Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Truvada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Truvada
3. Come prendere Truvada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Truvada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Truvada e a cosa serve

Truvada contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono farmaci antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. L'emtricitabina è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi e il tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi. Sono generalmente noti con il nome di INNRT (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) e agiscono interferendo con il normale funzionamento di un enzima (la trascrittasi inversa), essenziale per la riproduzione del virus.

• Truvada è utilizzato per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti.

• È inoltre utilizzato per il trattamento dell'HIV negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg che sono già stati trattati con altri farmaci antiretrovirali che non sono più efficaci o che hanno causato effetti avversi.

• Truvada deve sempre essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV.

• Truvada può essere somministrato al posto di emtricitabina e tenofovir disoproxil assunti separatamente alle stesse dosi.

Le persone infette da HIV possono comunque trasmettere il virus ad altre persone mentre assumono questo medicinale, anche se un efficace trattamento antiretrovirale riduce il rischio. Si consulti con il medico per sapere quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Finché assumerà Truvada, potrà continuare a soffrire di infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

• Truvada è inoltre utilizzato per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti dai 12 a meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando assunto giornalmente in combinazione con pratiche sessuali più sicure:

Vedere la sezione 2 per un elenco delle precauzioni da adottare contro l'infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Truvada

Non prenda Truvada per trattare l'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV: se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ciò le accade, chiami immediatamente il suo medico.

Prima di prendere Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

Truvada può aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV solo prima che venga contratta l'infezione.

• Lei non deve essere infetto da HIV prima di iniziare a prendere Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. Le dovrà essere effettuato un test per assicurarsi che non sia infetto da HIV. Non prenda Truvada per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che non è infetto da HIV. Le persone che hanno l'HIV devono prendere Truvada in combinazione con altri medicinali.

• Molti test per l'HIV potrebbero non rilevare un'infezione recente. Se contrae una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che si è recentemente infettato con l'HIV.

Questi possono essere segni di infezione da HIV:

• stanchezza
• febbre
• dolori articolari o muscolari
• mal di testa
• vomito o diarrea
• eruzione cutanea
• sudorazione notturna
• ingrandimento dei linfonodi del collo o dell'inguine

Informi il suo medico di qualsiasi malattia simile all'influenza, sia nel mese precedente l'inizio del trattamento con Truvada che in qualsiasi momento durante l'assunzione di Truvada.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Prenda Truvada ogni giorno per ridurre il suo rischio, non solo quando pensa di essere stato esposto al rischio di contrarre l'infezione da HIV. Non dimentichi nessuna dose di Truvada né smetta di assumerlo. Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

• Deve sottoporsi regolarmente a test per la rilevazione dell'HIV.

• Se pensa di essersi infettato con l'HIV, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbero volerle effettuare ulteriori test per assicurarsi che non sia ancora infetto da HIV.

• L'uso di Truvada da solo potrebbe non impedire che contragga l'HIV.

  • Pratichi sempre il sesso nel modo più sicuro possibile. Usi preservativi per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
  • Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei, come spazzolini da denti e lamette da barba.
  • Non condivida né riutilizzi aghi o altre iniezioni o farmaci.
  • Deve sottoporsi a test per altre infezioni sessualmente trasmissibili come la sifilide o la gonorrea. Queste infezioni aumentano la probabilità di contrarre l'HIV.

Consulti il suo medico se ha ulteriori domande su come prevenire la trasmissione dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Quando prende Truvada per trattare l'HIV o ridurre il rischio di contrarre l'HIV:

• Truvada può influire sui suoi reni. Prima e durante il trattamento, il suo medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue per misurare il funzionamento dei suoi reni. Se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi renali, lo comunichi al suo medico. Truvada non deve essere somministrato ad adolescenti con problemi renali preesistenti. Se ha problemi renali, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Truvada o, se ha già l'HIV, di assumere Truvada con minore frequenza. Truvada non è raccomandato se ha una grave malattia renale o se è in dialisi.

Possono verificarsi anche problemi alle ossa (a volte con fratture) dovuti al danno alle cellule del tubulo renale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

• Parli con il suo medico se ha avuto malattie epatiche, inclusa l'epatite. I pazienti infetti da HIV che hanno anche malattie epatiche (compresa l'epatite cronica B o C) e che vengono trattati con antiretrovirali hanno un rischio maggiore di complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha epatite B o C, il suo medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei.

• Conosca il suo stato di infezione da virus dell'epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Truvada. Se ha l'HBV, esiste un rischio grave di sviluppare problemi epatici quando interrompe l'assunzione di Truvada, indipendentemente dal fatto che abbia anche l'HIV. È importante non interrompere l'assunzione di Truvada senza consultare il suo medico: vedere sezione 3, Non interrompa l'assunzione di Truvada.

• Se ha più di 65 anni, lo comunichi al suo medico. Truvada non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni.

• Consulti il suo medico se è intollerante al lattosio (vedere Truvada contiene lattosio più avanti in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Truvada non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Truvada

Non prenda Truvada se sta già assumendo altri medicinali che contengono i componenti di Truvada (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro antivirale che contenga tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Truvada con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Include:

• aminoglicosidi (per infezione batterica)
• anfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet (per infezione virale)
• ganciclovir (per infezione virale)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezione batterica)
• interleuchina-2 (per trattare il cancro)
• cidofovir (per infezione virale)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare attentamente la funzionalità renale.

È inoltre importante che informi il suo medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Assunzione di Truvada con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): assumere Truvada con altri antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre il conteggio delle cellule CD4. Sono stati segnalati raramente casi di pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale, quando tenofovir disoproxil e didanosina vengono assunti contemporaneamente. Il suo medico valuterà attentamente se trattarla con combinazioni di tenofovir e didanosina.

Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Truvada con cibi e bevande

• Ove possibile, Truvada deve essere assunta con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Sebbene vi siano pochi dati clinici sull'uso di Truvada in donne in gravidanza, in genere non viene utilizzato a meno che non sia assolutamente necessario.
• Se rimane incinta o pianifica di rimanere incinta, chieda al suo medico informazioni sui rischi e benefici potenziali della terapia con Truvada per lei e per suo figlio.

Se ha assunto Truvada durante la gravidanza, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo di suo figlio. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITIANs durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio degli effetti indesiderati.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Truvada. Questo perché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno.

• Se è una donna con infezione da HIV, le si raccomanda di non allattare al seno, per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Truvada può causare capogiri. Se nota capogiri durante il trattamento con Truvada, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Truvada contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Truvada

• Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Truvada per il trattamento dell'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

La dose raccomandata di Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:

• Adulti: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.
• Adolescenti dai 12 a meno di 18 anni di età con un peso di almeno 35 kg: un compresso al giorno, preferibilmente con cibo.

Se ha difficoltà a deglutire, può usare la punta di un cucchiaio per schiacciare il compresso. Poi mescoli la polvere con circa 100 ml di acqua (mezzo bicchiere), succo d'arancia o d'uva, e beva immediatamente.

• Assuma sempre la dose prescritta dal medico. Questo è importante per garantire che il medicamento sia completamente efficace e per ridurre il rischio che si sviluppi resistenza al trattamento. Non modifichi la dose a meno che il medico non glielo indichi.

• Se sta ricevendo un trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Truvada insieme ad altri farmaci antiretrovirali. Legga i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali per sapere come assumere tali farmaci.

• Se sta assumendo Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, prenda Truvada ogni giorno, non solo quando pensa di essere stato esposto al rischio di infezione da HIV.

Consulti il medico se ha domande su come prevenire il contagio dell'HIV o la sua trasmissione ad altre persone.

Se assume una quantità di Truvada superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di Truvada, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica una dose

È importante non dimenticare alcuna dose di Truvada.

• Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto assumere Truvada, prenda il compresso il prima possibile, preferibilmente con cibo, e poi prosegua con la dose successiva all'orario abituale.
• Se sono passate 12 ore o più dall'orario in cui avrebbe dovuto assumere Truvada, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con cibo, all'orario previsto.

Se vomita entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, prenda un altro compresso. Non è necessario assumere un altro compresso se ha vomitato più di un'ora dopo l'assunzione di Truvada.

Non interrompa il trattamento con Truvada

• Se assume Truvada per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione del trattamento può ridurre l'efficacia della terapia antiretrovirale prescritta dal medico.

• Se sta assumendo Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, non smetta di prendere Truvada né dimentichi alcuna dose. L'interruzione del trattamento o la dimenticanza di dosi può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

Non interrompa il trattamento con Truvada senza aver prima consultato il medico.

• Se ha l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Truvada senza aver prima parlato con il medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, potenzialmente fatale.

Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che ritiene associati all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi :

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente letale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti sintomi possono indicare un’acidosi lattica:

• respiro profondo e rapido

• sonnolenza

• nausea, vomito

• dolore addominale

Se pensa di poter avere un’acidosi lattica, cerchi immediatamente assistenza medica.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione di infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette all’organismo di combattere infezioni già presenti ma asintomatiche.

• Possono inoltre manifestarsi disturbi autoimmuni, quando il sistema immunitario attacca tessuti sani del corpo, dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Presti attenzione a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco

• palpitazioni, tremore o iperattività

Se nota questi sintomi o qualsiasi segno di infiammazione o infezione, cerchi immediatamente assistenza medica.

Possibili effetti indesiderati :

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, vomito, nausea
• capogiri, mal di testa
• eruzioni cutanee
• sensazione di debolezza

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue
• aumento della creatinchinasi

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore, dolore addominale

• difficoltà a dormire, sogni anomali

• disturbi digestivi con fastidio dopo i pasti, sensazione di gonfiore (gas), flatulenza

• eruzioni cutanee (inclusi punti o macchie rosse, a volte con vesciche e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, cambiamenti del colore della pelle come scurimento cutaneo a chiazze

• altre reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore o lieve capogiro

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• bassa quantità di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), della bile o del glucosio nel sangue
• problemi al fegato e al pancreas

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• anemia (bassa quantità di globuli rossi)
• rottura muscolare, dolore muscolare o debolezza muscolare che possono verificarsi in caso di danno alle cellule del tubulo renale

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni nell’urina

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
• fegato grasso
• colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale causati da infiammazione del fegato
• infiammazione renale, aumento del volume delle urine e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule del tubulo renale
• indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture)
• dolore alla schiena dovuto a problemi renali

Il danno alle cellule del tubulo renale può essere associato a rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o se uno qualsiasi di essi peggiora, parli con il suo medico o farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta.

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono combinazioni di medicinali antiretrovirali come Truvada possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso sanguigno all’osso). Assumere questo tipo di medicinali per un lungo periodo, assumere corticosteroidi, consumare alcol, avere un sistema immunitario molto debole e avere un eccesso di peso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare

• fastidio o dolore articolare (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)

• difficoltà di movimento

• Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il suo medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali antiretrovirali stessi. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

Altri effetti indesiderati nei bambini

• Nei bambini che ricevono emtricitabina si verificano molto frequentemente cambiamenti nella colorazione della pelle, inclusi
• macchie scure sulla pelle
• Nei bambini si verifica frequentemente un basso numero di globuli rossi (anemia)
• questo può causare stanchezza o dispnea

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Truvada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sulla confezione dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordinaria raccolta rifiuti. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Truvada

• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ciascuna compressa rivestita con film di Truvada contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o a 136 mg di tenofovir).

• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca di alluminio dell’indigocarminio (E132), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (senza glutine), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Truvada sono compresse blu a forma di capsula, con impresso su un lato la parola “GILEAD” e sull’altro il numero “701”. Truvada è disponibile in flaconi da 30 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante a base di gel di silice che deve rimanere all’interno del flacone per proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e in confezioni da 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.