Cyanokit 5 g polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cyanokit 5 g polvere per soluzione per infusione

Idrossocobalamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cyanokit e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Cyanokit

3. Come usare Cyanokit

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Cyanokit

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cyanokit e a cosa serve

Cyanokit contiene il principio attivo idrossicobalamina.

Cyanokit è un antidoto per il trattamento dell'intossicazione da cianuro, accertata o sospettata, in tutti i gruppi di età.

Cyanokit deve essere somministrato insieme alle opportune misure di decontaminazione e di terapia di supporto.

Il cianuro è una sostanza chimica altamente tossica. L'intossicazione da cianuro può essere causata dall'esposizione al fumo di incendi domestici o industriali, dall'inalazione o dall'ingestione di cianuro, o dal contatto del cianuro con la pelle.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cyanokit

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o un altro professionista sanitario:

• Se è allergico all'idrossocobalamina o alla vitamina B12. Essi terranno conto di questo prima di trattarla con Cyanokit.

• Che ha ricevuto un trattamento con Cyanokit se necessita di sottoporsi a uno dei seguenti procedimenti:

• analisi del sangue o delle urine. Cyanokit può alterare i risultati di questi esami.

• valutazione di ustioni. Cyanokit può interferire con la valutazione poiché provoca una colorazione rossa della pelle.

• emodialisi. Cyanokit può causare l'interruzione delle macchine per dialisi finché non sarà stato eliminato dal sangue (almeno 5,5 - 6,5 giorni).

• monitoraggio della funzionalità renale: Cyanokit può causare insufficienza renale e la presenza di cristalli nelle urine.

Uso di Cyanokit con altri medicinali

Informi il medico o un altro professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Le informazioni dettagliate per il medico o per un altro professionista sanitario riguardo alla somministrazione contemporanea di Cyanokit con altri medicinali sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni per l’uso e la manipolazione”).

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è un trattamento di emergenza. Può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Informi il medico il prima possibile se era in gravidanza o se pensa di esserlo stata durante il trattamento con Cyanokit.

Il medico le consiglierà di interrompere l’allattamento dopo il trattamento con Cyanokit.

3. Come utilizzare Cyanokit

Il medico o un operatore sanitario le somministrerà Cyanokit mediante infusione endovenosa. Potrebbe essere necessaria una o due infusioni.

La prima infusione di Cyanokit durerà 15 minuti. Negli adulti, la dose iniziale è di 5 g. Nei bambini, è di 70 mg/kg di peso corporeo, fino a una dose massima di 5 g. Se necessita di una seconda infusione, la durata sarà compresa tra 15 minuti e 2 ore, a seconda della gravità dell'intossicazione. La dose totale massima raccomandata è di 10 g negli adulti e di 140 mg/kg, fino a un massimo di 10 g, nei bambini.

Alla fine di questo foglio illustrativo sono disponibili istruzioni dettagliate per il medico o per altri operatori sanitari su come preparare l'infusione di Cyanokit e come determinare la dose (vedere “Istruzioni per l'uso e la manipolazione”).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cyanokit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Allergia (ipersensibilità)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi durante o dopo il trattamento:

• Gonfiore intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alla gola o alle mani.
• Difficoltà respiratorie, raucedine o difficoltà a parlare.
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea con prurito (orticaria) o prurito.

Questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento immediato.

Problemi cardiaci e della pressione arteriosa

• Sintomi come mal di testa o capogiri, poiché possono essere dovuti a un aumento della pressione arteriosa. Tale aumento si verifica specialmente al termine della somministrazione del trattamento e in genere si risolve dopo alcune ore.

• Battito cardiaco irregolare.

• Arrossamento del viso (sensazione di calore).

Nei pazienti con intossicazione da cianuro è stata osservata anche una diminuzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca.

Problemi respiratori e toracici

• Presenza di liquido nel torace (versamento pleurico)
• Difficoltà respiratorie
• Sensazione di costrizione alla gola
• Secchezza della gola
• Senso di oppressione toracica (al petto).

Problemi renali e urinari

• Danni renali come insufficienza renale acuta e cristalli nell’urina.
• Colorazione rossa dell’urina.

Tutti i pazienti mostreranno una colorazione rossa scura dell’urina, particolarmente intensa nei primi tre giorni dopo la somministrazione. La colorazione dell’urina può persistere fino a 35 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit. Questa colorazione non ha altre conseguenze sull’organismo.

Problemi gastrointestinali (digestivi)

• Fastidio allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Difficoltà a deglutire.

Problemi oculari

• Gonfiore, irritazione, arrossamento. Reazioni cutanee

• La maggior parte dei pazienti sperimenta una colorazione rossa reversibile della pelle e delle membrane che rivestono le cavità corporee (membrane mucose), che può persistere fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit.

• Lesioni bollose della pelle (eruzioni pustolose). Queste possono persistere per diverse settimane e interessano principalmente il viso e il collo.

• Gonfiore nel sito di somministrazione del medicinale per infusione.

Altri effetti indesiderati

• Irritabilità

• Problemi di memoria

• Capogiri

• Mal di testa

• Gonfiore delle caviglie

• Alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alle cellule ematiche (linfociti)

• Colorazione del plasma, che può causare un aumento o una riduzione artificiosa di alcune concentrazioni nei valori di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cyanokit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino, sulla confezione di cartone e sul foglio illustrativo dopo “CAD”.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Per l'uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi a variazioni di temperatura durante:

• il trasporto normale (15 giorni a temperature comprese tra 5°C e 40°C),
• il trasporto in ambiente desertico (4 giorni a temperature comprese tra 5°C e 60°C) e
• cicli di congelamento e scongelamento (15 giorni a temperature comprese tra -20°C e 40°C).

Per le condizioni di conservazione del medicamento ricostituito, vedere “Istruzioni per l’uso e la manipolazione”, alla fine di questo foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cyanokit

• Il principio attivo è idrossocobalamina. La fiala contiene 5 g di idrossocobalamina. Dopo la ricostituzione con 200 mL di solvente, ogni mL di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossocobalamina.

• L'altro componente è acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cyanokit polvere per soluzione per infusione è una polvere cristallina di colore rosso scuro, fornita in una fiala di vetro chiusa con un tappo di gomma in bromobutile e un sigillo di alluminio con tappo in plastica.

Ogni confezione contiene una fiala imballata in una scatola di cartone, un dispositivo di trasferimento sterile, un set per infusione endovenosa sterile e un catetere corto sterile per la somministrazione pediatrica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgio

Responsabile della produzione

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francia

Oppure

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgio

Oppure

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Francia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il trattamento dell’intossicazione da cianuro deve includere un’immediata assistenza medica, garantendo la pervietà delle vie aeree, un’adeguata ossigenazione e idratazione, il supporto cardiovascolare e il trattamento delle convulsioni. Devono essere considerate misure di decontaminazione in base alla via di esposizione.

Cyanokit non sostituisce l’ossigenoterapia e non deve ritardare l’attuazione delle misure sopra indicate. Spesso, inizialmente, non è nota né la presenza né l’entità dell’intossicazione da cianuro. Non esiste un test rapido e ampiamente disponibile per confermare la presenza di cianuro nel sangue. Tuttavia, se si prevede di determinare la concentrazione ematica di cianuro, si raccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento con Cyanokit. Le decisioni terapeutiche devono essere basate sulla storia clinica e/o sulla presenza di segni e sintomi di intossicazione da cianuro. In caso di sospetto clinico di intossicazione da cianuro, si raccomanda vivamente di somministrare Cyanokit senza indugio.

Preparazione di Cyanokit

La fiala deve essere ricostituita con 200 mL di solvente, utilizzando il dispositivo di trasferimento sterile fornito. Il solvente raccomandato è cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile. Solo in mancanza di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile, può essere utilizzata anche soluzione di Ringer lattato o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) in soluzione iniettabile.

La fiala di Cyanokit deve essere ruotata o capovolta per almeno un minuto per mescolare la soluzione. Non deve essere agitata, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, rendendo così più difficile verificare la completa ricostituzione. Poiché la soluzione ricostituita è di colore rosso scuro, potrebbe non essere possibile vedere eventuali particelle insolubili. Per questo motivo, si deve utilizzare il set per infusione endovenosa fornito nel kit, che contiene un filtro adeguato da riempire con la soluzione ricostituita.

Posologia

Dose iniziale

Adulti: La dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (200 mL, volume completo della soluzione ricostituita).

Popolazione pediatrica: Da neonati ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose iniziale di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, senza superare i 5 g.

Dose successiva

A seconda della gravità dell'intossicazione e della risposta clinica, può essere somministrata una seconda dose.

Adulti: La dose successiva di Cyanokit è di 5 g (200 mL, volume completo della soluzione ricostituita).

Popolazione pediatrica: Da neonati ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose successiva di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, senza superare i 5 g.

Dose massima

Adulti: La dose totale massima raccomandata è di 10 g.

Popolazione pediatrica: Da neonati ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose totale massima raccomandata è di 140 mg/kg, senza superare i 10 g.

Insufficienza renale o epatica

In questi pazienti non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

La dose iniziale di Cyanokit deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti.

La velocità di infusione endovenosa per la seconda dose varia da 15 minuti (per i pazienti estremamente instabili) a due ore, a seconda delle condizioni del paziente.

Somministrazione contemporanea di Cyanokit e altri prodotti

Cyanokit non deve essere mescolato con altri diluenti, eccetto con soluzione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%), soluzione di Ringer lattato o glucosio al 50 mg/mL (5%) in soluzione iniettabile.

Poiché sono state osservate incompatibilità fisiche e chimiche con diversi farmaci comunemente utilizzati nelle manovre di rianimazione, questi ultimi e qualsiasi altro medicinale non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa via endovenosa della idrossicobalamina.

Nel caso in cui prodotti ematici (sangue, concentrato di eritrociti, concentrato di piastrine e plasma fresco congelato) e idrossicobalamina debbano essere somministrati contemporaneamente, si raccomanda l'uso di vie endovenose separate (preferibilmente in arti contralaterali).

Combinazione con un altro antitossico del cianuro: è stata osservata incompatibilità chimica con tiosolfato di sodio e nitrito di sodio. Se si decide di somministrare un altro antitossico contro il cianuro insieme a Cyanokit, questi farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa via endovenosa.

Stabilità della soluzione ricostituita durante l'uso

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita con cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%) per 6 ore, a una temperatura compresa tra 2°C e 40°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non devono superare le 6 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.