Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane

Emtrycytabina/tenofowiru disoproksyl

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Truvada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Truvada
3. Jak stosować Truvada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Truvada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Truvada i do czego jest stosowana

Truvada zawiera dwa składniki czynne, emtrycytabinę i tenofowiru disoproksyl. Oba składniki czynne to leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest analogiem nukleozydowym inhibitora odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest analogiem nukleotydowym inhibitora odwrotnej transkryptazy. Ogólnie są znane jako ITIAN-y i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

• Truvada jest stosowana w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych.

• Stosowana jest również w leczeniu HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które przestały być skuteczne lub spowodowały niepożądane działania.

• Truvada zawsze powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV.

• Truvada może być stosowana zamiast oddzielnie podawanych emtrycytabiny i tenofowiru disoproksylu w tych samych dawkach.

Osoby zakażone HIV mogą nadal przenosić wirusa na innych, mimo że przyjmują ten lek, choć skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Truvady nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

• Truvada jest również stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 35 kg, gdy jest przyjmowana codziennie w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi:

Zobacz sekcję 2, aby zapoznać się z listą środków ostrożności, które należy zachować w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Truvada

Nie przyjmuj Truvada w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV: jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Przed przyjmowaniem Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Truvada może pomóc jedynie w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed wystąpieniem infekcji.

• Nie powinieneś być zakażony HIV przed rozpoczęciem przyjmowania Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Należy wykonać test, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV. Nie przyjmuj Truvada w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono, że nie jesteś zakażony HIV. Osoby zakażone HIV powinny przyjmować Truvada w połączeniu z innymi lekami.

• Wiele testów HIV może nie wykryć niedawnej infekcji. Jeśli doświadczasz objawów podobnych do grypy, może to oznaczać, że niedawno zaraziłeś się HIV.

Te objawy mogą wskazywać na zakażenie HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększenie węzłów chłonnych w karku lub pachwinie

Powiadom swojego lekarza o każdym przypadku choroby przypominającej grypę, niezależnie od tego, czy wystąpiła ona miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Truvada, czy w dowolnym czasie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Przyjmuj Truvada codziennie, aby zmniejszyć ryzyko – nie tylko wtedy, gdy uważasz, że narażenie na zakażenie HIV miało miejsce. Nie pomijaj żadnej dawki Truvada i nie przerywaj jej przyjmowania. Pominięcie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

• Należy regularnie wykonywać testy wykrywania HIV.

• Jeśli uważasz, że mogłeś zarazić się HIV, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nadal nie jesteś zakażony HIV.

• Samodzielne stosowanie Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV.

  • Zawsze uprawiaj seks w sposób jak najbezpieczniejszy. Używaj prezerwatyw, aby zmniejszyć kontakt z nasieniem, wydzieliną pochwową lub krwią.
  • Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ciała, takimi jak szczotki do zębów czy brzytwy.
  • Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych narzędzi do zastrzyków lub leków.
  • Należy regularnie wykonywać testy wykrywania innych chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła lub gonoreja. Te infekcje zwiększają ryzyko zakażenia HIV.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego przekazaniu innym osobom.

Podczas przyjmowania Truvada w celu leczenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Truvada może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem i podczas leczenia Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub badania wykazały problemy nerkowe, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Truvada nie powinna być podawana u nastolatków z istniejącymi problemami nerkowymi. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Truvada lub, jeśli już masz HIV, przyjmowanie Truvada rzadziej. Truvada nie jest zalecana, jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.

Może również dojść do problemów z kośćmi (czasem prowadzących do złamań) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• Rozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV, którzy również mają chorobę wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C), leczeni lekami przeciwwirusowymi, są narażeni na większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby B lub C, Twój lekarz dokładnie rozważy najlepszy dla Ciebie schemat leczenia.

• Sprawdź stan swojej infekcji wirusem zapalenia wątroby B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania Truvada. Jeśli jesteś zakażony HBV, istnieje poważne ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych po zaprzestaniu przyjmowania Truvada, niezależnie od tego, czy masz również HIV. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Truvada bez konsultacji z lekarzem: zobacz punkt 3, Nie przestawaj przyjmować Truvada.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Truvada nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia.

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz nietolerancję laktozy (zobacz Truvada zawiera laktozę dalej w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Truvada nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Truvada

Nie przyjmuj Truvada, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające składniki Truvada (emtrycytabinę i tenofowir disoproksyl) lub inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.

Przyjmowanie Truvada w połączeniu z innymi lekami, które mogą szkodzić Twoim nerkom: szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Obejmuje to:

• aminoglikozydy (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• foskarnet (na infekcję wirusową)
• gancyklowir (na infekcję wirusową)
• pentamidynę (na infekcje)
• wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• interleukinę-2 (do leczenia raka)
• cydofowir (na infekcję wirusową)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, do złagodzenia bólu kości lub mięśni)

Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwwirusowy zwany inhibitory proteazy do leczenia HIV, Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji nerek.

Również ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz ledipawir/sofosbubir, sofosbubir/welwataswir lub sofosbubir/welwataswir/woxilaprewir w celu leczenia infekcji wirusem zapalenia wątroby C.

Przyjmowanie Truvada w połączeniu z innymi lekami zawierającymi didanowinę (do leczenia infekcji HIV): przyjmowanie Truvada wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i może obniżyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach opisano zapalenie trzustki i kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających tenofowir disoproksyl i didanowinę, czasem z letalnym skutkiem. Twój lekarz dokładnie rozważy możliwość leczenia kombinacją tenofowiru i didanowiny.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Truvada z pokarmem i napojami

• O ile to możliwe, Truvada powinna być przyjmowana z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Chociaż dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących stosowania Truvada u kobiet w ciąży, zazwyczaj nie jest ona stosowana, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, zapytaj swojego lekarza o potencjalne korzyści i ryzyko terapii Truvada dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli przyjmowałaś Truvada w czasie ciąży, Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIANy w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przeważały nad ryzykiem działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Truvada. Dzieje się tak, ponieważ substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki.

• Jeśli jesteś kobietą zakażoną HIV, zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przekazania wirusa dziecku poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Truvada może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas leczenia Truvada, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Truvada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Truvada

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Truvada w leczeniu HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

• Nastolatkowie w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia o wadze co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Zalecana dawka Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.
• Nastolatkowie w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia o wadze co najmniej 35 kg: jeden tablet dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci zmianę.

• Jeśli leczysz się na zakażenie HIV, lekarz przepisze Ci Truvada w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotkami do innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

• Jeśli stosujesz Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, przyjmuj Truvada codziennie, a nie tylko wtedy, gdy uważasz, że mogłeś narażać się na zakażenie HIV.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV lub jego rozprzestrzenianiu się na innych.

Jeśli wziąłeś więcej Truvada niż zalecono

Jeśli przypadkowo wziąłeś więcej niż zalecaną dawkę Truvada, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc szybko określić, co wziąłeś.

Jeśli zapomniałeś o dawce

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o dawkach Truvada.

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania Truvada, weź tablet natychmiast, najlepiej podczas posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych porach.
• Jeśli minęło już 12 godzin lub więcej od regularnego czasu przyjmowania Truvada, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze, najlepiej podczas posiłku.

Jeśli wymiotujesz w ciągu mniej niż 1 godziny po zażyciu Truvada, weź kolejny tablet. Nie musisz przyjmować dodatkowej dawki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po zażyciu Truvada.

Nie przerywaj leczenia Truvada

• Jeśli stosujesz Truvada w leczeniu zakażenia HIV, przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej zaleconej przez lekarza.

• Jeśli stosujesz Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, nie przerywaj przyjmowania Truvada i nie pomijaj dawek. Przerwanie leczenia lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie przerywaj leczenia Truvada bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Truvada bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może mieć śmiertelny przebieg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie otyłych, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty

• ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu leczenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii. Zwróć uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni

• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, które wędruje w kierunku tułowia

• kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, mdłości
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższenie kinazy kreatynowej

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha

• trudności ze snem, nietypowe sny

• problemy trawienne, dyskomfort po posiłku, uczucie wzdęcia (gazy), wietrzenie

• wysypka (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia

• inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekkie zawroty głowy

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Działania niepożądane rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek)
• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą wystąpić w przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz: Możliwe poważne działania niepożądane)
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie, ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami)
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może wiązać się z uszkodzeniem mięśni, osłabieniem kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), bólem mięśni, osłabieniem mięśni oraz obniżeniem poziomu potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli któreś z nich nasili się, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Nieznana jest częstość występowania następujących działań niepożądanych.

• Problemy kostne. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe o działaniu kombinowanym, takie jak Truvada, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, kortykosteroidy, spożywanie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:

• sztywność stawów

• dolegliwości lub ból stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach)

• trudności w poruszaniu się

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Inne działania niepożądane u dzieci

• U dzieci przyjmujących emtrycytabinę bardzo często występują zmiany barwy skóry, w tym:
• ciemne plamy na skórze
• U dzieci często występuje niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• co może powodować zmęczenie lub duszność

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Truvada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pudełku po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Utrzymuj słoik dokładnie zamknięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Truvady

• Substancje czynne to emtrycytyna i tenofoviru disoproxil. Każda tabletka powlekana Truvady zawiera 200 mg emtrycytyny i 245 mg tenofoviru disoproxil (odpowiednik 300 mg tenofoviru disoproxil fumaranu lub 136 mg tenofoviru).

• Pozostałe składniki to crospowidon sodowy, gliceryna triacetylo (E1518), hipromeloza (E464), lakier aluminiowy karmin indygo (E132), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zaprawiona (bez glutenu), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Truvady to niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie napisem „GILEAD”, a po drugiej cyfrą „701”. Truvada jest dostępna w słoikach zawierających 30 tabletek. Każdy słoik zawiera wstawkę suszącą z żelu krzemionkowego, którą należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek. Wkład suszący znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku i nie należy go połykać.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 słoik z 30 tabletkami powłokowanymi oraz w opakowaniach zawierających 90 tabletek powłokowanych (3 słoiki po 30 tabletek). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.