Trumsal 180 mg capsule a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trumsal 180 mg capsule a rilascio prolungato

Cloridrato di Diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trumsal 180 mg capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trumsal 180 mg capsule
3. Come prendere Trumsal 180 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trumsal 180 mg capsule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trumsal 180 mg capsule e a cosa serve

Trumsal 180 mg capsule, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Trumsal 180 mg capsule è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione lieve o moderata poiché agisce riducendo la pressione nei vasi sanguigni e diminuendo lo sforzo cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Trumsal 180 mg capsule

Non prenda Trumsal 180 mg

-se è allergico al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

-se soffre di alcune malattie del cuore come: bassa frequenza cardiaca (polso inferiore a 55 battiti/minuto), blocco cardiaco (interferenza con il ritmo cardiaco normale che può causare palpitazioni, vertigini, stanchezza o svenimenti) o ha difficoltà respiratorie, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

-se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, oppure sta pianificando una gravidanza.

-se è in fase di allattamento.

-se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.

-se sta già assumendo un medicinale contenente lomitamide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione “Uso di Trumsal con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trumsal 180 mg.

• Se soffre di aritmia cardiaca (malattia del nodo del seno, blocco atrio-ventricolare) o se sta seguendo un trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale) poiché l’uso del diltiazem in queste condizioni può causare un polso e un ritmo cardiaco eccessivamente lenti (bradicardia).

-Se ha ipotensione (pressione sanguigna bassa): il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il medico le spiegherà come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione e quali misure adottare se questi sintomi si manifestano.

-Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, dovrà informare il medico e l’anestesista del trattamento con Trumsal.

-Se soffre di malattia epatica o renale o se è anziano: poiché non ci sono dati disponibili per questi pazienti, Trumsal deve essere utilizzato con cautela.

-Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battito cardiaco lento o pressione arteriosa bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

• L’uso del diltiazem è stato associato a reazioni cutanee. Il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

• Poiché non sono stati confrontati gli effetti terapeutici tra le diverse specialità contenenti diltiazem in forma di capsule a rilascio prolungato, non è raccomandata la sostituzione di una con l’altra, salvo diversa indicazione esplicita del medico prescrittore.

Bambini

Non esiste esperienza riguardo all’uso di Trumsal nei bambini.

Uso di Trumsal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Effetti di altri farmaci su Trumsal 180 mg capsule

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di Trumsal aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici)
• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali)
• amiodarone (utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca)
• fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di abbattimento, stanchezza o disturbi del sonno)
• cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido gastrico)

Effetti di Trumsal 180 mg su altri farmaci

Trumsal può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)
• triazolam, buspirona (utilizzate per trattare l’ansia)
• digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache)
• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare problemi infiammatori)
• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarina)
• rifampicina (antibiotico)
• Il diltiazem può potenziare gli effetti di altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarone).
• Il diltiazem può potenziare gli effetti degli anestetici.
• Il diltiazem può inoltre potenziare gli effetti del dantrolene (miorilassante) e aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici) in pazienti in trattamento con sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali).
• Farmaci contenenti lomitamide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitamide, il che può portare a un aumento della probabilità e della gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

L’uso concomitante di Trumsal 180 mg capsule con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con aggiustamento graduale delle dosi.

Assunzione di Trumsal 180 mg capsule con cibi e bevande

Può essere assunto a stomaco vuoto o durante i pasti, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Trumsal se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta mentre sta assumendo Trumsal, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Trumsal può indurre malformazioni nel feto.

Trumsal viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Trumsal.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento con Trumsal, poiché può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa con possibili capogiri. Pertanto, non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché non si sia verificata la risposta individuale al medicinale.

Trumsal contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Trumsal 180 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Trumsal viene somministrato per via orale. La dose abituale è di 1 o 2 capsule al giorno, assunte in un’unica somministrazione.

Adulti:

Nei pazienti adulti possono essere utilizzate dosi di cloridrato di diltiazem pari a 240 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta o aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno, a giudizio del medico, in base alle esigenze di ciascun paziente.

Pazienti anziani e persone affette da malattie epatiche o renali:

La dose iniziale deve essere adattata con cautela. Generalmente, almeno all’inizio del trattamento, sono necessarie dosi più basse (120 mg/giorno).

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta assunzione

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, sia durante i pasti che a stomaco vuoto, insieme a una quantità sufficiente di liquido (ad esempio acqua).

Prenda Trumsal ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno permette un effetto migliore sulla pressione sanguigna. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia prescritto indicazioni diverse. Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Trumsal. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe risultare dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di Trumsal sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più Trumsal 180 mg capsule del dovuto

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Trumsal superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino, poiché un’overdose di capsule di Trumsal può causare sintomi gravi, che generalmente compaiono dopo alcune ore. Porti con sé la confezione delle capsule.

Chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Trattamento: in caso di ingestione di una dose eccessiva, si raccomanda l’osservazione in unità di terapia intensiva (UTI) o in unità coronariche. Un lavaggio gastrico seguito da 50 o 100 mg di carbone attivo, effettuato poco dopo l’ingestione, può ridurre l’assorbimento. Nei casi di ipotensione grave, si richiedono espansori del plasma, gluconato di calcio per via endovenosa e agenti inotropi (ad es. dopamina, dobutamina o isoprenalina). La bradicardia sintomatica e il blocco cardiaco possono rispondere all’atropina, all’isoprenalina o, se necessario, alla stimolazione cardiaca con pacemaker.

Un’overdose di Trumsal può causare un abbassamento della pressione. In questo caso, sieda con la testa abbassata. Può inoltre verificarsi una riduzione della funzionalità renale.

Se dimentica di assumere Trumsal 180 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È importante che assuma Trumsal regolarmente alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di prendere la sua capsula ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda dopo più di 12 ore rispetto all’orario abituale, non la prenda. Prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se dimentica di assumere più dosi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Trumsal 180 mg capsule

Se interrompe il trattamento con Trumsal, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di costrizione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con Trumsal senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati frequenti (interessano meno di 1 persona su 10):

• Stanchezza (astenia), gonfiore (edema)
• Arrossamento (rubore)
• Alterazioni lievi del ritmo cardiaco, di solito senza sintomi (blocco AV di primo grado, bradicardia)
• Cefalea, capogiri
• Nausea
• Eruzioni cutanee

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie (edema periferico), sete
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris), battiti irregolari (aritmie), interruzione o alterazione del segnale elettrico cardiaco di grado moderato o grave (blocco AV di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale), battiti rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), scompenso cardiaco con gonfiore generalizzato (insufficienza cardiaca congestizia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), perdita temporanea della coscienza (sincope)
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), bruciore di stomaco, stitichezza, diarrea, alterazioni del gusto (disgeusia), indigestione (dispepsia), vomito, aumento di peso, secchezza della bocca e infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (lievi aumenti delle transaminasi), aumento dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH) e aumento dell'enzima creatinfosfocinasi (CPK) negli esami del sangue
• Piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), eruzione cutanea (esantema), prurito, arrossamento della pelle (eritema), reazione cutanea alla luce (fotosensibilità), orticaria, lesioni cutanee generalmente circolari composte da un centro rosso, un anello pallido e un anello esterno di colore rossastro (eritema multiforme) e perdita dei capelli (alopecia)
• Difficoltà nel camminare, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia), nervosismo, sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia), tendenza a cadere addormentati (sonnolenza) e tremore
• Ronzio alle orecchie (tinnito)
• Perdita di memoria (amnesia), depressione, disturbi del sonno, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono mentre si è svegli), alterazioni della personalità
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Occhio pigro (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione degli occhi
• Dolore alle articolazioni
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia) e aumento della frequenza urinaria (poliuria)
• Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoadenopatia), aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofili) e diminuzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi) e congestione nasale
• Alterazioni della funzione sessuale

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome tipo lupus").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trumsal 180 mg capsule

Conservare nell’imballaggio originale.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Trumsal 180 mg capsule dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trumsal 180 mg capsule

• Il principio attivo è il diltiazem. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 180 mg di diltiazem (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono saccarosio, polivinilpirrolidone (E-1201), gomma lacca, etilcellulosa (E-462), talco.

Capsula: gelatina, eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trumsal 180 mg capsule a rilascio prolungato si presenta in forma di capsule di colore rosato traslucido opaco, in confezioni contenenti 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A.

C/Sagitario 14

03006 Alicante

Telefono: 965286700

Fax: 965286434

Grupo Asacpharma

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/