Cinfatos Notte 1,33 mg/ml + 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cinfatós notte 1,33 mg / ml + 2 mg / ml soluzione orale

Dextrometorfano bromidrato / Dipidramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinfatós notte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinfatós notte
3. Come prendere Cinfatós notte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cinfatós notte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinfatós notte e a cosa serve

È indicato per il sollievo della tosse non produttiva notturna (tosse irritativa, tosse nervosa) associata a raffreddori e processi influenzali negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinfatós notte

Non prenda Cinfatós notte

• se è allergico alla destrorfenamina, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta seguendo un trattamento o ha seguito un trattamento negli ultimi 2 settimane con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione, inibitori della ricaptazione della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione, bupropione (farmaco utilizzato per smettere di fumare), linezolid (farmaco antibatterico), procarbazina (farmaco utilizzato per il trattamento del cancro) o selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)
• se ha tosse asmatica o tosse accompagnata da abbondanti secrezioni
• se ha una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o un’altra grave malattia polmonare come la polmonite
• se ha un prolungamento dell’intervallo QT (malattia cardiaca)
• se ha una malattia del fegato
• se ha porfiria
• donne durante l’allattamento
• i bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cinfatós notte.

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

I pazienti devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale se:

• hanno tosse persistente o cronica, ad esempio quella causata dal fumo
• hanno malattie renali
• hanno dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che inizia nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria)
• sono sedati, debilitati o costretti a letto
• presentano polimorfismo del CYP2D6 (alterazione genetica che influenza l’attività di questo enzima epatico)
• hanno ipertrofia prostatica, ostruzione vescicale o ritenzione urinaria, bassi livelli di potassio nel sangue con aumento della pressione oculare (glaucoma), ipertiroidismo, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ostruzione intestinale, ulcera gastrica o epilessia a causa della presenza di difenidramina
• stanno seguendo un trattamento con farmaci ototossici a causa della presenza di difenidramina
• la difenidramina può aumentare la sensibilità alla luce solare e causare eccitazione nei giovani
• se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, Cinfatós notte può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea)
• si deve evitare l’uso concomitante con alcol
• sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenamina in adolescenti; pertanto, tale possibilità deve essere considerata poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo Se assume più Cinfatós notte di quanto deve)
• questo prodotto può essere anche adictivo, quindi il suo uso a dosi elevate o prolungato può provocare tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza, deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo.

Altri medicinali e Cinfatós notte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti farmaci, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40°C (iperpiressia) o potenziamento degli effetti della difenidramina:

• Antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (moclobemide, tranilcipromina).
• Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, sertralina o paroxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibatterico).
• Procarbazina (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson).

Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Farmaci antinfiammatori come celecoxib, parecoxib o valdecoxib.
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache come amiodarone o chinidina.
• Farmaci espettoranti come (acetilcisteina o guaifenesina).
• Somministrazione concomitante con metoprololo (per il trattamento di gravi malattie cardiache).
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcol, antistaminici, psicotropi o farmaci per il Parkinson).
• Inibitori del CYP2D6 come haloperidolo (utilizzati per il trattamento di malattie mentali).

Farmaci antiipertensivi, poiché potrebbe aumentare la stanchezza.

Farmaci metabolizzati dal CYP2D6 come venlafaxina e alcuni farmaci per l’ipertensione.

Betahistina e istamina, poiché hanno azioni opposte alla difenidramina e ne annullerebbero l’effetto.

Può potenziarsi l’effetto sedativo di farmaci per il trattamento del Parkinson, antidepressivi triciclici, IMAO, neurolettici, ipnotici, ansiolitici, barbiturici, antipsicotici e analgesici oppioidi, antimuscarinici come l’atropina o l’alcol.

Interferenza con le prove analitiche:

Se deve sottoporsi a prove analitiche (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di Cinfatós notte con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale si devono evitare bevande alcoliche poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Destrorfenamina e difenidramina dovrebbero essere assunte durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico o del farmacista.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento (vedere paragrafo Non prenda Cinfatós notte).

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi lievi sonnolenza e capogiri; se dovesse avvertire tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Cinfatós notte contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 112 mg di sorbitolo per ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha indicato che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri, o le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o suo figlio il medico) prima di assumere questo medicinale.

Cinfatós notte contiene maltitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Cinfatós notte contiene benzoato sodico

Questo medicinale contiene 0,60 mg di benzoato sodico per ogni ml.

Cinfatós notte contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cinfatós notte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Prenda un misurino da 15 ml prima di coricarsi.

Ripetere dopo 6 ore, se necessario.

Adolescenti da 12 a 18 anni:

Prenda un misurino da 15 ml prima di coricarsi.

Uso nei bambini

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.

Modalità di assunzione:

Cinfatós notte si assume per via orale utilizzando il misurino fornito in dotazione.

Se il paziente peggiora, se la tosse persiste per più di 5 giorni o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico.

Se assume più Cinfatós notte di quanto indicato

A causa della dextrometorfano:

Se assume una quantità di Cinfatós notte superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sopore, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti dextrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti avversi gravi, come tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di intossicazione, le verranno somministrati trattamenti adeguati ai sintomi, che possono includere iniezione endovenosa di naloxone e lavanda gastrica.

Può inoltre aumentare il rischio di sindrome da serotonina.

A causa della difenidramina:

In caso di sovradosaggio, i segni sono secchezza delle membrane, ritenzione urinaria, peristalsi ridotta, midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), arrossamento cutaneo, ipertermia, sonnolenza, tachicardia, allucinazioni e convulsioni.

Sono stati descritti anche sintomi di depressione e stimolazione del sistema nervoso centrale e ipotensione.

L’assunzione accidentale di dosi molto elevate può provocare nei bambini sintomi più gravi rispetto a quelli descritti in precedenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cinfatós notte

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se i sintomi persistono, riprenda il trattamento come indicato nella sezione 3.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano e difenidramina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10): capogiri e sonnolenza.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): confusione mentale, nausea, vomito, stitichezza e affaticamento.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): visione offuscata, diarrea, secchezza delle fauci e difficoltà a urinare, più probabili nei pazienti di età avanzata.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): allucinazioni, dipendenza dal medicinale, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, disturbi del sangue, reazioni allergiche, ad esempio reazioni paradossali cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche come reazione anafilattica, angioedema, sudorazione, perdita di capelli, orticaria e prurito, eruzione cutanea, eritema e broncospasmo, aumento della densità del muco, cefalea, eruzione fissa da farmaci, dermatite, sensazione di formicolio della pelle e ipersensibilità alla luce solare dopo un'esposizione intensa al sole. Eccitazione, vertigini, discorsi confusi, tremore, alterazioni del sonno, movimento involontario degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, specialmente nei bambini, deterioramento psicomotorio, dolore muscolare. Depressione, capogiri, alterazione dell'attenzione, convulsioni, difficoltà respiratorie, malattia epatica, pressione sanguigna bassa, palpitazioni, alterazione del ritmo cardiaco, ronzio nelle orecchie, riduzione del numero di cellule ematiche, anemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cinfatós notte

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinfatós notte

• I principi attivi sono bromidrato di destrometorfano e cloridrato di difenidramina. Ogni ml contiene 1,33 mg di bromidrato di destrometorfano e 2 mg di cloridrato di difenidramina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), saccarosio (E-955), aroma d'arancia, acido citrico monoidrato, benzoato di sodio (E-211), idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinfatós notte è una soluzione orale trasparente e incolore con aroma d'arancia.

Il medicinale è presentato in:

• Flacone di vetro topazio tipo III con contenuto di soluzione orale da 140 ml, dotato di tappo metallico Pilfer-proof.

• Flacone di polietilentereftalato (PET) topazio con contenuto di soluzione orale da 150 ml, dotato di tappo in polipropilene.

Ogni confezione è fornita di un misurino in polipropilene con graduazione da 2,5 ml a 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html