Trutest 36 plaster dobowy do testu prowokacji alergenami

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRUTEST 36 plaster adhesyjny do testu prowokacyjnego z alergenami

TRUTEST 36 składa się z 3 taśm chirurgicznych, po 12 plastrów każda. 35 plastrów pokrytych jest folią zawierającą konkretny alergen lub mieszaninę alergenów. Jeden z plastrów (nr 9) jest pusty.

1. Pięć części benzokainy, jedna część cinkokainy hydrochloroku i tetrakainy hydrochloroku.
2. Pięć części geraniolu i mchu dębowego, cztery części hydroksycytronelu i alkoholu cydnowego, dwie części aldehydu cydnowego i eugenolu oraz jedna część izoeugenolu i α-amilocydnalu.
3. Równe wagi parahydroksybenzonianu metylu, parahydroksybenzonianu etylu, parahydroksybenzonianu propylu, parahydroksybenzonianu butylu i parahydroksybenzonianu benzylu.
4. Równe wagi difenyloguanidyny, dietyloditiokarbamianu cynku i dibutyldotiokarbamianu cynku.
5. Dwie części N-izopropilo-N’-fenylo-p-fenylenodiaminy, pięć części N-cykloheksylo-N’-fenylo-p-fenylenodiaminy i pięć części N,N’-difenylot-p-fenylenodiaminy.
6. Zawiera N-hydroksymetylosukcinimidę.
7. Równe części morfolinylo-merkaptobenzotiazolu, N-cykloheksylobenzotiazolsulfenamidy i dibenzotiazolu disiarczku.
8. Równe części disiarczyku disulfiramu, dipentametylenotiuramu disiarczku, tetrametylotiuramu disiarczku i tetrametylotiuramu monosiarczku.
9. Równe wagi klioichinolu i chlorochinaldolu.

Przeczytaj dokładnie ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TRUTEST 36 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRUTEST 36
3. Jak stosować TRUTEST 36
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRUTEST 36
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TRUTEST 36 i do czego się go stosuje

TRUTEST 36 stosuje się w celu rozpoznania kontaktowego zapalenia skóry o etiologii alergicznej. Zapalenie skóry kontaktowe to reakcja skóry wywołana przez substancje obce, które powodują reakcję alergiczną.

TRUTEST 36 to gotowy do użycia plaster adhezyjny do testu prowokacyjnego służący do wykrywania przyczyny kontaktowego zapalenia skóry o etiologii alergicznej.

TRUTEST 36 wskazany jest dla dorosłych.

Test składa się z 3 taśm z opatrunkiem chirurgicznym. Każda taśma zawiera 12 plastrów. Każdy plaster pokryty jest warstewką zawierającą substancję, która może wywołać reakcję skóry u osób wrażliwych. Takie substancje nazywane są alergenami. Każdy plaster zawiera inny alergen, a jeden z plastrów jest pusty. TRUTEST 36 zawiera 35 najbardziej powszechnych alergenów/mieszanek alergenów oraz jeden plaster pusty.

TRUTEST 36 pozwala stwierdzić, czy jesteś uczulony na którąkolwiek z substancji testowych (alergenów) zawartych w plastrach.

Jeśli substancja, na którą jesteś uczulony, wchodzi w kontakt z Twoją skórą, wywołuje ona reakcję zapalną zwaną zapalenieniem skóry kontaktowym.

Substancje te mogą być składnikiem perfum lub po pońowie po goleniu, maści lub kremu, rękawiczek gumowych, chemicznych środków przemysłowych itp. Substancje zawarte w TRUTEST 36 to znane alergeny. Jeśli jesteś uczulony na konkretną substancję zawartą w jednym z plastrów TRUTEST 36, Twoja skóra pod plasterkiem zareaguje na tę substancję, stając się czerwona i opuchnięta. Jeśli nie jesteś uczulony na daną substancję, skóra pod plasterkiem nie zareaguje. Możesz być uczulony na więcej niż jeden plaster.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRUTEST 36

Nie stosuj TRUTEST 36:

• Jeśli cierpisz na ciężką lub uogólnioną dermatytę. Test należy odłożyć do czasu, aż faza ostra dermatytu się zakończy.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych TRUTEST 36 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy unikać narażenia obszaru testowego na działanie promieni słonecznych. Opalenizna może zatuszować pozytywne reakcje na alergeny, na które jesteś rzeczywiście uczulony.
• Unikaj intensywnego pocenia się podczas noszenia pasków z plastrami.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy (np. prednizolon) lub maści/środki podskórne z kortykosteroidami (np. hydrokortyzon). Te leki nie powinny być stosowane przez co najmniej dwa tygodnie przed testem.
• Jeśli cierpisz na zespół podrażnienia skóry. Jest to stan nadmiernego podrażnienia skóry spowodowany reakcją w innych częściach ciała. Jeśli zareagujesz na wszystkie plasty, lekarz może być zmuszony do powtórzenia testu w innym dniu.
• Jeśli wcześniej miałeś reakcje anafilaktyczne. Stosowanie TRUTEST 36 należy rozważyć z należytą ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TRUTEST 36, jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy Ciebie. Lekarz zadecyduje, co należy zrobić.

Sensytyzacja: W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju uczulenia na substancję zawartą w plasterkach podczas stosowania TRUTEST 36. Reakcja pojawiająca się ponad 10 dni po założeniu może być objawem uczulenia kontaktowego.

TRUTEST 36 należy stosować wyłącznie na skórze:

• bez trądziku
• bez blizn
• bez dermatytu
• w stanie, który nie może wpływać na wyniki testu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Należy unikać wilgoci wokół testu. Dlatego podczas kąpieli lub prysznicu należy zachować ostrożność, aby nie zmoczyć panelu testowego ani jego otoczenia. Jeśli panel testowy zmoknie, może się odkleić, co umożliwi wodzie spłukanie substancji testowych.

Należy unikać wszelkich czynności, takich jak opalanie się lub ćwiczenia fizyczne, które mogą spowodować odklejenie się plastrów.

Butylohydroksyjanisol (BHA) (E320) i butylohydroksytoluen (BHT) (E312) znajdują się w alergenicznym plasterku nr 7 Kolofonia (panel 1) ze względu na stabilność. BHA i BHT mogą powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może prowadzić do fałszywej pozytywnej reakcji na Kolofonię.

Dzieci

TRUTEST 36 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Inne leki i TRUTEST 36

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty, przed zastosowaniem TRUTEST 36. Pamiętaj, że Twój lekarz specjalista musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki.

Ponieważ kortykosteroidy mogą tłumić pozytywną reakcję testu, stosowanie miejscowych kortykosteroidów na obszarze aplikacji lub przyjmowanie kortykosteroidów doustnych w dawce odpowiadającej 20 mg prednizolonu lub więcej dziennie, należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed testem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży nie powinny stosować TRUTEST 36. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania TRUTEST 36.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby TRUTEST 36 wpływał na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Jak stosować TRUTEST 36

TRUTEST 36 powinien być założony przez lekarza.

1. Otwórz opakowanie i wyjmij panel TRUTEST 36.

1. Usuń ochronną folię plastikową z powierzchni panelu. Uważaj, aby nie dotykać substancji testowych. W opakowaniu panelu nr 2 do celów stabilności zawarty jest środek suszący.

1. Nałóż plaster na górną część pleców pacjenta. Można go również umieścić na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Delikatnie przygładź panel od środka do brzegów, upewniając się, że każdy alergen ma odpowiedni kontakt z powierzchnią skóry. Oba panele najlepiej umieścić po obu stronach kręgosłupa, w odległości kilku centymetrów.

1. Oznacz dwie wcięcia na panelach (lewą górną i dolny brzeg) za pomocą pisaka medycznego.

Paski testowe należy nosić przez 48 godzin bez ich usuwania. Należy zadbać o to, aby nie zwilżyć obszaru testowego (wodą, potem).

Jeśli plaster zostanie usunięty lub odkleje się zbyt wcześnie, możliwe, że nie wystąpią reakcje pozytywne na alergeny, na które faktycznie jesteś uczulony. Powiadom lekarza, jeśli plaster zostanie usunięty lub odkleje się przed upływem 48 godzin.

Po 48 godzinach Ty lub Twój lekarz możecie usunąć panele.

Kiedy należy odczytać wyniki?

Twój lekarz odczyta wynik testu pół godziny po jego usunięciu, a następnie ponownie po 1 lub 2 dniach po usunięciu testu, gdy każda możliwa reakcja alergiczna będzie w pełni rozwinięta, a ewentualne reakcje drażniące znikną. Niektóre alergeny powodują czasem reakcje, które pojawiają się dopiero po 4–5 dniach od usunięcia testu. Prosimy o powiadomienie lekarza, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Na co powinien zwrócić uwagę lekarz?

Lekarz dokładnie przebada obszar testowy pod kątem objawów reakcji alergicznej. Reakcja ta zwykle polega na wysypce z obrzękiem, zaczerwienieniem i drobnymi pęcherzykami. Jednak samo zaczerwienienie niekoniecznie oznacza reakcję alergiczną. Jeśli jesteś uczulony, lekarz udzieli Ci następujących informacji:

• Gdzie w codziennym otoczeniu możesz mieć kontakt z szkodliwymi substancjami.
• Jak najlepiej unikać tych substancji. Lekarz może zaproponować alternatywy dla elementów, których należy unikać.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny dyskomfort w miejscu, gdzie założono test. Lekarz zadecyduje, czy należy usunąć plastery.

W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Może wystąpić podrażnienie spowodowane chirurgiczną taśmą adhezyjną, które zazwyczaj szybko znika.
• Odczucie pieczenia.
• Reakcje długotrwałe. Pozytywna reakcja testu zazwyczaj znika w ciągu 1–2 tygodni, natomiast reakcja długotrwała może utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje testu mogą pozostawić tymczasowo obszar skóry jaśniejszy lub ciemniejszy.
• Rumień skóry spowodowany podrażnieniem lub stanem zapalnym (erytem).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napad zapalenia skóry (dermatytu).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Może dojść do wrażliwości na substancję zawartą w zestawie testowym z plastrami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, możliwa z obniżeniem ciśnienia krwi, która może być śmiertelna).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).

W skrajnie rzadkich przypadkach i wyłącznie w związku z niektórymi substancjami, wystąpiły reakcje anafilaktyczne (reakcja ogólnoustrojowa, możliwa z obniżeniem ciśnienia krwi zagrażającym życiu). Ośrodki alergologiczne są z innych przyczyn przygotowane na leczenie takich zdarzeń. Reakcje typu anafilaktycznego związane z zastosowaniem TRUTEST 36 nie są udokumentowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona TRUTEST 36

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Utrzymywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD:”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TRUTEST 36

• Oprócz substancji czynnych wymienionych na pierwszej stronie, test zawiera następujące substancje pomocnicze: taśma poliestrowa z żywicą wiążącą (kopolimer etylenu z octanem winylu) z klejem akrylowym, plastry poliestrowe, povidon 90, hydroksypropylocelulozę, metylocelulozę, β-cyklodekstrynę, węglan sodu, wodorowęglan sodu, butylhydroksyanozol i butylhydroksytoluen.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy panel pokryty jest warstwą ochronną z polietylenu pokrytej silikonem i zapakowany w foliowe torebki szczelne.

Torebka foliowa z panelem 2 zawiera również środek osuszający, aby odpowiednio zachować alergeny podczas przechowywania.

Zawartość opakowania: 10 testów (1 test = jeden panel 1, jeden panel 2 i jeden panel 3)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dania

[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

Ulica Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Do każdego opakowania TRUTEST 36 dołączona jest matryca identyfikacyjna umożliwiająca szybkie rozpoznanie dowolnego alergenu wywołującego reakcję. Aby zapewnić poprawne rozmieszczenie, znaki na skórze muszą odpowiadać rowkom w matrycy. Należy zwrócić uwagę na różnicę między stroną 1 a stroną 2 matrycy, które odpowiadają odpowiednio panelowi 1 i panelowi 2.

Zalecaną metodę interpretacji opracowaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Zapaleniem Skóry Kontaktowym przedstawiono poniżej:

Uwaga

• Pacjenci, u których stwierdzono reakcję negatywną, mogą nadal być wrażliwi na inne substancje nieobjęte tym zestawem testowym. Ponadto możliwe są wyniki fałszywie negatywne. Może być konieczne powtórzenie testu lub przeprowadzenie go z użyciem dodatkowych substancji.

• Reakcja pozytywna musi spełniać kryteria reakcji alergicznej (zaczerwienienie płytkowe lub pęcherzykowe oraz infiltracja).

• Pęcherzyki, jak również jednolite zaczerwienienie lub nieregularne zaczerwienienie mieszkowe bez infiltracji, są zazwyczaj objawami podrażnienia, a nie wskazują na alergię.

W ocenie reakcji pozytywnej najważniejsze nie jest liczba wyników pozytywnych przypisanych odpowiedziom na test, lecz ustalenie, czy reakcja jest rzeczywiście pozytywna (spowodowana alergią), czy też jest nielokalną reakcją podrażniającą.

Niektóre alergeny (siarczan neomycyny, p-fenylenodiamina, alkohole z wełny, mieszanina kain, tiosiarczan sodu złota, partenolida, niebieski barwnik rozproszony 106, bakitracyna, imidazolidynilomocznik, diazolidynilomocznik, budyzonid, wodorokortyzon-17-butyran i tiksokortol-21-pivalian) mogą czasem powodować reakcje, które mogą pojawić się dopiero po 4–5 dniach od aplikacji. Pacjentów należy poinformować, aby powiadomili lekarza, jeśli wystąpi taka reakcja. Dodatkowa wizyta kontrolna w dniach 5–7 może potwierdzić późną reakcję, jeśli będzie taka potrzeba.

Wszystkie reakcje pozytywne należy starannie ocenić, biorąc pod uwagę wywiad kliniczny i objawy każdego pacjenta indywidualnie, szczególnie w przypadku reakcji pozytywnych na alergeny o niższym wskaźniku uczulenia (np. tiosiarczan sodu złota).

Przeciwwskazania

Ciężka lub uogólniona dermatopatia. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia fazy ostrej.

Znana nadwrażliwość na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w teście, poza substancjami czynnymi.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Substancje zawarte w zestawie testowym rzadko powodują uczulenie. Reakcja pojawiająca się w 10. dniu lub później może być objawem uczulenia kontaktowego.

Zespół podrażnienia skóry to stan nadreaktywności wywołany przez zapalenie skóry w innych częściach ciała lub silną reakcję pozytywną w teście. W związku z tym wyniki należy starannie ocenić u pacjentów z wieloma współistniejącymi reakcjami pozytywnymi. Może być konieczne ponowne przeprowadzenie testu w późniejszym terminie w celu ustalenia, które reakcje są fałszywie pozytywne.

Przed aplikacją należy ostrożnie ocenić możliwość zastosowania TRUTEST 36 u pacjentów z wywiadem reakcji anafilaktycznych.

Należy unikać nadmiernej potliwości i narażenia obszaru testowego na działanie promieni słonecznych. Opalenizna może zmniejszyć reaktywność plastrów i prowadzić do wyników fałszywie negatywnych.

Należy unikać aplikacji testu na skórze z trądzikiem, bliznami, zapaleniem skóry lub innymi stanami, które mogą zakłócać wyniki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji po teście pacjent może być leczony miejscowym kortykosteroidem lub, w rzadkich przypadkach, kortykosteroidem ogólnoustrojowym.

Butylohydroksyanisol (BHA) (E320) i butylohydroksytoluen (BHT) (E312) występują jako antyutleniacze w alergennym plastrzu nr 7 Kolofonia (panel 1). BHA i BHT mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może prowadzić do fałszywej reakcji pozytywnej na Kolofonię.