CyanoKit 5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cyanokit 5 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Hydroksykobalamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cyanokit i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cyanokit

3. Jak stosować Cyanokit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cyanokit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cyanokit i do czego służy

Cyanokit zawiera substancję czynną hydroksykobalaminy.

Cyanokit jest antydotum stosowanym w leczeniu potwierdzonego lub podejrzanego zatrucia cyjankiem we wszystkich grupach wiekowych.

Cyanokit należy podawać łącznie z odpowiednimi środkami dezynfekcji oraz terapią wspomagającą.

Cyjanek jest bardzo toksyczną substancją chemiczną. Zatrucie cyjankiem może być spowodowane narażeniem na dym z pożarów domowych lub przemysłowych, wdychaniem lub połknięciem cyjanku, a także kontaktem cyjanku z powierzchnią skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cyanokit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli jesteś uczulony na hydroksokobalaminy lub witaminę B12. Lekarz weźmie to pod uwagę przed podaniem Ci Cyanokit.

• Jeśli otrzymałeś/-aś leczenie Cyanokit i konieczne jest wykonanie jednej z następujących procedur:

• badania krwi lub moczu. Cyanokit może wpływać na wyniki tych badań.

• oceny oparzeń. Cyanokit może zakłócać ocenę ze względu na powstawanie czerwonego zabarwienia skóry.

• hemodializy. Cyanokit może powodować wyłączanie się urządzeń dializacyjnych, dopóki nie zostanie usunięty z krwi (przynajmniej 5,5–6,5 dnia).

• monitorowania czynności nerek: Cyanokit może prowadzić do niewydolności nerek i obecności kryształów w moczu.

Stosowanie Cyanokit z innymi lekami

Powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Szczegółowe informacje dla lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dotyczące jednoczesnego stosowania Cyanokit z innymi lekami znajdują się na końcu ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania”).

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest leczeniem nagłym. Może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli kobieta była w ciąży lub podejrzewa, że mogła być w ciąży w czasie leczenia Cyanokit.

Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią po zakończeniu leczenia Cyanokit.

3. Jak stosować Cyanokit

Lekarz lub personel medyczny poda Ci Cyanokit w formie wlewu do żyły. Może być konieczne podanie jednego lub dwóch wlewów.

Pierwszy wlew Cyanokitu trwać będzie 15 minut. Dawkę początkową u dorosłych ustala się na 5 g. U dzieci dawka wynosi 70 mg/kg masy ciała, maksymalnie do dawki 5 g. Jeśli będzie konieczne podanie drugiego wlewu, jego czas trwania będzie wynosił od 15 minut do 2 godzin, w zależności od ciężkości zatrucia. Maksymalna zalecana całkowita dawka to 10 g u dorosłych oraz 140 mg/kg masy ciała, maksymalnie do 10 g, u dzieci.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania wlewu Cyanokit i sposobu ustalania dawki przeznaczone dla lekarza lub innego personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki (patrz „Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cyanokit może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadczy. Można spodziewać się następujących działań niepożądanych (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Alergia (nadwrażliwość)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas lub po leczeniu:

• Opuchlizna w okolicach oczu, warg, języka, gardła lub rąk.
• Trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka z uczuciem swędzenia (pokrzywówka) lub swędzenie.

Te działania niepożądane mogą być silne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Problemy serca i ciśnienia krwi

• Objawy takie jak ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ mogą one wynikać ze wzrostu ciśnienia krwi. Wzrost ten występuje szczególnie na zakończenie podawania leku i zazwyczaj ustępuje po kilku godzinach.

• Nieregularne bicie serca.

• Zawroty głowy.

• Zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca).

U pacjentów z zatruciem cyjankiem obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi i zwiększenie częstości akcji serca.

Problemy oddechowe i klatki piersiowej

• Występowanie płynu w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy).
• Trudności w oddychaniu.
• Uczucie ucisku w gardle.
• Suchość w gardle.
• Ucisk w klatce piersiowej (w klatce piersiowej).

Problemy nerkowe i układu moczowego

• Uszkodzenia nerek, takie jak ostra niewydolność nerek i kryształki w moczu.
• Zabarwienie moczu na czerwono.

Wszyscy pacjenci będą mieli ciemnoczerwone zabarwienie moczu, szczególnie wyraźne w pierwszych trzech dniach po podaniu. Zabarwienie moczu może utrzymywać się do 35 dni po podaniu Cyanokit. Zabarwienie to nie ma żadnych innych skutków ubocznych dla organizmu.

Problemy przewodu pokarmowego (trawienne)

• Nieprzyjemne uczucie w żołądku.
• Trudności trawienne.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Trudności w połykaniu.

Problemy oczne

• Opuchlizna, podrażnienie, zaczerwienienie.

Reakcje skórne

• Większość pacjentów doświadczy odwracalnego czerwonego zabarwienia skóry i błon śluzowych (błon śluzowych) wyściełających jamy ciała, które może utrzymywać się do 15 dni po podaniu Cyanokit.

• Pęcherzykowe zmiany skórne (wysypki pęcherzykowe). Mogą one utrzymywać się przez kilka tygodni i dotyczą głównie twarzy i szyi.

• Opuchlizna w miejscu, w którym lek został podany dożylnie.

Inne działania niepożądane

• Niespokojność.

• Problemy z pamięcią.

• Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Opuchlizna kostek stopy.

• Zmiany wyników niektórych badań krwi związanych z komórkami krwi (limfocyty).

• Zabarwienie osocza, które może powodować sztuczny wzrost lub spadek stężenia niektórych wartości laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cyanokitu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na fiolce, pudełku z tektury i opakowaniu kartonowym po napisie „CAD”.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

W przypadku użytkowania ambulatoryjnego Cyanokit może być krótkotrwale narażony na wahania temperatury podczas:

• standardowego transportu (15 dni w temperaturach od 5°C do 40°C),
• transportu w warunkach pustynnych (4 dni w temperaturach od 5°C do 60°C) oraz
• cykli zamrażania i odmrażania (15 dni w temperaturach od -20°C do 40°C).

W celu uzyskania informacji dotyczących warunków przechowywania leku po rekonstytucji, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania” na końcu tego ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cyanokit

• Substancją czynną jest hydroksokobalamina. Fiolka zawiera 5 g hydroksokobalaminy. Po rekonstytucji za pomocą 200 mL rozpuszczalnika, każdy mL otrzymanego roztworu zawiera 25 mg hydroksokobalaminy.

• Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyanokit, proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, to ciemnoczerwony krystaliczny proszek, dostarczany w fiolce szklanej zamkniętej butylową korkową przeciwciekową zatyczką i aluminiową kapselką z plastikowym nakrętką.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zapakowaną w tekturowe pudełko, sterylne urządzenie do przetaczania, sterylne zestawy do wlewu dożylnej i sterylne krótkie cewnik do podawania dzieciom.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francja

Lub

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Lub

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Leczenie zatrucia cyjankami powinno obejmować natychmiastową opiekę medyczną, zapewniającą przejrzystość dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie i nawodnienie organizmu, wspomaganie układu krążenia oraz leczenie napadów drgawkowych. Należy rozważyć środki dezaktywujące w zależności od drogi narażenia.

Cyanokit nie zastępuje terapii tlenowej i nie powinien opóźniać podjęcia wyżej wymienionych działań. Wczesne rozpoznanie obecności i nasilenia zatrucia cyjankami często jest trudne. Nie ma powszechnie dostępnego, szybkiego testu potwierdzającego obecność cyjanku we krwi. Jeśli jednak planuje się oznaczenie stężenia cyjanku we krwi, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia Cyanokit. Decyzje terapeutyczne należy podejmować na podstawie wywiadu klinicznego i/lub obecności objawów i oznak zatrucia cyjankami. W przypadku klinicznego podejrzenia zatrucia cyjankami, zaleca się bezzwłoczne podanie Cyanokit.

Przygotowanie Cyanokit

Fiolkę należy rekonstytuować przy użyciu 200 mL rozpuszczalnika, stosując dołączony sterylny zestaw do przetaczania. Zalecanym rozpuszczalnikiem jest chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań. Jeśli nie ma dostępności chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań, można również użyć roztworu Hartmanna (Ringera z laktem) lub glukozy 50 mg/mL (5%) w roztworze do wstrzykiwań.

Fiolkę Cyanokit należy delikatnie kołysać lub odwracać przez co najmniej minutę, aby dokładnie wymieszać roztwór. Nie należy wstrząsać, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany, co utrudni sprawdzenie pełnej rekonstytucji. Ponieważ otrzymany roztwór ma ciemny kolor czerwony, niektóre nierozpuszczone cząstki mogą być niewidoczne. Dlatego należy użyć dołączonych do zestawu sterylnych zestawów do wlewu dożylnej, które zawierają odpowiedni filtr, który należy napełnić rekonstytuowanym roztworem.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dorośli: Początkowa dawka Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, pełny objętości roztworu po rekonstytucji).

Populacja pediatryczna: Od noworodków po nastolatków (od 0 do 18 roku życia), początkowa dawka Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, bez przekroczenia dawki 5 g.

Dawka uzupełniająca

W zależności od nasilenia zatrucia i odpowiedzi klinicznej może być podana druga dawka.

Dorośli: Dawka uzupełniająca Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, pełna objętość odtworzonego roztworu).

Dzieci: Od noworodków po dorastających (0–18 lat), dawka uzupełniająca Cyanokit wynosi 70 mg/kg masy ciała, bez przekroczenia 5 g.

Maksymalna dawka

Dorośli: Zalecana maksymalna dawka całkowita to 10 g.

Dzieci: Od noworodków po dorastających (0–18 lat), zalecana maksymalna dawka całkowita to 140 mg/kg, bez przekroczenia 10 g.

Niewydolność nerek lub wątroby

U tych pacjentów nie jest wymagana korekta dawki.

Sposób podania

Początkową dawkę Cyanokit podaje się w formie wlewu dożylnego przez 15 minut.

Prędkość wlewu dożylnego dla dawki uzupełniającej może wynosić od 15 minut (u pacjentów bardzo niestabilnych) do 2 godzin, w zależności od stanu pacjenta.

Jednoczesne podawanie Cyanokit i innych produktów

Cyanokit nie powinien być mieszany z innymi rozcieńczalnikami poza roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztworem Ringera z laktałem lub glukozą 50 mg/mL (5%) w roztworze do wstrzykiwania.

Ze względu na zaobserwowane niezgodności fizyczne i chemiczne z niektórymi lekami stosowanymi często podczas reanimacji, żadne z tych leków ani żadne inne leki nie powinny być podawane jednocześnie w tej samej drodze dożylnej, co hydroksykobalamina.

W przypadku jednoczesnego podawania produktów krwiopochodnych (krew, masy czerwonych krwinek, masy płytek krwi, mrożona osocza świeżo pobrana) i hydroksykobalaminy zaleca się stosowanie oddzielnych dróg dożylnych (najlepiej w kończynach przeciwnych).

Połączenie z innym przeciwjademem na cyjanki: zaobserwowano niezgodność chemiczną z tiosiarczanem sodu i azotanem sodu. Jeśli zdecyduje się na podanie innego przeciwjada na cyjanki razem z Cyanokit, te leki nie powinny być podawane jednocześnie w tej samej drodze dożylnej.

Stabilność odtworzonego roztworu w czasie użytkowania

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego roztworu z chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) przez 6 godzin, w temperaturze od 2°C do 40°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.