Цинфатос Ноше 1,33 мг/мл + 2 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинфатос Ноше 1,33 мг/мл + 2 мг/мл раствор для приёма внутрь

Декстрометорфана гидробромид / Дифенгидрамина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обратитесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинфатос Ноше и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Цинфатос Ноше
3. Как принимать Цинфатос Ноше
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цинфатос Ноше
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цинфатос Ноше и для чего он применяется

Препарат показан для облегчения непродуктивного кашля ночью (раздражающий кашель, нервный кашель), связанного с простудными заболеваниями и гриппом, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Цинфатос Ноше

Не принимайте Цинфатос Ноше

• если у вас аллергия на декстрометорфан, дифенгидрамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 2 недель препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), применяемыми при депрессии, препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, применяемыми при лечении депрессии, бупропионом — препаратом, используемым для отказа от курения, линезолидом — антибактериальным препаратом, прокарбазином — препаратом, применяемым при лечении рака, или селегилином — препаратом, применяемым при лечении болезни Паркинсона
• если у вас астматический кашель или кашель, сопровождающийся обильными выделениями
• если у вас хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или другое тяжёлое заболевание лёгких, например, пневмония
• если у вас удлинение интервала QT (заболевание сердца)
• если у вас заболевание печени
• если у вас порфирия
• кормящим женщинам
• детям в возрасте до 12 лет нельзя принимать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Цинфатос Ноше.

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Пациентам необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата в следующих случаях:

• при хроническом или длительном кашле, например, связанном с курением
• при заболевании почек
• при атопическом дерматите (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающееся в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии)
• при состоянии седации, ослабленности или постельном режиме
• при полиморфизме CYP2D6 (генетическое нарушение, влияющее на активность этого печеночного фермента)
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, обструкции мочевого пузыря или задержке мочи, низком уровне калия в крови, повышенном внутриглазном давлении (глаукома), гипертиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях, высоком артериальном давлении (гипертензия), непроходимости кишечника, язве желудка или эпилепсии — из-за наличия дифенгидрамина
• при лечении препаратами, токсичными для уха — из-за наличия дифенгидрамина
• дифенгидрамин может повышать чувствительность к солнечному свету и вызывать возбуждение у молодых людей
• если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Цинфатос Ноше может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут наблюдаться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея)
• следует избегать одновременного употребления алкоголя
• описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому необходимо учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьёзные побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете больше Цинфатос Ноше, чем следует»)
• этот препарат также может вызывать привыкание, поэтому его применение в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к развитию толерантности и психической и физической зависимости. Пациентам с тенденцией к злоупотреблению или зависимости препарат следует назначать только под строгим медицинским контролем и в течение коротких периодов времени.

Другие лекарственные средства и Цинфатos Ноше

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после него с нижеперечисленными препаратами, так как возможно возникновение возбуждения, повышения артериального давления и температуры тела выше 40 °C (гиперпирексия) или усиление эффектов дифенгидрамина:

• Антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (моклобемид, трансилципромин).
• Антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин или пароксетин).
• Бупропион (применяется для отказа от курения).
• Линезолид (применяется как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (применяется при лечении рака).
• Селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Противовоспалительные препараты, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Препараты для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, применяемые для разжижения и выведения мокроты, такие как ацетилцистеин или гвайфенезин.
• Одновременное применение с метопрололом (при лечении тяжёлых заболеваний сердца).
• Депрессанты центральной нервной системы (алкоголь, антигистаминные препараты, психотропные препараты или препараты для лечения болезни Паркинсона).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (применяются при лечении психических заболеваний).

Антигипертензивные препараты, поскольку может усиливаться утомляемость.

Препараты, метаболизирующиеся с участием CYP2D6, такие как венлафаксин и некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии.

Бетагистин и гистамин, поскольку они оказывают действие, противоположное действию дифенгидрамина, и могут ослаблять его эффект.

Может усиливаться седативное действие препаратов для лечения болезни Паркинсона, трициклических антидепрессантов, ИМАО, нейролептиков, гипнотиков, анксиолитиков, барбитуратов, антипсихотиков, опиоидных анальгетиков, антихолинергических препаратов, таких как атропин, или алкоголя.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Цинфатос Ноше с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом, поскольку возможно возникновение нежелательных реакций.

Не принимать вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Декстрометорфан и дифенгидрамин могут применяться во время беременности только после тщательной оценки врачом или фармацевтом.

Этот препарат не следует принимать во время лактации (см. раздел «Не принимайте Цинфатос Ноше»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В редких случаях во время лечения могут возникать незначительные сонливость и головокружение, поэтому при появлении этих симптомов не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Цинфатос Ноше содержит сорбитол

Этот препарат содержит 112 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Цинфатос Ноше содержит мальтитол

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Цинфатос Ноше содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,60 мг бензоата натрия в каждом мл.

Цинфатос Ноше содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Цинфатос Ноше

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Принимайте одну мерную дозу 15 мл перед сном.

При необходимости повторите приём через 6 часов.

Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет:

Принимайте одну мерную дозу 15 мл перед сном.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет.

Способ приёма:

Цинфатос Ноше принимается внутрь с помощью мерного стаканчика, прилагаемого к упаковке.

Если состояние пациента ухудшается, кашель сохраняется более 5 дней или сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Цинфатос Ноше, чем следовало

Из-за действия декстрометорфана:

Если вы приняли больше препарата Цинфатос Ноше, чем указано, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечной деятельности (учащение сердцебиения), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенной возбудимостью.

При массивной передозировке возможны другие симптомы: кома, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Приём очень высоких доз этого препарата может вызвать у детей состояние сонливости, беспокойство, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, артериальная гипертензия или гипотензия (высокое или низкое артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (несогласованность движений), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае отравления вам должны быть назначены соответствующие симптоматические методы лечения, которые могут включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

Также может увеличиться риск развития серотонинового синдрома.

Из-за действия дифенгидрамина:

При передозировке возможны следующие признаки: сухость слизистых оболочек, задержка мочеиспускания, снижение перистальтики, мидриаз (расширение зрачка глаза), покраснение кожи, гипертермия, сонливость, тахикардия, галлюцинации и судороги.

Также описаны симптомы депрессии и стимуляции центральной нервной системы, а также артериальная гипотензия.

Случайный приём очень высоких доз может вызвать у детей усиление симптомов по сравнению с описанными выше.

Если вы забыли принять Цинфатос Ноше

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если симптомы сохраняются, возобновите лечение в соответствии с указаниями, приведёнными в разделе 3.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана и дифенгидрамина были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): головокружение и сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): нарушение мозговой деятельности, тошнота, рвота, запор и утомление.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): нечёткость зрения, диарея, сухость во рту и затруднение мочеиспускания, особенно вероятны у пожилых пациентов.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): галлюцинации, лекарственная зависимость, повышение внутриглазного давления, глаукома, нарушения в крови, аллергические реакции, например, на коже — парадоксальные реакции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): аллергические реакции, такие как анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, потливость, выпадение волос, крапивница и зуд, сыпь, эритема и бронхоспазм, сгущение слизи, головная боль, фиксированная лекарственная сыпь, дерматит, ощущение покалывания кожи и повышенная чувствительность к солнечному свету после интенсивного пребывания на солнце. Возбуждение, головокружение, путаная речь, тремор, нарушения сна, непроизвольные движения глаз, непроизвольные мышечные сокращения, особенно у детей, нарушение психомоторики, мышечная боль. Депрессия, головокружение, нарушение концентрации внимания, судороги, затруднённое дыхание, заболевание печени, низкое артериальное давление, сердцебиение, нарушение сердечного ритма, шум в ушах, снижение числа кровяных клеток, анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочное действие, не указанное в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цинфатос Ноше

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цинфатос Ноше

• Действующие вещества: гидробромид декстрометорфана и гидрохлорид дифенгидрамина. Каждый мл содержит 1,33 мг гидробромида декстрометорфана и 2 мг гидрохлорида дифенгидрамина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е-420), малтитол жидкий (Е-965), глицерол (Е-422), сукралоза (Е-955), ароматизатор апельсиновый, кислота лимонная моногидрат, бензоат натрия (Е-211), гидроксид натрия и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цинфатос Ноше — прозрачный бесцветный раствор для приёма внутрь с ароматом апельсина.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

• Стеклянный флакон топазового цвета типа III вместимостью 140 мл раствора для приёма внутрь, снабжённый металлической пробкой типа Pilfer-proof.

• Флакон из политетрафталата этилена (ПЭТФ) топазового цвета вместимостью 150 мл раствора для приёма внутрь, снабжённый пробкой из полипропилена.

Каждая упаковка комплектуется мерным стаканчиком из полипропилена с делениями от 2,5 мл до 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85664/P_85664.html