Трувада 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трувада 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовіру дисопроксил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трувада і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Труваду
3. Як застосовувати Труваду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трувади
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трувада і для чого її застосовують

Трувада містить два діючих речовини — емтрицитабін і тенофовіру дисопроксил. Обидві діючі речовини є протиретровірусними засобами, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором реверс-транскриптази нуклеозидної структури, а тенофовір є інгібітором реверс-транскриптази нуклеотидної структури. Загалом їх називають ІІРТНС, і вони діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (реверс-транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.

• Трувада застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.

• Також її застосовують для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менш ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, які раніше отримували інші протиретровірусні препарати, які виявилися неефективними або спричинили небажані ефекти.

• Труваду слід завжди застосовувати в комбінації з іншими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

• Труваду можна призначати замість окремого застосування емтрицитабіну та тенофовіру дисопроксилу в тих самих дозах.

Люди, які інфіковані ВІЛ, можуть продовжувати заражати інших, навіть під час прийому цього лікарського засобу, хоча ефективна протиретровірусна терапія зменшує ризик передачі. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів безпеки, які необхідно дотримувати, щоб не заразити інших осіб.

Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Трувади ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

• Трувада також застосовується для зменшення ризику зараження ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 до менш ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг, коли її приймають щодня в поєднанні з безпечнішою сексуальною поведінкою:

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів, які слід дотримувати, щоб уникнути інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трувади

Не приймайте Труваду для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ: якщо ви маєте алергію на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це стосується вас, негайно зателефонуйте своєму лікареві.

Перед прийомом Трувади для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Трувада може допомогти лише знизити ризик інфікування ВІЛ до того, як ви заразилися.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед початком прийому Трувади для зниження ризику інфікування ВІЛ. Вам повинні провести тест, щоб переконатися, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте Труваду для зниження ризику, якщо не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Людям, які мають ВІЛ, слід приймати Труваду у поєднанні з іншими ліками.

• Багато тестів на ВІЛ можуть не виявити недавню інфекцію. Якщо у вас розвинулася хвороба, схожа на грип, це може означати, що ви недавно заразилися ВІЛ.

Ці симптоми можуть бути ознаками інфікування ВІЛ:

• втому
• лихоманку
• біль у суглобах або м’язах
• головний біль
• блювоту або діарею
• висип
• нічні пітіння
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху

Повідомте своєму лікареві про будь-яку хворобу, схожу на грип, яка виникла протягом місяця до початку лікування Трувадою або в будь-який час під час прийому Трувади.

Попередження та обережність

При прийомі Трувади для зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Приймайте Труваду щодня, щоб знизити свій ризик, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Трувади і не припиняйте її прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

• Вам необхідно регулярно проходити тести на ВІЛ.

• Якщо ви вважаєте, що заразилися ВІЛ, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам зроблять додаткові тести, щоб переконатися, що ви все ще не інфіковані ВІЛ.

• Самостійне застосування Трувади може не завжди запобігти інфікуванню ВІЛ.

  • Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт зі спермою, вагінальними рідинами або кров’ю.
  • Не користуйтеся спільно особистими речами, які можуть містити кров або тільні рідини, такі як зубні щітки та бритви.
  • Не діліться та не повторно використовуйте голки або інші інструменти для ін’єкцій або ліків.
  • Вам слід регулярно проходити тести на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції підвищують ризик інфікування ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є додаткові питання щодо запобігання зараження ВІЛ або його передачі іншим особам.

При прийомі Трувади для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Трувада може впливати на ваші нирки. Перед початком та під час лікування ваш лікар може призначити вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Якщо у вас були захворювання нирок або аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Труваду не слід застосовувати підліткам із наявними проблемами з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити припинити прийом Трувади або, якщо у вас вже є ВІЛ, приймати Труваду рідше. Труваду не рекомендовано при тяжких захворюваннях нирок або при діалізі.

Також можуть виникнути проблеми з кістками (іноді з переломами) через ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є історія захворювань печінки, включаючи гепатит. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит В або С) і отримують антиретровіральну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Якщо у вас гепатит В або С, ваш лікар уважно визначить найкращу схему лікування для вас.

• Переконайтеся в стані інфікування вірусом гепатиту В (ВГВ) перед початком прийому Трувади. Якщо у вас ВГВ, існує серйозний ризик розвитку проблем із печінкою після припинення прийому Трувади, незалежно від наявності ВІЛ. Дуже важливо не припиняти прийом Трувади без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом Трувади.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте про це лікареві. Труваду не досліджували у пацієнтів старше 65 років.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є непереносимість лактози (див. Трувада містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки

Труваду не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Трувада

Не приймайте Труваду, якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять компоненти Трувади (емтрицитабін та тенофовір дисопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, що містить тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.

Прийом Трувади разом з іншими ліками, які можуть пошкодити ваші нирки: особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. До них належать:

• аміноглікозиди (при бактеріальній інфекції)
• амфотерацин В (при грибковій інфекції)
• фоскарнет (при вірусній інфекції)
• ганцикловір (при вірусній інфекції)
• пентамідин (при інфекціях)
• ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (при вірусній інфекції)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття болю в кістках або м’язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат — інгібітор протеази для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Трувади разом з іншими ліками, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): прийом Трувади разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному застосуванні препаратів, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, повідомлялося про панкреатит та лактатний ацидоз (надлишок молевої кислоти в крові), у деяких випадках — летальні. Ваш лікар уважно оцінить необхідність лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Трувади разом з їжею та напоями

• За можливості Труваду слід приймати разом з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Хоча клінічних даних щодо застосування Трувади у вагітних жінок обмаль, її зазвичай не застосовують, якщо це не є абсолютно необхідним.
• Якщо ви завагітніли або плануєте завагітніти, запитайте свого лікаря про потенційні ризики та переваги терапії Трувадою для вас та вашої дитини.

Якщо ви приймали Труваду під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІТАН під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте дитину груддю під час лікування Трувадою. Це пов’язано з тим, що активні речовини цього препарату потрапляють у грудне молоко.

• Жінкам, інфікованим ВІЛ, рекомендується не годувати груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трувада може спричиняти запаморочення. Якщо під час лікування Трувадою у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Трувада містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Труваду

• Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Трувади для лікування ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка на добу, бажано разом із їжею.

• Підлітки віком від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано разом із їжею.

Рекомендована доза Трувади для зниження ризику зараження ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка на добу, бажано разом із їжею.

• Підлітки віком від 12 до менше 18 років із масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, бажано разом із їжею.

Якщо у вас утруднення із ковтанням, ви можете використати кінець ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте порошок із приблизно 100 мл води (половиною склянки), соком апельсина або винограду та випийте відразу.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності лікарського засобу та зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

• Якщо ви отримуєте лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам Труваду разом із іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкціями до інших антиретровірусних засобів, щоб дізнатися, як їх приймати.

• Якщо ви приймаєте Труваду для зниження ризику зараження ВІЛ, приймайте Труваду щодня, а не лише тоді, коли вважаєте, що могли підхопити інфекцію ВІЛ.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо профілактики зараження ВІЛ або запобігання його передачі іншим особам.

Якщо ви прийняли більше Трувади, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Трувади, негайно зверніться до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви пропустили дозу

Дуже важливо не пропускати жодної дози Трувади.

• Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Трувади, прийміть таблетку якомога швидше, бажано разом із їжею, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо минуло 12 годин або більше з моменту звичайного часу прийому Трувади, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час, бажано разом із їжею.

Якщо ви блювали менше ніж через 1 годину після прийому Трувади, прийміть іншу таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Трувади.

Не припиняйте лікування Трувадою

• Якщо ви приймаєте Труваду для лікування інфекції ВІЛ, припинення лікування може зменшити ефективність терапії ВІЛ, яку призначив ваш лікар.

• Якщо ви приймаєте Труваду для зниження ризику зараження ВІЛ, не припиняйте приймати Труваду та не пропускайте жодної дози. Припинення лікування Трувадою або пропуск доз може збільшити ризик зараження ВІЛ.

Не припиняйте лікування Трувадою без консультації з лікарем.

• Якщо у вас гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Трувадою без попередньої розмови з лікарем. Після припинення лікування вам може знадобитися здавати аналізи крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендовано, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти :

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактацидоз трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, а також у людей із захворюванням печінки. Наступні симптоми можуть свідчити про лактацидоз:

• глибоке та швидке дихання

• сонливість

• нудота, блювота

• біль у животі

Якщо ви підозрюєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно зверніться по медичну допомогу.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:

• м’язова слабкість

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

• серцебиття, тремтіння або підвищена активність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться по медичну допомогу.

Можливі побічні ефекти :

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея, блювота, нудота
• запаморочення, головний біль
• висип
• відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення креатинінкінази

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• біль, біль у животі

• труднощі зі сном, незвичайні сни

• проблеми з травленням, дискомфорт після їжі, відчуття розпухлості (гази), метеоризм

• висип (включаючи червоні плями або вугрі, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, наприклад потемніння шкіри ділянками

• інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряк або легке запаморочення

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або цукру в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець)
• розрив м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість, які можуть виникнути при ураженні клітин канальців нирок

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• лактацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жировий гепатоз
• жовтяниця, свербіж, або біль у животі, спричинені запаленням печінки
• запалення нирок, збільшення об’єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, ураження клітин канальців нирок
• ослаблення кісток (з білью в кістках, що іноді призводить до переломів)
• біль у спині, пов’язаний з нирковими проблемами

Ураження клітин канальців нирок може супроводжуватися розривом м’язів, ослабленням кісток (з білью в кістках, що іноді призводить до переломів), болями в м’язах, м’язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або якщо будь-який із них погіршується, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Кісткові проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Трувада 200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена зниженням кровопостачання кістки). Довготривалий прийом такого роду препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надлишкова вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:

• скованість суглобів

• дискомфорт або біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному та плечовому суглобах)

• труднощі з рухом

• Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з лікарем.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може частково пов’язуватися з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар контролюватиме ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

• У дітей, які отримують емтрицитабін, дуже часто трапляються зміни забарвлення шкіри, зокрема
• темні плями на шкірі
• У дітей часто спостерігається знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• це може призводити до втоми або задишки

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трувади

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трувади

• Діючими речовинами є емтріцитабін та тенофовіру дисопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Трувада містить 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (еквівалентно 300 мг тенофовіру дисопроксилу фумарату або 136 мг тенофовіру).

• Інші складові: кроскармелоза натрію, гліцеролу триацетат (Е1518), гіпромелоза (Е464), алюмінієва лака індолініліну (Е132), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е572), целюлоза мікрокристалічна (Е460), попередньо гелюстинізований крохмаль (без глютену), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Трувада — це сині таблетки капсулярної форми, марковані з одного боку словом «GILEAD», а з іншого — номером «701». Трувада постачається у флаконах по 30 таблеток. Кожен флакон містить сілікагелевий осушувач, який слід залишати всередині флакона для захисту таблеток. Осушувач міститься в окремому пакетику або ємності та не підлягає прийому внутрішньо.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках: 1 флакон по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та упаковки по 90 (3 флакони по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.