassio e magnesio (ipokaliemia/ipomagnesiemia).
Soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere una diminuzione di sali a causa di diarrea intensa e prolungata e vomito (sensazione di vertigini) o per l’uso di diuretici.
Sperimenta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimento, sincope o vertigini in posizione eretta, che potrebbero indicare un funzionamento anomalo della frequenza cardiaca.
È a rischio di avere livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), es.: per farmaci concomitanti e cirrosi. Durante il trattamento con citalopram, è stata raramente segnalata iponatriemia associata al sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto in pazienti anziani.
Soffre di diabete. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Soffre di epilessia. Il trattamento deve essere interrotto in caso di convulsioni. Contatti il medico.
Ha un disturbo emorragico, es.: sanguinamento ginecologico o gastrico o se sta assumendo medicinali che influenzano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di sanguinamento (vedere “Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali”), poiché l’uso di citalopram può aumentare il rischio di sanguinamento.
All’inizio del trattamento sviluppa difficoltà a dormire o eccitazione. Il medico potrebbe aggiustare la dose.
Sta ricevendo terapia elettroconvulsiva.
Ha psicosi con episodi depressivi, poiché i sintomi psicotici possono aumentare.
Ha o ha avuto attacchi di panico.
Ha problemi agli occhi, come ad esempio alcuni tipi di glaucoma.
Ha gravi problemi renali. L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali.
Soffre di insufficienza epatica. Il medico deve monitorare la sua funzionalità epatica. Si raccomanda cautela e una posologia estremamente accurata se ha gravi problemi epatici.

Assunzione di Citalopram Tarbis Farma con altri medicinali

NON PRENDA citalopram se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, es.: antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es.: derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, certi agenti antimicrobici (es.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico specialmente halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in proposito, deve consultare il medico.

Il citalopram può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Alcuni di questi medicinali sono elencati di seguito:

Desipramina (per la depressione). Possono aumentare i livelli di desipramina nel sangue; potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.
Metoprololo (es.: per l’insufficienza cardiaca), flecainide e propafenone (per trattare l’aritmia cardiaca), altri medicinali per trattare la depressione (clomipramina, nortriptilina) o medicinali per trattare la psicosi (risperidone, tioridazina, haloperidolo). Potrebbero essere segnalati o potrebbe verificarsi un aumento di questi medicinali nel sangue.
Pimozide (un medicinale antipsicotico). Il trattamento concomitante con citalopram e pimozide è controindicato a causa dell’influenza di questa combinazione sulla funzione cardiaca.
Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché queste alterazioni aumentano il rischio di sviluppare un’aritmia cardiaca potenzialmente letale (prolungamento QT, Torsadi di Pointes).
Medicinali che riducono la soglia delle convulsioni, es.: altri antidepressivi (SSRI), medicinali antipsicotici (es.: butirofenoni, tioxantenici), meflochina, bupropione e tramadolo (analgesico).

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto serotoninergico del citalopram e causare un aumento degli effetti indesiderati:

Inibitori della MAO (per la depressione o malattia di Parkinson) (es.: moclobemide e selegilina o linezolid, un antibiotico). Non deve assumere citalopram contemporaneamente agli inibitori della MAO poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica), con l’eccezione della selegilina, non superiore a 10 mg/giorno. Deve esserci un intervallo tra i trattamenti (vedere sezione “Non prenda Citalopram Tarbis Farma”). Consulti il medico.
Oxitriptano e triptofano (precursori serotoninergici).
Litio (per malattie mentali).
Sumatriptan e altri triptani (per emicrania).
Tramadolo (per dolore grave).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Cimetidina (per lo stomaco) e altri medicinali per trattare ulcere gastriche, es.: omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), ticlopidina o fluvoxamina (un altro medicinale per trattare la depressione). La combinazione con citalopram può causare un aumento dei livelli ematici di citalopram.

I seguenti medicinali aumentano il rischio di emorragia:

Warfarina e altri anticoagulanti.
Acido acetilsalicilico e altri analgesici di tipo AINS (antinfiammatori non steroidei) (es.: ibuprofene).
Dipiridamolo e ticlopidina (per il cuore).
Antipsicotici atipici (per disturbi mentali).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Citalopram Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

I cibi non influenzano l’effetto del citalopram. Non è raccomandato il consumo di alcol contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda citalopram se è in gravidanza o prevede di diventare incinta, a meno che non abbia discusso con il medico rischi e benefici.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con citalopram durante la gravidanza. Consulti il medico se desidera interrompere o sospendere il trattamento.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta seguendo un trattamento con citalopram. Quando medicinali come il citalopram vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, può aumentare il rischio di sviluppare nei neonati una grave alterazione chiamata ipertensione polmonare del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi compaiono normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume citalopram negli ultimi 3 mesi di gravidanza fino al giorno della nascita del bambino, il neonato può manifestare effetti avversi gravi o da astinenza, come difficoltà respiratorie, pelle/labbra bluastre, respirazione irregolare con pause respiratorie, fluttuazioni della temperatura corporea, convulsioni, apatia, difficoltà a dormire, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o ipotonici, aumento anomalo dei riflessi, tremore, nervosismo estremo o agitazione, irritabilità, pianto continuo e sonnolenza.

Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, che sarà in grado di consigliarla.

Se assume citalopram nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo citalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo citalopram, informi il medico prima di iniziare l’allattamento.

Fertilità

Il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influenzare la fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il citalopram ha un’influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Normalmente, il citalopram non influenza la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Tuttavia, se si sente vertiginoso o sonnolento all’inizio del trattamento, deve fare attenzione quando guida, manovra macchinari o svolge lavori che richiedono vigilanza, finché questi effetti non scompaiano. Se non è sicuro, chieda al medico se può svolgere le attività sopra menzionate.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Citalopram Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Tenga presente che possono essere necessarie tra le 2 e le 4 settimane prima di notare un miglioramento. Il trattamento deve proseguire fino a quando non avverte più i sintomi per un periodo di 4-6 mesi. Quando interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.

Assuma il citalopram una volta al giorno, al mattino o al pomeriggio. Beva un bicchiere d’acqua insieme a questo medicinale; può essere assunto con o senza cibo. Per dosaggi che non possono essere raggiunti con questa concentrazione, sono disponibili altre dosi più adatte di questo medicinale.

Quanto assumere

Adulti:

Depressione

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno. La risposta terapeutica completa può richiedere fino a 3 mesi.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni):

Depressione e disturbo d’ansia

Il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio: 10-20 mg al giorno. Generalmente, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni:

Generalmente, il citalopram non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Insufficienza epatica:

La dose iniziale normale è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia epatica non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Insufficienza renale

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Segua le raccomandazioni del suo medico.

Se assume più Citalopram Tarbis Farma di quanto deve

Se ha assunto più citalopram di quanto indicato in questo foglio illustrativo o più di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il suo medico, il servizio di urgenza o la farmacia. Alcuni sintomi da sovradosaggio possono mettere in pericolo la vita.

A seconda della dose assunta, il sovradosaggio da citalopram può manifestarsi con disturbi come battito cardiaco irregolare, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco (battito più veloce o più lento), sensazione di capogiro (nausea), vomito, sudorazione, sonnolenza, perdita di coscienza, tremori, alterazioni della pressione sanguigna (può aumentare o diminuire), sindrome serotoninergica (vedere sezione 4), agitazione, vertigini, pupille dilatate, pelle cianotica, respirazione troppo rapida, arresto cardiaco, coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Citalopram Tarbis Farma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Tarbis Farma

Deve essere evitata l’interruzione brusca del trattamento. Quando interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane, per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se compaiono sintomi insopportabili durante la riduzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il suo medico potrà continuare a ridurre la dose, ma a un ritmo più graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Alcuni degli effetti elencati di seguito possono essere anche sintomi della sua malattia e possono scomparire quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere il trattamento con citalopram e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Prurito intenso della pelle (con pomfi elevati).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Nausea, debolezza muscolare, confusione, affaticamento, spasmo muscolare dovuto a bassi livelli di sodio nel sangue. In alcuni pazienti, ciò può provocare un effetto indesiderato grave. Consulti il medico.
Epatite, ittero.
Attacchi precedentemente sofferti diventano più frequenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione allergica improvvisa (nell’arco di minuti o ore), ad es.: eruzione cutanea, difficoltà respiratoria, capogiri e svenimento (reazione anafilattica).
Eruzione (orticaria) e edemi. I casi associati a gonfiore del viso, delle labbra e della lingua possono mettere in pericolo la vita (angioedema).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi. Sono stati segnalati casi di idee e comportamenti suicidi durante il trattamento con citalopram o subito dopo l’interruzione dello stesso (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Contatti il medico o il servizio di emergenza.
Gravi alterazioni del ritmo cardiaco con battito rapido e irregolare.
Febbre alta, brividi e spasmo muscolare improvviso, confusione, euforia patologica e agitazione.
Riduzione del numero di piastrine, che comporta un aumento del rischio di emorragie ed ecchimosi.
Emorragia insolita, inclusa emorragia gastrointestinale (vomito con sangue e/o feci nere come conseguenza di emorragia nello stomaco e nell’intestino) ed emorragia uterina.
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomo di una malattia potenzialmente letale chiamata Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Inizio di attacchi per la prima volta.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Palpitazioni, agitazione, aumento della sudorazione.
Letargia (impulso a dormire), sonnolenza, debolezza e fragilità.
Difficoltà a dormire.
Agitazione incessante, nervosismo.
Capogiri.
Vista offuscata (difficoltà a leggere caratteri piccoli).
Bocca secca, che può aumentare il rischio di carie – pertanto è necessario lavarsi i denti più spesso del solito durante il trattamento con citalopram.
Nausea, costipazione.
Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento dell’appetito, alterazione del gusto.
Diarrea, vomito, disturbi gastrici (inclusi reflusso acido e bruciore), dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione.
Pressione sanguigna elevata. Informi il medico. L’ipertensione arteriosa deve essere trattata. L’aumento marcato della pressione sanguigna è grave.
Capogiri e possibilità di svenimento (probabilmente solo in posizione eretta) dovuti a ipotensione arteriosa.
Pressione sanguigna bassa.
Febbre.
Sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle.
Affaticamento, difficoltà respiratorie, sogni insoliti.
Emicrania, acufi (tinnito).
Alterazione visiva.
Gocciolamento nasale, sinusite, sbadigli.
Difficoltà a urinare.
Prurito, eruzione cutanea.
Dolore muscolare e articolare.
Problemi di eiaculazione, impotenza (disfunzione erettile).
Dolore mestruale, difficoltà ad avere un orgasmo.
Riduzione della libido.
Ansia, confusione, indifferenza.
Difficoltà di concentrazione, disturbo dell’attenzione, sogni insoliti, perdita di memoria.
Secrezione eccessiva di urina (poliuria).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Allucinazioni, possono essere gravi. Contatti il medico o il servizio di emergenza.
Svenimenti.
Convulsioni.
Disturbi del movimento e movimenti involontari.
Pupilla dilatata.
Tosse.
Difficoltà a urinare, possibilmente ritenzione urinaria. Può essere o diventare grave. Consulti il medico.
Edema (ritenzione di liquidi).
Perdita di capelli.
Orticaria, eruzione pruriginosa, eruzione cutanea, aumento della sensibilità cutanea alla luce (fotosensibilità).
Piccole emorragie della pelle e delle mucose (porpora).
Emorragia mestruale intensa e insolita.
Aggressività (minacce, possibilmente comportamento violento), sensazione di irrealtà o estraneità verso la propria persona.
Euforia patologica (mania).
Euforia.
Aumento della libido.
Anoressia.
Malessere.
Aumento di peso.
Battiti cardiaci più lenti.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Movimenti involontari.
Emorragia (ad esempio emorragia ginecologica, emorragia gastrointestinale, ecchimosi e altre forme di emorragia cutanea o emorragia delle membrane mucose).
Incapacità a stare fermi. Gambe irrequiete.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Secrezione di latte materno.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

Debolezza, forza muscolare limitata, ritmo cardiaco tremolante e anomalo dovuto a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). In alcuni pazienti può portare a un effetto indesiderato grave. Informi il medico.
Emorragia nasale.
Gocce di sangue sotto la pelle.
Emorragia mestruale irregolare e intensa.
Erezione persistente e dolorosa. Contatti il medico o il servizio di emergenza il prima possibile.
Attacco di panico.
Bruxismo (digrignamento dei denti).
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, il citalopram può causare effetti indesiderati che normalmente non noterà. Si tratta di cambiamenti in alcuni risultati di esami di laboratorio, come i parametri epatici, che si normalizzano una volta interrotto il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Possono anche essere segnalati direttamente tramite il sito web del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalopram Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Tarbis Farma

Il principio attivo è il citalopram.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di citalopram (come bromidrato di citalopram).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, copovidone (E1208), cellulosa microcristallina (ph 102) (E460), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Diossido di titanio (E171), ipromellosa 3 e 6 mPas (E464), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Citalopram Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco o biancastro, incise con “Z e 6” su un lato e “H” sull'altro.

Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg compresse rivestite con film

Spagna: Citalopram Tarbis Farma 10 mg/20 mg/30 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/