Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in cartuccia per dispenser monodose

certolizumab pegol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora tali effetti avversi non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cimzia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cimzia
3. Come usare Cimzia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cimzia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il suo medico le fornirà anche una “Scheda Informativa per il Paziente”, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di iniziare il trattamento con Cimzia e durante la sua somministrazione. Conservi tale “Scheda Informativa per il Paziente” con sé.

1. Che cos'è Cimzia e a cosa serve

Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine. Cimzia si lega a una proteina specifica chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, tale TNFα viene bloccato da Cimzia, riducendo l'infiammazione in malattie come artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi. I farmaci che si legano al TNFα sono anche chiamati inibitori del TNF.

Cimzia è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• spondiloartrite assiale (inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),
• artrite psoriasica
• psoriasi a placche.

Artrite reumatoide

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, inizialmente potrebbe ricevere altri farmaci, normalmente metotrexato. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cimzia in associazione con metotrexato per il trattamento della sua artrite reumatoide. Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Cimzia in associazione con metotrexato può essere utilizzato anche per il trattamento di artrite reumatoide attiva, grave e progressiva, senza aver precedentemente utilizzato metotrexato o altri trattamenti farmacologici.

Cimzia, somministrato in associazione con metotrexato, è indicato per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• ridurre il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia,
• migliorare la sua funzione fisica e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Cimzia è utilizzato per il trattamento della spondilite anchilosante e della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (talvolta indicata come spondiloartrite assiale non radiografica). Queste malattie sono affezioni infiammatorie della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, inizialmente verrà trattato con altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a tali trattamenti, le verrà somministrato Cimzia per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la sua funzione fisica e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Artrite psoriasica

Cimzia è utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente associata a psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri farmaci, normalmente metotrexato. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cimzia in associazione con metotrexato per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la sua funzione fisica e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia il trattamento più appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Psoriasi a placche

Cimzia è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle, che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Cimzia è utilizzato per ridurre l’infiammazione della pelle e gli altri segni e sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cimzia

NON usi Cimzia

• Se è ALLERGICO (ipersensibile) al certolizumab pegol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).
• Se ha un’INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave. Informi il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cimzia, informi il medico se:

Reazioni allergiche

• Ha manifestato REAZIONI ALLERGICHE come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzioni cutanee: interrompa immediatamente l’uso di Cimzia e contatti IMMEDIATAMENTE il medico. Alcune di queste reazioni possono verificarsi già dopo la prima somministrazione di Cimzia.
• Ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

Infezioni

• Ha avuto INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o altre malattie che aumentano il rischio di infezioni (ad esempio, se sta assumendo immunosoppressori, ovvero farmaci che possono ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni).
• Ha un’infezione in corso o sviluppa sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Durante il trattamento con Cimzia, può contrarre più facilmente un’infezione, comprese infezioni gravi, e in rari casi infezioni potenzialmente pericolose per la vita.
• Sono stati riportati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti in trattamento con Cimzia. Il medico la sottoporrà a esami per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Cimzia. Questi esami includeranno un’anamnesi accurata, una radiografia del torace e il test della tubercolina. Questi risultati devono essere riportati sulla sua “Scheda Informativa per il Paziente”. Se le viene diagnosticata una tubercolosi latente (inattiva), potrebbe essere necessario iniziare un trattamento specifico contro la tubercolosi prima di iniziare Cimzia. In rari casi, la tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento, anche se è stato effettuato un trattamento preventivo. È molto importante che informi il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato a contatto con persone affette da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento con Cimzia sviluppa sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, contatti immediatamente il medico.
• Se è a rischio di contrarre un’infezione da VIRUS DELL’EPATITE B (VHB), se è portatore del VHB o se ha un’infezione attiva da VHB, Cimzia può aumentare il rischio di riattivazione del VHB nelle persone portatrici di questo virus. In tal caso, deve interrompere l’uso di Cimzia. Il medico deve effettuare test per il VHB prima di iniziare il trattamento con Cimzia.

Insufficienza cardiaca

• Se ha un’INSUFFICIENZA CARDIACA lieve e sta assumendo Cimzia, il medico dovrà monitorare costantemente la sua condizione cardiaca. È importante che informi il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi attuali peggiorano (ad esempio, difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Cimzia.

Cancro

• È raro, ma sono stati osservati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con Cimzia o con altri agenti inibitori del TNF. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga durata possono avere un rischio superiore alla media di sviluppare linfoma, un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento con Cimzia può aumentare ulteriormente questo rischio. Inoltre, sono stati riportati casi rari di cancro della pelle non melanoma in pazienti in trattamento con Cimzia. Informi il medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni cutanee o se quelle esistenti cambiano aspetto. Sono stati osservati casi di cancro, inclusi tipi rari, in bambini e adolescenti trattati con agenti inibitori del TNF, in alcuni casi con esito fatale (vedere più avanti “Uso in bambini e adolescenti”).

Altre malattie

• I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare cancro durante il trattamento con Cimzia. Se ha la BPCO o è un forte fumatore, deve consultare il medico per valutare se il trattamento con un farmaco inibitore del TNF è appropriato nel suo caso.
• Se ha una malattia del sistema nervoso, come la sclerosi multipla, il medico deciderà se può utilizzare Cimzia.
• In alcuni pazienti, l’organismo può non produrre un numero sufficiente di cellule sanguigne che aiutano a combattere le infezioni o che contribuiscono a fermare le emorragie. Se ha febbre persistente, ematomi o sanguina facilmente o è molto pallido, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
• È raro, ma possono manifestarsi sintomi di una malattia chiamata lupus (ad esempio, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza). Contatti il medico se avverte questi sintomi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Vaccini

• Informi il medico se le è stato somministrato o se deve ricevere un vaccino. Alcuni vaccini (vivi) non devono essere somministrati durante il trattamento con Cimzia.
• Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha ricevuto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre tali infezioni fino a circa cinque mesi dopo la sua ultima dose assunta in gravidanza. È importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del suo trattamento con Cimzia, affinché possano decidere quando vaccinare il bambino.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico. Informi il chirurgo o il dentista che sta seguendo un trattamento con Cimzia, mostrando la sua Scheda Informativa per il Paziente.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cimzia non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Cimzia con altri medicinali

NON deve usare Cimzia se sta assumendo i seguenti medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide:

• anakinra
• abatacept

Se ha dubbi, chieda al medico.

Cimzia può essere utilizzato insieme a:

• metotrexato,
• corticosteroidi o
• farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (noti anche come FANS).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Cimzia deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è una donna in età fertile, discuta con il medico l’uso di misure contraccettive adeguate durante il trattamento con Cimzia. Per le donne che intendono rimanere incinte, si può considerare l’uso di contraccettivi per i 5 mesi successivi all’ultima somministrazione di Cimzia.

Se ha ricevuto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni. È importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del suo trattamento con Cimzia prima che il bambino venga vaccinato (per ulteriori informazioni, vedere la sezione sui vaccini).

Cimzia può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Cimzia sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è minimo. Tuttavia, dopo l’assunzione di Cimzia possono verificarsi capogiri (inclusa sensazione di vertigini), visione offuscata e stanchezza.

Cimzia contiene acetato di sodio e cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per 400 mg, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Cimzia

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Artrite reumatoide

• La dose iniziale per adulti con artrite reumatoide è di 400 mg somministrati nelle settimane 0, 2 e 4.
• A questa segue una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane. Se risponde al medicinale, il medico può prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg ogni 4 settimane.
• La terapia con metotrexato viene mantenuta durante l'uso di Cimzia. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Spondiloartrite assiale

• La dose iniziale per adulti con spondiloartrite assiale è di 400 mg somministrati nelle settimane 0, 2 e 4.
• A questa segue una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane (a partire dalla settimana 6) o di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), come indicato dal medico. Se ha assunto Cimzia per almeno 1 anno e risponde al medicinale, il medico può prescriverle una dose di mantenimento ridotta di 200 mg ogni 4 settimane.

Artrite psoriasica

• La dose iniziale per adulti con artrite psoriasica è di 400 mg somministrati nelle settimane 0, 2 e 4.
• A questa segue una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane. Se risponde al medicinale, il medico può prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg ogni 4 settimane.
• La terapia con metotrexato viene mantenuta durante l'uso di Cimzia. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Psoriasi a placche

• La dose iniziale per adulti con psoriasi a placche è di 400 mg ogni 2 settimane, somministrata nelle settimane 0, 2 e 4.
• A questa segue una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 2 settimane, a seconda di quanto indicato dal medico.

Come usare Cimzia

Cimzia viene generalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario. Cimzia le verrà somministrato mediante iniezione (dose di 200 mg) o 2 iniezioni (dose di 400 mg) sotto la pelle (per via sottocutanea, abbreviato come: SC). Viene solitamente iniettato nella coscia o nell'addome. Tuttavia, non deve iniettare in aree in cui la pelle è arrossata, presenta lividi o indurimenti.

Istruzioni per l'autoiniezione di Cimzia

Dopo un'adeguata formazione, il medico potrebbe autorizzarla ad autoiniettarsi Cimzia. Legga le istruzioni su come autoiniettarsi Cimzia riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se il medico ha ritenuto che lei possa autoiniettarsi questo medicinale, deve effettuare un controllo con lui prima di continuare l'autoiniezione:

• dopo 12 settimane se ha artrite reumatoide, spondiloartrite assiale o artrite psoriasica; oppure
• dopo 16 settimane se ha psoriasi a placche.

Questo controllo serve al medico per stabilire se Cimzia sta avendo effetto oppure se debba essere considerato un altro trattamento.

Se usa una quantità maggiore di Cimzia rispetto a quella prescritta

Se il medico ha ritenuto che lei possa autoiniettarsi questo medicinale e accidentalmente si inietta Cimzia con maggiore frequenza rispetto a quanto prescritto, deve informare il medico. Porti sempre con sé la Scheda Informativa per il Paziente e la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Cimzia

Se il medico ha ritenuto che lei possa autoiniettarsi questo medicinale e dimentica di somministrarsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cimzia non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a iniettarsi le dosi successive come precedentemente indicato. Parli poi con il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite per le iniezioni successive.

Se interrompe il trattamento con Cimzia

Non interrompa il trattamento con Cimzia senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi IMMEDIATAMENTE il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica (urticaria)
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi (angioedema)
• difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire (molteplici cause di questi sintomi)
• difficoltà respiratorie (dispnea) durante lo sforzo o quando si è sdraiati, oppure gonfiore dei piedi (insufficienza cardiaca)
• sintomi di disturbi ematici come febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore (pancitopenia, anemia, basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi)
• eruzioni cutanee gravi. Queste possono manifestarsi come macule o macchie rotondeggianti di colore rosso a forma di bersaglio, spesso con vesciche al centro del tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

Informi il medico AL PIÙ PRESTO se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o stanchezza
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• visione doppia
• debolezza alle braccia o alle gambe
• lesioni o ferite che non guariscono

I sintomi descritti in precedenza possono essere dovuti ad alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con Cimzia:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni batteriche in qualsiasi sede (accumulo di pus)
• infezioni virali (inclusi herpes labiale, herpes zoster e influenza)
• febbre
• pressione sanguigna alta
• eruzioni cutanee o prurito
• cefalea (inclusa emicrania)
• alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore
• sensazione di debolezza e malessere generale
• dolore
• disturbi ematici
• problemi epatici
• reazioni nel sito di iniezione
• nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• malattie allergiche, inclusa rinite e reazioni allergiche al medicinale (incluso shock anafilattico)
• anticorpi diretti contro tessuti normali
• tumori del sistema linfatico e del sangue come linfoma e leucemia
• tumori solidi
• tumori della pelle, lesioni cutanee precancerose
• tumori benigni (non cancerosi) e cisti (inclusi quelli della pelle)
• problemi cardiaci, inclusi muscolo cardiaco indebolito, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, malessere o pressione al petto, ritmo cardiaco anomalo incluso battito irregolare
• edema (gonfiore al viso o alle gambe)
• sintomi di lupus (malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo): dolore articolare, eruzioni cutanee, fotosensibilità e febbre
• infiammazione dei vasi sanguigni
• sepsi (infezione grave che può portare a insufficienza d’organo, shock o morte)
• infezione tubercolare
• infezioni fungine (si verificano quando la capacità di combattere le infezioni è ridotta)
• disturbi respiratori e infiammazioni (inclusi asma, respiro affannoso, tosse, ostruzione dei seni nasali, pleurite o difficoltà respiratorie)
• problemi gastrici inclusi accumulo di liquido nell’addome, ulcere (inclusi ulcere orali), perforazione, distensione, infiammazione, bruciore, disturbi allo stomaco, secchezza orale
• problemi biliari
• problemi muscolari inclusi aumento degli enzimi muscolari
• alterazioni nei livelli di diverse sostanze saline nel sangue
• alterazioni nei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue
• coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni
• emorragie o ematomi
• alterazioni nel numero di cellule ematiche, inclusa riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione delle piastrine, aumento del numero di piastrine
• linfonodi ingrossati
• sintomi simil-influenzali, brividi, alterazione della percezione della temperatura, sudorazione notturna, arrossamento
• ansia e disturbi dell’umore come depressione, alterazioni dell’appetito, variazioni di peso
• vertigini (capogiri)
• ronzio nelle orecchie
• svenimento, inclusa perdita di coscienza
• disturbi dei nervi delle estremità inclusi sintomi di intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, capogiri, tremore
• disturbi cutanei come nuova comparsa o peggioramento della psoriasi, infiammazione della pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di capelli, alterazioni del colore della pelle, distacco delle unghie, pelle secca e ferite
• problemi di guarigione
• problemi urinari e renali inclusi alterazione della funzionalità renale, sangue nelle urine e alterazioni urinarie
• disturbi del ciclo mestruale (periodo mensile) inclusi assenza di flusso, flusso eccessivo o irregolare
• disturbi della mammella
• infiammazione dell’occhio e della palpebra, alterazioni della vista, problemi lacrimali
• aumento di alcuni parametri ematici (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue)
• tempi di coagulazione prolungati

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• tumori gastrointestinali, melanoma
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, infiammazione polmonare)
• ictus, ostruzione dei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e pallore delle dita dei piedi e delle mani (fenomeno di Raynaud), macchie violacee, decolorazione della pelle, vene superficiali visibili
• infiammazione del pericardio
• aritmia cardiaca
• ingrandimento della milza
• aumento della massa dei globuli rossi
• morfologia anomala dei globuli bianchi
• formazione di calcoli nella cistifellea
• problemi renali (inclusa nefrite)
• disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia da siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore di labbra, viso, gola)
• disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)
• aumento dei livelli di ferro nell’organismo
• aumento dei livelli ematici di acido urico
• tentativo di suicidio, disturbo mentale, delirio
• infiammazione del nervo uditivo, della vista o del viso, alterazione della coordinazione o dell’equilibrio
• aumento della motilità gastrointestinale
• fistola (condotto che collega un organo a un altro) (in qualsiasi sede)
• alterazioni orali inclusi dolore durante la deglutizione
• desquamazione della pelle, disturbi vescicolari, alterazioni della consistenza dei capelli
• disfunzione sessuale
• crisi
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (che si manifesta con debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea)
• sindrome di Stevens-Johnson (una grave malattia della pelle i cui primi sintomi includono malessere generale, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• eruzione infiammatoria della pelle (eritema multiforme)
• reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse grigio-biancastre sulle mucose)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sclerosi multipla*
• sindrome di Guillain-Barré*
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)*
• sarcoma di Kaposi (un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo).

*Questi eventi sono stati associati a questa classe di medicinali, ma l’incidenza con Cimzia non è nota.

Altri effetti indesiderati

Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre malattie, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati non comuni:

• stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell’apparato digerente).
• ostruzioni gastrointestinali (blocco dell’apparato digerente).
• peggioramento dello stato di salute generale.
• aborto spontaneo.
• azoospermia (mancata produzione di sperma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cimzia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD e sulla penna dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Conservare la penna precaricata nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Le penne precaricate possono essere conservate a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo unico di 10 giorni, protette dalla luce. Trascorso tale periodo, le penne precaricate devono essere utilizzate o eliminate.

Non usi questo medicinale se la soluzione è discolorita, torbida o se sono visibili particelle al suo interno.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Cimzia

• Il principio attivo è certolizumab pegol. Ogni penna preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un ml.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “Cimzia contiene acetato di sodio e cloruro di sodio” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cimzia è fornito come soluzione iniettabile pronta all’uso in una penna preriempita (Autoclicks). La soluzione è da chiara a opalescente, da incolore a giallastra.

Una confezione di Cimzia contiene:

• due penne preriempite AutoClicks che contengono la soluzione e
• due salviettine imbevute di alcol (per la pulizia delle aree scelte per l’iniezione).

Sono disponibili confezioni con 2 penne preriempite e 2 salviettine imbevute di alcol, una confezione multipla contenente 6 penne preriempite (3 confezioni da 2) e 6 salviettine imbevute di alcol (3 confezioni da 2) e una confezione multipla contenente 10 penne preriempite (5 confezioni da 2) e 10 salviettine imbevute di alcol (5 confezioni da 2).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma S.A./NV Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
	Lussemburgo UCB Pharma S.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Olanda UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia UCB Α.Ε. Tel: + 30 / 2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Spagna UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portogallo UCB Pharma (Prodotti Farmaceutici), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Islanda Vistor hf. Tel: + 354 535 7000	Repubblica slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Finlandia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 056300	Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/YYYY}.

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE DI CIMZIA CON UNA PENNA PRECARICATA

Dopo un'adeguata formazione, può somministrarsi l'iniezione da soli o farla somministrare da un'altra persona, ad esempio un familiare o un amico. Le seguenti istruzioni illustrano come utilizzare la penna precaricata (AutoClicks) per iniettare Cimzia. Leggerle attentamente e seguirle passo dopo passo. Il medico o un altro professionista sanitario le mostrerà come somministrarsi l'iniezione. Non tenti di somministrarsi l'iniezione prima di essere sicuro di aver compreso come prepararla e somministrarla.

Di seguito è riportato il diagramma di una penna precaricata AutoClicks.

1: Fascia arancione

2: Visore

3: Manico nero

4: Tappo trasparente

1. Preparazione

• Togliere il contenitore di Cimzia dal frigorifero.

• Se il sigillo è assente o danneggiato – non usi il prodotto e contatti il suo farmacista.

  • Rimuovere i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e posizionarli su una superficie piana e pulita:

• Una o due penne precaricate AutoClicks, a seconda della dose prescritta

• Una o due salviettine alcoliche

  • Verificare la data di scadenza della penna precaricata e della confezione. Non usi Cimzia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD e sulla penna precaricata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
  • Lasciare che la penna precaricata AutoClicks raggiunga la temperatura ambiente. Ci vorranno da 30 a 45 minuti. Questo aiuterà a ridurre il disagio durante l'iniezione.

• Non riscaldare la siringa precaricata – lasciarla temperare da sola.

• Non rimuovere il tappo finché non è pronti per l'iniezione.

  • Lavarsi accuratamente le mani.

2. Scelta e preparazione della zona di iniezione

• Scegliere un'area sulla coscia o sull'addome.

• Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un'area separata rispetto a quella dell'iniezione precedente.

• Non inietti mai in un'area in cui la pelle sia arrossata, contusa o indurita.

• Pulisca la zona di iniezione con la salvietta imbevuta di alcol in dotazione, eseguendo un movimento circolare dall'interno verso l'esterno.

• Eviti di toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

3. Iniezione

• La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo preciso e sicuro. Tuttavia, se uno qualsiasi dei seguenti passaggi non dovesse andare a buon fine e/o se dovesse sentirsi insicuro riguardo al processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
• Non agiti la penna preriempita.

Controlli il medicinale attraverso il visore.

• Non usi questo medicinale se la soluzione è discolorita, torbida o se sono visibili particelle al suo interno.
• Potrebbero essere presenti bolle d'aria: ciò è normale. Iniettare una soluzione contenente bolle d'aria per via sottocutanea è innocuo.

• Tenga saldamente la penna preriempita con una mano intorno al manico nero.
• Con l'altra mano prenda il cappuccio trasparente e lo rimuova tirando in linea retta. Non ruoti il cappuccio durante la rimozione, poiché ciò potrebbe inceppare il meccanismo interno.

• Effettui l'iniezione entro i 5 minuti successivi alla rimozione del cappuccio. Non rimetta mai il cappuccio.
• Anche se non visibile, l'ago è ora esposto. Non tocchi l'ago poiché ciò potrebbe attivare la penna preriempita. Appoggi saldamente la penna preriempita sulla pelle (con un angolo di 90º) precedentemente pulita ("sito di iniezione").

• Premere con decisione la penna preriempita contro la pelle. L'iniezione inizia quando si sente il primo "clic" e la striscia arancione nella parte inferiore della penna preriempita scompare.

• Continui a tenere saldamente la penna preriempita premuta sulla pelle fino a quando non sente un secondo "clic" e il visore diventa arancione. Questo può avvenire entro 15 secondi. A questo punto, l'iniezione è completata. Se il visore diventa arancione e sente il secondo clic, significa che l'iniezione è stata completata. Se dovesse sentirsi insicuro riguardo al processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista. Non tenti di ripetere il processo di iniezione senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• L'ago si ritrae automaticamente all'interno della penna vuota. Non tocchi l'ago.

• Ora può rimuovere la penna staccandola con attenzione e in modo diretto dalla pelle.

• Utilizzando un po' di cotone, prema delicatamente sulla zona di iniezione per alcuni secondi.

• Non massaggi la zona di iniezione.

• Se necessario, può coprire la zona di iniezione con un cerotto adesivo.

4. Dopo l'uso

• Non riutilizzi la penna preriempita. Non è necessario rimettere il cappuccio.

• Dopo l'iniezione, getti immediatamente la/e penna/e usata/e in un contenitore apposito, come le è stato spiegato dal medico, dall'infermiere/a o dal farmacista.

• Tenga il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Se deve effettuare una seconda iniezione come prescritto dal medico, ripeta il processo di iniezione a partire dal passo 2.