Цінквіро 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цінквіро 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

резлізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цінквіро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цінквіро
3. Як застосовують Цінквіро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цінквіро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінквіро та для чого застосовується

Що таке Цінквіро

Цінквіро містить активну речовину реслізумаб, моноклональне антитіло — це різновид білка, який розпізнає та приєднується до певної цільової речовини в організмі.

Для чого застосовується Цінквіро

Цінквіро застосовується для лікування тяжкої еозинофільної астми у дорослих пацієнтів (18 років і старше), коли захворювання недостатньо контролюється незважаючи на лікування інгаляційними кортикостероїдами у високих дозах разом з іншим засобом від астми. Еозинофільна астма — це різновид астми, при якому у пацієнтів у крові або легенях наявна надмірна кількість еозинофілів. Цінквіро застосовується разом з іншими ліками для лікування астми (інгаляційні кортикостероїди плюс інші засоби від астми).

Як діє Цінквіро

Цінквіро блокує дію інтерлейкіну‑5 та зменшує кількість еозинофілів у крові та легенях. Еозинофіли — це білі кров’яні тільця (лейкоцити), які беруть участь у запаленні при астмі. Інтерлейкін‑5 — це білок, який виробляється організмом і відіграє ключову роль у запаленні при астмі, спричиненому активацією еозинофілів.

Користь від застосування Цінквіро

Цінквіро зменшує частоту загострень астми, полегшує дихання та знижує симптоми астми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком отримання Цінквіро

Не слід отримувати Цінквіро:

• якщо Ви алергічні до реслізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком отримання Цінквіро:

• якщо у Вас паразитарна інфекція або Ви проживаєте в регіоні, де часто трапляються паразитарні інфекції, або плануєте поїхати до такої місцевості, оскільки цей лікарський засіб може послабити здатність Вашого організму боротися з певними видами паразитарних інфекцій.

Крім того, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою під час отримання Цінквіро:

• якщо астма не піддається контролю або погіршується під час лікування цим лікарським засобом;
• якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, лихоманка, озноб, запаморочення, головний біль, нудота, блювота, болі в животі, висип на шкірі, почервоніння або набряк). У пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, спостерігалися тяжкі алергічні реакції (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб НЕ показаний для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Цінквіро

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо:

• якщо Ви отримуєте інші ліки, що впливають на імунну систему;
• якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію або, ймовірно, Вам знадобиться вакцинація.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діюча речовина цього лікарського засобу може проникати до грудного молока, але лише протягом перших днів після пологів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, що Цінквіро впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Цінквіро містить натрій

Цей лікарський засіб містить 4,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл та 1,15 мг натрію у кожному флаконі об’ємом 2,5 мл. Це відповідає 0,23% та 0,06% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цінквіро

Дотримуйтесь точно тих інструкцій, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Доза залежить від вашої маси тіла. Лікар розрахує правильну дозу для вас. Максимальна доза становить 3 мг на кілограм маси тіла. Цінквіро вводитимуть кожні 4 тижні. Лікар або медсестра вводитимуть Цінквіро у вигляді інфузії (крапельно) у вену. Інфузія триватиме приблизно 20–50 хвилин.

Під час і після інфузії лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.

Якщо пропущено заплановану дозу Цінквіро

Якщо ви пропустили заплановану дозу Цінквіро, запитайте свого лікаря, коли слід запланувати наступне лікування.

Якщо перервати лікування Цінквіро

НЕ припиняйте лікування Цінквіро без вказівки лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перервання або припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до повторного виникнення симптомів астми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

• Серйозні алергічні реакції

Серйозні алергічні реакції можуть виникати рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб) під час введення Цінквіро 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій або після нього. Ваш лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами щодо ознак алергічної реакції. Зверніться негайно до свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання [свистячий звук під час дихання], гарячка, озноб, запаморочення, головний біль, нудота, блювота, дискомфорт у животі, висип на шкірі, почервоніння або набряк).

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Підвищення рівня одного з ферментів крові (кров’яна креатин-фосфокіназа).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Біль у м’язах (міалгія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цінквіро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінквіро

• Діючою речовиною є реслізумаб.

Кожен мілілітр концентрату містить 10 мг реслізумабу (10 мг/мл). Кожен флакон об’ємом 2,5 мл містить 25 мг реслізумабу, а кожен флакон об’ємом 10 мл — 100 мг реслізумабу.

• Інші компоненти: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цінквіро 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — стерильний концентрат, від прозорого до трохи мутного опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого. Може містити частинки. Цінквіро постачається у флаконах із скла об’ємом 2,5 мл або 10 мл.

Цінквіро доступний у упаковках, що містять 1 або 2 флакони по 2,5 мл та у упаковках, що містять 1 або 2 флакони по 10 мл.

Можливо, у продажі є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Литва

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цінквіро постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузій у флаконі одноразового використання. Розчин для інфузій призначений для застосування тільки внутрішньовенно після розведення та повинен готуватися за допомогою асептичної техніки, як зазначено нижче:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Приготування розчину для інфузій

1. Вийняти Цінквіро з холодильника. Не струшувати флакон.
2. Перед застосуванням лікарський засіб слід оглянути візуально. Концентрат може бути від прозорого до трохи матуватого опалесцентного, від безкольорового до жовтуватого. Концентрат може містити білкові частинки у вигляді аморфних частинок від напівпрозорих до білих, деякі з яких можуть мати волокнистий вигляд. Це не є рідкістю для білкових розчинів. Концентрат не слід використовувати, якщо він має забарвлення (окрім легкого жовтуватого відтінку) або містить сторонні частинки.
3. Для відбирання необхідної кількості концентрату з одного або декількох флаконів слід використовувати відповідний шприц для ін’єкцій (див. розділ 4.2 Довідкового листка або Резюме характеристик продукту).
4. Повільно перенести вміст шприца(ів) у пакет для інфузій, що містить 50 мл розчину для інфузій з 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду. Обережно перевернути пакет для рівномірного змішування. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими, окрім розчину для інфузій з 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду.
5. Залишок концентрату у флаконі слід утилізувати.
6. Рекомендується вводити розчин для інфузій одразу після його приготування. Розведений розчин Цінквіро у розчині для інфузій з 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду можна зберігати в охолодженому стані при температурі від 2 °C до 8 °C (або не вище 25 °C, якщо розведення проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах), захищений від світла, протягом максимум 16 годин.
7. Цінквіро сумісний з пакетами для інфузій із полівінілхлориду (PVC) або поліолефіну (PO).

Інструкції щодо введення

1. Цінквіро повинен вводитися лише медичним працівником, який підготовлений до лікування реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію (див. розділ 4.4 Довідкового листка або Резюме характеристик продукту). Пацієнта слід спостерігати протягом усього періоду інфузії та протягом відповідного часу після неї. Пацієнтам слід пояснити, як розпізнавати симптоми серйозних алергічних реакцій.
2. Якщо розчин для інфузій зберігався у холодильнику, його слід довести до кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C).
3. Розчин для інфузій слід вводити внутрішньовенно протягом 20–50 хвилин. Тривалість інфузії може варіюватися залежно від загального об’єму, що вводиться.
4. Розчин для інфузій не слід вводити одночасно через ту саму внутрішньовенну ділянку разом з іншими лікарськими засобами. Фізичну та біохімічну сумісність реслізумабу з іншими лікарськими засобами при одночасному введенні не досліджували.
5. Для інфузії слід використовувати інфузионну систему з одноразовим стерильним непірогенним інлайновим фільтром з низькою адсорбцією білків (розмір пор — 0,2 мкм). Цінквіро сумісний з інлайновими фільтрами з низькою адсорбцією білків із поліетерсульфону (PES), фториду полівінілідену (PVDF), нейлону та ацетату целюлози.
6. Після завершення інфузії слід промити інфузионну систему стерильним розчином для інфузій з 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду, щоб переконатися, що весь розчин Цінквіро було введено.

Див. розділ 4.2 Довідкового листка або Резюме характеристик продукту щодо інструкцій, пов’язаних із дозуванням.