Цинкаеро 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинкаеро 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

резлузумаб

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинкаеро и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Цинкаеро
3. Способ применения Цинкаеро
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Цинкаеро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинкаеро и для чего он применяется

Что такое Цинкаеро

Цинкаеро содержит действующее вещество реслизумаб — моноклональное антитело, вид белка, который распознаёт и связывается с определённой целевой субстанцией в организме.

Для чего применяется Цинкаеро

Цинкаеро применяется для лечения тяжёлой эозинофильной астмы у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), когда заболевание недостаточно контролируется, несмотря на лечение ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с другим лекарственным средством против астмы. Эозинофильная астма — это разновидность астмы, при которой у пациентов в крови или лёгких наблюдается повышенное количество эозинофилов. Цинкаеро применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения астмы (ингаляционные кортикостероиды плюс другие препараты против астмы).

Механизм действия Цинкаеро

Цинкаеро блокирует активность интерлейкина-5 и снижает количество эозинофилов в крови и лёгких. Эозинофилы — это разновидность лейкоцитов (белых кровяных клеток), участвующих в астматическом воспалении. Интерлейкин-5 — это белок, вырабатываемый организмом, который играет ключевую роль в воспалительных процессах при астме, вызванных активацией эозинофилов.

Преимущества применения Цинкаеро

Цинкаеро уменьшает частоту обострений астмы, помогает лучше дышать и снижает симптомы астмы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цинкаеро

Не следует применять Цинкаеро:

• при аллергии к реслизумабу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Цинкаеро:

• если у Вас есть паразитарная инфекция, Вы проживаете в регионе, где паразитарные инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион, поскольку данный препарат может ослабить способность организма бороться с определёнными видами паразитарных инфекций.

Кроме того, обратитесь к врачу или медсестре во время лечения Цинкаеро:

• если астма не поддаётся контролю или ухудшается в ходе лечения этим препаратом;
• если у Вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, затруднённое дыхание, одышка [свистящее дыхание], лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, кожная сыпь, покраснение или отёк). У пациентов, получавших данный препарат, отмечались тяжёлые аллергические реакции (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Цинкаеро

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно:

• если Вы получаете другие препараты, влияющие на иммунную систему;
• если Вы недавно были вакцинированы или, возможно, Вам потребуется вакцинация.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Активное вещество этого препарата может выделяться с грудным молоком, но только в первые дни после родов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Цинкаеро влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Цинкаеро содержит натрий

Препарат содержит 4,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл и 1,15 мг натрия в каждом флаконе объёмом 2,5 мл. Это составляет соответственно 0,23% и 0,06% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Цинкаеро

Следуйте точно указаниям врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Доза препарата зависит от массы вашего тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас. Максимальная доза составляет 3 мг на килограмм массы тела. Препарат Цинкаеро будет вводиться каждые 4 недели. Введение препарата Цинкаеро в виде инфузии (капельного вливания) в вену будет осуществляться врачом или медсестрой. Процедура инфузии будет продолжаться от 20 до 50 минут.

Во время и после инфузии врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами, чтобы выявить возможные признаки аллергической реакции.

Если пропущена запланированная доза Цинкаеро

Если вы пропустили запланированную дозу Цинкаеро, проконсультируйтесь с врачом, когда следует назначить следующее лечение.

Если вы прекращаете лечение Цинкаеро

НЕ прекращайте лечение препаратом Цинкаеро, если только врач не сказал вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше. Прекращение или приостановка лечения этим лекарственным средством может привести к повторному возникновению симптомов астмы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

• Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые аллергические реакции могут возникать редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) во время введения препарата Цинкаеро или после него. Ваш врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами на предмет признаков аллергической реакции. Обратитесь немедленно к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции (например, зуд, затруднённое дыхание, свистящее дыхание [хрипы при дыхании], лихорадка, озноб, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, сыпь на коже, покраснение или отёк).

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение уровня одного из ферментов крови (сывороточной креатин-фосфокиназы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Боли в мышцах (миалгия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение большей информацией о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цинкаеро

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цинкаеро

• Действующее вещество — реслизумаб.

Каждый миллилитр концентрата содержит 10 мг реслизумаба (10 мг/мл). Каждый флакон объёмом 2,5 мл содержит 25 мг реслизумаба, а каждый флакон объёмом 10 мл — 100 мг реслизумаба.

• Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота ледяная, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цинкаеро представляет собой концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до слегка желтоватого. Может содержать частицы. Цинкаеро выпускается во флаконах из стекла объёмом 2,5 мл или 10 мл.

Цинкаеро доступен в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона по 2,5 мл, а также в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона по 10 мл.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Вильнюс

Литва

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цинкаеро поставляется в виде концентрата для раствора для инфузий в одноразовом флаконе. Раствор для инфузий предназначен для внутривенного применения только после разведения и должен быть приготовлен с соблюдением асептической техники, как указано ниже:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко задокументированы.

Приготовление раствора для инфузий

1. Извлеките Цинкаеро из холодильника. Не взбалтывайте флакон.
2. Перед использованием необходимо визуально осмотреть препарат. Концентрат прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый. Концентрат может содержать белковые частицы, которые выглядят как бесцветные или белые аморфные включения, некоторые из которых могут иметь волокнистый вид. Это не является редким явлением для белковых растворов. Концентрат не следует использовать, если он имеет цвет (за исключением слегка желтоватого оттенка) или содержит посторонние частицы.
3. Используйте подходящий шприц для инъекций, чтобы отобрать из флакона(ов) необходимое количество концентрата (см. раздел 4.2 в Инструкции по медицинскому применению или Краткой характеристике препарата).
4. Медленно перенесите содержимое шприца(ов) в инфузионный пакет, содержащий 50 мл раствора для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. Аккуратно переверните пакет, чтобы тщательно перемешать раствор. Данный препарат нельзя смешивать с другими, за исключением раствора для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.
5. Остатки концентрата, оставшиеся во флаконе, должны быть утилизированы.
6. Рекомендуется вводить раствор для инфузий немедленно после его приготовления. Разбавленные растворы Цинкаеро в растворе для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия можно хранить при охлаждении при температуре от 2 °C до 8 °C (или не выше 25 °C, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях), защищая от света, в течение максимум 16 часов.
7. Цинкаеро совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина (ПО).

Инструкции по введению

1. Введение Цинкаеро должно осуществляться медицинским работником, подготовленным к лечению реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. раздел 4.4 в Инструкции по медицинскому применению или Краткой характеристике препарата). Пациент должен находиться под наблюдением на протяжении всей инфузии и в течение достаточного периода времени после её окончания. Пациентам следует разъяснить, как распознавать симптомы тяжелых аллергических реакций.
2. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением доведите его до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
3. Раствор для инфузий следует вводить внутривенно капельно в течение 20–50 минут. Продолжительность инфузии может варьироваться в зависимости от общего объема вводимого раствора.
4. Раствор для инфузий нельзя вводить одновременно по одной и той же внутривенной линии с другими лекарственными препаратами. Физическая и биохимическая совместимость реслизумаба с другими препаратами при одновременном введении не изучалась.
5. Для инфузии следует использовать инфузионную систему с одноразовым встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белка (размер пор 0,2 мкм). Цинкаеро совместим с встроенными инфузионными фильтрами с низкой адсорбцией белка из полиэфирсульфона (PES), поливинилиденфторида (PVDF), нейлона и ацетата целлюлозы.
6. После завершения инфузии промойте инфузионную систему стерильным раствором для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, чтобы убедиться, что весь раствор Цинкаеро введен полностью.

См. раздел 4.2 в Инструкции по медицинскому применению или Краткой характеристике препарата для получения указаний, касающихся дозировки.