Cinfatos decongestivo soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cinfatós descongestivo soluzione orale

Dextrometorfano bromidrato, Pseudoefedrina cloridrato, Triprolidina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinfatós descongestivo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinfatós descongestivo
3. Come prendere Cinfatós descongestivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinfatós descongestivo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinfatós decongestionante e a cosa serve

Cinfatós decongestionante è una combinazione di pseudoefedrina, destrometorfano e triprolidina.

La pseudoefedrina agisce come decongestionante nasale, il destrometorfano è un antitussivo per il sollievo della tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e la triprolidina allevia la secrezione nasale.

È indicato per il sollievo temporaneo della tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) accompagnata da congestione nasale e secrezione nasale, associate a raffreddore comune e influenza negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinfatós descongestivo

Questo medicamento può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Cinfatós descongestivo

• Se è allergico alla destrorfenorfano, alla pseudoefedrina, alla triprolidina, ad altri farmaci simpaticomimetici come gli antistaminici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).
• Se ha tosse asmatica.
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se ha una grave malattia polmonare.
• Se ha pressione arteriosa molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con la terapia in atto.
• Se ha una grave malattia delle arterie coronarie.
• Se ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale.
• Se si trova nel primo trimestre di gravidanza.
• Se sta o ha assunto negli ultimi 2 settimane altri farmaci come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie) (vedere sezione Altri medicinali e Cinfatós descongestivo), poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.
• Se soffre di malattia infiammatoria intestinale con diarrea frequente (colite ulcerosa).
• Se ha glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cinfatós descongestivo.

• Se dopo 5 giorni di trattamento non migliora o se ha tosse accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve sospendere il trattamento almeno 24 ore prima.

• Se soffre di:

• dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle), diabete, malattia cardiovascolare, ipertensione lieve o moderata, predisposizione al glaucoma (pressione oculare elevata), ingrossamento della prostata nell'uomo, o malattia o disturbo renale moderato o grave con funzione ridotta, o malattia o disturbo epatico con funzione ridotta

• ulcera peptica stenotica (ulcera digestiva) o ulcera piloroduodenale (tra stomaco e intestino)

• pazienti sedati, debilitati o costretti a letto

Con Cinfatós descongestivo potrebbe ridursi il flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse verificarsi una perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di assumere Cinfatós descongestivo e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere sezione 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l'uso di farmaci contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell'afflusso di sangue al cervello. Smetta immediatamente di assumere Cinfatós descongestivo e si rivolga immediatamente a un centro medico se dovesse manifestare sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi, vedere sezione 4 "Effetti indesiderati possibili").

Se ha tosse cronica o persistente, come quella causata dal fumo o dall'asma, poiché potrebbe peggiorare l'espettorazione e aumentare così la resistenza delle vie respiratorie, o quando la tosse è accompagnata da abbondante produzione di catarro.

Sono stati riportati casi di abuso di destrorfenorfano negli adolescenti; pertanto si deve tenere conto di questa possibilità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere sezione “Se assume una quantità eccessiva di Cinfatós descongestivo”).

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente altri farmaci per la tosse o per la congestione nasale. Vedere “Altri medicinali e Cinfatós descongestivo”.

Può verificarsi dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l'assunzione di Cinfatós descongestivo, dovuto a un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, smetta di assumere Cinfatós descongestivo e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei minori di 6 anni.

Persone di età superiore a 60 anni

Le persone di età superiore a 60 anni possono essere particolarmente sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento poiché contiene pseudoefedrina; un sovradosaggio di pseudoefedrina può causare allucinazioni, depressione del SNC, convulsioni e morte.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Cinfatós descongestivo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone o chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Bupropione (farmaco utilizzato per smettere di fumare).
• Espectoranti o mucolitici (farmaci utilizzati per ridurre la densità o facilitare l'eliminazione del muco e del catarro).
• Aloperidolo (farmaco utilizzato per il trattamento di disturbi psicotici).
• Inibitori del reuptake della serotonina (farmaci per il trattamento della depressione come paroxetina, fluoxetina).
• Alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati) poiché possono far eliminare più lentamente la pseudoefedrina, aumentandone l'effetto e la tossicità.
• Anestetici inalatori poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.
• Alcuni farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per favorire l'eliminazione dell'urina (come beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, guanetidina) poiché possono ridurre l'efficacia di questi farmaci.
• Farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), tra cui antidepressivi come tranilcipromina, moclobemide, farmaci per la malattia di Parkinson come la selegilina, anticancro come la procarbazina o agenti antiinfettivi come la linezolidina: poiché possono aumentare gli effetti della pseudoefedrina, causando un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e cefalea. Si deve evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci e anche nei 15 giorni successivi alla sospensione del trattamento con IMAO.
• Stimolanti del sistema nervoso centrale (anfetamine, xantine) poiché possono causare nervosismo, irritabilità, insonnia o possibilmente convulsioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
• Glicosidi cardiaci (utilizzati per il cuore) poiché possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Ormoni tiroidei (utilizzati per le malattie della tiroide) poiché gli effetti sia degli ormoni che della pseudoefedrina possono aumentare.
• Levodopa (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson) poiché può aumentare il ritmo cardiaco (aritmie).
• Nitrati (utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris) poiché gli effetti dei nitrati possono essere ridotti.
• Cocaina, che oltre a stimolare il sistema nervoso, se assunta insieme alla pseudoefedrina può aumentare gli effetti indesiderati sul cuore.
• Altri farmaci appartenenti al gruppo della pseudoefedrina (farmaci simpaticomimetici), poiché possono potenziare gli effetti di quest'ultima.
• Alcol o farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, anestetici, procarbazina, ecc.): gli effetti depressivi di questi farmaci o degli antistaminici come la triprolidina possono potenziarsi, causando sintomi da sovradosaggio.
• Antidepressivi triciclici o maprotilina (antidepressivo tetraciclico) o altri farmaci con azione anticolinergica (come la belladonna o gli alcaloidi della belladonna): gli effetti anticolinergici di questi farmaci o degli antistaminici come la triprolidina possono potenziarsi. Se compaiono disturbi gastrointestinali, si deve avvertire il paziente di informare immediatamente il medico, poiché potrebbe verificarsi un ileo paralitico.
• Fosfenitoina e fenitoina: aumento del rischio di tossicità da fenitoina (atassia, iperreflessia, nistagmo, tremore).
• Farmaci ototossici: possono mascherarsi i sintomi di ototossicità come acufene, capogiri e vertigini.
• Farmaci fotosensibilizzanti: possono aumentare gli effetti fotosensibilizzanti.

Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, Cinfatós descongestivo può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Assunzione di Cinfatós descongestivo con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicamento non devono essere consumate bevande alcoliche poiché possono causare sonnolenza e aumentare gli effetti indesiderati.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o arancia amara poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di questo medicamento.

Limitare il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola) durante l'assunzione di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Questo medicamento è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Questo medicamento viene escreto nel latte materno, pertanto non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e capogiri lievi; se dovesse notare questi sintomi, non deve guidare veicoli né manovrare macchinari pericolosi.

Cinfatós descongestivo contiene sorbitolo (E-420).

Questo medicamento contiene 200 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Cinfatós descongestivo contiene sodio.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Cinfatós descongestivo contiene metilparaidrossibenzoato sodico (E-219).

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato sodico.

3. Come prendere Cinfatós decongestionante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: Si raccomanda una misura da 10 ml ogni 8 ore, per un massimo di 3 volte al giorno.

• Se necessario, può essere somministrato ogni 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni nelle 24 ore.

Bambini da 6 a 12 anni: Si raccomanda una misura da 5 ml ogni 8 ore, per un massimo di 3 volte al giorno.

• Se necessario, può essere somministrato ogni 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni nelle 24 ore.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

• Bambini al di sotto dei 6 anni: L'uso è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Persone oltre i 60 anni: Il medico le indicherà la quantità e i tempi di assunzione del medicinale.

Modalità di assunzione

Questo medicinale si assume per via orale.

Cinfatós decongestionante viene somministrato per via orale. Per assumere la quantità corretta di questo medicinale, utilizzi il misurino incluso nella confezione.

Si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti e di bere abbondante acqua durante il trattamento.

Non assuma il medicinale con bevande alcoliche, poiché potrebbe causare effetti indesiderati.

Non assuma contemporaneamente al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe provocare una crisi ipertensiva.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola).

Se il medicinale viene assunto di sera, lo prenda alcune ore prima di andare a dormire per ridurre il rischio di insonnia nei pazienti con difficoltà a prendere sonno.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano, se persistono per più di 5 giorni di trattamento o se sono accompagnati da febbre alta.

Se assume più Cinfatós decongestionante di quanto indicato

Se assume una quantità superiore a quella indicata di Cinfatós decongestionante, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora manifesti uno dei sintomi sopra indicati.

Nei bambini, dosi molto elevate possono provocare uno stato di sopore o letargia, allucinazioni, isteria, edema facciale, eccitabilità, nausea, vomito e alterazioni della deambulazione. In bambini e pazienti anziani possono inoltre manifestarsi movimenti incontrollati, eccitazione, tremori, disturbi mentali con alterazione della percezione della realtà (psicosi), allucinazioni, convulsioni, difficoltà a dormire e febbre.

Eccezionalmente sono stati segnalati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, in particolare tra adolescenti, con gravi effetti indesiderati come battito cardiaco accelerato, letargia, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, dilatazione della pupilla oculare, agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, movimenti oculari involontari, febbre, respirazione rapida, danni cerebrali, movimenti incontrollati, convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Cinfatós decongestionante

Se ha dimenticato di assumere il medicinale e i sintomi persistono, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se necessario continuare il trattamento, lo riprenda seguendo le istruzioni riportate nella sezione “3. Come prendere Cinfatós decongestionante”.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l’uso di cinfatos decongestionante e cerchi assistenza medica urgente se dovesse manifestare sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Durante il periodo di utilizzo di questo medicamento, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Con maggiore frequenza: nervosismo, irrequietezza, difficoltà a dormire, ansia, tremore. Alterazione del gusto.

• Con minore frequenza: iperattività, ipereccitabilità, capogiri e vertigini, mal di testa, movimenti scoordinati, sonnolenza, dilatazione delle pupille, battito cardiaco rapido, pressione arteriosa elevata. Nausea, vomito, diarrea con sangue. Dermatite, eruzioni cutanee. Dolore o difficoltà a urinare. Aumento della sudorazione, pallore e debolezza.

• Raramente: allucinazioni, incubi, strilli e confusione nei bambini, convulsioni, aumento della frequenza cardiaca, battiti lenti del cuore, infarto, difficoltà respiratorie.

• Frequenza non nota: movimenti involontari dei muscoli facciali, goffaggine nel camminare, formicolio, visione offuscata, visione doppia (diplopia), secchezza del naso e della gola, ispessimento del muco, battiti cardiaci irregolari, pressione arteriosa ridotta, secchezza della bocca, mancanza di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, diarrea, stitichezza o dolore nella parte superiore dell’addome, infiammazione del colon dovuta a un insufficiente apporto di sangue (colite ischemica). Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ischemica).

In caso di comparsa di convulsioni o allucinazioni, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinfatós descongestivo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se sono trascorsi 6 mesi dalla data di apertura dell’imballaggio.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti nei rifiuti domestici né attraverso gli scarichi. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinfatós decongestionante

• I principi attivi (ogni ml contiene)

Dextrometorfano bromidrato………………………………………………… 2 mg
Pseudoefedrina cloridrato……………………………………………………… 6 mg
Triprolidina cloridrato………………………………………………………… 0,25 mg

• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato (E-330), sodio paraidrossibenzoato metile (E-219), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), sacarina sodica (E-954), ciclamato sodico, aroma d'arancia e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinfatós decongestionante è una soluzione orale trasparente, incolore, con aroma d'arancia, contenuta in flaconi di vetro o di polietilentereftalato (PET) di colore topazio da 125 ml o 200 ml. La confezione include un misurino graduato con dosi da 2,5 ml fino a 15 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72689/P_72689.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72689/P_72689.html