ТруТест 36 пластир для провокаційної пробы з алергенами

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

ТруТест 36 пластир для провокаційної пробы з алергенами

ТруТест 36 складається з 3 смужок хірургічної стрічки, по 12 пластинок на кожній. На 35 пластинок нанесена плівка, що містить певний алерген або суміш алергенів. Одна з пластинок (пластинка № 9) порожня.

1. П'ять частин бензокаїну, одна частина цинокаїну гідрохлориду та тетракаїну гідрохлориду.
2. П'ять частин гераніолу та дубового моху, чотири частини гідроксицитронелу та коричного спирту, дві частини коричного альдегіду та евгенолу та одна частина ізоевгенолу та α-амілкоричного альдегіду.
3. Рівні вагові частини метил-пара-гідроксибензоату, етил-пара-гідроксибензоату, пропіл-пара-гідроксибензоату, бутил-пара-гідроксибензоату та бензил-пара-гідроксибензоату.
4. Рівні вагові частини дифенілгуанідини, діетилдітіокарбамату цинку та дібутилдітіокарбамату цинку.
5. Дві частини N-ізопропіл-N'-феніл-пара-фенілендіаміну, п'ять частин N-циклогексіл-N'-феніл-пара-фенілендіаміну та п'ять частин N,N'-дифеніл-пара-фенілендіаміну.
6. Містить N-гідроксиметилсукцинімід.
7. Рівні частини морфолінілмеркаптобензотіазолу, N-циклогексілбензотіазолсульфенаміду та дібензотіазолдисульфіду.
8. Рівні частини дисульфіраму, діпентаметилентіурамдисульфіду, тетраметилтіурамдисульфіду та тетраметилтіураммоносульфіду.
9. Рівні вагові частини кліохіну, хлорохіналдолу.

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке ТруТест 36 пластир для провокаційної пробы з алергенами і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ТруТест 36 пластир для провокаційної пробы з алергенами
3. Як застосовувати ТруТест 36 пластир для провокаційної пробы з алергенами
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ТруТест 36 пластир для провокаційної пробы з алергенами
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТруТест 36 і для чого він застосовується

ТруТест 36 застосовується для діагностики алергічного контактного дерматиту. Контактний дерматит — це шкірна реакція, спричинена впливом сторонніх речовин, які викликають алергічну реакцію.

ТруТест 36 — це готовий до застосування алергічний пластир для провокаційної пробы, призначений для встановлення причини алергічного контактного дерматиту.

ТруТест 36 показаний для дорослих.

Проба складається з 3 смуг хірургічного клейкого пластиру. Кожна смуга містить 12 пластирів. Кожен пластир покритий плівкою, що містить речовину, здатну викликати шкірну реакцію у чутливих осіб. Такі речовини називаються алергенами. Кожен пластир містить інший алерген, один із пластирів — порожній. ТруТест 36 містить 35 найпоширеніших алергенів/сумішей алергенів та один порожній пластир.

ТруТест 36 допомагає визначити, чи є у вас алергія на будь-яку із речовин (алергенів), що містяться в пластирах.

Якщо речовина, на яку у вас алергія, потрапляє на шкіру, вона викликає запальну реакцію, відому як контактний дерматит.

Ці речовини можуть бути складовими вашого парфуму чи пінки для гоління, мазі чи крему, гумових рукавичок, промислових хімікатів тощо. Речовини, що входять до складу ТруТест 36, є відомими алергенами. Якщо у вас алергія на певний алерген із пластира ТруТест 36, шкіра під цим пластиром відреагує на нього — почервоніє та набрякне. Якщо у вас немає алергії на певний пластир, шкіра під ним не зазнає змін. Можлива алергія на більш ніж один пластир.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ТруТест 36

Не застосовуйте ТруТест 36:

• Якщо у вас тяжкий або поширений дерматит. Тест слід відкласти до завершення гострої фази дерматиту.
• Якщо ви маєте алергію на будь-які допоміжні речовини ТруТест 36 (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Уникайте впливу сонячного світла на ділянку тестування. Засмага може приховати позитивні реакції на алергени, на які ви дійсно алергічні.
• Уникайте сильного потовиділення під час ношіння липких смуг з пластирами.
• Якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, такі як стероїди (наприклад, преднізолон) або стероїдні мазі/креми (наприклад, гідрокортизон). Ці ліки не слід застосовувати принаймні за дві тижні до тесту.
• Якщо у вас є синдром подразливості шкіри. Це стан підвищеної подразливості шкіри, спричинений реакцією в інших частинах тіла. Якщо ви реагуєте на всі пластирі, лікар може бути змушений повторити тест в інший день.
• Якщо у вас раніше були анафілактоїдні реакції. Застосування ТруТест 36 слід ретельно зважити.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням ТруТест 36, якщо будь-який з цих факторів стосується вас. Ваш лікар вирішить, що робити.

Сенсибілізація: У рідких випадках може розвинутися чутливість до однієї з речовин пластирів під час застосування ТруТест 36. Реакція, що з’являється більш ніж через 10 днів після нанесення, може бути ознакою контактної сенсибілізації.

ТруТест 36 слід застосовувати лише на шкірі:

• без акне
• без рубців
• без дерматиту
• у стані, який не може вплинути на результати тесту. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви.

Слід уникати попадання вологи на тест. Тому під час прийняття ванни або душу слід уникати змочування тестової панелі або її оточення. Якщо тестова панель змокне, вона може відірватися, і вода може змити речовини тесту.

Уникайте будь-якої діяльності, наприклад, перебування на сонці або фізичних вправ, які можуть призвести до відшарування пластирів.

Бутилгідроксианізол (BHA) (Е320) та бутилгідрокситолуен (BHT) (Е312) містяться в алергенному пластирі № 7 Колофоній (панель 1) з мір стабільності. BHA та BHT можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), що може призвести до хибної позитивної реакції на Колофоній.

Діти

ТруТест 36 не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені.

Інші ліки та ТруТест 36

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, перед нанесенням ТруТест 36. Пам’ятайте, що ваш спеціаліст повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки.

Оскільки стероїди можуть пригнічувати позитивну реакцію тесту, застосування місцевих стероїдів у ділянці нанесення або прийом пероральних стероїдів у дозі, еквівалентній 20 мг преднізолону або більше щодня, слід припинити принаймні за дві тижні до тесту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам, які перебувають у стані вагітності, не слід застосовувати ТруТест 36. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Ви не повинні годувати дитину груддю під час застосування ТруТест 36.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що ТруТест 36 вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати ТруТест 36

ТруТест 36 повинен застосовуватися вашим лікарем.

1. Відкрийте упаковку та вийміть панель ТруТест 36.

1. Зніміть захисну пластикову плівку з поверхні панелі. Будьте обережні, щоб не торкатися тестових речовин. У панелі 2 упаковці міститься висушувач для забезпечення стабільності.

1. Накладіть пластир на верхню частину спини пацієнта. Проте його також можна накласти на зовнішню сторону верхньої частини руки. Акуратно розгладьте панель від центру до країв, щоб кожен алерген мав належний контакт із шкірою. Дві панелі найкраще накладати по обидва боки від хребта на відстані кількох сантиметрів одна від одної.

1. Позначте дві канавки на панелях (лівий верхній кут і нижній край) медичним маркером.

Пластир повинен залишатися на шкірі протягом 48 годин без зняття. Уникайте змочування ділянки тестування (вода, піт).

Якщо пластир знятий або відірвався занадто рано, можливо, не виникнуть позитивні реакції на ті алергени, на які ви дійсно чутливі. Повідомте лікаря, якщо пластир було знято або відірвалося раніше, ніж через 48 годин.

Через 48 годин ви або ваш лікар можете зняти панелі.

Коли слід оцінювати результати?

Лікар оцінить результат тесту через півгодини після його зняття, а потім ще раз через 1–2 дні після зняття, коли будь-яка алергійна реакція повністю розвинеться, а можливі подразнюючі реакції зникнуть. Деякі алергени іноді викликають реакції, які проявляються лише через 4–5 днів після зняття тесту. Будь ласка, повідомте лікаря, якщо це відбулося.

На що має звернути увагу лікар?

Лікар уважно огляне ділянку тестування на наявність ознак алергійної реакції. Зазвичай ця реакція проявляється у вигляді висипання з набряком, почервонінням і дрібними пухирцями. Проте саме почервоніння не обов’язково означає алергійну реакцію. Якщо у вас виявлено алергію, лікар надасть таку інформацію:

• Де саме в повсякденному оточенні ви, ймовірно, стикаєтеся з шкідливими речовинами.
• Як найкраще уникати цих речовин. Лікар може запропонувати альтернативи тим речовинам, яких слід уникати.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зверніться до лікаря, якщо у місці застосування тесту виникнуть серйозні неприємні відчуття. Лікар вирішить, чи слід зняти пластирі.

У разі випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було проковтнуто.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Може виникнути подразнення, спричинене хірургічним клейким пластирем, але зазвичай воно швидко зникає.
• Почуття печіння.
• Реакції тривалої дії. Позитивна реакція на пробу зазвичай зникає за 1–2 тижні, тоді як реакція тривалої дії може зберігатися протягом тижнів або місяців.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Реакції на пробу можуть залишити ділянку світлішого або темнішого кольору на шкірі тимчасово.
• Покрасніння шкіри, спричинене подразненням або запаленням (еритема).

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Виникнення висипань при дерматиті.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Може виникнути сенсибілізація до речовини з набору проб за допомогою пластира.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Анафілактична реакція (системна реакція, можливо зі зниженням артеріального тиску, що може бути смертельною).
• Гіперчутливість (алергічна реакція).

У надзвичайно рідкісних випадках і лише у зв’язку з певними речовинами відбувалися анафілактичні реакції (системна реакція, можливо зі спадом артеріального тиску, що загрожує життю). Відділення алергології через інші причини підготовлені до лікування таких ускладнень. Анафілактичні реакції, пов’язані з застосуванням ТруТест 36 пластир для провокаційної пробы з алергенами, не задокументовані.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ТруТест 36

Зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТруТест 36

• Крім активних речовин, зазначених на першій сторінці, проба містить такі допоміжні речовини: стрічка з поліестерних волокон з клеєвим складом (сополімер етилену з вінілацетатом) з акриловим клеєм, поліестерні пластирі, повідон 90, гідроксипропілцелюлозу, метилцелюлозу, β-циклодекстрин, карбонат натрію, натрію бікарбонат, бутилгідроксіанізол та бутилгідрокситолуен.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен панель покритий захисною плівкою з поліетилену, з обробленою силіконом поверхнею, і упакований у герметичні ламіновані пакети.

Ламінований пакет Панелі 2 також містить вологопоглинач для забезпечення належного зберігання алергенів.

Вміст упаковки: 10 проб (1 проба = Панель 1, Панель 2 та Панель 3)

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Данія

[email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

C/Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

У кожній упаковці ТруТест 36 надається шаблон для ідентифікації, що дозволяє швидко визначити будь-який алерген, який викликає реакцію. Для забезпечення правильного позиціонування позначки на шкірі мають відповідати прорізам шаблону. Необхідно враховувати різницю між сторінками 1 і 2 шаблону, які відповідно відповідають панелі 1 і панелі 2.

Рекомендований Міжнародною групою з дослідження контактного дерматиту метод інтерпретації такий:

Примітка

• Пацієнти, які демонструють негативну реакцію, все ж можуть бути чутливими до інших речовин, що не включені до цього набору тестування. Крім того, можуть виникати хибно-негативні результати. Можливо, знадобиться повторне тестування або тестування додатковими речовинами.

• Позитивна реакція повинна відповідати критеріям алергійної реакції (папульозне або везикульозне почервоніння та інфільтрація).

• Гнійнички, а також рівномірне або нерівномірне фолікулярне почервоніння без інфільтрації зазвичай є ознаками подразнення і не вказують на алергію.

При оцінці позитивної відповіді важливим є не кількість позитивних результатів, отриманих у тесті, а визначення того, чи є реакція дійсно позитивною (викликаною алергією), чи це неспецифічна подразливість.

Деякі алергени (сульфат неоміцину, p-фенілендіамін, спирти вовняні, суміш каїнів, тіосульфат натрію золота, партенолід, дисперсний синій 106, бацитрацин, імідазолідиніл сечовина, діазолідиніл сечовина, будесонід, гідрокортизон-17-бутират і тіокортол-21-півалат) іноді можуть викликати реакції, які можуть проявитися лише через 4–5 днів після нанесення. Пацієнтів слід попередити, щоб вони повідомили лікаря, якщо така реакція виникне. Додатковий медичний огляд між 5-м і 7-м днем підтвердить пізню реакцію, якщо це необхідно.

Усі позитивні реакції слід уважно оцінювати з урахуванням клінічної історії та симптомів кожного окремого пацієнта, особливо у випадках позитивних реакцій на специфічні алергени з нижчим рівнем сенсибілізації (наприклад, тіосульфат натрію золота).

Протипоказання

Тяжка або генералізована дерматит. Проведення тесту слід відкласти до завершення гострої фази.

Відома гіперчутливість до будь-яких допоміжних речовин, включених до тесту, окрім активних речовин.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Речовини з цього набору тестування рідко викликають сенсибілізацію. Реакція, що з’являється на 10-й день або пізніше, може бути ознакою контактної сенсибілізації.

Синдром шкірного подразнення — це стан гіперреактивності, спричинений дерматитом в інших частинах тіла або сильною позитивною реакцією на тест. Тому результати слід уважно оцінювати у пацієнтів із множинними одночасними позитивними результатами тестування. Можливо, знадобиться повторне тестування пізніше, щоб визначити, які реакції є хибно-позитивними.

Перед застосуванням ТруТест 36 слід обережно оцінити можливість його використання у пацієнтів із анамнезом анафілактоїдних реакцій.

Слід уникати надмірного пітіння та впливу сонячного світла на ділянку тестування. Загар може зменшити реактивність пластирів і призвести до хибно-негативних результатів.

Уникайте застосування тесту на шкірі з акне, рубцями, дерматитом або будь-якими іншими станами, що можуть вплинути на результати.

Якщо виникне тяжка реакція через тест, пацієнта можна лікувати топічним кортикостероїдом або, у рідкісних випадках, системним кортикостероїдом.

Бутилгідроксианізол (БГА) (Е320) та бутилгідрокситолуен (БГТ) (Е312) містяться як антиоксиданти в алергенному пластирі № 7 Колофонія (панель 1). БГА та БГТ можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), що може призвести до хибно-позитивної реакції на Колофонію.