Trutest 36 cerotto adesivo per test di provocazione con allergeni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRUTEST 36 cerotto adesivo per test di provocazione con allergeni

TRUTEST 36 è costituito da 3 strisce di nastro chirurgico con 12 cerotti ciascuna. 35 cerotti sono rivestiti con un film contenente un allergene specifico o una miscela di allergeni. Uno dei cerotti (il cerotto n. 9) è vuoto.

1. Cinque parti di benzocaina, una parte di cinocaina cloridrato e tetracaina cloridrato.
2. Cinque parti di geraniolo e muschio di quercia, quattro parti di idrossicitronella e alcool cinnamico, due parti di cinnamaldeide ed eugenolo e una parte di isoeugenolo e α-amilcinnamaldeide.
3. Pesi uguali di paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di etile, paraidrossibenzoato di propile, paraidrossibenzoato di butile e paraidrossibenzoato di benzile.
4. Pesi uguali di difenilguanidina, dietilditiocarbamato di zinco e dibutilditiocarbamato di zinco.
5. Due parti di N-isopropil-N’-fenil parafenilendiammina, cinque parti di N-cicloesil-N’-fenil parafenilendiammina e cinque parti di N,N’-difenilparafenilendiammina.
6. Contiene N-idrossimetil succinimide.
7. Parti uguali di morfolinilmercaptobenzotiazolo, N-cicloesilbenzotiazolsulfenammide e dibenzotiazolo disolfuro.
8. Parti uguali di disulfiram, dipentametilentiuram disolfuro, tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro.
9. Pesi uguali di cliochinolo e cloroquinaldolo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è TRUTEST 36 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TRUTEST 36
3. Come usare TRUTEST 36
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRUTEST 36
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TRUTEST 36 e a cosa serve

TRUTEST 36 viene utilizzato per diagnosticare la dermatite allergica da contatto. La dermatite da contatto è una reazione della pelle causata dall'esposizione a sostanze estranee che provocano una reazione allergica.

TRUTEST 36 è un cerotto adesivo pronto all'uso per test di provocazione, finalizzato a individuare la causa della dermatite allergica da contatto.

TRUTEST 36 è indicato per gli adulti.

Il test è composto da 3 strisce di nastro adesivo chirurgico. Ogni striscia contiene 12 cerotti. Ciascun cerotto è ricoperto da un film contenente una sostanza in grado di provocare una reazione cutanea in persone sensibili. Queste sostanze sono chiamate allergeni. Ogni cerotto contiene un allergene diverso e uno dei cerotti è vuoto. TRUTEST 36 contiene 35 degli allergeni/miscele di allergeni più comuni e un cerotto vuoto.

TRUTEST 36 permette di verificare se si è allergici a una delle sostanze di prova (allergeni) presenti nei cerotti.

Se una sostanza alla quale si è allergici entra in contatto con la pelle, questa provoca una reazione infiammatoria chiamata dermatite da contatto.

Tali sostanze potrebbero essere un ingrediente del proprio profumo o dopobarba, di un unguento o crema, guanti di gomma, prodotti chimici industriali, ecc. Le sostanze contenute in TRUTEST 36 sono allergeni noti. Se si è allergici alla sostanza contenuta in un determinato cerotto di TRUTEST 36, la pelle sotto il cerotto reagirà a tale sostanza, arrossendosi e gonfiandosi. Se non si è allergici a un determinato cerotto, la pelle al di sotto non reagirà. È possibile essere allergici a più di un cerotto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TRUTEST 36

Non usi TRUTEST 36:

• In caso di dermatite grave o generalizzata. Il test deve essere rinviato fino al termine della fase acuta della dermatite.
• In caso di allergia a uno qualsiasi degli eccipienti di TRUTEST 36 (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Deve evitare l’esposizione al sole dell’area del test. L’abbronzatura solare può mascherare reazioni positive agli allergeni a cui è effettivamente allergico.
• Eviti un’eccessiva sudorazione durante l’applicazione delle strisce adesive con cerotti.
• In caso di assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come gli steroidi (es. prednisolone) o pomate/creme a base di steroidi (es. idrocortisone). Tali farmaci non devono essere utilizzati almeno due settimane prima del test.
• In caso di sindrome da irritazione cutanea. Questo stato di iper-irritabilità cutanea è causato da una reazione in altre parti del corpo. Se dovesse reagire a tutti i cerotti, il medico potrebbe dover ripetere il test in un’altra occasione.
• Se in precedenza ha avuto reazioni anafilattoidi. L’uso di TRUTEST 36 deve essere attentamente valutato.

Consulti il medico prima di usare TRUTEST 36 se uno di questi fattori la riguarda. Il medico deciderà come procedere.

Sensibilizzazione: In rari casi può sviluppare sensibilità a una sostanza contenuta nei cerotti durante l’utilizzo di TRUTEST 36. Una reazione cutanea che si manifesti più di 10 giorni dopo l’applicazione potrebbe essere un segno di sensibilizzazione da contatto.

TRUTEST 36 deve essere applicato esclusivamente su pelle:

• priva di acne
• senza cicatrici
• senza dermatite
• in uno stato che non possa interferire con i risultati del test. Consulti il medico in caso di dubbi.

È necessario evitare l’umidità intorno al test. Pertanto, durante il bagno o la doccia, si raccomanda di fare attenzione a non bagnare il pannello del test o le zone circostanti. Se il pannello dovesse bagnarsi, potrebbe staccarsi, consentendo all’acqua di rimuovere le sostanze testate.

Eviti qualsiasi attività, come prendere il sole o fare esercizio fisico, che possa causare il distacco dei cerotti.

Il butilidrossianisolo (BHA) (E320) e il butilidrossitoluene (BHT) (E312) sono presenti nel cerotto allergenico n. 7 Colofonia (pannello 1) per motivi di stabilità. BHA e BHT possono causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto), pertanto potrebbe verificarsi una falsa reazione positiva per Colofonia.

Bambini

TRUTEST 36 non è raccomandato per l’uso nei bambini, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.

Altri medicinali e TRUTEST 36

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, prima di applicare TRUTEST 36. Ricordi che il medico specialista deve essere informato dell’eventuale assunzione di altri farmaci.

Poiché gli steroidi possono sopprimere una reazione positiva del test, l’uso di steroidi topici nell’area di applicazione o l’assunzione di steroidi orali in dosi equivalenti a 20 mg di prednisolone o superiori al giorno devono essere interrotti almeno due settimane prima del test.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in gravidanza non devono usare TRUTEST 36. È importante informare il medico se è in gravidanza o se ritiene di poterlo essere.

Non deve allattare al seno durante l’uso di TRUTEST 36.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che TRUTEST 36 influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Consulti il medico in caso di dubbi.

3. Come utilizzare TRUTEST 36

TRUTEST 36 deve essere applicato dal medico.

1. Aprire la confezione ed estrarre la piastrina TRUTEST 36.

1. Rimuovere la pellicola protettiva di plastica dalla superficie della piastrina. Fare attenzione a non toccare le sostanze di prova. Un essiccante è incluso nella confezione della piastrina 2 per motivi di stabilità.

1. Applicare la piastrina nell’area superiore della schiena del paziente. Tuttavia, può essere applicata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Lisciare delicatamente la piastrina dal centro verso i bordi, assicurandosi che ogni allergene entri correttamente a contatto con la pelle. Le due piastrine vanno posizionate meglio ai lati della colonna vertebrale, a una distanza di alcuni centimetri.

1. Contrassegnare con un pennarello medico le due scanalature delle piastrine (angolo superiore sinistro e bordo inferiore).

Le strisce devono rimanere applicate per 48 ore senza essere rimosse. È necessario fare attenzione a non bagnare l’area del test (acqua, sudore).

Se la piastrina viene rimossa o si stacca troppo presto, potrebbe non verificarsi alcuna reazione positiva agli allergeni che effettivamente causano allergia. Informare il medico se la piastrina viene rimossa o si stacca prima delle 48 ore.

Dopo 48 ore, lei o il medico potranno rimuovere le piastrine.

Quando devono essere letti i risultati?

Il medico leggerà il risultato del test mezz’ora dopo la rimozione della piastrina e nuovamente dopo 1 o 2 giorni dalla rimozione, quando eventuali reazioni allergiche saranno completamente sviluppate e saranno scomparse le possibili reazioni irritative. Alcuni allergeni possono talvolta provocare reazioni che si manifestano solo dopo 4-5 giorni dalla rimozione del test. Si prega di informare il medico se ciò dovesse accadere.

Cosa deve cercare il medico?

Il medico esaminerà attentamente l’area del test alla ricerca di segni di una reazione allergica. Tale reazione consiste normalmente in un’eruzione con gonfiore, arrossamento e piccole vescicole. Tuttavia, l’arrossamento da solo non significa necessariamente che si tratti di una reazione allergica. Se lei è allergico, il medico le fornirà le seguenti informazioni:

• In quali parti dell’ambiente quotidiano è probabile che entri in contatto con le sostanze dannose.
• Il modo migliore per evitare tali sostanze. Il medico potrà suggerirle alternative agli elementi che deve evitare.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Contatti il medico se dovesse avvertire fastidi gravi nell’area in cui è stato applicato il test. Il medico deciderà se rimuovere le piastrine.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Può verificarsi irritazione causata dal cerotto chirurgico adesivo, ma in genere scompare rapidamente.
• Sensazione di bruciore.
• Reazioni di lunga durata. Una reazione positiva al test di solito scompare entro 1-2 settimane, mentre una reazione di lunga durata può persistere per settimane o mesi.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Le reazioni al test possono lasciare temporaneamente un'area cutanea più chiara o più scura.
• Arrossamento della pelle causato da irritazione o infiammazione (eritema).

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Comparsa di un'eruzione da dermatite.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sensibilizzazione a una sostanza del pannello di prova con il cerotto.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione anafilattica (reazione sistemica, possibilmente con calo della pressione arteriosa che può essere fatale).
• Ipersensibilità (reazione allergica).

In casi estremamente rari e solo in relazione ad alcune sostanze, si sono verificate reazioni anafilattiche (reazione sistemica, possibilmente con calo della pressione arteriosa potenzialmente letale). I reparti allergologici sono comunque preparati a gestire tali eventi per altri motivi. Reazioni di tipo anafilattico legate all'applicazione di TRUTEST 36 non sono documentate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TRUTEST 36

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TRUTEST 36

• Oltre alle sostanze attive indicate nella prima pagina, il test contiene i seguenti eccipienti: Striscia in fibra di poliestere con collante (copolimero etilene-acetato di vinile) con adesivo acrilico, cerotti in poliestere, povidone 90, idrossipropilcellulosa, metilcellulosa, ß-ciclodestrina, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, butilidrossianisolo e butilidrossitoluene.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni pannello è ricoperto da una pellicola protettiva in polietilene rivestita con silicone ed è confezionato in sacchetti laminati ermetici.

Il sacchetto laminato del Pannello 2 contiene inoltre un disidratante per preservare adeguatamente gli allergeni durante lo stoccaggio.

Contenuto della confezione: 10 test (1 test = un Pannello 1, un Pannello 2 e un Pannello 3)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Danimarca

[email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

C/Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Con ogni confezione di TRUTEST 36 viene fornito un modello di identificazione per una rapida identificazione di qualsiasi allergene che provochi una reazione. Per garantire il corretto posizionamento, i segni sulla pelle devono corrispondere alle fessure del modello. Va tenuta presente la differenza tra la pagina 1 e la pagina 2 del modello, che corrispondono rispettivamente al pannello 1 e al pannello 2.

Il metodo di interpretazione raccomandato dal Gruppo Internazionale per la Ricerca sulla Dermatite da Contatto è:

Nota

• I pazienti che mostrano una reazione negativa potrebbero comunque essere sensibili a una sostanza non inclusa in questo pannello di prova. Inoltre, possono verificarsi falsi negativi. Potrebbe essere necessario ripetere il test o effettuarlo con sostanze aggiuntive.

• Una reazione positiva deve soddisfare i criteri per una reazione allergica (eritema papulare o vescicolare e infiltrazione).

• Le pustole, così come l'eritema omogeneo o follicolare irregolare senza infiltrazione, sono solitamente segni di irritazione e non indicano un'allergia.

Ciò che è importante nella valutazione di una risposta positiva non è il numero di positivi attribuiti alla risposta al test, bensì la determinazione se la risposta sia effettivamente una reazione positiva (causata da allergia) o una reazione irritante non specifica.

Alcuni degli allergeni (solfato di neomicina, p-fenilendiammina, alcoli di lana, miscela di caune, tiosolfato sodico d'oro, partenolide, blu disperso 106, bacitracina, imidazolidinil urea, diazolidinil urea, budesonide, idrocortisone-17-butirato e tixocortolo-21-pivalato) possono talvolta provocare reazioni che possono manifestarsi solo dopo 4-5 giorni dall'applicazione. Si deve avvertire il paziente di informare il medico se tale reazione dovesse apparire. Un controllo medico aggiuntivo tra il 5° e il 7° giorno verificherà, se necessario, una reazione tardiva.

Tutte le reazioni positive devono essere valutate attentamente, considerando la storia clinica e i sintomi di ogni singolo paziente, specialmente nel caso di reazioni positive ad allergeni specifici con tassi di sensibilizzazione più bassi (ad es. tiosolfato sodico d'oro).

Controindicazioni

Dermatite grave o generalizzata. L'esecuzione del test deve essere rimandata fino al termine della fase acuta.

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti inclusi nel test, oltre ai principi attivi.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Le sostanze contenute nel pannello di prova raramente provocano sensibilizzazione. Una reazione che compare al giorno 10 o successivo può essere un segno di sensibilizzazione da contatto.

Il sindrome da irritazione cutanea è uno stato di iperreattività indotto da dermatite in altre parti del corpo o da una forte reazione positiva al test. Pertanto, i risultati devono essere attentamente valutati nei pazienti con risultati multipli e contemporaneamente positivi. Potrebbe essere necessario ripetere il test in un momento successivo per determinare quali reazioni siano falsi positivi.

Prima dell'applicazione, si deve valutare con cautela l'uso di TRUTEST 36 in pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi.

Si deve evitare un'eccessiva sudorazione e l'esposizione al sole dell'area del test. L'abbronzatura solare può ridurre la reattività dei cerotti e causare falsi negativi.

Evitare l'applicazione del test su pelle con acne, cicatrici, dermatite o qualsiasi altra condizione che possa interferire con i risultati.

Se dovesse manifestarsi una reazione grave a seguito del test, il paziente può essere trattato con un corticosteroide topico oppure, in rari casi, con un corticosteroide sistemico.

Butilidrossianisolo (BHA) (E320) e butilidrossitoluene (BHT) (E312) sono presenti come antiossidanti nel cerotto allergenico n. 7 Colofonia (pannello 1). BHA e BHT possono causare reazioni locali sulla pelle (ad es. dermatite da contatto), pertanto potrebbe verificarsi una falsa reazione positiva per Colofonia.