Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном инъекционном устройстве

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в картридже для дозирующего устройства

сертолизумаб пегол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Цимзии
3. Как применять Цимзию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цимзии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Ваш врач также выдаст вам «Карту информации для пациента», содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Цимзия. Храните «Карту информации для пациента» при себе.

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется

Цимзия содержит действующее вещество сертулизумаб пегол, являющийся фрагментом человеческого антитела. Антитела — это белки, которые способны распознавать и специфически связываться с другими белками. Цимзия связывается с определённым белком — фактором некроза опухоли α (ФНО-α). Таким образом, Цимзия блокирует ФНО-α, что приводит к уменьшению воспаления при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, аксиальные спондилоартриты, псориатический артрит и псориаз. Препараты, блокирующие ФНО-α, также называют ингибиторами ФНО.

Цимзия применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• аксиальные спондилоартриты (включая анкилозирующий спондилит и аксиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита),
• псориатический артрит,
• псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый).

Ревматоидный артрит

Цимзия применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, сначала могут быть назначены другие препараты, как правило, метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. Если ваш врач определит, что метотрексат не подходит, Цимзия может применяться в монотерапии.

Цимзия в сочетании с метотрексатом может также использоваться для лечения активного, тяжёлого и прогрессирующего ревматоидного артрита без предварительного применения метотрексата или других медикаментозных средств.

Цимзия в комбинации с метотрексатом применяется для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения хряща и кости в суставах, вызванного заболеванием,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные задачи.

Анкилозирующий спондилит и аксиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Цимзия применяется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиальных спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита (иногда называемых нерентгенологическими аксиальными спондилоартритами). Эти заболевания представляют собой воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или нерентгенологический аксиальный спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, Цимзия назначается для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные задачи.

Псориатический артрит

Цимзия применяется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие препараты, как правило, метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные задачи.

Если ваш врач определит, что метотрексат не является подходящим лечением, Цимзия может применяться в монотерапии.

Псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый)

Цимзия применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза вульгарного. Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, которое может также поражать кожу головы и ногти.

Цимзия применяется для уменьшения воспаления кожи и других признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цимзии

НЕ применяйте Цимзию

• Если у Вас АЛЛЕРГИЯ (повышенная чувствительность) к сертолизумабу пеголу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется тяжелая инфекция, включая АКТИВНЫЙ ТУБЕРКУЛЁЗ (ТБ).
• Если у Вас имеется СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ умеренной или тяжелой степени. Сообщите врачу, если у Вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Цимзией сообщите врачу, если:

Аллергические реакции

• У Вас возникают АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, головокружение, отёк или сыпь, — прекратите применение Цимзии и немедленно свяжитесь с врачом. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первого введения препарата.
• Если у Вас ранее была аллергическая реакция на латекс.

Инфекции

• У Вас были ПОВТОРЯЮЩИЕСЯ ИЛИ ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИ или другие заболевания, повышающие риск инфекций (например, при лечении иммунодепрессантами — лекарствами, которые могут снижать способность организма бороться с инфекциями).
• Если у Вас есть какая-либо инфекция или появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией Вы можете легче подхватить инфекцию, включая тяжелые, а в редких случаях — угрожающие жизни.
• У пациентов, получающих Цимзию, описаны случаи ТУБЕРКУЛЁЗА (ТБ). Перед началом лечения Ваш врач должен провести обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза. Это включает тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих исследований должны быть занесены в Вашу «Карточку информации для пациента». Если у Вас выявлен латентный (неактивный) туберкулёз, может потребоваться соответствующее лечение до начала терапии Цимзией. В редких случаях туберкулёз может развиться во время лечения, даже если Вы получали профилактическое лечение. Очень важно сообщить врачу, если у Вас был туберкулёз или Вы имели контакт с больным туберкулёзом. При появлении симптомов туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или других инфекций во время или после окончания лечения Цимзией немедленно обратитесь к врачу.
• Если Вы подвержены риску заражения ВИРУСОМ ГЕПАТИТА В (ВГВ), являетесь носителем ВГВ или у Вас активная инфекция ВГВ, применение Цимзии может повысить риск реактивации ВГВ у лиц, являющихся носителями вируса. В этом случае необходимо прекратить применение Цимзии. Перед началом лечения Ваш врач должен провести тестирование на ВГВ.

Сердечная недостаточность

• Если у Вас СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ лёгкой степени и Вы получаете лечение Цимзией, врач должен регулярно наблюдать за состоянием Вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у Вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении уже существующих (например, затруднение дыхания или отёк ног) немедленно свяжитесь с врачом. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения Цимзией.

Рак

• Редко, но у пациентов, получавших Цимзию или другие препараты-блокаторы ФНО, наблюдались случаи определённых видов РАКА. У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, риск развития лимфомы — вида рака, поражающего лимфатическую систему, — может быть выше среднего. При лечении Цимзией может увеличиваться риск развития лимфомы или других видов рака. Кроме того, у пациентов, принимающих Цимзию, редко наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Сообщайте врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяются уже существующие. У детей и подростков, принимавших препараты-блокаторы ФНО, были зарегистрированы случаи рака, в том числе приведшие к летальному исходу (см. ниже раздел «Применение у детей и подростков»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Цимзией. При наличии ХОБЛ или сильной курительной привычки проконсультируйтесь с врачом, подходит ли Вам лечение препаратом-блокатором ФНО.
• Если у Вас заболевание нервной системы, например, рассеянный склероз, врач решит, можно ли применять Цимзию.
• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечения. При постоянной лихорадке, появлении синяков, склонности к кровотечениям или бледности кожи немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.
• Редко могут появиться симптомы системной красной волчанки (например, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, усталость). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если Вам была сделана или предстоит вакцинация. Некоторые вакцины (живые) не следует применять во время лечения Цимзией.
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если Вы получали Цимзию во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Цимзией, чтобы они могли определить, когда можно проводить вакцинацию ребёнку.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция. Покажите хирургу или стоматологу Вашу «Карточку информации для пациента», чтобы они знали о Вашем лечении Цимзией.

Дети и подростки

Применение Цимзии не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Применение Цимзии с другими лекарствами

НЕ следует применять Цимзию одновременно со следующими препаратами, используемыми для лечения ревматоидного артрита:

• анакинра
• абатацепт

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Цимзия может применяться одновременно с:

• метотрексатом,
• кортикостероидами или
• обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (также называемые НПВП).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Цимзия может применяться во время беременности только в случае явной необходимости. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о применении надёжных контрацептивных мер во время лечения Цимзией. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется использовать контрацепцию в течение 5 месяцев после последнего введения Цимзии.

Если Вы получали Цимзию во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Цимзией до вакцинации ребёнка (подробнее см. раздел о вакцинации).

Цимзия может применяться во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Цимзии на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. После применения Цимзии могут возникать головокружение (включая ощущение вращения, нечёткость зрения) и усталость.

Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 400 мг, что считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Цимзия

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы отвечаете на лечение препаратом, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если ваш врач определит, что метотрексат не подходит, Цимзия может применяться самостоятельно.

Аксиальный спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели (начиная с 6-й недели) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с 8-й недели), как указано вашим врачом. Если вы принимали Цимзия в течение как минимум 1 года и отвечаете на лечение, ваш врач может назначить уменьшенную поддерживающую дозу 200 мг каждые 4 недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы отвечаете на лечение препаратом, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время применения Цимзия. Если ваш врач определит, что метотрексат не подходит, Цимзия может применяться самостоятельно.

Псориаз бляшечного типа

• Начальная доза для взрослых с псориазом бляшечного типа составляет 400 мг каждые 2 недели, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели, в зависимости от указаний вашего врача.

Как применять Цимзия

Обычно Цимзия вводится вам врачом-специалистом или другим медицинским работником. Цимзия вводится в виде одной инъекции (доза 200 мг) или двух инъекций (доза 400 мг) под кожу (подкожно, сокращённо: п/к). Обычно инъекции делаются в бедро или живот. Однако не следует вводить препарат в участки кожи, где есть покраснение, синяки или уплотнения.

Инструкции по самостоятельному введению Цимзия

После соответствующего обучения ваш врач может разрешить вам самостоятельно вводить Цимзия. Ознакомьтесь с инструкциями по самостоятельному введению Цимзия, приведёнными в конце данной инструкции.

Если ваш врач сочтёт возможным, что вы можете самостоятельно вводить этот препарат, вы должны проконсультироваться с ним перед продолжением самостоятельного применения:

• через 12 недель, если у вас ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит или псориатический артрит; или
• через 16 недель, если у вас псориаз бляшечного типа.

Это необходимо для того, чтобы врач мог определить, эффективен ли Цимзия в вашем случае, или следует рассмотреть другой метод лечения.

Если вы применили Цимзия в большей дозе, чем следовало

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, и вы случайно ввели Цимзия чаще, чем предписано, вы должны сообщить об этом своему врачу. Всегда носите с собой Карточку информации для пациента и упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Цимзия

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, и вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Цимзия, как только вспомните. Затем продолжайте вводить последующие дозы по предписанию. После этого проконсультируйтесь с врачом и вводите следующие дозы в соответствии с его указаниями.

Если вы прекратили лечение Цимзия

Не прекращайте лечение Цимзия без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции (появление зудящих высыпаний)
• отёк лица, рук, ног (ангионевротический отёк)
• затруднение дыхания или глотания (различные причины этих симптомов)
• одышка при физической нагрузке или в положении лёжа, а также отёк ног (сердечная недостаточность)
• симптомы нарушений кроветворения, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность (панцитопения, анемия, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов)
• тяжелые высыпания на коже. Они могут проявляться в виде красных пятен или круглых пятен с пузырьками на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщите врачу КАК МОЖНО СКОРЕЕ, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• раны или язвы, которые не заживают

Описанные выше симптомы могут быть связаны с некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, которые наблюдались при применении Цимзии:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любой локализации (накопление гноя)
• вирусные инфекции (включая герпес на губах, опоясывающий лишай и грипп)
• лихорадка
• повышенное артериальное давление
• сыпь или зуд
• головные боли (включая мигрень)
• сенсорные нарушения, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения
• ощущение слабости и общее недомогание
• боль
• нарушения кроветворения
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические заболевания, включая ринит и аллергические реакции на лекарство (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальных тканей
• злокачественные новообразования лимфатической системы и крови, такие как лимфома и лейкемия
• твердые опухоли
• рак кожи, предраковые поражения кожи
• доброкачественные (незлокачественные) опухоли и кисты (включая кожные)
• сердечные проблемы, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт или ощущение сдавления в груди, нарушение ритма сердца, включая нерегулярное сердцебиение
• отёк (припухлость лица или ног)
• симптомы системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание соединительной ткани): боль в суставах, кожные высыпания, повышенная чувствительность к свету, лихорадка
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к полиорганной недостаточности, шоку или смерти)
• туберкулёзная инфекция
• грибковые инфекции (возникают при ослабленной способности организма бороться с инфекциями)
• респираторные расстройства и воспаления (включая астму, прерывистое дыхание, кашель, закупорку пазух, плеврит или затруднение дыхания)
• желудочные проблемы, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая афтозные язвы), перфорацию, вздутие, воспаление, жжение, дискомфорт в желудке, сухость во рту
• проблемы с желчевыводящими путями
• мышечные проблемы, включая повышение уровня ферментов мышц
• изменения уровня различных солей в крови
• изменения уровня холестерина и липидов в крови
• тромбы в венах или лёгких
• кровотечения или синяки
• изменения в количестве клеток крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов, увеличение числа тромбоцит在玩家中
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, напоминающие грипп, озноб, нарушение восприятия температуры, ночные поты, покраснение
• тревожность и нарушения настроения, такие как депрессия, нарушения аппетита, изменение массы тела
• головокружение
• шум в ушах
• обморок, включая потерю сознания
• поражение нервов конечностей, включая симптомы онемения, покалывания, ощущения жжения, головокружение, дрожь
• поражения кожи, такие как обострение или появление новых эпизодов псориаза, воспаление кожи (например, экзема), нарушения потовых желез, язвы, повышенная чувствительность к свету, акне, выпадение волос, изменение окраски кожи, отделение ногтей, сухость кожи и раны
• проблемы с заживлением
• мочевые и почечные расстройства, включая нарушение функции почек, кровь в моче и нарушения мочеиспускания
• нарушения менструального цикла (ежемесячные выделения), включая отсутствие кровотечения, чрезмерное кровотечение или нерегулярное кровотечение
• нарушения молочной железы
• воспаление глаза и века, нарушения зрения, проблемы со слезоотделением
• повышение некоторых показателей крови (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
• удлинение времени свёртывания крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких, воспаление лёгких)
• инсульт, закупорка кровеносных сосудов (атеросклероз), плохое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (синдром Рейно), фиолетовые пятна, изменение окраски кожи, появление мелких вен, видимых на поверхности кожи
• воспаление околосердечной сумки (перикардит)
• нарушение сердечного ритма
• увеличение селезёнки
• увеличение массы эритроцитов
• аномальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• почечные проблемы (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, боль в суставах, лихорадка), сывороточная болезнь, воспаление жировой ткани, ангионевротический отёк (отёк губ, лица, горла)
• заболевания щитовидной железы (зоб, усталость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытки суицида, психические расстройства, бред
• воспаление слухового нерва, зрительного нерва или лицевого нерва, нарушение координации или равновесия
• повышенная моторика желудочно-кишечного тракта
• свищ (канал, соединяющий один орган с другим) (в любой области)
• нарушения полости рта, включая боль при глотании
• шелушение кожи, везикулярные нарушения, изменения текстуры волос
• сексуальная дисфункция
• судороги
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется слабостью мышц и кожной сыпью)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, при котором первыми симптомами являются общее недомогание, лихорадка, головная боль и сыпь)
• воспалительная сыпь на коже (многоформная эритема)
• ликоидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рассеянный склероз*
• синдром Гийена-Барре*
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи)*
• саркома Капоши (редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных кожных поражений).

*Эти события связаны с данным классом лекарственных средств, однако частота их возникновения при применении Цимзии неизвестна.

Другие побочные эффекты

При применении Цимзии для лечения других заболеваний наблюдались следующие нечастые побочные эффекты:

• стеноз желудочно-кишечного тракта (сужение части пищеварительного тракта)
• кишечная непроходимость (закупорка пищеварительного тракта)
• ухудшение общего физического состояния
• самопроизвольный аборт
• азооспермия (отсутствие выработки спермы)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Цимзии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD и на инъекционном устройстве после EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Не замораживать.

Храните предварительно заполненное инъекционное устройство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Предварительно заполненные инъекционные устройства могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного непрерывного периода не более 10 дней при условии защиты от света. По истечении этого срока устройства должны быть использованы или утилизированы.

Не используйте препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нём видны частицы.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цимзии

• Действующее вещество — сертулизумаб пегол. Каждое предварительно заполненное инъекционное устройство содержит 200 мг сертулизумаба пегола в 1 мл.
• Прочие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цимзия выпускается в виде готового к применению раствора для инъекций в предварительно заполненном инъекционном устройстве (AutoClicks). Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.

Одна упаковка Цимзии содержит:

• две предварительно заполненные инъекционные ручки AutoClicks, содержащие раствор, и
• две салфетки со спиртом (для обработки участков кожи, выбранных для инъекции).

Доступны упаковки, содержащие 2 предварительно заполненных инъекционных устройства и 2 салфетки со спиртом, многокомпонентные упаковки, содержащие 6 предварительно заполненных инъекционных устройств (3 упаковки по 2) и 6 салфеток со спиртом (3 упаковки по 2), а также многокомпонентные упаковки, содержащие 10 предварительно заполненных инъекционных устройств (5 упаковок по 2) и 10 салфеток со спиртом (5 упаковок по 2).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель
Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия UCB Pharma S.A./NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00	Литва UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
	Люксембург UCB Pharma S.A./NV Тел./Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия)
Чехия UCB s.r.o. Тел.: + 420 221 773 411	Венгрия UCB Magyarország Kft. Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00	Мальта Pharmasud Ltd. Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия UCB Pharma GmbH Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848	Нидерланды UCB Pharma B.V. Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)	Норвегия UCB Nordic A/S Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция UCB Α.Ε. Тел.: + 30 / 2109974000	Австрия UCB Pharma GmbH Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Испания UCB Pharma S.A. Тел.: + 34 / 91 570 34 44	Польша UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция UCB Pharma S.A. Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Тел.: + 351 / 21 302 5300
Хорватия Medis Adria d.o.o. Тел.: +385 (0) 1 230 34 46	Румыния UCB Pharma Romania S.R.L. Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395	Словения Medis, d.o.o. Тел.: + 386 1 589 69 00

Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия UCB s.r.o., организационное подразделение Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия UCB Pharma S.p.A. Тел.: + 39 / 02 300 791	Финляндия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: + 357 22 056300	Швеция UCB Nordic A/S Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221

Дата последнего обновления данной инструкции: {MM/YYYY}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ ЦИМЗИИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ИНЪЕКЦИОННОГО УСТРОЙСТВА

После соответствующего обучения вы можете вводить препарат самостоятельно или с помощью другого лица, например, члена семьи или друга. Ниже приведены инструкции по использованию предварительно заполненного инъекционного устройства (AutoClicks) для введения Цимзии. Внимательно прочитайте их и строго следуйте каждому шагу. Ваш врач или другой медицинский работник покажет вам, как правильно делать укол самостоятельно. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока не будете полностью уверены в правильности всех этапов его подготовки и введения.

Ниже приведена схема предварительно заполненного инъекционного устройства AutoClicks.

1: Оранжевая полоса
2: Окно наблюдения
3: Чёрная рукоятка
4: Прозрачная крышка

1. Подготовка

• Достаньте упаковку Цимзии из холодильника.

• Если отсутствует(ют) защитная(ые) пломба(ы) или она(и) повреждена(ы) — не используйте препарат и свяжитесь с вашим фармацевтом.

  • Извлеките следующие предметы из упаковки Цимзии и разместите их на чистой ровной поверхности:

• Одно или два предварительно заполненных инъекционных устройства AutoClicks (в зависимости от вашей назначенной дозы)

• Одну или две салфетки, пропитанные спиртом

  • Проверьте срок годности на предварительно заполненном инъекционном устройстве и на упаковке. Не используйте Цимзию после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на инъекционном устройстве после «EXP». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.
  • Дайте предварительно заполненному инъекционному устройству AutoClicks достичь комнатной температуры. На это потребуется от 30 до 45 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт во время инъекции.

• Не подогревайте предварительно заполненное инъекционное устройство — дайте ему нагреться самостоятельно.

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

  • Тщательно вымойте руки.

2. Выбор и подготовка участка для инъекции

• Выберите участок на бедре или животе.

• Каждую новую инъекцию необходимо вводить в отдельную область, не совпадающую с местом предыдущей инъекции.

• Ни в коем случае не вводите инъекцию в участок кожи, который покраснел, опух или стал уплотнённым.

• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, прилагаемой к препарату, двигаясь по кругу от центра к периферии.

• Не прикасайтесь к этой области до момента инъекции.

3. Инъекция

• Предварительно заполненное инъекционное устройство AutoClicks разработано для точного и безопасного применения. Однако, если при выполнении какого-либо из следующих шагов возникнут проблемы и/или если вы чувствуете неуверенность в процессе инъекции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не взбалтывайте предварительно заполненное инъекционное устройство.

Проверьте препарат через окошко устройства.

• Не используйте этот препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нём видны частицы.
• Возможно присутствие пузырьков воздуха — это нормально. Введение подкожно раствора, содержащего пузырьки воздуха, является безвредным.

• Крепко удерживайте предварительно заполненное инъекционное устройство одной рукой за чёрную рукоятку.
• Другой рукой возьмите прозрачный колпачок и снимите его, потянув прямо на себя. Не проворачивайте колпачок при снятии, чтобы не повредить внутренний механизм.

• Произведите инъекцию в течение 5 минут после снятия колпачка. Не надевайте колпачок обратно.
• Хотя игла не видна, она теперь открыта. Не прикасайтесь к игле, так как это может привести к активации устройства. Плотно прижмите устройство к предварительно очищенной коже (под углом 90°) — «место инъекции».

• Плотно прижмите устройство к коже. Инъекция начнётся, когда вы услышите первый щелчок, и оранжевая полоска исчезнет с нижней части устройства.

• Продолжайте плотно удерживать устройство на месте до тех пор, пока не услышите второй щелчок и пока окошко не станет оранжевым. Это может занять до 15 секунд. В этот момент инъекция будет завершена. Если окошко стало оранжевым и вы услышали второй щелчок, это означает, что инъекция проведена полностью. Если вы чувствуете неуверенность в процессе инъекции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не пытайтесь повторить процедуру инъекции без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Игла автоматически втянется обратно в корпус использованного устройства. Не прикасайтесь к игле.

• Теперь вы можете аккуратно и плавно снять устройство с кожи.

• Небольшим количеством ваты слегка надавите на место инъекции в течение нескольких секунд.

• Не растирайте место инъекции.

• При необходимости место инъекции можно заклеить пластырем.

4. После использования

• Не используйте повторно предварительно заполненное инъекционное устройство. Нет необходимости надевать колпачок.

• После инъекции немедленно утилизируйте использованное(ые) устройство(а) в специальный контейнер, как это было объяснено вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Храните контейнер в недоступном для детей месте.
• Если по назначению врача необходимо выполнить вторую инъекцию, повторите процедуру, начиная с шага 2.