Трумсал 180 мг капсулы с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трумсал 180 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трумсал 180 мг капсулы и для чего их применяют.
Что необходимо знать перед началом приема Трумсал 180 мг капсул
Как принимать Трумсал 180 мг капсулы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трумсал 180 мг капсул
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трумсал 180 мг капсулы и для чего он применяется

Трумсал 180 мг капсулы, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Трумсал 180 мг капсулы применяется для лечения лёгкой или умеренной гипертензии, поскольку действует, снижая давление в кровеносных сосудах и уменьшая нагрузку на сердце.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трумсал 180 мг капсул

Не принимайте Трумсал 180 мг

— если у Вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

— если у Вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как: низкая частота сердечных сокращений (пульс менее 55 ударов/мин), сердечная блокада (нарушение проведения импульса в сердце, которое может вызывать сердцебиение, головокружение, усталость или обмороки), а также при затруднении дыхания, усталости и отеках лодыжек;

— если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, либо планируете забеременеть;

— если Вы находитесь в периоде лактации;

— если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;

— если Вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения повышенного уровня холестерина (см. раздел «Применение Трумсала вместе с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трумсала 180 мг.

Если у Вас имеется нарушение ритма сердца (заболевание синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или Вы получаете лечение другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечных заболеваниях (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в таких случаях может вызвать чрезмерно медленный пульс и ритм сердца (брадикардия).

— Если у Вас имеется артериальная гипотензия (низкое артериальное давление): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит Вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры следует предпринять, если такие симптомы появятся.

— Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, Вы должны сообщить врачу и анестезиологу о приеме Трумсала.

— Если у Вас имеется заболевание печени или почек, либо Вы пожилого возраста: поскольку данные о применении Трумсала у таких пациентов отсутствуют, препарат следует применять с осторожностью.

— Если у Вас имеется в анамнезе сердечная недостаточность, новое затруднение дыхания, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Применение дилтиазема связано с возможностью развития кожных реакций. Ваш врач оценит эти симптомы и сообщит Вам, какие меры следует предпринять.

— Поскольку терапевтический эффект различных препаратов дилтиазема в форме капсул с пролонгированным высвобождением не сравнивался между собой, не рекомендуется заменять один препарат другим без четкого указания лечащего врача.

Дети

Опыт применения Трумсала у детей отсутствует.

Применение Трумсала вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Влияние других лекарственных средств на Трумсал 180 мг капсулы

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Трумсала за счет повышения его концентрации в крови:

флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
эритромицин и другие макролиды (антибиотики);
ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций);
амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений);
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна);
циметидин и ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты).

Влияние Трумсала 180 мг на другие лекарственные средства

Трумсал может усиливать действие следующих лекарственных средств за счет повышения их концентрации в крови:

фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
триазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний);
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы);
метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях);
симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы);
лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин);
рифампицин (антибиотик);
дилтиазем может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и для замедления ритма сердца (амиодарон);
дилтиазем может усиливать действие анестетиков;
дилтиазем также может усиливать действие дантролена (миорелаксанта) и повышать риск развития сильного психомоторного возбуждения (психотических эпизодов) у пациентов, получающих соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний);
лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Совместный прием Трумсала 180 мг капсул с другими лекарственными средствами должен осуществляться под медицинским контролем с постепенной коррекцией дозировки.

Прием Трумсала 180 мг капсул с пищей и напитками

Препарат можно принимать натощак или во время еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Трумсал, если Вы беременны или планируете забеременеть. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы забеременели во время приема Трумсала, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Трумсал может вызывать пороки развития плода.

Трумсал выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения Трумсалом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами, может быть снижена, особенно в начале лечения Трумсалом, поскольку возможно снижение артериального давления и появление головокружения. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами до тех пор, пока не будет установлено удовлетворительное перенесение препарата.

Трумсал содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Трумсал 180 мг капсулы

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Трумсал принимается внутрь. Обычная доза — 1 или 2 капсулы в день, принимаемые однократно.

Взрослым:

Можно применять дозы гидрохлорида дилтиазема 240 мг в день. Эта доза может быть уменьшена или увеличена до максимальной дозы 360 мг в день по усмотрению врача в зависимости от потребностей конкретного пациента.

Пациентам пожилого возраста и лицам с заболеваниями печени или почек:

Первоначальная корректировка дозы должна проводиться с осторожностью. Как правило, требуется более низкая доза (120 мг/сутки), по крайней мере, в начале лечения.

Все изменения дозы и их контроль должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, как во время приёма пищи, так и натощак, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой).

Принимайте Трумсал каждый день и примерно в одно и то же время. Приём капсул в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект на артериальное давление. Это также поможет вам помнить, когда нужно принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Трумсалом. Не прекращайте лечение раньше срока, так как это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Трумсала слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли больше Трумсала 180 мг капсул, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Трумсала, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в ближайшую больницу, поскольку передозировка капсулами Трумсал может вызвать тяжёлые симптомы, которые, как правило, проявляются спустя несколько часов. Возьмите с собой упаковку от капсул.

Позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Лечение: при приёме значительной передозировки рекомендуется наблюдение в отделениях интенсивной терапии или кардиологических отделениях. Промывание желудка с последующим приёмом 50 или 100 мг активированного угля вскоре после приёма может снизить всасывание. При тяжёлой гипотензии требуются плазмозаменители, внутривенное введение глюконата кальция и инотропные средства (например, дофамин, добутамин или изопреналин). Симптоматическая брадикардия и сердечная блокада могут потребовать введения атропина, изопреналина или, при необходимости, установки кардиостимулятора.

Передозировка Трумсала может вызвать снижение артериального давления. В этом случае сядьте, наклонив голову вниз. Также может наблюдаться снижение функции почек.

Если вы забыли принять Трумсал 180 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Важно, чтобы вы принимали Трумсал регулярно и в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять капсулу, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов после обычного времени, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём по графику, принимая следующую дозу в положенное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прервали лечение Трумсалом 180 мг капсулами

Если вы прервали лечение Трумсалом, у вас может ухудшиться течение болезни, с появлением таких симптомов, как боль или ощущение сжатия в груди или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Трумсалом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Утомление (астения), отёк
Покраснение (гиперемия)
Незначительные нарушения сердечного ритма, как правило, бессимптомные (AV-блокада I степени, брадикардия)
Головная боль, головокружение
Тошнота
Кожные высыпания

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

Отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк), жажда
Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмии), прерывание или нарушение электрического сигнала в сердце умеренной или тяжёлой степени (AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада), учащённое сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), сердечная недостаточность с генерализованным отёком (застойная сердечная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение сильного или учащённого сердцебиения (сердцебиение), кратковременная потеря сознания (обморок)
Аномальная потеря аппетита (анорексия), изжога, запор, диарея, нарушение вкуса (дисгевзия), несварение (диспепсия), рвота, увеличение массы тела, сухость во рту и воспаление дёсен (гиперплазия дёсен)
Нарушения показателей функции печени (незначительное повышение трансаминаз), повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови
Мелкие красные пятна на коже (петехии), кожные высыпания (экзантема), зуд (зуд), покраснение кожи (эритема), кожная реакция на свет (фоточувствительность), крапивница, кожные поражения, как правило, круглой формы, с красным центром, бледным кольцом и внешним красноватым кольцом (многоформная эритема), выпадение волос (алопеция)
Затруднения при ходьбе, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница), нервозность, ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к сну (сонливость), тремор
Шум в ушах (тиннитус)
Потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет, при бодрствовании), изменения личности
Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)
Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз
Боль в суставах
Необходимость мочиться ночью (никтурия) и увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия)
Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов) и снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения)
Затруднённое дыхание (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа
Нарушения половой функции

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, утомление и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный волчанке»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Трумсал 180 мг капсул

Хранить в оригинальной упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Трумсал 180 мг капсулы после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трумсал 180 мг капсул

Действующее вещество — дилтиазем. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 180 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: сахароза, поливинилпирролидон (Е-1201), шеллак, этилцеллюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатин, эритрозин (Е-127), индигокармин (Е-132), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трумсал 180 мг капсулы с пролонгированным высвобождением представляют собой капсулы непрозрачного розового цвета, в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A
Улица Стрельца, 14
03006 Аликанте
Телефон: 965286700
Факс: 965286434
Группа Asacpharma

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/