ТруТест 36 аппликационный пластырь для пробы с аллергенами

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТруТест 36 аппликационный пластырь для пробы с аллергенами

ТруТест 36 состоит из 3 полос хирургической ленты, на каждой из которых имеется по 12 пластырей. На 35 пластырях нанесена пленка, содержащая конкретный аллерген или смесь аллергенов. Один из пластырей (пластырь № 9) пустой.

1. Пять частей бензокаина, одна часть цинкохайна гидрохлорида и тетракаина гидрохлорида.
2. Пять частей гераниола и дубового мха, четыре части гидроксицитронеллы и коричного спирта, две части коричного альдегида и эвгенола и одна часть изоэвгенола и α-амилкоричного альдегида.
3. Равные весовые части метилпарагидроксибензоата, этилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата, бутилпарагидроксибензоата и бензилпарагидроксибензоата.
4. Равные весовые части дифенилгуанидина, диэтилдитиокарбамата цинка и дибутилдитиокарбамата цинка.
5. Две части N-изопропил-N'-фенил-п-фенилендиамина, пять частей N-циклогексил-N'-фенил-п-фенилендиамина и пять частей N,N'-дифенил-п-фенилендиамина.
6. Содержит N-гидроксиметилсукцинимид.
7. Равные части морфолинилмеркаптобензотиазола, N-циклогексилбензотиазолсульфенамида и дисульфида бензотиазола.
8. Равные части дисульфирама, дипентаметилентиурама дисульфида, тетраметилтиурама дисульфида и тетраметилтиурама монсульфида.
9. Равные весовые части клиохинола и хлорохинальдола.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ТруТест 36 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением ТруТест 36
3. Как применять ТруТест 36
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ТруТест 36
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТруТест 36 и для чего он применяется

ТруТест 36 используется для диагностики аллергического контактного дерматита. Контактный дерматит — это реакция кожи, вызванная воздействием посторонних веществ, провоцирующих аллергическую реакцию.

ТруТест 36 — это готовый аппликационный пластырь для пробы с аллергенами, предназначенный для выявления причины аллергического контактного дерматита.

ТруТест 36 показан взрослым.

Проба состоит из 3 полос хирургской клейкой ленты. На каждой полосе находится по 12 пластырей. Каждый пластырь покрыт пленкой, содержащей вещество, которое может вызвать реакцию кожи у чувствительных людей. Такие вещества называются аллергенами. Каждый пластырь содержит отдельный аллерген, один из пластырей — пустой. ТруТест 36 содержит 35 наиболее распространённых аллергенов или их смесей и один пустой пластырь.

ТруТест 36 позволяет определить, имеется ли у вас аллергия на одно из тестируемых веществ (аллергенов), содержащихся в пластырях.

Если вещество, на которое у вас аллергия, вступает в контакт с кожей, возникает воспалительная реакция, называемая контактным дерматитом.

Такими веществами могут быть компоненты духов или пены для бритья, мази или крема, резиновых перчаток, промышленных химикатов и т.д. Вещества, входящие в состав ТруТест 36, являются известными аллергенами. Если у вас аллергия на вещество, содержащееся в определённом пластыре ТруТест 36, кожа под этим пластырем отреагирует, покраснев и воспалившись. Если у вас нет аллергии на определённый пластырь, кожа под ним не изменится. У вас может быть аллергия на несколько пластырей одновременно.

2. Что Вам необходимо знать перед применением ТруТест 36

Не используйте ТруТест 36:

• При тяжёлом или генерализованном дерматите. Проведение пробы следует отложить до завершения острой фазы дерматита.
• При повышенной чувствительности к любому из вспомогательных веществ ТруТест 36 (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Избегайте воздействия солнечных лучей на область тестирования. Загар может маскировать положительные реакции на аллергены, к которым Вы действительно чувствительны.
• Избегайте сильного потоотделения во время ношения адгезивных полос с пластырями.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, такие как стероиды (например, преднизолон), или мази/кремы со стероидами (например, гидрокортизон). Эти препараты не следует применять по крайней мере за две недели до пробы.
• При наличии синдрома раздражения кожи. Это состояние повышенной раздражимости кожи, вызванное реакцией в других участках тела. Если Вы реагируете на все пластыри, врач может потребовать повторного проведения пробы в другой день.
• При наличии в анамнезе анафилактоидных реакций. Применение ТруТест 36 следует тщательно оценить.

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием ТруТест 36, если какой-либо из этих факторов относится к Вам. Ваш врач примет решение о дальнейших действиях.

Сенсибилизация: В редких случаях может развиться повышенная чувствительность к веществу из пластырей во время применения ТруТест 36. Появление реакции более чем через 10 дней после нанесения может быть признаком контактной сенсибилизации.

ТруТест 36 следует наносить только на кожу:

• без акне
• без рубцов
• без дерматита
• в состоянии, которое не может повлиять на результаты пробы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Следует избегать попадания влаги на область тестирования. Поэтому при купании или душе необходимо соблюдать осторожность, чтобы не намочить тестовую пластину или окружающую её кожу. При намокании панель может отклеиться, и вода может смыть пробные вещества.

Избегайте любой деятельности, такой как пребывание на солнце или физические упражнения, которые могут привести к отклеиванию пластырей.

Бутилгидроксианизол (BHA) (Е320) и бутилгидрокситолуол (BHT) (Е312) содержатся в аллергенном пластыре № 7 Канифоль (панель 1) в целях стабилизации. BHA и BHT могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), что может привести к ложноположительной реакции на канифоль.

Дети

ТруТест 36 не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и ТруТест 36

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, перед нанесением ТруТест 36. Помните, что Ваш лечащий врач должен знать о приёме других препаратов.

Поскольку стероиды могут подавлять положительную реакцию пробы, применение топических стероидов на участке нанесения или приём системных стероидов в дозе, эквивалентной 20 мг преднизолона или более в день, следует прекратить по крайней мере за две недели до пробы.

Беременность, лактация и фертильность

Беременным женщинам не следует использовать ТруТест 36. Важно сообщить врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Во время применения ТруТест 36 кормление грудью должно быть прекращено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что ТруТест 36 повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

3. Как использовать ТруТест 36

ТруТест 36 должен накладываться вашим врачом.

1. Откройте упаковку и извлеките пластырь ТруТест 36.

1. Снимите защитную пластиковую плёнку с поверхности пластыря. Будьте осторожны, чтобы не прикасаться к пробным веществам. Во второй упаковке пластыря включён влагопоглотитель для обеспечения стабильности препарата.

1. Наложите пластырь на верхнюю часть спины пациента. При необходимости его можно также наложить на внешнюю поверхность верхней части руки. Аккуратно разгладьте пластырь от центра к краям, убедившись, что каждый аллерген плотно контактирует с кожей. Два пластыря лучше всего размещать по обе стороны от позвоночника на расстоянии нескольких сантиметров друг от друга.

1. Отметьте две метки на пластырях (левый верхний угол и нижний край) медицинским маркером.

Пластыри должны оставаться на коже в течение 48 часов без снятия. Следите, чтобы область тестирования не намокала (вода, пот).

Если пластырь будет снят или отклеится слишком рано, возможные положительные реакции на аллергены, вызывающие у вас аллергию, могут не проявиться. Сообщите врачу, если пластырь был снят или отклеился раньше, чем через 48 часов.

Через 48 часов вы или ваш врач можете снять пластыри.

Когда следует оценивать результаты?

Ваш врач оценит результат теста через полчаса после снятия пластырей, а затем повторно — через 1 или 2 дня после их снятия, когда любая аллергическая реакция полностью разовьётся, а возможные раздражающие реакции исчезнут. Некоторые аллергены могут вызывать реакции, появляющиеся только через 4–5 дней после снятия теста. Пожалуйста, сообщите врачу, если это произойдёт.

На что должен обратить внимание врач?

Врач тщательно осмотрит область тестирования на наличие признаков аллергической реакции. Обычно такая реакция проявляется в виде высыпаний с отёком, покраснением и мелкими пузырьками. Однако одно лишь покраснение не обязательно означает аллергическую реакцию. Если у вас выявлена аллергия, врач предоставит следующую информацию:

• Где в повседневной среде вы, вероятно, сталкиваетесь с этими вредными веществами.
• Как лучше избегать контакта с этими веществами. Врач может предложить альтернативы тем продуктам или материалам, которых вам следует избегать.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете сильный дискомфорт в области нанесения теста. Врач решит, нужно ли снимать пластыри.

При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество проглоченного.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Может возникнуть раздражение, вызванное хирургическим клеем, но оно, как правило, быстро исчезает.
• Ощущение жжения.
• Реакции продолжительного действия. Положительная реакция пробы, как правило, исчезает в течение 1–2 недель, в то время как реакция продолжительного действия может сохраняться в течение недель или месяцев.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции пробы могут вызвать временное изменение цвета кожи (появление более светлого или более тёмного участка).
• Покраснение кожи, вызванное раздражением или воспалением (эритема).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Обострение дерматита.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Может произойти сенсибилизация к одному из компонентов пробы с аппликационным пластырем.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Анафилактическая реакция (системная реакция, возможно, с понижением артериального давления, которая может быть смертельной).
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция).

В крайне редких случаях и только в связи с определёнными веществами наблюдались анафилактические реакции (системная реакция, возможно, с резким падением артериального давления, угрожающим жизни). Отделения аллергологии по другим причинам готовы к оказанию помощи при таких случаях. Анафилактические реакции, связанные с применением аппликационного пластыря ТруТест 36, не зарегистрированы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение ТруТест 36

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ТруТест 36

• Помимо указанных на первой странице активных веществ, проба содержит следующие вспомогательные вещества: лента из полиэфирных волокон со связующим (сополимер этилена и винилацетата) с акриловым клеем, полиэфирные патчи, повидон 90, гидроксипропилцеллюлозу, метилцеллюлозу, ß-циклодекстрин, карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая панель покрыта защитной пленкой из полипропилена, силиконизированной с обеих сторон, и упакована в герметичные ламинированные пакеты.

Ламинированный пакет Панели 2 также содержит влагопоглотитель для обеспечения надлежащего сохранения аллергенов в процессе хранения.

Содержимое упаковки: 10 проб (1 проба = Панель 1, Панель 2 и Панель 3)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Дания

[email protected]

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

C/Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: февраль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В комплекте с каждой упаковкой ТруТест 36 предоставляется шаблон для идентификации, позволяющий быстро определить любой аллерген, вызвавший реакцию. Для обеспечения правильного позиционирования отметки на коже должны соответствовать прорезям шаблона. Необходимо учитывать различие между страницей 1 и страницей 2 шаблона, которые соответствуют Панели 1 и Панели 2 соответственно.

Рекомендуемый метод интерпретации, разработанный Международной исследовательской группой по контактному дерматиту, следующий:

Примечание

• Пациенты, у которых отмечается отрицательная реакция, всё же могут быть чувствительны к другим веществам, не входящим в данный набор аллергенов. Кроме того, возможны ложные отрицательные результаты. Возможно, потребуется повторное проведение пробы или тестирование с использованием дополнительных веществ.

• Положительная реакция должна соответствовать критериям аллергической реакции (папулёзная или везикулёзная эритема и инфильтрация).

• Гнойнички, а также однородное или нерегулярное фолликулярное покраснение без инфильтрации обычно являются признаками раздражения и не свидетельствуют об аллергии.

При оценке положительной реакции важным является не количество присвоенных «положительных» значений, а определение того, является ли реакция действительно положительной (вызванной аллергией) или же это неспецифическая раздражающая реакция.

Некоторые из аллергенов (сульфат неомицина, п-фенилендиамин, спирты ланолина, смесь канин, тиосульфат натрия золота, партенолид, дисперсный синий 106, бациллус, имидазолидинилмочевина, диазолидинилмочевина, будесонид, гидрокортизон-17-бутират и тиксокортол-21-пивалат) иногда могут вызывать реакции, которые могут появиться только через 4–5 дней после нанесения. Пациентов следует предупредить о необходимости сообщить врачу, если такая реакция появится. Дополнительный медицинский осмотр на 5–7-й день позволит подтвердить возможную позднюю реакцию.

Все положительные реакции необходимо тщательно оценивать с учётом клинической истории и симптомов каждого конкретного пациента, особенно в случае положительных реакций на аллергены с более низкими показателями сенсибилизации (например, тиосульфат натрия золота).

Противопоказания

Тяжёлый или генерализованный дерматит. Проведение пробы следует отложить до завершения острой фазы заболевания.

Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав пробы, помимо активных компонентов.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Вещества, входящие в набор пробы, крайне редко вызывают сенсибилизацию. Появление реакции на 10-й день или позже может быть признаком контактной сенсибилизации.

Синдром раздражения кожи — это состояние гиперреактивности, вызванное дерматитом в других участках тела или сильной положительной реакцией на пробу. Поэтому результаты должны тщательно оцениваться у пациентов с множественными положительными реакциями. Может потребоваться повторное проведение пробы в более поздний срок для определения, какие из реакций являются ложноположительными.

Перед применением препарата ТруТест 36 следует с осторожностью оценить возможность его использования у пациентов с анамнезом анафилактоидных реакций.

Следует избегать чрезмерного потоотделения и воздействия солнечных лучей на область нанесения пробы. Загар может снижать реактивность пластырей и приводить к ложным отрицательным результатам.

Не рекомендуется наносить пробу на кожу, поражённую акне, рубцами, дерматитом или другими состояниями, которые могут повлиять на результаты.

При возникновении тяжёлой реакции на пробу пациент может быть пролечен местным кортикостероидом, а в редких случаях — системным кортикостероидом.

Бутилгидроксианизол (BHA) (Е320) и бутилгидрокситолуол (BHT) (Е312) присутствуют в качестве антиоксидантов в аллергенном пластыре № 7 Колофония (панель 1). BHA и BHT могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), что может привести к ложной положительной реакции на Колофонию.