Цімзія 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цімзія 200 мг розчин для ін'єкцій у картриджі для дозатора

сертолізумаб пегол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цімзія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цімзію
3. Як застосовувати Цімзію
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Цімзії
6. Вміст упаковки та інша інформація

Ваш лікар також надасть вам «Картку інформації для пацієнта», яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати перед початком застосування Цімзії та під час лікування цим лікарським засобом. Зберігайте цю «Картку інформації для пацієнта» при собі.

1. Що таке Цімзія і для чого її застосовують

Цімзія містить діючу речовину сертолізумаб пегол, фрагмент людського антитіла. Антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно зв'язуються з іншими білками. Цімзія зв'язується з певним білком, який називається фактор некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, Цімзія блокує дію цього TNFα, що зменшує запалення при таких захворюваннях, як ревматоїдний артрит, аксіальна спонділоартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв'язуються з TNFα, також називають блокаторами TNF.

Цімзія застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• аксіальна спонділоартрит (включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту),
• псоріатичний артрит,
• псоріаз вульгарний.

Ревматоїдний артрит

Цімзія застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку вам можуть призначити інші ліки, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом для лікування ревматоїдного артриту. Якщо ваш лікар вважатиме, що метотрексат не підходить, Цімзія може застосовуватися окремо.

Цімзія у поєднанні з метотрексатом може також використовуватися для лікування активного, важкого та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього застосування метотрексату чи інших медикаментозних засобів.

Цімзія, яка застосовується у поєднанні з метотрексатом, використовується для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення ушкодження хряща та кістки суглобів, спричиненого захворюванням,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Цімзія застосовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту (іноді її називають аксіальною спонділоартритом без рентгенологічних ознак). Ці захворювання є запальними захворюваннями хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Цімзію для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Псоріатичний артрит

Цімзія застосовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Якщо ваш лікар вважатиме, що метотрексат не є відповідним лікуванням, Цімзія може застосовуватися окремо.

Псоріаз вульгарний

Цімзія застосовується для лікування псоріазу вульгарного середнього або важкого ступеня. Псоріаз вульгарний — це запальне захворювання шкіри, яке може також уражати шкіру голови та нігті.

Цімзія застосовується для зменшення запалення шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цімзії

НЕ застосовуйте Цімзію

• Якщо Ви АЛЕРГІКИ (гіперчутливі) до сертолізумабу пеголу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є тяжке інфікування, включаючи АКТИВНИЙ ТУБЕРКУЛЬОЗ (ТБ).
• Якщо у Вас СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ середнього або тяжкого ступеня. Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Цімзією повідомте лікареві, якщо:

Алергічні реакції

• Якщо у Вас виникають АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосовувати Цімзію та зв’яжіться НЕЗАВБАЛЬНО з лікарем. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першої дози Цімзії.
• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.

Інфекції

• Якщо у Вас були ПОВТОРНІ АБО ОПОРТУНІСТИЧНІ ІНФЕКЦІЇ або інші захворювання, що підвищують ризик інфікування (наприклад, застосування імунодепресантів — ліків, які можуть знижувати здатність організму боротися з інфекціями).
• Якщо у Вас є будь-яке інфікування або якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як гарячка, ранки, слабкість або проблеми з зубами. Під час лікування Цімзією Ви можете легше захворіти на інфекцію, включаючи тяжкі інфекції, а в рідких випадках — на інфекції, що загрожують життю.
• У пацієнтів, які отримують Цімзію, описані випадки ТУБЕРКУЛЬОЗУ (ТБ). Перед початком лікування Цімзією лікар обстежить Вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу. Це включає детальний аналіз анамнезу, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном. Результати цих досліджень мають бути внесені до Вашої «Картки інформації для пацієнта». Якщо Вам діагностують латентний (неактивний) туберкульоз, може знадобитися відповідне лікування туберкульозу перед початком застосування Цімзії. У рідких випадках туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви хворіли на туберкульоз або мали контакт з хворим на туберкульоз. Якщо під час або після завершення лікування Цімзією у Вас з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Ви перебуваєте під загрозою зараження ВІРУСОМ ГЕПАТИТУ В (ВГВ), є носієм ВГВ або маєте активну інфекцію ВГВ, Цімзія може підвищити ризик реактивації ВГВ у осіб, які є носіями цього вірусу. Якщо це станеться, слід припинити застосування Цімзії. Перед початком лікування Цімзією лікар має провести перевірку на ВГВ.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас ЛЕГКА СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ і Ви отримуєте лікування Цімзією, лікар має постійно спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця. Якщо у Вас з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися наявні (наприклад, утруднене дихання або набряки ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування Цімзією.

Рак

• Незважаючи на те, що це трапляється рідко, у пацієнтів, які отримують Цімзію або інші препарати, що блокують ФНП, спостерігалися випадки певних видів РАКУ. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми — виду раку, що вражає лімфатичну систему. Під час лікування Цімзією ризик розвитку лімфоми або інших видів раку може збільшитися. Крім того, у пацієнтів, які застосовують Цімзію, рідко спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Цімзією у Вас з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі. У дітей та підлітків, які приймали препарати, що блокують ФНП, спостерігалися випадки раку, включаючи рідкісні форми, деякі з яких призводили до смерті (див. нижче розділ «Застосування у дітей та підлітків»).

Інші захворювання

• Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто багато палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Цімзією. Якщо у Вас ХОХЛ або Ви багато палите, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності застосування препаратів, що блокують ФНП.
• Якщо у Вас є захворювання нервової системи, таке як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Цімзію.
• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями, або клітин, що сприяють зупинці кровотечі. Якщо у Вас тривала гарячка, синці або кровотечі без видимих причин, або Ви стаєте дуже блідим, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.
• Рідко, але можуть виникнути симптоми захворювання, відомого як системний червоний вовчак (наприклад, тривалий висип, гарячка, біль у суглобах, слабкість). Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться ці симптоми. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.

Вакцинація

• Повідомте лікареві, якщо Вам зробили або планують зробити вакцинацію. Деякі вакцини (живі) не повинні застосовуватися під час лікування Цімзією.
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували Цімзію під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на такі інфекції приблизно до п’яти місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікарям Вашої дитини та іншим медичним працівникам про Ваше лікування Цімзією, щоб вони могли вирішити, коли слід вакцинувати дитину.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Повідомте лікареві, якщо Вам планують провести хірургічне або стоматологічне втручання. Повідомте хірургу чи стоматологу, що Ви отримуєте лікування Цімзією, показавши їм свою «Картку інформації для пацієнта».

Діти та підлітки

Застосування Цімзії не рекомендоване для пацієнтів молодше 18 років.

Застосування Цімзії разом з іншими лікарськими засобами

НЕ слід застосовувати Цімзію, якщо Ви приймаєте такі ліки для лікування ревматоїдного артриту:

• анакінра,
• абавацепт.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Цімзію можна застосовувати разом з:

• метотрексатом,
• кортикостероїдами або
• засобами для зняття болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (також відомі як НПЗЗ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цімзію слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це дійсно необхідно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування відповідних протизаплідних засобів під час лікування Цімзією. Для жінок, які планують вагітність, можна розглядати застосування контрацепції протягом 5 місяців після останньої дози Цімзії.

Якщо Ви отримували Цімзію під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфікування. Дуже важливо повідомити лікарям Вашої дитини та іншим медичним працівникам про Ваше лікування Цімзією перед тим, як дитині будуть робити щеплення (див. додаткову інформацію у розділі про вакцинацію).

Цімзію можна застосовувати під час годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Вплив Цімзії на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Після застосування Цімзії можуть виникати запаморочення (включаючи відчуття обертання кімнати, розмите зору та слабкість).

Цімзія містить ацетат натрію та хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 400 мг, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Цімзію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ревматоїдний артрит

• Початкова доза для дорослих із ревматоїдним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні два тижні. Якщо ви добре реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзії. Якщо ваш лікар вважає метотрексат непридатним, Цімзію можна застосовувати окремо.

Аксіальна спонділоартрит

• Початкова доза для дорослих із аксіальною спонділоартритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні два тижні (починаючи з 6-го тижня) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з 8-го тижня), як зазначено вашим лікарем. Якщо ви приймаєте Цімзію принаймні 1 рік і добре реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити знижену підтримувальну дозу — 200 мг кожні 4 тижні.

Псоріатичний артрит

• Початкова доза для дорослих із псоріатичним артритом становить 400 мг, які вводяться на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні два тижні. Якщо ви добре реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзії. Якщо ваш лікар вважає метотрексат непридатним, Цімзію можна застосовувати окремо.

Псоріаз бляшковий

• Початкова доза для дорослих із псоріазом бляшковим становить 400 мг кожні 2 тижні, введені на тижнях 0, 2 і 4.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні, залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Як застосовувати Цімзію

Зазвичай Цімзію вводить лікар-фахівець або інший медичний працівник. Цімзію вводять у вигляді однієї ін’єкції (доза 200 мг) або двох ін’єкцій (доза 400 мг) під шкіру (субкутанно, скорочено: SC). Зазвичай ін’єкцію роблять у стегно або живот. Не слід робити ін’єкцію в ділянки, де шкіра почервоніла, має синці або втілення.

Інструкції щодо самостійного введення Цімзії

Після відповідного навчання ваш лікар може дозволити вам самостійно вводити Цімзію. Ознайомтеся з інструкціями щодо самостійного введення Цімзії в кінці цієї листівки.

Якщо ваш лікар вважає, що ви можете самі вводити цей лікарський засіб, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як продовжувати самостійне введення:

• через 12 тижнів, якщо у вас ревматоїдний артрит, аксіальна спонділоартрит або псоріатичний артрит; або
• через 16 тижнів, якщо у вас псоріаз бляшковий.

Це необхідно для того, щоб лікар міг визначити, чи діє Цімзія, чи слід розглянути інше лікування.

Якщо ви застосували більше Цімзії, ніж потрібно

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити цей лікарський засіб, і ви випадково ввели Цімзію частіше, ніж було призначено, повідомте про це свого лікаря. Завжди носіть із собою Карточку інформації для пацієнта та упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Цімзію

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити цей лікарський засіб, і ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Цімзії якомога швидше після того, як згадаєте. Потім продовжуйте введення наступних доз за раніше встановленим графіком. Після цього проконсультуйтесь з лікарем і вводьте наступні дози відповідно до його вказівок.

Якщо ви припинили лікування Цімзією

Не припиняйте лікування Цімзією без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

НЕМЕДЛЯ НЕГАЙНО повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка висипка, висип або інші ознаки алергічної реакції (наприклад, кропив’янка)
• набряк обличчя, рук, ніг (ангіоедема)
• труднощі з диханням, ковтанням (різні причини цих симптомів)
• задишка під час фізичного навантаження або в горизонтальному положенні, або набряк ніг (серцева недостатність)
• симптоми кров’яних розладів, такі як тривала лихоманка, синці, кровотеча, блідість (панцитопенія, анемія, знижений рівень тромбоцитів, знижений рівень білих кров’яних тілець)
• тяжкі висипки на шкірі. Вони можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних плям у формі метелика, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомте свого лікаря ЯКМОЖНА ШВИДШЕ, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвоєння зору
• слабкість у руках або ногах
• рани або синці, які не загоюються

Описані вище симптоми можуть бути пов’язані з деякими з перелічених нижче побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Цімзії:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• бактеріальні інфекції в будь-якому місці (накопичення гною)
• вірусні інфекції (включаючи герпес на губах, опоясуючий лишай та грип)
• лихоманка
• підвищений артеріальний тиск
• висип або свербіж
• головний біль (включаючи мігрень)
• сенсорні порушення, такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння
• відчуття слабкості та загальної нездужності
• біль
• порушення крові
• проблеми з печінкою
• реакції в місці ін’єкції
• нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні захворювання, включаючи риніт та алергічні реакції на ліки (включаючи анафілактичний шок)
• антитіла, спрямовані проти нормальної тканини
• рак лімфатичної системи та крові, такі як лімфома та лейкемія
• тверді пухлини
• рак шкіри, передракові ураження шкіри
• доброякісні (незлокісні) пухлини та кісти (включаючи ті, що утворюються на шкірі)
• серцеві проблеми, включаючи ослаблений м’яз серця, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, дискомфорт або тиск у грудях, аритмію, включаючи нерегулярне серцебиття
• набряк (набряк обличчя або ніг)
• симптоми вовчої пухирки (аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину): біль у суглобах, висипки, світлочутливість, лихоманка
• запалення кровоносних судин
• сепсис (тяжка інфекція, що може призвести до відмови органів, шоку або смерті)
• туберкульозна інфекція
• грибкові інфекції (виникають, коли здатність організму боротися з інфекціями знижена)
• респіраторні розлади та запалення (включаючи астму, переривчасте дихання, кашель, закупорку пазух, плеврит або труднощі з диханням)
• проблеми зі шлунком, включаючи накопичення рідини в черевній порожнині, виразки (включаючи ротові виразки), перфорацію, розтягнення, запалення, печіння, дискомфорт у шлунку, сухість у роті
• проблеми з жовчними шляхами
• м’язові проблеми, включаючи підвищення рівня ферментів м’язів
• зміни рівнів різних солей у крові
• зміни рівнів холестерину та ліпідів у крові
• тромби у венах або легенях
• кровотеча або синці
• зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості тромбоцитів
• збільшені лімфатичні вузли
• симптоми, схожі на грип, озноб, порушення сприйняття температури, нічні потовиділення, почервоніння
• тривожність та розлади настрою, такі як депресія, порушення апетиту, зміна ваги
• запаморочення (головокружіння)
• дзвін у вухах
• непритомність, включаючи втрату свідомості
• порушення нервів кінцівок, включаючи симптоми оніміння, поколювання, відчуття печіння, запаморочення, тремор
• шкірні розлади, такі як новий напад або погіршення псоріазу, запалення шкіри (наприклад, екзема), розлади потових залоз, виразки, світлочутливість, вугри, випадання волосся, зміни забарвлення шкіри, відшарування нігтів, сухість шкіри та рани
• проблеми з загоєнням
• сечові та ниркові проблеми, включаючи порушення функції нирок, наявність крові в сечі та порушення сечовипускання
• порушення менструального циклу (місячні), включаючи відсутність кровотечі, надмірну кровотечу або нерегулярну кровотечу
• розлади молочної залози
• запалення ока та повік, порушення зору, проблеми з сльозовиділенням
• підвищення певних показників крові (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• подовження часу згортання крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• шлунково-кишковий рак, меланома
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень, запалення легень)
• інсульт, закупорка кровоносних судин (атеросклероз), погане кровопостачання, що призводить до оніміння та блідості пальців ніг та рук (феномен Рейно), фіолетові плями, зміна забарвлення шкіри, дрібні вени поблизу поверхні шкіри стають видимими
• запалення серозної оболонки серця
• серцева аритмія
• збільшення селезінки
• збільшення маси червоних кров’яних тілець
• аномальна морфологія білих кров’яних тілець
• утворення каменів у жовчному міхурі
• проблеми з нирками (включаючи нефрит)
• імунні розлади, такі як саркоїдоз (висипка, біль у суглобах, лихоманка), хвороба сироватки, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• розлади щитовидної залози (зоб, втому, втрата ваги)
• підвищення рівня заліза в організмі
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• спроба самогубства, психічний розлад, делірій
• запалення слухового нерва, зору або обличчя, порушення координації або рівноваги
• підвищення рухливості шлунково-кишкового тракту
• фістула (канал, що з’єднує один орган з іншим) (в будь-якому місці)
• порушення рота, включаючи біль під час ковтання
• шелушіння шкіри, везикулярні розлади, зміни текстури волосся
• статева дисфункція
• напади
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється слабкістю м’язів, що супроводжується висипкою)
• синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання шкіри, перші симптоми якого включають загальну нездужність, лихоманку, головний біль та висипку)
• запальна висипка на шкірі (множинна еритема)
• ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• розсіяний склероз*
• синдром Гійєна-Барре*
• карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри)*
• саркома Капоші (рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини типу 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних уражень шкіри).

*Ці події пов’язані з цим класом ліків, але їхня частота при застосуванні Цімзії невідома.

Інші побічні ефекти

При застосуванні Цімзії для лікування інших захворювань спостерігалися наступні нечасті побічні ефекти:

• шлунково-кишкові стенози (звуження частини травного тракту)
• шлунково-кишкові обструкції (блокування травного тракту)
• погіршення загального фізичного стану
• викидень
• азооспермія (відсутність виробництва сперми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цімзії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD та на пен-шприці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Пен-шприці можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше 10 днів, захищаючи від світла. Після закінчення цього періоду пен-шприці повинні бути використані або утилізовані.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або якщо в ньому видно частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цімзії

• Діючою речовиною є сертолізумаб-пегол. Кожен пен-шприц містить 200 мг сертолізумаб-пеголу в одному мілілітрі.
• Інші складові: натрію ацетат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій (див. «Цімзія містить натрію ацетат і натрію хлорид» у розділі 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цімзія постачається у вигляді готового до застосування розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці (Autoclicks). Розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого.

Одна упаковка Цімзії містить:

• два попередньо заповнених пен-шприци AutoClicks, які містять розчин, та
• дві серветки зі спиртом (для очищення ділянок шкіри, призначених для ін'єкції).

Доступні упаковки з 2 пен-шприцами та 2 серветками зі спиртом, багатокомпонентні упаковки, що містять 6 пен-шприців (3 упаковки по 2) та 6 серветок зі спиртом (3 упаковки по 2), а також багатокомпонентні упаковки, що містять 10 пен-шприців (5 упаковок по 2) та 10 серветок зі спиртом (5 упаковок по 2).

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Бельгія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисьши до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {MM/YYYY}.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНСТРУКЦІЇ З ІН'ЄКЦІЇ ЦІМЗІЇ ЗА ДОПОМОГОЮ ПЕН-ШПРИЦА

Після належного навчання ви можете зробити ін'єкцію самостійно або щоб її зробив інший член сім'ї чи друг. Нижче наведено інструкції щодо використання попередньо заповненого пен-шприца (AutoClicks) для введення Цімзії. Уважно прочитайте їх і дотримуйтесь кожного кроку. Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як самостійно робити ін'єкції. Не намагайтеся робити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як її правильно підготувати та ввести.

Нижче наведено схему попередньо заповненого пен-шприца AutoClicks.

1: Помаранчева смужка
2: Вікно огляду
3: Чорна ручка
4: Прозора кришка

1. Підготовка

• Вийміть упаковку Цімзії з холодильника.

• Якщо відсутній або пошкоджений пломбувальний елемент — не використовуйте препарат, зверніться до свого фармацевта.

  • Вийміть наступні елементи з упаковки Цімзії та розмістіть їх на чистій рівній поверхні:

• Один або два попередньо заповнених пен-шприца AutoClicks, залежно від призначеного вам дозування

• Одну або дві салфетки, змочені спиртом

  • Перевірте термін придатності пен-шприца та упаковки. Не використовуйте Цімзію після дати, зазначеної на упаковці після «CAD» та на пен-шприці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
  • Дайте пен-шприцу AutoClicks досягнути кімнатної температури. Це займе 30–45 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час ін'єкції.

• Не підігрівайте попередньо заповнений шприц — дайте йому нагрітися самостійно.

• Не знімайте кришку, доки не будете готові до ін'єкції.

  • Ретельно вимийте руки.

2. Вибір та підготовка місця ін'єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі.

• Кожне нове введення повинно бути зроблено в окремій ділянці, відмінній від місця попереднього введення.

• Ніколи не вводьте ін'єкцію в ділянку, де шкіра почервоніла, уражена синцем або ущільнена.

• Протріть місце ін'єкції зволоженою серветкою зі спиртом, яка додається, рухами по колу від центру до периферії.

• Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією.

3. Ін'єкція

• Попередньо заповнений пен-шприц AutoClicks розроблено для точного та безпечного застосування. Однак, якщо один із наступних кроків виконано неправильно і/або якщо ви відчуваєте невпевненість щодо процесу введення, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц.

Перевірте лікарський засіб через віконце.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, помутнів або якщо ви бачите в ньому частинки.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря — це нормально. Підшкірне введення розчину, який містить бульбашки повітря, є безпечним.

• Міцно тримайте попередньо заповнений пен-шприц однією рукою за чорну ручку.
• Іншою рукою візьміться за прозорий ковпачок і зніміть його, потягнувши прямо. Не скручуйте ковпачок при зніманні, щоб не застряг внутрішній механізм.

• Зробіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після знімання ковпачка. Не надягайте ковпачок назад.
• Хоча голка прихована від погляду, тепер вона оголена. Не торкайтеся голки, оскільки це може запустити пен-шприц. Тримайте попередньо заповнений пен-шприц щільно прикладеним до шкіри (під кутом 90°) у місці, яке було попередньо протерто («місце ін'єкції»).

• Міцно притисніть пен-шприц до шкіри. Ін'єкція починається, коли ви почуєте перший «клац» і з нижньої частини пен-шприца зникає помаранчева смуга.

• Продовжуйте міцно тримати пен-шприц на місці, притиснений до шкіри, доки не почуєте другий «клац» і поки віконце не стане помаранчевим. Це може зайняти до 15 секунд. У цей момент ін'єкція буде завершена. Якщо віконце стало помаранчевим і ви почули другий клацок — це означає, що ін'єкцію виконано. Якщо ви відчуваєте невпевненість щодо процесу введення, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся повторити процедуру ін'єкції без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Голка автоматично втягнеться назад у порожній пен-шприц. Не намагайтеся торкнутися голки.

• Тепер можна обережно витягнути пен-шприц прямо від шкіри.

• Невеликою кількістю вати притисніть місце ін'єкції на кілька секунд.

• Не тертя місце ін'єкції.

• За потреби місце ін'єкції можна закрити лейкопластирем.

4. Після застосування

• Не використовуйте пен-шприц повторно. Ковпачок не потрібно надягати назад.

• Після ін'єкції негайно викиньте використаний пен-шприц у спеціальний контейнер, як пояснив вам лікар, медсестра або фармацевт.

• Зберігайте контейнер поза зоною досяжності дітей.
• Якщо потрібно виконати другу ін'єкцію, як призначив лікар, повторіть процедуру, починаючи з кроку 2.