Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо

Dextrometorfano hidrobromuro, Pseudoefedrina hidrocloruro, Triprolidina hidrocloruro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів.

Зміст інструкції

Що таке Цінфатос деконгестивний і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Цінфатос деконгестивний
Як застосовувати Цінфатос деконгестивний
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цінфатос деконгестивний
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо — це комбінація псевдоефедрину, декстрометорфану та трипролідину.

Псевдоефедрин діє як знеболювальний засіб для носа, декстрометорфан є протикушовим засобом для полегшення непродуктивного кашлю (подразнення кашлю, нервовий кашель), а трипролідин полегшує виділення з носа.

Засіб призначений для тимчасового полегшення непродуктивного кашлю (подразнення кашлю, нервовий кашель), що супроводжується закладеністю носа та виділенням з носа, які пов’язані з звичайним застудним захворюванням та грипом у дорослих та дітей старше 6 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Не приймайте Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо

Якщо ви маєте алергію на декстрометорфан, псевдоефедрин, трипролідин, інші симпатоміметичні засоби, такі як антигістамінні препарати, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас астматичний кашель.
Якщо у вас кашель, що супроводжується обиллям виділень.
Якщо у вас тяжке захворювання легень.
Якщо у вас дуже високий кров’яний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків.
Якщо у вас тяжке захворювання коронарних артерій.
Якщо у вас тяжке гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.
Якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інші ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона чи інших захворювань (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо»), оскільки може виникнути підвищення артеріального тиску.
Якщо у вас запальне захворювання кишечника, що супроводжується частим проносом (виразковий коліт).
Якщо у вас глаукома (підвищення тиску в очах).
Якщо у вас гіпертиреоз.
Дітям молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо.

Якщо після 5 днів лікування стан не поліпшується або у вас кашель, що супроводжується лихоманкою, висипом або стійким головним болем, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам передбачається операція, припиніть лікування принаймні за 24 години до неї.
Якщо у вас є:
атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри), цукровий діабет, серцево-судинні захворювання, легка або помірна гіпертензія, схильність до глаукоми (підвищений очний тиск), збільшення простати у чоловіків, помірне або тяжке захворювання або порушення функції нирок, захворювання або порушення печінки зі зниженою функцією
стенозуюча пептична виразка (шлунково-кишкова виразка) або пілородуоденальна виразка (між шлунком і кишечником)
пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або приковані до ліжка

Прийом Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо може зменшити кровотік до зорового нерва. Якщо ви раптово втратите зір, негайно припиніть прийом Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по медичну допомогу. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки реверсивного постериорного синдрому енцефалопатії (РПСЕ) та реверсивного синдрому судинної констрикції головного мозку (РСКГМ) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. РПСЕ та РСКГМ — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження притоку крові до мозку. Негайно припиніть застосування Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками РПСЕ або РСКГМ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас хронічний або стійкий кашель, наприклад, викликаний курінням або астмою, оскільки це може погіршити відхаркування та збільшити опір дихальних шляхів, або коли кашель супроводжується обильним виділенням слизу.

Повідомлялося про випадки зловживання декстрометорфаном у підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ «Якщо ви приймали Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо у більшій кількості, ніж слід»).

Рекомендується не застосовувати одночасно з іншими ліками від кашлю або нежиті. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо».

Прийом Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо може спричинити раптовий біль у животі або кровотечу з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являться ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по медичну допомогу. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 6 років.

Особи старше 60 років

Особи старше 60 років можуть бути особливо чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу, оскільки він містить псевдоефедрин. Передозування псевдоефедрином може спричинити галюцинації, депресію центральної нервової системи, судоми та смерть.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви використовуєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

Аміодарон або хінідин (для лікування аритмій серця).
Нестероїдні протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
Бупропіон (лікарський засіб, що використовується для відмови від куріння).
Відхаркувальні або муколітичні засоби (ліки, що використовуються для зменшення густини або полегшення видалення слизу та мокротиння).
Галоперидол (лікарський засіб, що використовується для лікування психотичних розладів).
Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії, наприклад, пароксетин, флуоксетин).
Алкалізуючі засоби для сечі (натрію бікарбонат, цитрати), оскільки вони можуть сповільнити виведення псевдоефедрину, що збільшить його дію та токсичність.
Інгаляційні анестетики, оскільки можуть підвищити ризик серцевих ускладнень.
Деякі ліки для зниження артеріального тиску або для сприяння виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метілдофа, гуанетидин), оскільки може зменшитися ефективність цих ліків.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи антидепресанти, такі як транілципромін, моклобемід, ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як селегілін, протиракові засоби, такі як прокарбазин, або антиінфекційні засоби, такі як лінезолід: оскільки можуть посилюватися ефекти псевдоефедрину, що призводить до серйозного підвищення артеріального тиску, дуже високої температури та головного болю. Сумісне застосування цих ліків слід уникати, а також упродовж 15 днів після припинення лікування ІМАО.
Стимулятори центральної нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки можуть викликати нервозність, подразливість, безсоння або, можливо, судоми або порушення серцевого ритму (аритмії).
Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування серцевих захворювань), оскільки можуть виникнути порушення серцевого ритму.
Тиреоїдні гормони (використовуються при захворюваннях щитоподібної залози), оскільки ефекти як гормонів, так і псевдоефедрину можуть посилюватися.
Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки може підвищитися серцевий ритм (аритмії).
Нітрати (використовуються для лікування стенокардії), оскільки можуть зменшитися ефекти нітратів.
Кокаїн, який, крім стимуляції центральної нервової системи, у поєднанні з псевдоефедрином може посилити побічні ефекти на серце.
Інші ліки, що належать до групи псевдоефедрину (симпатоміметичні засоби), оскільки можуть посилювати ефекти цього засобу.
Алкоголь або ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад: трициклічні антидепресанти, барбітурати, анестетики, прокарбазин тощо): можуть посилюватися депресивні ефекти цих ліків або антигістамінних засобів, таких як трипролідин, що може призвести до симптомів передозування.
Трициклічні антидепресанти або мапротилін (тетрациклічний антидепресант) або інші ліки з антихолінергічною дією (наприклад, Belladona або алкалоїди Belladona): можуть посилюватися антихолінергічні ефекти цих ліків або антигістамінних засобів, таких як трипролідин. Якщо виникнуть шлунково-кишкові проблеми, пацієнтам слід повідомити про це лікареві якомога швидше, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність.
Фосфенітоїн та фенітоїн: підвищення ризику токсичності фенітоїну (атаксія, гіперрефлексія, ністагм, тремор).
Ототоксичні ліки: можуть маскувати симптоми ототоксичності, такі як шум у вухах, запаморочення та вертиго.
Фотосенсибілізуючі ліки: можуть посилюватися фотосенсибілізуючі ефекти.

Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або анти психотичні засоби, Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38 °C, підвищення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання та діарея).

Прийом Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити сонливість та посилити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Обмежте споживання напоїв, що містять кофеїн (кава, чай, шоколад, напої з колою), під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і має контролюватися лікарем.

Цей лікарський засіб протипоказаний на першому триместрі вагітності.

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком, тому його не слід використовувати під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідкісних випадках під час лікування можуть виникати сонливість та запаморочення, які є незначними. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем і не працюйте з небезпечними механізмами.

Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо містить сорбіт (Е-420).

Цей лікарський засіб містить 200 мг сорбіту в кожному мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ), рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбіт може спричинити шлунково-кишковий дискомфорт та незначний зволікаючий ефект.

Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) в кожному мл; це, по суті, «безнатрієвий».

Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо містить метилпарагідроксибензоат натрію (Е-219).

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат натрію.

3. Як застосовувати Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: рекомендовано 1 дозу (10 мл) кожні 8 годин, 3 рази на добу.

За необхідності можна застосовувати кожні 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми протягом 24 годин.

Діти від 6 до 12 років: рекомендовано 1 дозу (5 мл) кожні 8 годин, 3 рази на добу.

За необхідності можна застосовувати кожні 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми протягом 24 годин.

У дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти при передозуванні, включаючи неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти молодше 6 років: застосування протипоказане дітям молодше 6 років.

Літні люди старше 60 років: ваш лікар визначить дозу та час прийому лікарського засобу.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо застосовується перорально. Для правильного дозування використовуйте дозувальний стаканчик, що входить до упаковки.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час їжі та пити багато води під час лікування.

Не застосовуйте разом з алкоголем, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не застосовуйте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може спричинити гіпертензивну кризу.

Обмежте споживання напоїв, що містять кофеїн (кава, чай, шоколад, кола).

Якщо лікарський засіб призначається ввечері, його слід приймати за кілька годин до сну, щоб зменшити ризик безсоння у пацієнтів, які мають труднощі зі сном.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться, симптоми триватимуть понад 5 днів під час лікування або якщо вони супроводжуються високою температурою.

Якщо ви прийняли більше Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непроизвольні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непроизвольні та швидкі рухи очей, порушення серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масовому передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря чи в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

У дітей дуже високі дози можуть спричинити стан сонливості або апатії, галюцинації, істерію, набряк обличчя, збудження, нудоту, блювоту, порушення ходьби. У дітей та літніх пацієнтів також можуть виникати неконтрольовані рухи, збудження, тремтіння, психічні порушення зі спотвореним сприйняттям реальності (психоз), галюцинації, судоми, труднощі зі сном та підвищення температури.

Украй рідко повідомлялося про випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, особливо серед підлітків, що супроводжувалося серйозними побічними ефектами, такими як прискорене серцебиття, апатія, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення зіниць, збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, нерозбірлива мова, непроизвольні рухи очей, підвищення температури, прискорене дихання, ураження головного мозку, неконтрольовані рухи, судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмії та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, а симптоми тривають, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо потрібно продовжити лікування, починайте знову згідно з вказівками у розділі «3. Як застосовувати Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти (частота невідома): тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії (СЗЕ) та синдром зворотної судинної мозкової вазоконстрикції (СЗСМВ).

Негайно припиніть застосування Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть свідчити про синдром зворотної енцефалопатії (СЗЕ) або синдром зворотної судинної мозкової вазоконстрикції (СЗСМВ). До них належать:

раптовий інтенсивний головний біль
нездужання
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Під час періоду застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

Найчастіше: нервозність, тривожність, труднощі заснути, тривога, тремор, порушення смаку.
Рідше: гіперактивність, підвищена збудливість, запаморочення та вертиго, головний біль, незграбні рухи, сонливість, розширення зіниць, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, нудота, блювота, діарея з кров’ю, дерматит, висипання на шкірі, біль або труднощі під час сечовипускання, підвищена пітливість, блідість та слабкість.
У рідкісних випадках: галюцинації, жахливі сни, крики та сплутаність свідомості у дітей, судоми, прискорення серцевого ритму, уповільнене серцебиття, інфаркт, труднощі з диханням.
Частота невідома: непрохані рухи м’язів обличчя, незграбність під час ходьби, відчуття поколювання, розмите зору, подвоєння в очах (диплопія), сухість у носі та горлі, загущення слизу, нерегулярне серцебиття, зниження артеріального тиску, сухість у роті, відсутність апетиту, порушення смаку або нюху, діарея, запор або біль у верхній частині живота, запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт), зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія).

Якщо у вас виникли судоми або галюцинації, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цінфатос деконгестивний

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо минуло 6 місяців з моменту відкриття упаковки.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковку та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінфатос деконгестивного розчину для прийому внутрішньо

Активні речовини (у кожному мл міститься):

Dextrometorfano hidrobromuro……………………………………………… 2 мг
Pseudoefedrina hidrocloruro………………………………………………… 6 мг
Triprolidina hidrocloruro……………………………………………………… 0,25 мг

Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат (Е-330), натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е-219), сорбітол рідкий некристалізуючий (Е-420), натрію сахаринат (Е-954), натрію цикламат, ароматизатор апельсиновий та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цінфатос деконгестивний розчин для прийому внутрішньо — прозорий, безбарвний розчин для прийому внутрішньо з апельсиновим ароматом, фасований у скляні або поліетилентерефталатні (PET) пляшки топазового кольору місткістю 125 мл або 200 мл. Упаковка містить дозувальний стаканчик із поділками від 2,5 мл до 15 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений у листку-вкладці та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким інтернет-адресом: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72689/P_72689.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72689/P_72689.html