Трувада 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трувада 200 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эмтрицитабин/теноfoвир дисопроксил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трувада и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Трувады
3. Как принимать Труваду
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трувады
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трувада и для чего она применяется

Трувада содержит два активных вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных вещества являются противоретровирусными препаратами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ. Эмтрицитабин — это ингибитор обратной транскриптазы, аналог нуклеозида, а тенофовир — ингибитор обратной транскриптазы, аналог нуклеотида. Эти препараты, как правило, относятся к классу нуклеозидных и нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) и действуют путём нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Трувада используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых.

• Также препарат применяется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно) с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но они оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты.

• Трувада всегда должна применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.

• Трувада может применяться вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила в тех же дозировках.

Люди, инфицированные ВИЧ, могут продолжать заражать других, даже во время приёма этого препарата, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи вируса. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Пациенты, принимающие Труваду, могут продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

• Трувада также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно) с массой тела не менее 35 кг, при ежедневном приёме в сочетании с безопасными методами сексуальной защиты:

См. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Трувады

Не принимайте Труваду для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ: если у вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас это есть, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед приёмом Трувады для снижения риска заражения ВИЧ:

Трувада может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как вы были инфицированы.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приёма Трувады для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте Труваду для снижения риска, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Людям, у которых есть ВИЧ, необходимо принимать Труваду в комбинации с другими лекарственными средствами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у вас появилось заболевание, похожее на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Симптомы инфицирования ВИЧ могут включать:

• усталость
• лихорадку
• боль в суставах или мышцах
• головную боль
• рвоту или диарею
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

Сообщите врачу о любом заболевании, похожем на грипп, как в течение месяца до начала лечения Трувадой, так и в любой момент во время приёма препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

При приёме Трувады для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Труваду каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы и не прекращайте приём. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Необходимо регулярно проходить тестирование на ВИЧ.

• Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется дополнительное обследование, чтобы убедиться, что вы по-прежнему не инфицированы ВИЧ.

• Приём одной только Трувады может не предотвратить заражение ВИЧ.

  • Всегда занимайтесь сексом максимально безопасным способом. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенной жидкостью, вагинальными выделениями или кровью.
  • Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такими как зубные щётки и бритвенные лезвия.
  • Не делитесь и не используйте повторно иглы или другие инъекционные приспособления.
  • Необходимо проходить тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путём, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции повышают вероятность заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть дополнительные вопросы о профилактике заражения ВИЧ или его передачи другим людям.

При приёме Трувады для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Трувада может повлиять на работу почек. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Если у вас ранее была болезнь почек или анализы показали нарушения функции почек, сообщите об этом врачу. Труваду не следует назначать подросткам с уже существующими нарушениями функции почек. Если у вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить приём Трувады или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать Труваду реже. Трувада не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях почек или при диализе.

Также могут возникнуть проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Обсудите с врачом наличие у вас в анамнезе заболеваний печени, включая гепатит. У пациентов, инфицированных ВИЧ, которые также страдают заболеваниями печени (включая хронический гепатит В или С) и получают антиретровирусную терапию, повышен риск серьёзных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно подберёт оптимальную схему лечения.

• Узнайте, инфицированы ли вы вирусом гепатита В (ВГВ), прежде чем начать приём Трувады. Если вы инфицированы ВГВ, существует серьёзный риск развития проблем с печенью после прекращения приёма Трувады, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать приём Трувады без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте приём Трувады.

• Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Трувада не изучалась у пациентов старше 65 лет.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас непереносимость лактозы (см. раздел ниже «Трувада содержит лактозу»).

Дети и подростки

Труваду не следует назначать детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Трувада

Не принимайте Труваду, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Трувады (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Приём Трувады вместе с другими лекарствами, которые могут повредить почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. К ним относятся:

• аминогликозиды (при бактериальных инфекциях)
• амфотерицин В (при грибковых инфекциях)
• фоскарнет (при вирусных инфекциях)
• ганцикловир (при вирусных инфекциях)
• пентамидин (при инфекциях)
• ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
• интерлейкин-2 (при лечении рака)
• цидофовир (при вирусных инфекциях)
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для снятия боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для тщательного контроля функции почек.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита С.

Приём Трувады вместе с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): совместный приём Трувады с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. В редких случаях при одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, отмечались панкреатит и лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач тщательно оценит необходимость назначения комбинации тенофовира и диданозина.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Трувады с пищей и напитками

• По возможности Труваду следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Хотя клинических данных по применению Трувады у беременных женщин немного, препарат, как правило, не используется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
• Если вы забеременели или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных рисках и преимуществах терапии Трувадой для вас и вашего ребёнка.

Если вы принимали Труваду во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали ИТИАН во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения Трувадой. Это связано с тем, что действующие вещества препарата проникают в грудное молоко.

• Женщинам, инфицированным ВИЧ, рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Трувада может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение во время лечения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Трувада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Труваду

• Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Трувады для лечения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Рекомендуемая доза Трувады для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки, чтобы растолочь её. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл воды (полстакана), апельсиновым или виноградным соком и сразу выпейте.

• Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.

• Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, врач назначит вам Труваду в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по другим антиретровирусным препаратам, чтобы узнать, как их принимать.

• Если вы принимаете Труваду для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте Труваду каждый день, а не только тогда, когда, по вашему мнению, вы могли подвергнуться риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Если вы приняли больше Трувады, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Трувады, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было быстро определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять дозу

Важно не пропускать приём Трувады.

• Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, по возможности — во время еды, а следующую дозу принимайте в обычное время.

• Если с момента обычного времени приёма прошло 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего времени приёма и примите следующую дозу, по возможности — во время еды, в обычное время.

Если вы вырвались в течение 1 часа после приёма Трувады, примите ещё одну таблетку. Если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Трувады, повторно принимать таблетку не нужно.

Не прекращайте лечение Трувадой

• Если вы принимаете Труваду для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение лечения может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.

• Если вы принимаете Труваду для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём Трувады и не пропускайте дозы. Прекращение приёма Трувады или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прекращайте лечение Трувадой без консультации с врачом.

• Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать приём Трувады без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться сдача анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты:

• Лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Ниже перечислены возможные признаки лактоацидоза:

  • глубокое и учащённое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота
  • боли в животе

Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым иммунодефицитом (СПИД) и в анамнезе — оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе) могут появляться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций вскоре после начала противовирусной терапии ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, в результате чего иммунная система начинает распознавать и бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Также могут развиваться аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала терапии. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие признаки, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся вверх к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или любые другие признаки воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• ощущение слабости

В анализах также могут наблюдаться:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатининкиназы

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль, боли в животе

• нарушения сна, необычные сновидения

• расстройства пищеварения, дискомфорт после еды, ощущение вздутия (газы), метеоризм

• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками

• другие аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк или лёгкое головокружение

В анализах также могут наблюдаться:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови
• нарушения функции печени и поджелудочной железы

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• отёк лица, губ, языка или горла
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• разрыв мышц, мышечная боль или слабость, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев

В анализах также могут наблюдаться:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лактоацидоз (см. «Возможные серьёзные побочные эффекты»)
• жировая дистрофия печени
• желтушность кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванная воспалением печени
• воспаление почек, увеличение объёма мочи и ощущение жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам)
• боль в спине, связанная с почечными проблемами

Повреждение клеток почечных канальцев может сопровождаться разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях, иногда приводящим к переломам), мышечной болью, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.

Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов или если какой-либо из них усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Заболевания костей. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Трувада, могут развить заболевание костей — остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:

  • скованность суставов
  • дискомфорт или боль в суставах (особенно в области бедра, колена и плеча)
  • затруднение движений

• Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• У детей, получающих эмтрицитабин, очень часто возникают изменения окраски кожи, включая:
  • тёмные пятна на коже
• У детей часто наблюдается снижение количества эритроцитов (анемия),
  • что может вызывать усталость или одышку

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Трувады

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трувады

• Действующие вещества — эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Трувады содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовира дисопроксила фумарата или 136 мг тенофовира).

• Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, глицерол триацетат (Е1518), гипромеллоза (Е464), алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал (без глютена), диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Трувады — это синие капсуловидные таблетки, с одной стороны маркированные надписью «GILEAD», а с другой — цифрой «701». Трувада выпускается в флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик-осушитель из силикагеля, который следует оставлять внутри флакона для защиты таблеток. Пакетик-осушитель из силикагеля находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.

Препарат доступен в упаковках по 1 флакону, содержащему 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в упаковках по 90 таблеток (3 флакона по 30 таблеток), покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.