Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вакцина проти менингококу групи В

(рекомбінантна, адсорбована)

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно вам або вашій дитині.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Труменба і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте Труменбу
3. Як застосовують Труменбу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Труменби
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Труменба та для чого її застосовують

Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина для профілактики інвазивної менінгококової хвороби, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B, яку застосовують у осіб віком від 10 років і старше. Цей тип бактерій може викликати тяжкі та іноді смертельні інфекції, такі як менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку) та сепсис (інфекція крові).

Вакцина містить 2 важливих компоненти поверхні бактерій.

Вакцина діє, сприяючи утворенню в організмі антитіл (природних захисних факторів організму), які захищають вас або вашу дитину від цієї хвороби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не вводьте Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед вакцинацією Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина:

• маєте серйозну інфекцію з високою температурою. У такому разі вакцинацію буде відкладено. Наявність невеликої інфекції, наприклад, застуди, не є підставою для відкладання вакцинації, але спочатку проконсультуйтесь із лікарем.
• маєте проблеми зі зсіданням крові або легко отримуєте синці.
• маєте ослаблену імунну систему, що може завадити повному захисту від Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• мали будь-які проблеми після попередньої дози Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, наприклад, алергічну реакцію або утруднення дихання.

Можуть виникнути випадки непритомності, відчуття слабкості або інші реакції, пов’язані зі стресом, як відповідь на будь-яку ін’єкцію з голкою. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше виникали такі реакції.

Інші лікарські засоби та Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, або якщо вам нещодавно вводили іншу вакцину.

Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може вводитися одночасно з будь-яким із наступних компонентів вакцини: проти правця, дифтерії та кашлюку (pertussis), вірусу поліомієліту та папіломи, а також серогрупами мінгококу A, C, W та Y.

Не досліджували введення Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці разом з вакцинами, відмінними від перелічених вище.

Якщо ви отримуєте більше ніж одну вакцину одночасно, важливо використовувати різні ділянки для ін’єкцій.

Якщо ви приймаєте ліки, які впливають на вашу імунну систему (наприклад, променеву терапію, кортикостероїди або деякі види хіміотерапії при раку), ви можете не отримати повного захисту від Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед введенням Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Лікар може порадити вам введення Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо існує ризик зараження мінгококовою інфекцією.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на вас. Якщо це відбувається, почекайте, доки ефекти не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить полісорбат 80

Ця вакцина містить 0,018 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Труменбу

Труменбу вам або вашій дитині введе лікар, фармацевт або медсестра. Препарат вводять у м’яз у верхній частині плеча.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри, щоб ви або ваша дитина завершили повний курс ін’єкцій.

Особам віком 10 років і старше

• Вам або вашій дитині введуть 2 ін’єкції вакцини, причому другу ін’єкцію вводять через 6 місяців після першої;

або

• Вам або вашій дитині введуть 2 ін’єкції вакцини з інтервалом не менше 1 місяця, а потім третю ін’єкцію — не раніше ніж через 4 місяці після другої.
• Вам або вашій дитині може бути введена ревакцинація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, вакцина Труменба може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Під час введення вакцини Труменба вам чи вашій дитині можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Покрасніння, набряк і біль у місці ін’єкції
• Головний біль
• Діарея
• Нудота
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Озноб
• Втому

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Лихоманка ≥ 38 °C

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Труменби

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Шприци слід зберігати в холодильнику горизонтально, щоб мінімізувати час повторного диспергування.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Труменби

Одна доза (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

fHbp субсім’ї A Neisseria meningitidis серогрупи B1,2,3 — 60 мікрограмів
fHbp субсім’ї B Neisseria meningitidis серогрупи B1,2,3 — 60 мікрограмів

1 рекомбінантний ліпідний fHbp (білок, що зв’язує фактор H)
2 вироблений у клітинах Escherichia coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК
3 адсорбований на алюмінієвому фосфаті (0,25 міліграмів алюмінію на дозу)

Інші складові:

Натрію хлорид (див. розділ 2 "Труменба містить натрій"), гістидин, вода для ін’єкційних засобів, алюмінієвий фосфат та полісорбат 80 (Е433, див. розділ 2 "Труменба містить полісорбат 80").

Зовнішній вигляд Труменби та вміст упаковки

Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — біла суспензія для ін’єкцій.

Розміри упаковок: 1, 5 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без голок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на впровадження в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2025.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладення у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина.

Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність частинок і змін кольору. Якщо спостерігаються сторонні частинки і/або зміна фізичного вигляду, вакцину не вводити.

Добре струсити перед використанням, щоб отримати однорідну білу суспензію.

Труменба призначена виключно для внутрішньом'язового введення. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

Труменба не повинна змішуватися з іншими вакцинами в одному шприці.

Якщо вводиться одночасно з іншими вакцинами, Труменба повинна вводитися в окреме місце ін'єкції.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.