Цианокит 5 г порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цианокит 5 г порошок для раствора для инфузий

гидроксокобаламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цианокит и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Цианокита

3. Как применять Цианокит

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цианокита

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цианокит и для чего он применяется

Цианокит содержит активное вещество гидроксокобаламин.

Цианокит является антидотом для лечения подтверждённого или предполагаемого отравления цианидом у пациентов всех возрастных групп.

Цианокит следует применять вместе с соответствующими мерами по дезактивации и поддерживающей терапии.

Цианид — это крайне токсичное химическое вещество. Отравление цианидом может возникнуть вследствие воздействия дыма при бытовых или промышленных пожарах, ингаляции или приёма цианида внутрь, а также при контакте цианида с кожей.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цианокита

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или другому медицинскому работнику:

• Если у вас аллергия на гидроксокобаламин или витамин B₁₂. Это будет учтено перед началом лечения Цианокитом.

• О том, что вы получали лечение Цианокитом, если вам необходимо пройти какие-либо из следующих процедур:

• анализ крови или мочи. Цианокит может повлиять на результаты этих анализов.

• оценка ожогов. Цианокит может помешать оценке, поскольку вызывает покраснение кожи.

• гемодиализ. Цианокит может вызвать отключение аппаратов диализа до тех пор, пока препарат не будет полностью выведен из крови (не менее чем через 5,5–6,5 дней).

• мониторинг функции почек: Цианокит может привести к почечной недостаточности и образованию кристаллов в моче.

Применение Цианокита с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Подробная информация для врача или другого медицинского работника о совместном применении Цианокита с другими лекарственными средствами приведена в конце данной инструкции (см. «Инструкции по применению и обращению»).

Беременность и лактация

Этот препарат предназначен для экстренного лечения. Его можно применять во время беременности и лактации.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы были беременны или подозреваете, что могли быть беременны во время лечения Цианокитом.

Врач посоветует вам прекратить грудное вскармливание после лечения Цианокитом.

3. Как использовать Цианокит

Вам препарат Цианокит будет вводиться внутривенно в виде инфузии врачом или другим медицинским работником. Может потребоваться одна или две инфузии.

Первая инфузия Цианокита будет продолжаться 15 минут. У взрослых начальная доза составляет 5 г. У детей — 70 мг/кг массы тела, но не более максимальной дозы 5 г. Если потребуется вторая инфузия, её продолжительность составит от 15 минут до 2 часов в зависимости от тяжести интоксикации. Максимальная рекомендуемая общая доза — 10 г для взрослых и 140 мг/кг для детей, но не более 10 г.

Подробные инструкции для врача или другого медицинского работника по приготовлению инфузии Цианокита и определению дозы приведены в конце данной инструкции (см. «Инструкции по применению и обращению»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цианокит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота их возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Аллергия (гиперчувствительность)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время или после лечения:

• Отёк вокруг глаз, губ, языка, горла или кистей рук.
• Затруднённое дыхание, хриплый голос или затруднение речи.
• Покраснение кожи, кожная сыпь с зудом (крапивница) или зуд.

Эти побочные эффекты могут быть тяжёлыми и требуют немедленной медицинской помощи.

Проблемы с сердцем и артериальным давлением

• Головная боль, головокружение — могут быть связаны с повышением артериального давления. Повышение артериального давления особенно часто возникает в конце введения препарата и, как правило, проходит спустя несколько часов.

• Нарушение ритма сердца.

• Покраснение лица (ощущение жара).

У пациентов, страдающих от отравления цианидом, также может наблюдаться снижение артериального давления и учащение сердцебиения.

Проблемы с дыханием и грудной клеткой

• Наличие жидкости в грудной полости (плевральный выпот).
• Затруднённое дыхание.
• Ощущение сдавления в горле.
• Сухость в горле.
• Сжимающие ощущения в груди.

Проблемы с почками и мочевыделительной системой

• Повреждение почек, включая острую почечную недостаточность и образование кристаллов в моче.
• Покраснение мочи.

У всех пациентов после введения препарата наблюдается тёмно-красное окрашивание мочи, выраженное в первые три дня. Окрашивание мочи может сохраняться до 35 дней после введения Цианокита. Это явление не имеет других последствий для организма.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом (пищеварением)

• Дискомфорт в желудке.
• Расстройство пищеварения.
• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Затруднение при глотании.

Проблемы с глазами

• Отёк, раздражение, покраснение.

Кожные реакции

• У большинства пациентов наблюдается обратимое покраснение кожи и слизистых оболочек, которое может сохраняться до 15 дней после введения Цианокита.

• Появление пузырьковых поражений кожи (пустулёзная сыпь). Эти поражения могут сохраняться в течение нескольких недель и затрагивают в основном лицо и шею.

• Воспаление в месте введения препарата при инфузии.

Другие побочные эффекты

• Повышенная тревожность.

• Нарушения памяти.

• Головокружение.

• Головная боль.

• Отёк лодыжек.

• Изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с кровяными клетками (лимфоцитами).

• Окрашивание плазмы крови, которое может привести к ложному повышению или снижению некоторых лабораторных показателей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Цианокита

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на флаконе, картонной коробке и этикетке после «CAD».

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Для целей амбулаторного применения препарат Цианокит может кратковременно подвергаться следующим колебаниям температуры:

• при обычной транспортировке (15 дней при температуре от 5 °C до 40 °C);
• при транспортировке в пустыне (4 дня при температуре от 5 °C до 60 °C);
• при циклах замораживания и оттаивания (15 дней при температуре от -20 °C до 40 °C).

Условия хранения восстановленного препарата см. в разделе «Инструкции по применению и обращению» в конце данной инструкции.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цианокита

• Действующее вещество — гидроксокобаламин. Во флаконе содержится 5 г гидроксокобаламина. После восстановления раствором объёмом 200 мл концентрация гидроксокобаламина в каждом мл восстановленного раствора составляет 25 мг.

• Другой компонент — соляная кислота (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цианокит 5 г порошок для раствора для инфузий — кристаллический порошок тёмно-красного цвета, выпускается во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластмассовой навинчивающейся крышечкой.

Каждая упаковка содержит один флакон, упакованный в картонную коробку, стерильное устройство для переноса, стерильный инфузионный набор и стерильный короткий катетер для введения детям.

Держатель регистрационного удостоверения

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франция

ИЛИ

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгия

ИЛИ

SERB

40 avenue George V

75008 Париж

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Лечение отравления цианидом должно включать немедленную медицинскую помощь, обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватную оксигенацию и гидратацию, поддержание сердечно-сосудистой системы, а также лечение судорог. В зависимости от пути воздействия следует рассмотреть меры по деактивации.

Цианокит не заменяет оксигенотерапию и не должен задерживать проведение вышеуказанных мер. На начальном этапе степень и наличие отравления цианидом часто неизвестны. В настоящее время отсутствует быстрый и широко доступный анализ, подтверждающий наличие цианида в крови. Если планируется определение концентрации цианида в крови, рекомендуется взять образец крови до начала лечения Цианокитом. Решение о терапии должно приниматься на основании клинической картины и/или наличия симптомов и признаков отравления цианидом. При клиническом подозрении на отравление цианидом рекомендуется немедленное применение Цианокита без промедления.

Приготовление Цианокита

Флакон необходимо восстановить 200 мл растворителя с использованием прилагаемого стерильного устройства для переноса. Рекомендуемым растворителем является натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Если натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) для инъекций недоступен, допускается использование раствора лактата Рингера или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций.

Флакон с Цианокитом следует перевернуть или покачать в течение не менее одной минуты для смешивания раствора. Не взбалтывать, так как это может привести к образованию пены и затруднить оценку полноты восстановления. Поскольку восстановленный раствор представляет собой тёмно-красный раствор, некоторые нерастворимые частицы могут быть незаметны. По этой причине необходимо использовать прилагаемый в комплекте инфузионный набор, оснащённый соответствующим фильтром, который следует заполнить восстановленным раствором.

Способ применения и дозировка

Начальная доза

Взрослым: Начальная доза Цианокита составляет 5 г (200 мл, полный объём восстановленного раствора).

Детская популяция: У детей от новорождённых до подростков (от 0 до 18 лет) начальная доза Цианокита составляет 70 мг/кг массы тела, но не более 5 г.

Последующая доза

В зависимости от тяжести интоксикации и клинической реакции может быть назначена вторая доза.

Взрослым: последующая доза Цианокита составляет 5 г (200 мл, полный объём восстановленного раствора).

Детям: от новорождённых до подростков (от 0 до 18 лет) последующая доза Цианокита составляет 70 мг/кг массы тела, не превышая 5 г.

Максимальная доза

Взрослым: максимальная рекомендуемая общая доза — 10 г.

Детям: от новорождённых до подростков (от 0 до 18 лет) максимальная рекомендуемая общая доза составляет 140 мг/кг, не превышая 10 г.

Нарушение функции почек или печени

Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.

Способ введения

Первоначальная доза Цианокита вводится внутривенно капельно в течение 15 минут.

Скорость внутривенного введения второй дозы составляет от 15 минут (для крайне нестабильных пациентов) до 2 часов в зависимости от состояния пациента.

Одновременное введение Цианокита и других препаратов

Цианокит не следует смешивать с другими растворителями, за исключением раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора лактата Рингера или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций.

Поскольку при одновременном применении с различными лекарственными средствами, часто используемыми при реанимационных мероприятиях, были выявлены физические и химические несовместимости, эти препараты и любые другие лекарственные средства не должны вводиться одновременно в одной и той же внутривенной магистрали, что и гидроксокобаламин.

Если необходимо одновременное введение кровезаменителей (кровь, концентрат эритроцитов, концентрат тромбоцитов, свежезамороженная плазма) и гидроксокобаламина, рекомендуется использовать отдельные внутривенные магистрали (желательно в противоположных конечностях).

Комбинирование с другим антидотом цианида: была выявлена химическая несовместимость с тиосульфатом натрия и нитритом натрия. Если решение о применении другого антидота цианида вместе с Цианокитом было принято, эти препараты не должны вводиться одновременно в одной и той же внутривенной магистрали.

Стабильность восстановленного раствора при использовании

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) подтверждена в течение 6 часов при температуре от 2 °C до 40 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения и условия до его применения лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 6 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.