Trumsal 180 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trumsal 180 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

-Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.

-Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

-Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Trumsal 180 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trumsal 180 mg kapsułek
3. Jak stosować Trumsal 180 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Trumsal 180 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trumsal 180 mg kapsułki i do czego jest stosowany

Trumsal 180 mg kapsułki, którego substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Trumsal 180 mg kapsułki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego łagodnego lub umiarkowanego, ponieważ działa obniżając ciśnienie w naczyniach krwionośnych i zmniejszając obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trumsal 180 mg kapsułki

Nie przyjmuj Trumsal 180 mg

– jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

– jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak: niskie tętno (mniejsze niż 55 uderzeń/min), blok serca (zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia) lub masz trudności z oddychaniem, osłabienie i obrzęki kostek;

– jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę;

– jeśli karmisz piersią;

– jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji;

– jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu (zobacz sekcję „Stosowanie Trumsal z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trumsal 180 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (chorobę węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy) lub otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (beta-blokerami, glikozydami nasercowymi), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia).

– Jeśli występuje u Ciebie hipotensja (niskie ciśnienie krwi): leczenie diltiazemem może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię, jak unikać objawów wynikających z hipotensji oraz jakie działania podjąć, jeśli objawy te wystąpią.

– Jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa o leczeniu Trumsal.

– Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ze względu na brak dostępnych danych u tych pacjentów, Trumsal należy stosować z ostrożnością.

– Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowo wystąpiąca duszność, powolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

• Stosowanie diltiazemu wiązano z występowaniem reakcji skórnych. Twój lekarz oceni te objawy i poda wskazówki, jakie działania należy podjąć.

– Ze względu na brak porównań efektów terapeutycznych między różnymi lekami zawierającymi diltiazem w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nie zaleca się wymiany jednego leku na drugi bez wyraźnej rekomendacji lekarza.

Dzieci

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Trumsal u dzieci.

Stosowanie Trumsal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Oddziaływanie innych leków na Trumsal 180 mg kapsułki

Następujące leki mogą zwiększać działanie Trumsal, podnosząc jego stężenie we krwi:

• fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)
• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych)
• amiodaron (stosowany do spowalniania rytmu serca)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• naparstnica (Hypericum perforatum, stosowana przy osłabieniu, zmęczeniu lub zaburzeniach snu)
• cyklotydyna i ranitydyna (stosowane do zmniejszania produkcji kwasu żołądkowego)

Oddziaływanie Trumsal 180 mg na inne leki

Trumsal może zwiększać działanie następujących leków, podnosząc ich stężenie we krwi:

• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu epilepsji)
• triazolam, buspirona (stosowane w leczeniu lęku)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego)
• metyloprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• simwastatyna i wowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• leki zmniejszające skłonność do krzepnięcia krwi (antykoagulancje doustne, takie jak akenokumarol lub warfaryna)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• Diltiazem może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (nitraty, alfa- i beta-blokery, diuretyki, inhibitory ACE) oraz do spowalniania rytmu serca (amiodaron).
• Diltiazem może nasilać działanie środków znieczulających.
• Diltiazem może również nasilać działanie dantrolenu (relaksant mięśniowy) i zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizody psychotyczne) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie łączone Trumsal 180 mg kapsułki z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i z stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Trumsal 180 mg kapsułki z posiłkami i napojami

Można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Trumsal, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Trumsal, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Trumsal może powodować wady wrodzone u płodu.

Trumsal wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia Trumsal.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia Trumsal, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie ustalono odpowiedzi organizmu na lek.

Trumsal zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Trumsal 180 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Trumsal podaje się doustnie. Dawką standardową jest 1 lub 2 kapsułki dziennie podane w jednorazowym dawce.

Dorośli:

U dorosłych można stosować dawkę chlorowodorku diltiazemu wynoszącą 240 mg dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć lub zwiększyć do maksymalnie 360 mg dziennie, według uznania lekarza, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów.

Pacjenci starsi oraz osoby cierpiące na choroby wątroby lub nerek:

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zazwyczaj wymagane są niższe dawki (120 mg/dzień), przynajmniej na początku leczenia.

Wszystkie zmiany dawki oraz jej kontrola powinny być wykonywane pod nadzorem lekarza.

Instrukcje dotyczące właściwego podania

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, zarówno na pełny, jak i pusty żołądek, popijając wystarczającą ilością płynu (np. wodą).

Stosuj Trumsal każdego dnia i mniej więcej o tej samej porze. Stosowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt w obniżaniu ciśnienia krwi. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia lekiem Trumsal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Trumsal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek Trumsal 180 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Trumsal niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ przedawkowanie kapsułek Trumsal może powodować ciężkie objawy, które zazwyczaj pojawiają się po kilku godzinach. Zabierz ze sobą opakowanie z kapsułkami.

Zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Leczenie: w przypadku zażycia dużego przedawkowania zaleca się obserwację w OIOM-ie lub jednostkach chorób serca. Próba przepłukania żołądka, a następnie podanie 50 lub 100 mg węgla aktywnego krótko po zażyciu może zmniejszyć wchłanianie leku. W przypadku ciężkiej hipotensji stosuje się rozcieńczacze osocza, wapń glukonianowy i.v. oraz środki inotropowe (np. dopaminę, dobutaminę lub izoprenaline). Objawiające się objawami bradykardia i blok serca mogą odpowiadać na podanie atropiny, izoprenaliny lub, w razie potrzeby, na stymulację serca za pomocą rozrusznika.

Przedawkowanie Trumsal może powodować obniżenie ciśnienia. W takim przypadku usiądź, pochylając głowę do przodu. Może również dojść do obniżenia funkcji nerek.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Trumsal 180 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Ważne jest, aby stosować Trumsal regularnie, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej pory podania, zażyj ją natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin od regularnej pory, nie zażywaj pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie następną dawką w przewidzianym czasie. Jeśli pominiętych zostało kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Trumsal 180 mg

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Trumsal, może dojść do pogorszenia stanu zdrowia, objawiającego się takimi objawami jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Trumsal bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie (astenia), obrzęki (edem)
• Rumień (zawroty twarzy)
• Lekkie zaburzenia rytmu serca, zazwyczaj bezobjawowe (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, bradykardia)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności
• Wysypka skórna

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Obrzęki rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy), pragnienie
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (duszność bolesna), nieregularne bicie serca (arytmie), przerwanie lub zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok śródnatężkowy), szybkie bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (ekstrasystole komorowe), niewydolność serca z ogólnoustrojowym obrzękiem (niewydolność serca o charakterze zastoinowym), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca), tymczasowa utrata przytomności (zawał)
• Nieprawidłowy brak apetytu (anoreksja), oparzenia żołądka, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), wzdęcia (dyspepsja), wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach oraz zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (lekki wzrost transaminaz), wzrost stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz wzrost stężenia enzymu kreatinfosfokinazy (CPK) we krwi
• Małe czerwone plamki na skórze (plamki krwawinkowe), wysypka skórna (egzantem), swędzenie (świerzbienie), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja skóry na światło (fotouczulenie), pokrzywka, zmiany skórne, zazwyczaj o kształcie okrągłym, składające się z czerwonego środka, bladego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia (rumień wielopostaciowy) oraz wypadanie włosów (łysienie)
• Trudności w chodzeniu, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu (bezsenność), pobudzenie nerwowe, nieprzyjemne uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia (parestezja), skłonność do zasypiania (senność) oraz drżenie
• Dźwięk w uszach (tinnitus)
• Utrata pamięci (amnezja), depresja, zaburzenia snu, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podczas bycia przytomnym) oraz zaburzenia osobowości
• Wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia widzenia (częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu
• Ból stawów
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia) oraz zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria)
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilów) oraz zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea), krwawienie z nosa (epistaksja) oraz zatkanie nosa
• Zaburzenia funkcji seksualnych

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypka skórna (tzw. „zespoł typu toczeń”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trumsal 180 mg kapsułki

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Trumsal 180 mg kapsułki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trumsal 180 mg kapsułki

• Substancją czynną jest diltiazen. Każda długodziałająca kapsułka zawiera 180 mg diltiazenu (jako chlorek).

• Pozostałe składniki to sacharoza, poliwinylopirydynon (E-1201), żywica lakowa, etyloceluloza (E-462), talk.

Kapsułka: żelatyna, erytrozyna (E-127), indygotyna (E-132) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trumsal 180 mg kapsułki długodziałające są dostępne w postaci nieprzezroczystych, przezrocistych kapsułek, w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefon: 965286700

Faks: 965286434

Grupo Asacpharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/