Трумсал 180 мг капсули з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трумсал 180 мг капсули з продовженим вивільненням

Дилтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трумсал 180 мг капсули та для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трумсал 180 мг капсули
3. Як застосовувати Трумсал 180 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трумсал 180 мг капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трумсал 180 мг капсули з продовженим вивільненням і для чого його застосовують

Трумсал 180 мг капсули з продовженим вивільненням, діючою речовиною якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Трумсал 180 мг капсули з продовженим вивільненням застосовують для лікування легкої або помірної гіпертензії, оскільки він діє шляхом зниження тиску в судинах та зменшення навантаження на серце.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трумсал 180 мг капсул з продовженим вивільненням

Не приймайте Трумсал 180 мг

• якщо Ви маєте алергію на дільтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо страждаєте на певні захворювання серця, такі як: низька частота серцевих скорочень (пульс менше 55 уд./хв), серцевий блок (порушення нормального серцевого ритму, що може призводити до серцебиття, запаморочення, втому або втрати свідомості), або маєте труднощі з диханням, втому та набряки щиколоток;

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти;

• якщо Ви годуєте грудьми;

• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідний засіб контрацепції;

• якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Застосування Трумсалу разом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трумсалу 180 мг.

• Якщо у Вас аритмія серця (захворювання синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або Ви отримуєте лікування іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, дигіталіси), оскільки застосування дільтіазему в цих випадках може призвести до надмірно повільного пульсу та серцевого ритму (брадикардія).

• Якщо у Вас артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск): лікування дільтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить Вас, як уникнути симптомів, пов’язаних з гіпотензією, і які заходи слід вжити, якщо такі симптоми виникнуть.

• Якщо Вам необхідна хірургічна операція, що вимагає загального наркозу, Ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога про застосування Трумсалу.

• Якщо у Вас захворювання печінки або нирок або Ви похилого віку: оскільки дані щодо цих пацієнтів відсутні, Трумсал слід застосовувати з обережністю.

• Якщо у Вас була серцева недостатність, нові труднощі з диханням, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами; можливо, Ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.

• Застосування дільтіазему асоціювалося з реакціями на шкірі. Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які дії слід вжити.

• Оскільки терапевтичний ефект різних препаратів дільтіазему у формі капсул з уповільненим вивільненням не порівнювався, не рекомендується замінювати один препарат іншим, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.

Діти

Досвід застосування Трумсалу у дітей відсутній.

Застосування Трумсалу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вплив інших ліків на Трумсал 180 мг капсули

Наступні ліки можуть посилювати дію Трумсалу, підвищуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики);
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій);
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• звіробій (використовується при депресії, втомі або порушеннях сну);
• циметидин та ранітідин (використовуються для зниження утворення шлункової кислоти).

Вплив Трумсалу 180 мг на інші ліки

Трумсал може посилювати дію наступних ліків, підвищуючи їх концентрацію в крові:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії);
• тріазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• циклоспорин, силорімус (використовуються для пригнічення імунної системи);
• метилпреднізолон (глюкокортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів);
• симвастатин та ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові);
• теофілін (використовується для лікування астми);
• ліки, що знижують утворення згортків у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин);
• рифампіцин (антибіотик);
• Дільтіазем може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), і ліків, що знижують частоту серцевих скорочень (аміодарон);
• Дільтіазем може посилювати дію анестетиків;
• Дільтіазем також може посилювати дію дантролену (м’язовий релаксант) і підвищувати ризик сильного збудження (психотичні епізоди) у пацієнтів, які отримують солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань);
• Ліки, що містять ломітапід, використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дільтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Сумісне застосування Трумсалу 180 мг капсул з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Прийом Трумсалу 180 мг капсул з їжею та напоями

Можна приймати натщесерце або під час їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Трумсал, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Трумсалу, негайно припиніть його застосування та проконсультуйтеся з лікарем. Трумсал може спричиняти вроджені вади плоду.

Трумсал виділяється з материнським молоком, тому не слід годувати грудьми під час лікування Трумсалом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання таких видів діяльності, як керування механізмами або транспортними засобами, може знижуватися, особливо на початку лікування Трумсалом, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску з можливим запамороченням. Тому керування транспортними засобами та робота з небезпечними механізмами не рекомендуються до тих пір, поки реакція на лікарський засіб не стане задовільною.

Трумсал містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати капсули Трумсал 180 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Трумсал застосовується перорально. Звичайна доза становить 1 або 2 капсули на добу, які приймають одноразово.

Дорослі:

У дорослих можна застосовувати добову дозу гідрохлориду дилтіазему 240 мг. Цю дозу можна зменшити або збільшить до максимальної 360 мг на добу за рішенням лікаря відповідно до потреб кожного пацієнта.

Літні пацієнти та особи з захворюваннями печінки або нирок:

Початкове дозування слід проводити з обережністю. Зазвичай на початку лікування потрібні нижчі дози (120 мг/добу).

Усі зміни дози та їх контроль повинні проводитися під медичним наглядом.

Інструкції щодо правильного застосування

Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи, з їжею або натщесерце, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, водою).

Приймайте Трумсал щодня і приблизно о той самий час. Прийом капсул щодня о той самий час забезпечить кращий ефект щодо вашого артеріального тиску. Це також допоможе вам пам’ятати, коли треба приймати капсули.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Трумсал. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що ефект Трумсалу надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше капсул Трумсал 180 мг, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Трумсалу, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, оскільки передозування капсулами Трумсал може спричинити серйозні симптоми, які зазвичай проявляються через кілька годин. Заберіть з собою упаковку капсул.

Подзвоніть у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Лікування: у разі прийняття значного передозування рекомендовано спостереження в умовах відділень інтенсивної терапії або коронарних відділень. Промивання шлунка з подальшим прийомом 50 або 100 мг активованого вугілля невдовзі після прийому може зменшити всмоктування препарату. У разі глибокого зниження тиску необхідні плазмозамінники, внутрішньовенне введення глюконату кальцію та інотропні засоби (наприклад, допамін, добутамін або ізопреналін). Симптоматична брадикардія та серцевий блок можуть відповідати на введення атропіну, ізопреналіну або, за необхідності, на кардіостимуляцію за допомогою кардіостимулятора.

Передозування Трумсалу може спричинити зниження тиску. У цьому випадку сядьте, нахиливши голову вниз. Також може спостерігатися порушення функції нирок.

Якщо ви забули прийняти капсули Трумсал 180 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Дуже важливо приймати Трумсал регулярно і щодня о той самий час.

Якщо ви забули прийняти капсулу, але згадали протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її одразу, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте більш ніж через 12 годин після звичайного часу, не приймайте капсулу. Продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час. Якщо ви пропустили кілька доз, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування капсулами Трумсал 180 мг

Якщо ви припините лікування Трумсалом, може погіршитися ваше захворювання, і виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Трумсалом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені часті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 людей):

• Втому (астенію), набряки (едему)
• Покрасніння (рублів)
• Незначні порушення серцевого ритму, зазвичай без симптомів (АВ-блокада І ступеня, брадикардія)
• Головний біль, запаморочення
• Нудоту
• Висипання на шкірі

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 100 людей):

• Набряки рук, ніг або щиколоток (периферичний едема), спрага
• Біль або тиск у грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття (аритмії), порушення або переривання електричного імпульсу в серці середнього або важкого ступеня (АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня, сино-атріальна блокада), прискорене серцебиття (тахікардія), аномальні серцеві скорочення (екстрасистоли), серцева недостатність із загальним набряком (конгестивна серцева недостатність), низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• Аномальна втрата апетиту (анорексія), печія, запор, діарея, порушення смаку (дисгевзія), нездужання (диспепсія), блювота, збільшення ваги, сухість у роті та запалення ясен (гіперплазія ясен)
• Порушення показників функції печінки (незначне підвищення трансаміназ), підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази (LDH) та підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (CPK) у крові
• Дрібні червоні плями на шкірі (петехії), висипання (ексантема), свербіж (прурит), почервоніння шкіри (еритема), шкірна реакція на світло (фоточутливість), кропив’янка, ураження шкіри, як правило, круглі, з червоним центром, блідим кільцем і зовнішнім рожевим кільцем (еритема мультиформна) та випадіння волосся (алопеція)
• Порушення ходи, труднощі заснути або підтримувати сон (інсомнія), нервозність, відчуття дивного поколювання, оніміння або печіння (парестезія), схильність до засинання (сонливість) та тремор
• Шум у вухах (тинітус)
• Втрата пам’яті (амнезія), депресія, порушення сну, галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає, коли ви усвідомлюєте це), зміни особистості
• Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Поганий зір (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей
• Біль у суглобах
• Потреба сходити в туалет уночі (ніктурія) та збільшення кількості сечовипускань (поліурія)
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофіли) та зниження загальної кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Утруднення дихання (диспнейя), носові кровотечі (епістаксис) та закладеність носа
• Порушення статевої функції

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висипання на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчаку»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трумсал 180 мг капсул

Зберігати у первинній упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Тримати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати Трумсал 180 мг капсули після дати, зазначеної у вигляді «CAD» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трумсала 180 мг капсул

• Діюча речовина: дилтіазем. Кожна капсула з продовженим вивільненням містить 180 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: сахароза, полівінілпіролідон (Е-1201), лаковий лак, етилцелюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатин, еритрозин (Е-127), індігоцианін (Е-132) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трумсал 180 мг капсули з продовженим вивільненням має форму непрозорих прозорих капсул, упакованих у контейнери, що містять 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A

вул. Стрільця 14

03006 Аликанте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Група Asacpharma

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/