Цінфатос Ніч 1,33 мг/мл + 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цінфатос Ніч 1,33 мг/мл + 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Декстрометорфану гідробромід / Дифенгідраміну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Цінфатос Ніч і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Цінфатос Ніч
3. Як застосовувати Цінфатос Ніч
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цінфатос Ніч
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінфатос Ніч і для чого його застосовують

Засіб призначений для полегшення непродуктивного кашлю вночі (подразливий кашель, нервовий кашель), пов’язаного з застудою та грипоподібними захворюваннями, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цінфатос Ніч

Не приймайте Цінфатос Ніч

• якщо ви маєте алергію на декстрометорфан, дифенгідрамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите лікування або проходили його протягом останніх 2 тижнів препаратами, що інгібують моноаміноксидазу (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються при лікуванні депресії, бупропіоном (препаратом, який використовується для відмови від куріння), лінезолідом (бактерицидним засобом), прокарбазином (препаратом, що застосовується для лікування раку), або селегіліном (який використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• якщо у вас астматичний кашель або кашель, що супроводжується значним виділенням слизу
• якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) або інша серйозна хвороба легень, наприклад, пневмонія
• якщо у вас подовження інтервалу QT (серцева хвороба)
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас порфірія
• жінкам у період лактації
• дітям молодше 12 років не можна застосовувати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цінфатос Ніч.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому термін лікування повинен бути коротким.

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо:

• мають тривалий або хронічний кашель, наприклад, пов’язаний з курінням
• мають захворювання нирок
• мають атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, свербінням, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії)
• перебувають у стані седації, ослаблені або приковані до ліжка
• мають поліморфізм CYP2D6 (генетичну зміну, що впливає на активність цього ферменту печінки)
• мають гіперплазію простати, обструкцію сечового міхура або затримку сечі, низький рівень калію в крові, підвищений очний тиск (глаукому), гіпертиреоз, серцево-судинні захворювання, підвищений артеріальний тиск (гіпертензію), обструкцію кишечника, виразку шлунка або епілепсію — через наявність дифенгідраміну
• приймають препарати, токсичні для вуха, — через наявність дифенгідраміну
• дифенгідрамін може підвищити чутливість до сонячного світла та спричинити збудження у молодших пацієнтів
• якщо ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотики, Цінфатос Ніч може взаємодіяти з ними, і ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцебиття, підвищений артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язову ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювоту, діарею)
• слід уникати одночасного застосування з алкоголем
• описані випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Цінфатос Ніч, ніж слід»)
• цей препарат також може викликати залежність, тому його застосування високими дозами або тривало може призвести до толерантності та психічної та фізичної залежності. Пацієнтам із схильністю до зловживання або залежності препарат призначається лише під суворим медичним контролем та короткими курсами.

Інші лікарські засоби та Цінфатос Ніч

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Не приймайте цей препарат під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищений артеріальний тиск і гарячка понад 40 °C (гіперпірексія) або посилитися дія дифенгідраміну:

• антидепресанти, що інгібують моноаміноксидазу (моклобемід, транілципромін)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін або пароксетин)
• бупропіон (використовується для відмови від куріння)
• лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)
• прокарбазин (використовується для лікування раку)
• селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед прийомом цього препарату проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• протизапальні препарати, такі як целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб
• препарати для лікування серцевих аритмій, такі як аміодарон або хінідин
• препарати, що використовуються для виведення слизу та мокротиння (ацетилцистеїн або гуайфенезин)
• одночасне застосування з метопрололом (для лікування серйозних захворювань серця)
• депресанти центральної нервової системи (алкоголь, антигістамінні засоби, психотропні препарати або препарати для лікування хвороби Паркінсона)
• інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань)

Антигіпертензивні препарати, оскільки може посилюватися втому.

Препарати, що метаболізуються за участю CYP2D6, такі як венлафаксин та деякі препарати від підвищеного тиску.

Бетагістин та гістамін, оскільки вони мають протилежну дію до дифенгідраміну, і їх ефект може нейтралізуватися.

Може посилюватися седативний ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона, трициклічних антидепресантів, ІМАО, нейролептиків, снодійних, транквілізаторів, барбітуратів, антипсихотиків, опіоїдних знеболювальних засобів, антихолінергічних препаратів, таких як атропін, або алкоголю.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Цінфатос Ніч разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом слід уникати спиртних напоїв, оскільки можуть виникнути побічні реакції.

Не приймайте разом із соком грейпфрута або горького апельсина.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Декстрометорфан і дифенгідрамін слід приймати під час вагітності лише після ретельної оцінки лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не слід приймати під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Цінфатос Ніч»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідкісних випадках під час лікування можуть виникати незначна сонливість та запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем і не працюйте з небезпечними механізмами.

Цінфатос Ніч містить сорбіт

Цей препарат містить 112 мг сорбіту в кожному мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем (або ваша дитина проконсультуйтеся з лікарем) перед прийомом цього препарату.

Цінфатос Ніч містить маліт

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цінфатос Ніч містить натрію бензоат

Цей препарат містить 0,60 мг натрію бензоату в кожному мл.

Цінфатос Ніч містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Цінфатос Ніч

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Випийте одну мірну склянку 15 мл перед сном.

При необхідності повторіть через 6 годин.

Підлітки віком від 12 до 18 років:

Випийте одну мірну склянку 15 мл перед сном.

Застосування у дітей

Не застосовувати дітям молодше 12 років.

Як застосовувати:

Цінфатос Ніч призначається перорально за допомогою мірного стаканчика, що входить до комплекту.

Якщо стан пацієнта погіршується, кашель триває понад 5 днів або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Цінфатос Ніч, ніж слід

Через декстрометорфан:

Якщо прийняти більше Цінфатос Ніч, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохані м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохані та швидкі рухи очей, порушення серцевого ритму (прискорення серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Прийняття дуже високих доз цього лікарського засобу може спричинити у дітей стан сонливості, нервозності, нудоти, блювоти або порушення ходи.

У підлітків мали місце випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, що могло призвести до серйозних небажаних ефектів, таких як тахікардія (прискорене серцебиття), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непрохані рухи очей), лихоманка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

Негайно зверніться до лікаря чи в лікарню, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

У разі отруєння будуть застосовані відповідні симптоматичні заходи, які можуть включати внутрішньовенну ін’єкцію налоксону та промивання шлунка.

Також може підвищитися ризик серотонінового синдрому.

Через дифенгідрамін:

У разі передозування можливі такі симптоми: сухість слизових оболонок, затримка сечовипускання, знижений перистальтичний рух, мідріаз (розширення зіниці ока), почервоніння шкіри, гіпертермія, сонливість, тахікардія, галюцинації та судоми.

Також описані симптоми депресії та стимуляції центральної нервової системи та гіпотензії.

Випадкове прийняття дуже високих доз може спричинити у дітей більш важкі симптоми, ніж описані вище.

У разі передозування або випадкового прийняття ліків негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Цінфатос Ніч

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо симптоми тривають, поновіть лікування згідно з вказівками у розділі 3.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цінфатос Ніч 1,33 мг/мл + 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Під час періоду застосування декстрометорфану та діфенгідраміну спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів): запаморочення та сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): розлади психіки, нудота, блювота, запор і втома.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): розмите зору, діарея, сухість у роті та утруднення сечовипускання, що найімовірніше у пацієнтів похилого віку.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): галюцинації, лікарська залежність, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, порушення крові, алергічні реакції, наприклад, на шкірі — парадоксальні реакції.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними): алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, ангіоедема, пітливість, випадіння волосся, кропив’янка та свербіж, висипання, еритема та бронхоспазм, загущення слизу, головний біль, фіксований висип від ліків, дерматит, відчуття поколювання на шкірі та світлочутливість після інтенсивного впливу сонячного світла. Збудження, запаморочення, нечітка мова, тремор, порушення сну, непрохані рухи очей, непрохідні м’язові скорочення, особливо у дітей, зниження психомоторної функції, біль у м’язах. Депресія, запаморочення, порушення уваги, судоми, утруднення дихання, захворювання печінки, низький артеріальний тиск, серцебиття, порушення серцевого ритму, дзвін у вухах, зниження кількості кров’яних клітин, анемія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цінфатос Ніч

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінфатос Ніч

• Діючі речовини — бромгідрат декстрометорфану та гідрохлорид дифенгідраміну. Кожен мл містить 1,33 мг бромгідрату декстрометорфану та 2 мг гідрохлориду дифенгідраміну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол рідкий некристалізуючий (Е-420), малтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), сукралоза (Е-955), ароматизатор апельсиновий, кислота лимонна моногідрат, натрію бензоат (Е-211), натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цінфатос Ніч — прозорий безбарвний розчин для прийому внутрішньо з апельсиновим ароматом.

Лікарський засіб постачається у вигляді:

• Скляної топазової банки типу III місткістю 140 мл розчину для прийому внутрішньо, оснащеної металевим кришкою типу Pilfer-proof.

• Пляшки з поліетилентерефталату топазового кольору місткістю 150 мл розчину для прийому внутрішньо, оснащеної кришкою з поліпропілену.

Кожна упаковка має дозувальний скляночок з поліпропілену з поділками від 2,5 мл до 15 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2020 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html