Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w kartridżu do dozownika

certolizumab pegol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cimzia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cimzia
3. Jak stosować Cimzia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cimzia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Twój lekarz wyda Ci również „Kartę Informacyjną dla Pacjenta”, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem leczenia Cimzia i w trakcie jego trwania. Zachowaj tę „Kartę Informacyjną dla Pacjenta” przy sobie.

1. Co to jest Cimzia i do czego jest stosowany

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, będącą fragmentem ludzkiego przeciwciała. Przeciwciała to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z innymi białkami. Cimzia wiąże się z konkretnym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworów α (TNFα). W ten sposób TNFα jest blokowany przez Cimzia, co zmniejsza stan zapalny w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondylotrzewia zażylne, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i łuszczycę plamica. Leki wiążące TNFα są również nazywane blokerami TNF.

Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• spondylotrzewia zażylne (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i spondylotrzewia zażylne bez dowodów radiologicznych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• łuszczycę plamicę.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli ma Pan/Pani aktywne, umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw może być stosowany inny lek, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiada Pan/Pani wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Panu/Pani podany Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat jest nieodpowiedni, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowany w leczeniu aktywnego, ciężkiego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego stosowania metotreksatu lub innych leków.

Cimzia stosowany w połączeniu z metotreksatem służy do:

• zmniejszania objawów i oznak choroby,
• spowalniania uszkodzeń chrząstek i kości stawowych spowodowanych chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i spondylotrzewia zażylne bez dowodów radiologicznych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Cimzia jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz spondylotrzewia zażylnego bez dowodów radiologicznych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasem nazywanego nieradiograficznym spondylotrzewiem zażylnym). Te choroby są stanami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli ma Pan/Pani zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub nieradiograficzne spondylotrzewia zażylne, najpierw będzie Pan/Pani leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiada Pan/Pani wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Panu/Pani podany Cimzia w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Cimzia jest stosowany w leczeniu aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy. Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma Pan/Pani aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw może być stosowany inny lek, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiada Pan/Pani wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Panu/Pani podany Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiednim leczeniem, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Łuszczycę plamicę

Cimzia jest stosowany w leczeniu łuszczycy plamiczej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Łuszczycę plamicę to choroba zapalna skóry, która może również dotykać skóry głowy i paznokci.

Cimzia jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz innych objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cimzia

NIE stosuj Cimzia

• Jeśli jesteś ALERGICZNY (nadwrażliwy) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zakażenie, w tym aktywną GRUŹLICĘ (TB).
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cimzia powiadom lekarza, jeśli:

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczasz REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, natychmiast przestań stosować Cimzia i skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić po pierwszym podaniu Cimzia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks.

Zakażenia

• Jeśli miałeś POWTARZAJĄCE SIĘ LUB OPORTUNISTYCZNE ZAKAŻENIA lub inne choroby zwiększające ryzyko zakażeń (np. leczenie immunosupresyjne, czyli lekami, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami).
• Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie lub jeśli u Ciebie pojawią się objawy takie jak gorączka, ran, zmęczenie lub problemy z zębami. Podczas leczenia Cimzia możesz łatwiej zarazić się infekcją, w tym ciężkimi infekcjami, a w rzadkich przypadkach infekcjami zagrażającymi życiu.
• Opisywano przypadki GRUŹLICY (TB) u pacjentów leczonych Cimzia. Twój lekarz sprawdzi u Ciebie objawy lub oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Będzie to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Twojej „Karcie Informacji dla Pacjenta”. Jeśli zostanie u Ciebie zdiagnozowana utajona (nieaktywna) gruźlica, może być konieczne podanie odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego przed rozpoczęciem terapii Cimzia. W rzadkich przypadkach gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie zapobiegawcze. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą z gruźlicą. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, złe samopoczucie, podgorączkowość) lub jakiegokolwiek innego zakażenia podczas lub po zakończeniu leczenia Cimzia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś narażony na zakażenie WIRUSEM HEPATYTU B (HBV), jesteś nosicielem HBV lub masz aktywne zakażenie HBV, Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W takim przypadku należy przestać stosować Cimzia. Twój lekarz powinien wykonać badania na HBV przed rozpoczęciem leczenia Cimzia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną NIEWYDOLNOŚĆ SERCA i jesteś leczony Cimzia, Twój lekarz powinien stale monitorować stan niewydolności serca. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Cimzia.

Rak

• Choć rzadko, zaobserwowano przypadki niektórych typów RZAKA u pacjentów leczonych Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorujące przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka, czyli typu raka układu limfatycznego. Leczenie Cimzia może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaka lub innych typów raka. Ponadto zaobserwowano rzadkie przypadki nieczerniaka skóry u pacjentów stosujących Cimzia. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd. Były przypadki raka, w tym rzadkich typów, u dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF, które w niektórych przypadkach kończyły się śmiercią (zobacz poniżej „Stosowanie u dzieci i nastolatków”).

Inne choroby

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężko palący mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka podczas leczenia Cimzia. Jeśli masz POChP lub intensywnie palisz, porozmawiaj z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest dla Ciebie odpowiednie.
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Cimzia.
• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami lub komórek odpowiedzialnych za zatrzymywanie krwawień. Jeśli masz trwającą gorączkę, pojawiają się siniaki lub łatwo krwawisz, albo jesteś bardzo blady, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.
• Choć rzadko, mogą pojawić się objawy choroby zwanej toczeniem (np. trwała wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

Szczepienia

• Powiadom lekarza, jeśli otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę. Niektóre szczepionki (żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia Cimzia.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymywałaś leczenie Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około pięciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Cimzia, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno zostać zaszczepione.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli masz zaplanowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Powiadom lekarza lub dentystę wykonującego zabieg, że jesteś leczony Cimzia, pokazując mu swoją „Kartę Informacji dla Pacjenta”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Cimzia nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Cimzia z innymi lekami

NIE należy stosować Cimzia, jeśli przyjmujesz następujące leki w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:

• anakinra
• abatacept

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Cimzia można stosować razem z:

• metotreksatem,
• kortykosteroidami lub
• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tzw. NLPZ).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cimzia może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczny. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Cimzia. U kobiet planujących zajście w ciążę, antykoncepcję można rozważyć przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu Cimzia.

Jeśli otrzymywałaś leczenie Cimzia w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Cimzia przed szczepieniem dziecka (więcej informacji w sekcji o szczepieniach).

Cimzia może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cimzia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Po stosowaniu Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wiru, zamazane widzenie i zmęczenie).

Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na 400 mg, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cimzia

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Dawką początkową dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest 400 mg podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymującą 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać Ci alternatywną dawkę utrzymującą 400 mg co cztery tygodnie.
• Leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna metotreksat za niewłaściwy, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Zapalenie stawów osiowe

• Dawką początkową dla dorosłych z zapaleniem stawów osiowym jest 400 mg podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymującą 200 mg co dwa tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co cztery tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosujesz Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę utrzymującą 200 mg co cztery tygodnie.

Zapalenie stawów psoriacyjne

• Dawką początkową dla dorosłych z zapaleniem stawów psoriacyjnym jest 400 mg podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymującą 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać Ci alternatywną dawkę utrzymującą 400 mg co cztery tygodnie.
• Leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna metotreksat za niewłaściwy, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Łupież plamisty

• Dawką początkową dla dorosłych z łupieżem plamistym jest 400 mg co dwa tygodnie, podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymującą 200 mg co dwa tygodnie lub 400 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak stosować Cimzia

Cimzia zazwyczaj podaje lekarz specjalista lub inny pracownik służby zdrowia. Cimzia jest podawany w postaci jednej iniekcji (dawka 200 mg) lub dwóch iniekcji (dawka 400 mg) pod skórę (drogą podskórną, oznaczoną jako: SC). Zwykle wstrzykuje się ją w udo lub brzuch. Nie należy jednak wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ma siniaki lub jest zgrubiała.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Cimzia

Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może również pozwolić Ci na samodzielne wstrzykiwanie Cimzia. Przeczytaj instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Cimzia zamieszczone na końcu tego ulotnika.

Jeśli lekarz uznał, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, musisz kontynuować kontrolę u lekarza przed kontynuacją samodzielnego wstrzykiwania:

• po 12 tygodniach, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów osiowe lub zapalenie stawów psoriacyjne; lub
• po 16 tygodniach, jeśli masz łupież plamisty.

Ma to na celu umożliwienie lekarzowi oceny, czy Cimzia działa, czy też należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli zastosujesz więcej Cimzia niż należy

Jeśli lekarz uznał, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek i przypadkowo wstrzykniesz Cimzia częściej niż zalecono, powinieneś o tym poinformować lekarza. Zawsze nosz ze sobą Kartę Informacji dla Pacjenta oraz opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Cimzia

Jeśli lekarz uznał, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek i zapomnisz zastosować iniekcję, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę Cimzia tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie kolejnych dawek zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Następnie porozmawiaj z lekarzem i stosuj się do dalszych instrukcji, które Ci udzieli.

Jeśli przerwiesz leczenie Cimzia

Nie przerywaj leczenia Cimzia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

NATYCHMIAST powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężkie wysypki, swędzenie lub inne objawy reakcji alergicznych (np. pokrzywka)
• obrzęk twarzy, rąk, stóp (angioobrzęk)
• trudności z oddychaniem, połykaniem (różne przyczyny tych objawów)
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, lub obrzęk stóp (niewydolność serca)
• objawy zaburzeń krwi takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)
• ciężkie wysypki skórne. Mogą one objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami w kształcie celu, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).

JAK NAJSZYBCIEJ powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• objawy infekcji takie jak gorączka, niedowlika, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• siniaki lub rany, które nie goją się

Opisane powyżej objawy mogą wynikać z niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Cimzia:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnym miejscu (np. ropień)
• infekcje wirusowe (w tym opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, grypa)
• gorączka
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• wysypka lub swędzenie
• bóle głowy (w tym migreny)
• zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
• uczucie osłabienia i ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy wątrobowe
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• choroby alergiczne, w tym katar sienny i reakcje alergiczne na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom
• nowotwory układu chłonnego i krwi, takie jak chłoniak i białaczka
• nowotwory litych narządów
• raki skóry, zmiany przedrakowe skóry
• guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym skóry)
• problemy serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedogodność lub ucisk w klatce piersiowej, nieregularne rytm serca, w tym nieregularne uderzenia serca
• obrzęk (w twarzy lub nogach)
• objawy toczenia (choroby autoimmunologicznej, która dotyka tkanki łącznej): ból stawów, wysypka, nadwrażliwość na światło, gorączka
• zapalenie naczyń krwionośnych
• sepsa (ciężka infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządów, wstrząsu lub śmierci)
• zakażenie gruźlicą
• infekcje grzybicze (występują, gdy zdolność organizmu do walki z infekcjami jest obniżona)
• zaburzenia oddechowe i zapalenia (w tym astma, przerywane oddychanie, kaszel, zatkanie zatok, zapalenie opłonka, duszność)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym w jamie ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, pieczenie, dolegliwości żołądkowe, suchość jamy ustnej
• problemy z pęcherzykiem żółciowym
• problemy mięśniowe, w tym podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych
• zmiany stężenia różnych soli we krwi
• zmiany poziomu cholesterolu i lipidów we krwi
• zakrzepica żylna lub płucna
• krwawienia lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, podwyższony poziom płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy przypominające grypę, dreszcze, zaburzona percepcja temperatury, nocne poty, rumień
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiany masy ciała
• zawroty głowy
• szumy w uszach
• omdlenia, w tym utrata przytomności
• zaburzenia nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, uczucia pieczenia, zawrotów głowy, drżenia
• zaburzenia skóry, takie jak nawrót lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (np. egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, zmiany barwy skóry, odstawanie paznokci, sucha skóra i rany
• problemy z gojeniem ran
• problemy moczowe i nerkowe, w tym zaburzona funkcja nerek, obecność krwi w moczu i zaburzenia oddawania moczu
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego (miesiączki), w tym brak krwawienia, nadmierne krwawienie lub nieregularne krwawienie
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powiek, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem
• podwyższenie niektórych parametrów krwi (podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużony czas krzepnięcia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwory przewodu pokarmowego, czerniak
• zapalenie płuc (choroba międzywistowata płuc, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zator naczyń krwionośnych (miażdżyca), zła krążenie powodujące drętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda), fioletowe plamy, zmiany barwy skóry, widoczne drobne żyły blisko powierzchni skóry
• zapalenie osierdzia
• zaburzenia rytmu serca
• powiększenie śledziony
• zwiększenie masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym
• problemy nerkowe (w tym zapalenie nerek)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak gruźlica (wysypka, ból stawów, gorączka), choroba surowicy, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy, gardła)
• choroby tarczycy (wolęg, zmęczenie, utrata masy ciała)
• podwyższenie poziomu żelaza w organizmie
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• próba samobójcza, zaburzenia psychiczne, delirium
• zapalenie nerwu słuchowego, nerwu wzrokowego lub nerwu twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zwiększenie ruchomości przewodu pokarmowego
• przetoka (przewód łączący jeden organ z drugim) (w dowolnym miejscu)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
• odspajanie się skóry, zaburzenia pęcherzykowe, zmiany struktury włosów
• zaburzenia seksualne
• napady
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozycą (objawia się osłabieniem mięśni i wysypką)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesne objawy obejmują ogólną niedogodność, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• zapalna wysypka skóry (rumień wielopostaciowy)
• reakcje typu likenoidalnego (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane*
• zespół Guillaina-Barrégo*
• raka komórek Merkela (typ raka skóry)*
• sarkoma Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpesa człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne).

*Te zdarzenia są powiązane z tą klasą leków, ale częstość ich występowania przy stosowaniu Cimzia jest nieznana.

Inne działania niepożądane

Gdy Cimzia stosowano w leczeniu innych chorób, zaobserwowano poniższe działania niepożądane rzadkie:

• zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie części układu trawiennego).
• obturacja przewodu pokarmowego (zablokowanie układu trawiennego).
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
• poronienie.
• azoospermia (brak produkcji plemników).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Cimzia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie CAD oraz na długopisie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).

Nie zamrażać.

Długopis wstrzykowy w opakowaniu zewnętrznym należy przechowywać w celu ochrony przed światłem.

Długopisy wstrzykowe mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez okres nieprzerwany maksymalnie 10 dni, zawsze chronione przed światłem. Po upływie tego okresu długopisy wstrzykowe należy natychmiast użyć lub wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są w nim cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cimzii

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda wypełniona strzykawka zawiera 200 mg certolizumab pegol w jednym mililitrze.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (zobacz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w punkcie 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cimzia jest dostarczana jako gotowy do zastrzyku roztwór w strzykawce wypełnionej fabrycznie (AutoClicks). Roztwór jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtawego.

Opakowanie Cimzii zawiera:

• dwie wypełnione strzykawki AutoClicks zawierające roztwór oraz
• dwie chusteczki alkoholowe (do czyszczenia miejsc wybranych do zastrzyku).

Dostępne są opakowania zawierające 2 wypełnione strzykawki i 2 chusteczki alkoholowe, opakowania wielokrotne zawierające 6 wypełnionych strzykawek (3 opakowania po 2) i 6 chusteczek alkoholowych (3 opakowania po 2) oraz opakowania wielokrotne zawierające 10 wypełnionych strzykawek (5 opakowań po 2) i 10 chusteczek alkoholowych (5 opakowań po 2).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/YYYY}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE INJEKCJI CIMZIA ZA POMOCĄ STYLOPISU DOZUJĄCEGO

Po odpowiednim przeszkoleniu możesz samodzielnie wykonać zastrzyk lub wykonać go inna osoba, np. członek rodziny lub znajomy. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak stosować stylopis dozujący (AutoClicks) do wstrzyknięcia Cimzii. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z kolejnymi krokami. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia pokaże Ci, jak samodzielnie wykonywać zastrzyk. Nie próbuj wykonywać zastrzyku, zanim nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak należy go przygotować i podać.

Poniżej znajduje się schemat stylopisu dozującego AutoClicks.

1: Pasek pomarańczowy
2: Okienko
3: Czarny uchwyt
4: Przezroczysta osłonka

1. Przygotowanie

• Wyjmij opakowanie Cimzii z lodówki.

• Jeśli brakuje pieczęci lub jest ona uszkodzona – nie używaj produktu i skontaktuj się z farmaceutą.

  • Wyjmij następujące elementy z pudełka Cimzia i połóż je na czystej, płaskiej powierzchni:

• Jeden lub dwa stylopisze dozujące AutoClicks, w zależności od przepisanej dawki

• Jedną lub dwie chusteczki alkoholowe

  • Sprawdź datę ważności stylopisu dozującego i pudełka. Nie należy stosować Cimzii po upływie daty ważności podanej na pudełku po „CAD” oraz na stylopisie dozującym po „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
  • Pozostaw stylopis dozujący, aby osiągnął temperaturę pokojową. Potrwa to od 30 do 45 minut. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.

• Nie podgrzewaj wstrzykiwacza – pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową w sposób naturalny.

• Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

  • Dokładnie umyj ręce.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce na udzie lub na brzuchu.

• Każda nowa iniekcja powinna być wykonywana w odrębnym miejscu niż poprzednia.

• Nigdy nie nakłuwaj miejsca, w którym skóra jest zaczerwieniona, siniutka lub zgrubiała.

• Oczyść miejsce iniekcji chusteczką alkoholową dołączoną do opakowania, poruszając się ruchem kołowym od środka na zewnątrz.

• Nie dotykaj ponownie tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.

3. Iniekcja

• Wysyłka wstępnie załadowana AutoClicks została zaprojektowana tak, aby działała precyzyjnie i bezpiecznie. Jeśli jednak któryś z poniższych kroków nie uda się i/lub czujesz się niepewnie podczas wykonywania iniekcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie załadowaną.

Sprawdź lek przez okienko kontrolne.

• Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony, mętny lub widoczne są w nim cząstki.
• Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza – jest to zjawisko normalne. Podanie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

• Trzymaj mocno strzykawkę wstępnie załadowaną jedną ręką w okolicy czarnej rączki.
• Drugą ręką chwyć przezroczystą osłonkę i ściągnij ją prosto, ciągnąc w linii prostej. Nie skręcaj osłonki podczas jej zdejmowania, ponieważ może to spowodować zacięcie się wewnętrznego mechanizmu.

• Wykonaj iniekcję w ciągu 5 minut od chwili zdjęcie osłonki. Nie zakładaj ponownie osłonki.
• Choć nie jest widoczna, igła jest teraz odsłonięta. Nie dotykaj igły, ponieważ może to spowodować aktywację strzykawki wstępnie załadowanej. Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną bezpośrednio przy skórze (pod kątem 90°) w uprzednio oczyśczone miejsce („miejsce iniekcji”).

• Przyłóż mocno strzykawkę wstępnie załadowaną do skóry. Iniekcja rozpoczyna się, gdy usłyszysz pierwsze „klik” i zniknie pomarańczowa wstążka z dolnej części strzykawki wstępnie załadowanej.

• Kontynuuj mocne przytrzymywanie strzykawki wstępnie załadowanej przy skórze, aż usłyszysz drugie „klik” i zobaczysz, że okienko kontrolne staje się pomarańczowe. Może to potrwać do 15 sekund. W tym momencie iniekcja zostanie zakończona. Jeśli okienko stanie się pomarańczowe i usłyszysz drugie kliknięcie, oznacza to, że iniekcja została zakończona. Jeśli czujesz się niepewnie podczas wykonywania iniekcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj powtarzać procedury iniekcji bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Igła automatycznie cofnie się do wnętrza pustej strzykawki. Nie dotykaj igły.

• Teraz możesz ostrożnie odciągnąć strzykawkę prostopadle od skóry.

• Używając nieco waty, uciskaj miejsce iniekcji przez kilka sekund.

• Nie pocieraj miejsca iniekcji.

• W razie potrzeby możesz przykryć miejsce iniekcji plastrzem.

4. Po użyciu

• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie załadowanej. Nie musisz zakładać osłonki.

• Natychmiast po iniekcji wyrzuć używaną strzykawkę do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Jeśli konieczne jest wykonanie drugiej iniekcji zgodnie z zaleceniem lekarza, powtórz procedurę iniekcji, zaczynając od kroku 2.