Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CINQAERO 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

reslizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CINQAERO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere CINQAERO
3. Come si somministra CINQAERO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CINQAERO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CINQAERO e per cosa si utilizza

Che cos'è CINQAERO

CINQAERO contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che riconosce e si lega a una sostanza specifica nell'organismo.

A cosa serve CINQAERO

CINQAERO viene utilizzato per trattare l'asma eosinofilico grave negli adulti (18 anni di età o più) quando la malattia non è adeguatamente controllata nonostante il trattamento con corticosteroidi inalatori ad alta dose insieme a un altro medicamento per l'asma. L'asma eosinofilico è un tipo di asma in cui i pazienti presentano un numero eccessivo di eosinofili nel sangue o nei polmoni. CINQAERO viene utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'asma (corticosteroidi inalatori più altri medicinali per l'asma).

Come agisce CINQAERO

CINQAERO blocca l'attività dell'interleuchina-5 e riduce il numero di eosinofili presenti nel sangue e nei polmoni. Gli eosinofili sono globuli bianchi (leucociti) coinvolti nell'infiammazione asmatica. L'interleuchina-5 è una proteina prodotta dall'organismo che svolge un ruolo fondamentale nell'infiammazione asmatica causata dall'attivazione degli eosinofili.

Benefici dell'uso di CINQAERO

CINQAERO riduce la frequenza con cui si possono verificare riacutizzazioni dell'asma, aiuta a respirare meglio e riduce i sintomi dell'asma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere CINQAERO

Non deve ricevere CINQAERO:

• se è allergico al reslizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere CINQAERO:

• se ha un’infezione parassitaria o vive in un’area in cui le infezioni parassitarie sono comuni, oppure se sta per viaggiare in una zona del genere, poiché questo medicinale può ridurre la capacità del suo organismo di combattere certi tipi di infezioni parassitarie.

Inoltre, consulti il medico o l’infermiere durante il trattamento con CINQAERO:

• se l’asma continua a non essere sotto controllo o peggiora durante il trattamento con questo medicinale;
• se manifesta sintomi di una reazione allergica (ad esempio prurito, difficoltà respiratorie, sibili [suoni fischiati durante la respirazione], febbre, brividi, vertigini, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore). Sono state segnalate reazioni allergiche gravi in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale NON è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e CINQAERO

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante:

• se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario;
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o se potrebbe aver bisogno di un vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo il parto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che CINQAERO influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

CINQAERO contiene sodio

Questo medicinale contiene 4,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml e 1,15 mg di sodio in ogni flaconcino da 2,5 ml. Ciò corrisponde rispettivamente allo 0,23% e allo 0,06% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra CINQAERO

Segua esattamente le istruzioni fornite dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose dipende dal suo peso corporeo. Il medico calcolerà la dose corretta per lei. La dose massima è di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo. Le verrà somministrato CINQAERO ogni 4 settimane. Un medico o un'infermiera le somministrerà CINQAERO sotto forma di infusione (gocciolamento) in una vena. L'infusione durerà circa da 20 a 50 minuti.

Il medico o l'infermiera la monitoreranno attentamente durante e dopo l'infusione per rilevare eventuali segni di reazione allergica.

Se viene omessa una dose programmata di CINQAERO

Se viene omessa una dose programmata di CINQAERO, chieda al medico quando programmare il trattamento successivo.

Se interrompe il trattamento con CINQAERO

NON interrompa il trattamento con CINQAERO a meno che il medico non glielo indichi, anche se si sente meglio. L'interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi dell'asma.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

• Reazioni allergiche gravi

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO. Il medico o l’infermiere la monitoreranno attentamente alla ricerca di segni di una reazione allergica. Consulti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad esempio prurito, difficoltà respiratorie, sibili [suoni fischiati durante la respirazione], febbre, brividi, capogiri, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzioni cutanee, arrossamento o gonfiore).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfocinasi ematica).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore muscolare (mialgia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CINQAERO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di CINQAERO

• Il principio attivo è reslizumab.

Ogni millilitro di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/ml). Ogni flaconcino da 2,5 ml contiene 25 mg di reslizumab e ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di reslizumab.

• Gli altri eccipienti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CINQAERO è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da trasparente a leggermente torbido opalescente, incolore o leggermente giallastro. Può contenere particelle. CINQAERO è fornito in flaconcini di vetro contenenti 2,5 ml o 10 ml.

CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini da 2,5 ml e in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini da 10 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Lituania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

CINQAERO viene fornito come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino monouso. La soluzione per infusione è destinata all’uso esclusivamente endovenoso dopo diluizione ed deve essere preparata utilizzando una tecnica asettica come indicato di seguito:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Preparazione della soluzione per infusione

1. Estrarre CINQAERO dal frigorifero. Non agitare il flaconcino.
2. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Il concentrato è da trasparente a leggermente torbido opalescente e da incolore a giallastro. Il concentrato può contenere particelle proteiche visibili come particelle amorfe da traslucide a bianche, alcune delle quali possono presentare aspetto fibroso. Ciò non è infrequente per le soluzioni proteiche. Il concentrato non deve essere utilizzato se presenta colore (eccetto un leggero giallastro) o se contiene particelle estranee.
3. Utilizzare una siringa per iniezione adeguata per prelevare dal (dai) flaconcino(i) la quantità necessaria di concentrato (vedere sezione 4.2 del Foglio Illustrativo o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
4. Trasferire lentamente il contenuto della(e) siringa(e) in una sacca per infusione contenente 50 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Ribaltare delicatamente la sacca per mescolare la soluzione. Questo medicinale non deve essere mescolato con altri, eccetto con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
5. Il concentrato residuo rimasto nel flaconcino deve essere scartato.
6. Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni diluite di CINQAERO in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) possono essere conservate in frigorifero tra 2 °C e 8 °C (oppure non oltre 25 °C se la diluizione è avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate), protette dalla luce, per un massimo di 16 ore.
7. CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in cloruro di polivinile (PVC) o poliolefina (PO).

Istruzioni per la somministrazione

1. CINQAERO deve essere somministrato da un professionista sanitario preparato a trattare reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell’infusione e per un periodo adeguato successivamente. I pazienti devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi di reazioni allergiche gravi.
2. Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, lasciarla raggiungere la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
3. La soluzione per infusione deve essere infusa per via endovenosa nell’arco di 20-50 minuti. Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
4. La soluzione per infusione non deve essere infusa concomitantemente nella stessa via endovenosa con altri medicinali. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di reslizumab con altri medicinali.
5. Per l’infusione deve essere utilizzato un dispositivo per infusione con filtro in linea monouso, sterile, non pirogeno e a bassa adesione alle proteine (dimensione del poro di 0,2 µm). CINQAERO è compatibile con filtri per infusione in linea a bassa adesione alle proteine in polietersolfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF), nylon e acetato di cellulosa.
6. Al termine dell’infusione, sciacquare il dispositivo per infusione con una soluzione per infusione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurarsi che tutta la soluzione per infusione di CINQAERO sia stata somministrata.

Vedere sezione 4.2 del Foglio Illustrativo o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le istruzioni relative alla posologia.