Cinqaero 10 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CINQAERO 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

reslizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CINQAERO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CINQAERO
3. Jak stosuje się CINQAERO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CINQAERO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CINQAERO i do czego służy

Co to jest CINQAERO

CINQAERO zawiera substancję czynną reslizumab, przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonym substancją docelową w organizmie.

Do czego służy CINQAERO

CINQAERO stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilicznej u dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych), gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana mimo leczenia wysokimi dawkami kortykosteroidów wstrzykiwanych do płuć w połączeniu z innym lekiem na astmę. Astma eozynofiliczna to typ astmy, w którym pacjenci mają zbyt wiele eozynofili we krwi lub w płucach. CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami na astmę (kortykosteroidy wstrzykiwane do płuć plus inne leki na astmę).

Jak działa CINQAERO

CINQAERO blokuje działanie interleukiny-5 i zmniejsza liczbę eozynofili obecnych we krwi i w płucach. Eozynofile to białe krwinki (leukocyty), które uczestniczą w zapaleniu oskrzeli spowodowanym przez astmę. Interleukina-5 to białko wytwarzane przez organizm, które odgrywa kluczową rolę w zapaleniu oskrzeli spowodowanym przez aktywację eozynofili.

Korzyści wynikające ze stosowania CINQAERO

CINQAERO zmniejsza częstotliwość nasilenia objawów astmy, pomaga lepiej oddychać i redukuje objawy astmy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia CINQAERO

Nie powinien otrzymywać CINQAERO:

• jeśli jest alergiczny na reslizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia CINQAERO:

• jeśli ma infekcję pasożytniczą lub mieszka w regionie, gdzie infekcje pasożytnicze są częste, lub planuje podróż do takiego obszaru, ponieważ ten lek może osłabić zdolność organizmu do walki z niektórymi rodzajami infekcji pasożytniczych.

Dodatkowo skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w trakcie stosowania CINQAERO:

• jeśli astma nadal nie jest kontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem;
• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (np. swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty [świstające odgłosy podczas oddychania], gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk). U pacjentów leczonych tym lekiem wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i CINQAERO

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

Jest to szczególnie ważne:

• jeśli otrzymuje się inne leki wpływające na układ odpornościowy;
• jeśli niedawno otrzymał się szczepionkę lub może być potrzeba jej przyjęcia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, sądzi, że może być się w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Substancja czynna tego leku może przechodzić do mleka matki, ale jedynie w pierwszych dniach po porodzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej CINQAERO nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

CINQAERO zawiera sód

Ten lek zawiera 4,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku o pojemności 10 ml oraz 1,15 mg sodu w każdym fiolku o pojemności 2,5 ml. Odpowiada to odpowiednio 0,23% i 0,06% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować CINQAERO

Stosuj zgodnie z przepisaniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka zależy od masy ciała. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie. Maksymalna dawka to 3 mg na kilogram masy ciała. CINQAERO będzie podawane co 4 tygodnie. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci CINQAERO w postaci wlewu (kroplówki) do żyły. Wlew będzie trwać około 20 do 50 minut.

Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować Cię podczas i po wlewie w celu wykrycia ewentualnych objawów reakcji alergicznej.

Jeśli została pominięta zaplanowana dawka CINQAERO

Jeśli została pominięta zaplanowana dawka CINQAERO, zapytaj lekarza, kiedy należy zaplanować następne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie CINQAERO

NIE przerywaj leczenia CINQAERO, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia tym lekiem może spowodować powrót objawów astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

• Ciężkie reakcje alergiczne

Podczas podawania CINQAERO lub po nim mogą rzadko występować ciężkie reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować możliwe objawy reakcji. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej (np. świąd, trudności w oddychaniu, świsty [dyszenie z charakterystycznym świstem], gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Podwyższenie poziomu jednego z enzymów we krwi (krwawa kinaza kreatynowa).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból mięśni (mialgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CINQAERO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Fiolek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zasięgnąć porady farmaceuty o sposobie utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CINQAERO

• Substancją czynną jest reslizumab.

Każdy mililitr stężenia zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml). Każda ampułka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: octan sodu trihydraat, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CINQAERO to stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania (stężenie jałowe), od klarownego do lekko mętnego, opalizującego, bezbarwnego lub lekko żółtawego. Może zawierać cząstki. CINQAERO jest dostarczane w ampułkach szklanych zawierających 2,5 ml lub 10 ml.

CINQAERO jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułki o pojemności 2,5 ml oraz w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułki o pojemności 10 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Litwa

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

CINQAERO jest dostarczany jako stężony roztwór do wlewu dożylnego w fiolce jednorazowego użytku. Roztwór do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu i należy go przygotować z zachowaniem techniki bezpyłowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

Przygotowanie roztworu do wlewu

1. Wyjąć CINQAERO z lodówki. Nie wstrząsać fiolki.
2. Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Stężony roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, odbarwienie perłowe, bezbarwny lub lekko żółtawy. Stężony roztwór może zawierać cząstki białkowe, widoczne jako prześwietlne lub białe, amorfne cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty. Nie jest to rzadkość w przypadku roztworów białkowych. Stężonego roztworu nie należy używać, jeśli ma zabarwienie (z wyjątkiem lekkiego odcienia żółtego) lub jeśli zawiera obce cząstki.
3. Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwania, aby pobrać z fiolki (fiolki) niezbędną ilość stężonego roztworu (zobacz sekcję 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
4. Powoli przenieść zawartość strzykawki (strzykawek) do worka z roztworem do wlewu zawierającego 50 ml roztworu do wlewu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%). Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wlewu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).
5. Należy wyrzucić resztki stężonego roztworu pozostające w fiolce.
6. Zaleca się podawanie roztworu do wlewu natychmiast po jego przygotowaniu. Rozcieńczony roztwór CINQAERO w roztworze do wlewu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (lub nie wyższej niż 25 °C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpyłowej), chroniony przed światłem, przez maksymalnie 16 godzin.
7. CINQAERO jest kompatybilny z workami do wlewu z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (PO).

Instrukcje dotyczące podania

1. CINQAERO należy podawać przez personel medyczny przygotowany do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (zobacz sekcję 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Pacjent powinien być obserwowany przez cały czas trwania wlewu oraz przez odpowiedni okres po jego zakończeniu. Pacjentom należy wskazać, jak rozpoznać objawy ciężkich reakcji alergiczych.
2. Jeśli roztwór do wlewu był przechowywany w lodówce, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową (od 15 °C do 25 °C).
3. Roztwór do wlewu należy podawać dożylnie w ciągu 20–50 minut. Czas wlewu może się różnić w zależności od całkowitej objętości do podania.
4. Roztworu do wlewu nie należy podawać jednocześnie w tej samej drodze dożylnej z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań fizycznej ani chemicznej zgodności substancji reslizumab z innymi lekami w celu oceny jednoczesnego podania.
5. Do wlewu należy użyć zestawu do wlewu z jednorazowym, sterylnym, niepirogenicznym filtrem inline o niskiej wiązalności do białek (rozmiar porów 0,2 µm). CINQAERO jest kompatybilny z filtrami inline o niskiej wiązalności do białek z polietersulfonu (PES), fluorokuorku poliwinylidenu (PVDF), nylonu i octanu celulozy.
6. Po zakończeniu wlewu należy przepłukać zestaw do wlewu sterylnym roztworem do wlewu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano cały roztwór CINQAERO.

Zobacz sekcję 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby uzyskać instrukcje dotyczące dawkowania.