Cinfatos Noche 1,33 mg/ml + 2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cinfatós noche 1,33 mg/ml + 2 mg/ml roztwór doustny

Dextrometorfano bromek / Dimetylobromek difenhydraminy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinfatós noche i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinfatós noche
3. Jak stosować Cinfatós noche
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinfatós noche
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinfatós noc i kiedy jest stosowany

Lek jest wskazany w celu złagodzenia nieproduktywnej kaszlu nocnego (kaszlu drażniowego, kaszlu nerwowego) związanego z przeziębieniem i infekcjami grypopodobnymi u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinfatós noche

Nie przyjmuj Cinfatós noche

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji, bupropion (stosowany do rzucania palenia), linezolid (antybiotyk), prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• jeśli masz kaszel astmatyczny lub kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom
• jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inne ciężkie choroby płuc, takie jak zapalenie płuc
• jeśli masz wydłużenie odcinka QT (choroba serca)
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz porfirię
• kobiety w okresie laktacji
• dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cinfatós noche.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• mają trwający lub przewlekły kaszel, np. spowodowany paleniem tytoniu
• mają chorobę nerek
• mają zapalenie skóry atopowe (zapalne schorzenie skóry charakteryzujące się rumieniem, świądem, wybroczynami, strupami i łuszczynami, które ujawnia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do reakcji alergicznych)
• są osłabieni, wyczerpani lub przebywają w łóżku
• mają polimorfizm CYP2D6 (zmiana genetyczna wpływająca na aktywność tego enzymu wątrobowego)
• mają przerost gruczołu krokowego, obturację pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu, niski poziom potasu we krwi, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), nadczynność tarczycy, choroby układu sercowo-naczyniowego, nadciśnienie tętnicze, obturację jelita, wrzód żołądka lub padaczkę – z powodu zawartości difenhydraminy
• przyjmują leki toksyczne dla ucha – z powodu zawartości difenhydraminy
• difenhydramina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne i powodować pobudzenie u młodych osób
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki, Cinfatós noche może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)
• należy unikać jednoczesnego przyjmowania alkoholu
• opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę możliwość takiego zachowania, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki uboczne (zobacz punkt Jeśli przyjmiesz więcej Cinfatós noche niż należy)
• ten produkt może również uzależniać, dlatego jego stosowanie w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek ten należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską i przez krótki okres czasu.

Inne leki i Cinfatós noche

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, nadciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji) lub nasilenia działania difenhydraminy:

• inhibitory monoaminooksydazy (moklobemida, tranylcyproamina)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sertalina, paroksetyna)
• bupropion (stosowany do rzucania palenia)
• linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron lub chinidyna
• leki stosowane do rozrzedzania śluzu i wypróżniania dróg oddechowych, takie jak acetylocysteina lub guajafenezyna
• jednoczesne stosowanie z metoprololem (w leczeniu ciężkich chorób serca)
• depresanty układu nerwowego centralnego (alkohol, antyhistaminowe, psychotropowe lub leki na chorobę Parkinsona)
• inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

Leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ mogą nasilać uczucie zmęczenia.

Leki metabolizowane przez CYP2D6, takie jak wenlafaksyna i niektóre leki na nadciśnienie.

Betahistyna i histamina, ponieważ działają przeciwnie do difenhydraminy i mogą znosić jej działanie.

Może dojść do nasilenia działania usypiającego leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, antydepresantów trójpierścieniowych, IMAO, neuroleptyków, leków nasennych, środków przeciwlękowych, barbituranów, antypsychotyków, opioidowych środków przeciwbólowych, antymuskarynowych, takich jak atropina, lub alkoholu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Cinfatós noche z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą wystąpić niepożądane reakcje.

Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dextrometorfan i difenhydramina powinny być stosowane w czasie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza lub farmaceutę.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią (zobacz punkt Nie przyjmuj Cinfatós noche).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić lekka senność lub zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Cinfatós noche zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 112 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Cinfatós noche zawiera maltitol

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Cinfatós noche zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,60 mg benzoanu sodu w każdym ml.

Cinfatós noche zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinfatós noc

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli:

Przyjmij 15 ml bezpośrednio przed pójściem spać.

Powtórz po 6 godzinach, jeśli to konieczne.

Adolescenci w wieku od 12 do 18 lat:

Przyjmij 15 ml bezpośrednio przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania:

Cinfatós noc stosuje się doustnie, za pomocą dozownika dołączonego do opakowania.

Jeśli stan pacjenta się pogorszy, kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Cinfatós noc niż należy

Ze względu na dextrometorfan:

Jeśli przyjmiesz więcej Cinfatós noc niż wskazano, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i napady padaczkowe.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, co może prowadzić do ciężkich niepożądanych działań, takich jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub hipotensja (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryaza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, halucynacje, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneja (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (nieskoordynowane ruchy), napady padaczkowe, depresja oddechowa, utrata przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

W przypadku zatrucia stosuje się odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować wstrzyknięcie dożylnego naloksonu oraz przepłukanie żołądka.

Może również nasilić się zespół serotonergiczny.

Ze względu na difenhidraminę:

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak suchość błon śluzowych, zatrzymanie moczu, zmniejszony perystaltyka, midryaza (rozszczenie źrenicy oka), zaczerwienienie skóry, hipertermia, senność, tachykardia, halucynacje i napady padaczkowe.

Opisano również objawy depresji i pobudzenia układu nerwowego centralnego oraz hipotensję.

Przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek może powodować u dzieci nasilone objawy w porównaniu do wcześniej opisanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinfatós noc

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli objawy utrzymują się, ponownie rozpocznij leczenie zgodnie z instrukcją w punkcie 3.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu i difenhydraminy zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy i senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): dezorientacja psychiczna, nudności, wymioty, zaparcia i zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zamazane widzenie, biegunka, suchość w ustach i trudności z oddawaniem moczu, szczególnie u pacjentów starszych.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): halucynacje, uzależnienie od leku, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, zaburzenia krwi, reakcje alergiczne, na przykład reakcje paradoksalne na skórze.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, naczyniowy obrzęk (angioedem), pocenie się, wypadanie włosów, pokrzywka i swędzenie, wysypka, zaczerwienienie i bronchospazm, gęstsze wydzielanie śluzu, ból głowy, wysypka stała wywołana lekiem, zapalenie skóry (dermatyty), uczucie mrowienia skóry i nadwrażliwość na światło słoneczne po intensywnym narażeniu na słońce. Podniecenie, zawroty głowy, mowa niezwiązana, drżenie, zaburzenia snu, niekontrolowane ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, szczególnie u dzieci, pogorszenie sprawności psychomotorycznej, ból mięśni. Depresja, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, drgawki, trudności w oddychaniu, choroba wątroby, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, szumy w uszach, obniżona liczba komórek krwi, anemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cinfatós noc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cinfatós noche

• Substancjami czynnymi są bromek dextrometorfanu i chlorek difenhydraminy. Każdy ml zawiera 1,33 mg bromku dextrometorfanu i 2 mg chlorku difenhydraminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciecz niekryształująca (E-420), ciecz maltytol (E-965), gliceryna (E-422), sukraloza (E-955), aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy jednowodny, benzoesan sodu (E-211), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinfatós noche to przejrzysty, bezbarwny roztwór doustny o zapachu pomarańczy.

Lek jest dostępny w postaci:

• Butelka szkła topazowego typ III o pojemności 140 ml roztworu doustnego, wyposażona w metalowy korek typu Pilfer-proof.

• Butelka z poli(tereftalanu etylenu) topazowego o pojemności 140 ml roztworu doustnego, wyposażona w korek z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera kubeczek dawkujący z polipropylenu z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html