Цінрізе 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цінрізе 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

інгібітор естерази С1 людини

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цінрізе та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цінрізе
3. Як застосовувати Цінрізе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цінрізе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінрізе і для чого його застосовують

Цінрізе містить людський білок, відомий як «інгібітор С1-естерази», який є діючою речовиною.

Інгібітор С1-естерази — це білок, який природним чином утворюється і зазвичай присутній у крові. Якщо рівень інгібітора С1-естерази у крові знижений або цей інгібітор погано працює, може виникнути напад набряку (так званий ангіоедема). Симптоми можуть включати болі в животі та набряки:

• рук та ніг
• обличчя, повік, губ або язика
• гортані, що може ускладнити дихання
• статевих органів

У дорослих та дітей Цінрізе може підвищувати кількість інгібітора С1-естерази у крові та запобігати (до проведення медичних або стоматологічних процедур) виникненню таких нападів набряку або сповільнювати їх після початку.

У дорослих, підлітків та дітей (віком від 6 років і старше) Цінрізе може підвищувати рівень інгібітора С1-естерази у крові та систематично запобігати виникненню нападів набряку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цінрізе

Не застосовуйте Цінрізе

• якщо ви маєте алергію на інгібітор естерази С1 людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Важливо повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що колись мали алергійну реакцію на будь-який із компонентів Цінрізе.

Попередження та застереження

• Перед початком лікування Цінрізе важливо повідомити лікаря, якщо у вас є або були проблеми зі згортанням крові (тромботичні події). У такому разі за вами буде встановлено ретельне спостереження.

• Якщо після застосування Цінрізе у вас з’явилися висипання на шкірі, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або прискорене серцебиття, негайно повідомте лікареві. Див. розділ 4.

• Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Серед таких заходів — ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення осіб, які мають ризик бути носіями інфекцій, а також аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій. Виробники цих препаратів також впроваджують заходи під час обробки крові або плазми, які можуть інактивувати та/або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

• Заходи, які вжито, вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), віруси гепатиту В та гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу B19.

• Лікар може порадити вам зробити щеплення проти гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати інгібітора естерази С1, виготовлені з людської плазми.

• З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів лікар або медична сестра повинні чітко зареєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.

Діти

Цінрізе не слід застосовувати дітям віком до 6 років для профілактики звичайних нападів ангіоедеми.

Застосування Цінрізе з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформація щодо безпеки застосування Цінрізе у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, обмежена. Лікар повідомить вам про ризики та переваги використання цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Цінрізе на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним.

Цінрізе містить натрій

Цей лікарський засіб містить 11,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 0,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цінрізе

Ваше лікування розпочнеться та буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів зі спадковим ангіоедемою (САН).

Ваш лікар або медсестра можуть підготувати та ввести вам ін’єкцію Цінрізе. Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете самостійно застосовувати цей препарат, він або медсестра навчать вас або члена вашої родини, як підготувати та ввести Цінрізе. Періодично лікар перевірятиме разом з вами або членом вашої родини чи опікуном процес підготовки та введення препарату.

Рекомендована доза Цінрізе для дорослих, підлітків, дітей, літніх пацієнтів або пацієнтів із захворюваннями печінки чи нирок є наступною:

Застосування у дорослих та підлітків (від 12 років і старше)

Лікування нападів набряку

• Потрібно вводити дозу 1 000 ОД (два флакони) Цінрізе при перших ознаках нападу набряку.
• Можна ввести другу ін’єкцію 1 000 ОД, якщо симптоми не поліпшуються протягом 60 хвилин.
• Якщо у вас тяжкий напад, особливо набряк голосової щілини (гортані), або якщо лікування розпочато з затримкою, другу дозу 1 000 ОД можна ввести раніше, ніж через 60 хвилин після першої дози, залежно від вашої клінічної відповіді.
• Цінрізе вводиться внутрішньовенно (у вену).

Профілактика нападів набряку за загальним графіком

• Для профілактики нападів набряку потрібно вводити дозу 1 000 ОД (два флакони) Цінрізе кожні 3 або 4 дні.
• Ваш лікар може скоригувати інтервал між введеннями залежно від вашої відповіді на Цінрізе.
• Цінрізе вводиться внутрішньовенно (у вену).

Профілактика нападів набряку перед операцією

• Потрібно вводити дозу 1 000 ОД (два флакони) Цінрізе за до 24 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання.
• Цінрізе вводиться внутрішньовенно (у вену).

Застосування у дітей

Реконституція та спосіб застосування

Зазвичай це ваш лікар або медсестра буде вводити ін’єкцію Цінрізе у вену (внутрішньовенно). Ви або ваш опікун також можете вводити ін’єкцію Цінрізе, але тільки після отримання відповідного навчання. Якщо ви самостійно вводите Цінрізе, завжди точно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря. Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете отримувати лікування вдома, він надасть вам детальні вказівки. Від вас будуть вимагати заповнювати щоденник, щоб документувати кожне введене вдома лікування, і приносити його на кожну консультацію до лікаря. Ви/ваш опікун будете проходити періодичні перевірки техніки введення ін’єкції, щоб переконатися, що ви правильно поводитесь з лікарським засобом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До них можуть належати алергічні реакції.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після застосування цього препарату у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів. Хоча ці симптоми трапляються рідко, вони можуть бути тяжкими.

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо коли уражена вся поверхня тіла).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): гіперчутливість, запаморочення, блювота, висип на шкірі, свербіж або почервоніння, висип або біль у місці ін’єкції, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): підвищений рівень цукру в крові, утворення тромбів, біль у венах, приливи гарячка, кашель, біль у животі, діарея, шелушіння шкіри, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах та грудний дискомфорт.

Очікується, що побічні ефекти у дітей та підлітків будуть подібними до тих, що виникають у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цінрізе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконах після напису «CAD».

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчин Цінрізе слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінрізе

Діючою речовиною є інгібітор С1-естерази людини, отриманий із плазми донорів людини. Кожен флакон із порошком містить 500 ОД інгібітора С1-естерази людини. Після відновлення об’єму розчину, один флакон містить 500 ОД інгібітора С1-естерази людини у 5 мл, що відповідає концентрації 100 ОД/мл. Два флакони відновленого Цінрізе містять 1000 ОД інгібітора С1-естерази людини у 10 мл, що відповідає концентрації 100 ОД/мл.

Загальний вміст білка у відновленому розчині становить 15 ± 5 мг/мл.

Одна міжнародна одиниця (ОД) відповідає кількості інгібітора С1-естерази, що міститься в 1 мл нормальної плазми людини.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, сахароза, натрію цитрат, L-валін, L-аланін, L-треонін (див. розділ 2).

Розчинник: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.

Цінрізе — це білий порошок, який постачається у флаконі.

Після розчинення у воді для ін’єкційних засобів розчин є прозорим, безкольоровим або трохи блакитним.

Кожна упаковка містить:

2 флакони Цінрізе 500 ОД порошку для розчину для ін’єкцій

2 флакони води для ін’єкційних засобів (по 5 мл)

2 переносники з фільтром

2 одноразові шприци по 10 мл

2 набори для внутрішньовенного введення

2 захисні ковпачки

Для введення препарату використовуйте виключно шприц без сілікону (надається в упаковці).

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Відень

Австрія

Виробництво

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Відень

Австрія

Shire International Licensing B.V.

Mercuriusplein 11

2132 HA Хоофдорп

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реконституція та введення Цінрізе

Реконституцію, введення препарату та роботу з обладнанням для введення та голками слід проводити обережно.

Використовуйте переливач із фільтром, що входить до комплекту Цінрізе, або комерційно доступну голку з подвійним наконечником.

Для введення лікарського засобу використовуйте виключно шприц без сілікону (наданий у пакуванні).

Підготовка та робота з препаратом

Цінрізе призначений для внутрішньовенного (у вену) введення після реконституції водою для ін'єкційних розчинів.

Флакон Цінрізе призначений лише для одноразового використання.

Реконституція

Для дози 500 ОД: потрібен 1 флакон порошку, 1 флакон розчинника, 1 переливач із фільтром, 1 одноразовий шприц на 10 мл, 1 комплект для венепункції та 1 захисна плашка. Залиште невикористаний флакон та обладнання для введення для наступної дози.

Для дози 1 000 ОД: потрібні 2 флакони порошку, 2 флакони розчинника, 2 переливачі з фільтром, 1 одноразовий шприц на 10 мл, 1 комплект для венепункції та 1 захисна плашка.

Кожен флакон продукту слід реконститувати 5 мл води для ін'єкційних розчинів.

Один реконституований флакон Цінрізе відповідає дозі 500 ОД. Отже, для дози 500 ОД реконституйте лише один флакон Цінрізе.

Два реконституованих флакони Цінрізе відповідають дозі 1 000 ОД. Отже, для дози 1 000 ОД комбінують два флакони.

1. Працюйте на захисній плашці, що надається, і вимийте руки перед виконанням наступних процедур.
2. Під час процедури реконституції дотримуйтесь асептичної техніки.
3. Переконайтеся, що флакон порошку та флакон розчинника знаходяться при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C).
4. Відклейте етикетку з флакона порошку, відірвавши фіолетову смужку зі стрілкою.
5. Зніміть колпачки з флаконів порошку та розчинника.
6. Протріть пробки засобом для дезінфекції та дайте їм висохнути перед використанням.
7. Зніміть верхній колпачок з упаковки переливача. Не виймайте пристрій з упаковки.

1. Примітка: переливач слід приєднати до флакона розчинника перед приєднанням до флакона порошку, щоб не втратити вакуум у флаконі з порошком. Поставте флакон розчинника на рівну поверхню та введіть синій кінець переливача в флакон розчинника, натискаючи доти, доки голка не проникне точно в центр пробки флакона розчинника, а пристрій міцно не зафіксується. Переливач повинен бути у вертикальному положенні перед проникненням пробки.

1. Зніміть колпачок з переливача та викиньте його. Уникайте дотику до відкритого кінця переливача.

1. Поставте флакон порошку на рівну поверхню. Переверніть переливач із флаконом розчинника, що містить воду для ін'єкційних розчинів, та введіть прозорий кінець переливача в флакон порошку, натискаючи доти, доки голка не проникне в гумову пробку, а переливач міцно не зафіксується. Переливач повинен бути у вертикальному положенні перед проникненням пробки флакона порошку. Вакуум у флаконі порошку втягне розчинник. Якщо у флаконі немає вакууму, не використовуйте препарат.

1. Обережно перемішайте вміст флакона порошку до повного розчинення. Не струшуйте флакон з порошком. Переконайтеся, що весь порошок добре розчинився.

1. Від'єднайте флакон розчинника, повернувши його ліворуч. Не виймайте прозорий кінець переливача з флакона порошку.

Один реконституований флакон Цінрізе містить 500 ОД інгібітора С1-естерази людини в 5 мл, що дає концентрацію 100 ОД/мл. Перейдіть до процедури введення, якщо пацієнту призначено дозу 500 ОД.

Для отримання дози (1 000 ОД/10 мл) слід реконститувати два флакони порошку Цінрізе. Отже, необхідно повторити попередні кроки 1–12, використовуючи новий комплект із переливачем для реконституції другого флакона порошку. Не використовуйте той самий переливач повторно. Після реконституції обох флаконів перейдіть до процедури введення для дози 1 000 ОД.

Процедура введення для дози 500 ОД

1. Під час процедури введення дотримуйтесь асептичної техніки.
2. Після реконституції розчини Цінрізе є безбарвними або трохи блакитнуватими та прозорими. Не використовуйте препарат, якщо розчини мутні або забарвлені.
3. За допомогою стерильного одноразового шприца на 10 мл потягніть поршень, щоб у шприц потрапило приблизно 5 мл повітря.

1. Приєднайте шприц до верхньої частини прозорого кінця переливача, повертаючи його праворуч.

1. Обережно переверніть флакон, введіть повітря в розчин, а потім повільно відберіть реконституований розчин Цінрізе в шприц.

1. Від'єднайте шприц від флакона, повернувши його ліворуч, і від'єднайте від прозорого кінця переливача.

1. Перед введенням огляньте реконституований розчин Цінрізе на наявність частинок. Не використовуйте препарат, якщо виявлено частинки.
2. Приєднайте комплект для венепункції до шприца з розчином Цінрізе та введіть ін'єкцію внутрішньовенно (у вену) пацієнтові. Вводьте 500 ОД (реконституовані в 5 мл води для ін'єкційних розчинів) Цінрізе внутрішньовенно зі швидкістю 1 мл на хвилину протягом 5 хвилин.

Процедура введення для дози 1 000 ОД

1. Під час процедури введення дотримуйтесь асептичної техніки.
2. Після реконституції розчини Цінрізе є безбарвними або трохи блакитнуватими та прозорими. Не використовуйте препарат, якщо розчини мутні або забарвлені.
3. За допомогою стерильного одноразового шприца на 10 мл потягніть поршень, щоб у шприц потрапило приблизно 5 мл повітря.

1. Приєднайте шприц до верхньої частини прозорого кінця переливача, повертаючи його праворуч.

1. Обережно переверніть флакон, введіть повітря в розчин, а потім повільно відберіть реконституований розчин Цінрізе в шприц.

1. Від'єднайте шприц від флакона, повернувши його ліворуч, і від'єднайте від прозорого кінця переливача.

1. Використовуючи той самий шприц, повторіть кроки 3–6 з другим реконституованим флаконом Цінрізе, щоб отримати повну дозу 10 мл.
2. Перед введенням огляньте реконституований розчин Цінрізе на наявність частинок. Не використовуйте препарат, якщо виявлено частинки.
3. Приєднайте комплект для венепункції до шприца з розчином Цінрізе та введіть ін'єкцію внутрішньовенно (у вену) пацієнтові. Вводьте 1 000 ОД (реконституовані в 10 мл води для ін'єкційних розчинів) Цінрізе внутрішньовенно (у вену) зі швидкістю 1 мл на хвилину протягом 10 хвилин.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.