Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій

Гідроксокобаламін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ціанокіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ціанокіт
3. Як застосовувати Ціанокіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ціанокіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ціанокіт і для чого його застосовують

Ціанокіт містить діючу речовину гідроксокобаламін.

Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій є антидотом для лікування підтвердженого або припущеного отруєння ціанідом у всіх вікових групах.

Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій слід застосовувати разом із відповідними заходами з дезінтоксикації та підтримуючою терапією.

Ціанід — це дуже токсична хімічна речовина. Отруєння ціанідом може виникнути внаслідок впливу диму побутових або промислових пожеж, інгаляції або прийому ціаніду всередину, а також при контакті ціаніду зі шкірою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ціанокіту

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівнику:

• Якщо ви маєте алергію на гідроксокобаламін або вітамін B12. Вони врахують це перед початком лікування препаратом Ціанокіт.

• Про те, що ви отримували лікування препаратом Ціанокіт, якщо вам необхідно пройти будь-яку з таких процедур:

• аналіз крові або сечі. Препарат Ціанокіт може змінювати результати цих аналізів.

• оцінку опіків. Препарат Ціанокіт може заважати оцінці, оскільки спричиняє почервоніння шкіри.

• гемодіаліз. Препарат Ціанокіт може викликати вимикання діалізних апаратів, доки він повністю не виведеться з крові (принаймні 5,5–6,5 днів).

• моніторинг функції нирок: препарат Ціанокіт може призвести до ниркової недостатності та наявності кристалів у сечі.

Застосування Ціанокіту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівнику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Детальну інформацію для лікаря або іншого медичного працівника щодо одночасного застосування Ціанокіту з іншими ліками наведено наприкінці цього листка-вкладення (див. «Інструкції щодо застосування та обробки»).

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб є засобом невідкладної допомоги. Його можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви були вагітні або вважаєте, що могли бути вагітні під час лікування препаратом Ціанокіт.

Лікар порадить вам припинити годування грудьми після лікування препаратом Ціанокіт.

3. Як застосовувати Ціанокіт

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вам Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій внутрішньовенно крапельно. Може знадобитися одна або дві інфузії.

Перша інфузія Ціанокіту триватиме 15 хвилин. У дорослих початкова доза становить 5 г. У дітей — 70 мг/кг маси тіла, але не більше максимальної дози 5 г. Якщо вам потрібна друга інфузія, її тривалість становитиме від 15 хвилин до 2 годин, залежно від тяжкості отруєння. Максимальна рекомендована загальна доза — 10 г для дорослих і 140 мг/кг, але не більше 10 г, для дітей.

Докладні інструкції для лікаря або іншого медичного працівника щодо приготування розчину для інфузії Ціанокіту та визначення дози наведені в кінці цієї інструкції (див. «Інструкції щодо застосування та обробки»).

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Алергія (гіперчутливість)

Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у вас виникли такі симптоми:

• Набряк навколо очей, губ, язика, горла або рук.
• Утруднене дихання, хрипота або труднощі з мовою.
• Покрасніння шкіри, висипання зі сверблячістю (крурі) або свербіж.

Ці побічні ефекти можуть бути сильними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.

Проблеми з серцем та тиском

• Симптоми, такі як головний біль або запаморочення, оскільки вони можуть бути пов’язані з підвищенням артеріального тиску. Це підвищення тиску найчастіше виникає наприкінці введення препарату і, як правило, зникає через кілька годин.

• Нерегулярний серцевий ритм.

• Покрасніння обличчя (відчуття гарячки).

У пацієнтів із отруєнням ціанідом також спостерігалося зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму.

Проблеми з диханням та грудною кліткою

• Накопичення рідини в грудній клітці (плевральний випіт)
• Утруднене дихання
• Відчуття стиснення в горлі
• Сухість у горлі
• Стиснення в грудях (у грудній клітці).

Проблеми з нирками та сечовиділенням

• Ураження нирок, такі як гостра ниркова недостатність і кристали в сечі.
• Покольоріння сечі в червоний колір.

У всіх пацієнтів спостерігається темне червоне фарбування сечі, яке є досить вираженим протягом перших трьох днів після введення. Покольоріння сечі може зберігатися до 35 днів після введення Ціанокіту. Це фарбування не має інших наслідків для організму.

Проблеми зі шлунково-кишковим трактом (порушення травлення)

• Неприємні відчуття в шлунку
• Нестравність
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Труднощі з ковтанням.

Очні проблеми

• Набряк, подразнення, почервоніння. Реакції на шкірі

• Більшість пацієнтів відчувають тимчасове червоне фарбування шкіри та слизових оболонок (слизових мембран), яке може зберігатися до 15 днів після введення Ціанокіту.

• Утворення пухирців на шкірі (гнійні висипання). Вони можуть зберігатися кілька тижнів і в основному вражають обличчя та шию.

• Набряк у ділянці тіла, куди вводили препарат внутрішньовенно.

Інші побічні ефекти

• Неспокій

• Проблеми з пам’яттю

• Запаморочення

• Головний біль

• Набряк щиколоток

• Зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з кров’яними клітинами (лімфоцитами)

• Покольоріння плазми крові, що може призвести до штучного підвищення або зниження певних лабораторних показників.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціанокіту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «EXP» на флаконі, картонній упаковці та коробці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Для цілей амбулаторного застосування Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій може короткочасно піддаватися впливу таких температурних коливань:

• під час звичайного транспортування (15 днів при температурі від 5°C до 40°C);
• під час транспортування в пустелі (4 дні при температурі від 5°C до 60°C);
• циклах заморожування та відтавання (15 днів при температурі від -20°C до 40°C).

Щодо умов зберігання відновленого лікарського засобу див. розділ «Інструкції щодо застосування та приготування», наведений наприкінці цього вкладення.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціанокіту

• Діючою речовиною є гідроксокобаламін. Флакон містить 5 г гідроксокобаламіну. Після відновлення розчину 200 мл розчинника, кожен мл відновленого розчину містить 25 мг гідроксокобаламіну.

• Іншою складовою є хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ціанокіт 5 г порошок для розчину для інфузій — це темно-червоний кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, закритому гумовим пробковим ковпачком з бромбутілу та алюмінієвою кришкою з пластиковим колпачком.

Кожна упаковка містить один флакон, упакований у картонну коробку, стерильний пристрій для перенесення, стерильний інфузійний набір та стерильний короткий катетер для введення дітям.

Тримач ліцензії на реалізацію

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Бельгія

Виробник

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франція

Або

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Бельгія

Або

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки

Лікування отруєння ціанідом має включати негайну медичну допомогу, забезпечення прохідності дихальних шляхів, належну оксигенацію та гідратацію, підтримку серцево-судинної системи та лікування судом. Необхідно застосовувати заходи щодо дезінтоксикації залежно від шляху експозиції.

Ціанокіт не замінює оксигенотерапію і не повинен затримувати застосування вищезазначених заходів. Наявність і тяжкість отруєння ціанідом часто спочатку невідомі. Немає швидкого та загальноприйнятого аналізу, який би підтвердив наявність ціаніду в крові. Однак, якщо планується визначення концентрації ціаніду в крові, рекомендується взяти зразок крові до початку лікування Ціанокітом. Терапевтичні рішення слід приймати на підставі клінічної історії та/або наявності ознак і симптомів отруєння ціанідом. При клінічному підозрінні отруєння ціанідом слід негайно вводити Ціанокіт.

Приготування Ціанокіту

Флакон слід відновити 200 мл розчинника, використовуючи стерильний пристрій для перенесення, що входить до комплекту. Рекомендованим розчинником є натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) у розчині для ін'єкцій. Якщо натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) у розчині для ін'єкцій недоступний, можна також використовувати розчин лактату Рінгера або глюкозу 50 мг/мл (5%) у розчині для ін'єкцій.

Флакон Ціанокіту слід обережно обертати або перевернути вгору дном принаймні протягом хвилини для змішування розчину. Не слід струшувати, оскільки це може призвести до утворення піни та ускладнити перевірку повноти відновлення. Оскільки відновлений розчин є темно-червоним, деякі нерозчинні частинки можуть бути непомітними. Тому слід використовувати стерильний інфузійний набір, що входить до комплекту, який містить відповідний фільтр, який необхідно заповнити відновленим розчином.

Дозування

Початкова доза

Дорослі: Початкова доза Ціанокіту становить 5 г (200 мл, повний об’єм відновленого розчину).

Дитяча популяція: Від новонароджених до підлітків (від 0 до 18 років), початкова доза Ціанокіту становить 70 мг/кг маси тіла, не перевищуючи 5 г.

Подальша доза

Залежно від тяжкості отруєння та клінічної відповіді може бути призначена друга доза.

Дорослі: Подальша доза Ціанокіту становить 5 г (200 мл, повний об’єм відновленого розчину).

Діти: Для дітей від новонароджених до підлітків (віком від 0 до 18 років) подальша доза Ціанокіту становить 70 мг/кг маси тіла, але не більше 5 г.

Максимальна доза

Дорослі: Максимальна рекомендована загальна доза — 10 г.

Діти: Для дітей від новонароджених до підлітків (віком від 0 до 18 років) максимальна рекомендована загальна доза — 140 мг/кг маси тіла, але не більше 10 г.

Порушення функції нирок або печінки

У цих пацієнтів коригування дози не потрібно.

Спосіб застосування

Початкову дозу Ціанокіту вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.

Швидкість внутрішньовенного введення другої дози може коливатися від 15 хвилин (для пацієнтів у надзвичайно нестабільному стані) до 2 годин залежно від стану пацієнта.

Сумісне застосування Ціанокіту та інших препаратів

Ціанокіт не повинен змішуватися з іншими розчинами для розведення, окрім розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчину лактату Рінгера або глюкози 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій.

Оскільки спостерігалася фізична та хімічна несумісність з декількома лікарськими засобами, які часто використовуються під час реанімації, жоден із цих засобів чи будь-які інші препарати не повинні вводитися одночасно через ту саму внутрішньовенну магістраль, що й гідроксокобаламін.

Якщо гідроксокобаламін і гематологічні препарати (кров, концентрат еритроцитів, концентрат тромбоцитів, свіжозаморожена плазма) мають бути введені одночасно, рекомендується використовувати окремі внутрішньовенні магістралі (бажано в протилежних кінцівках).

Поєднання з іншим антидотом ціаніду: спостерігалася хімічна несумісність із натрію тіосульфатом та натрію нітритом. Якщо вирішено застосовувати інший антидот проти ціаніду разом із Ціанокітом, ці препарати не повинні вводитися одночасно через ту саму внутрішньовенну магістраль.

Стабільність відновленого розчину під час застосування

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, приготованого з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%), доведена протягом 6 годин при температурі від 2°C до 40°C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання та умови до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 6 годин при температурі від 2°C до 8°C.