Трумэнба суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Трумэнба суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
вакцина против менингококка группы B
(рекомбинантная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок получите эту вакцину, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребёнка.
- Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку.
- Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Трумэнба и для чего она применяется
- Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Трумэнба
- Как вводят Трумэнба
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Трумэнба
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Трумэнба и для чего она применяется
Трумэнба — это вакцина для профилактики инвазивного менингококкового заболевания, вызываемого бактериями Neisseria meningitidis серогруппы B, предназначенная для применения у лиц в возрасте 10 лет и старше. Данный тип бактерий может вызывать тяжелые и иногда смертельные инфекции, такие как менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (заражение крови).
Вакцина содержит 2 важных компонента поверхности бактерий.
Вакцина действует, способствуя выработке в организме антител (естественных защитных факторов организма), которые защищают вас или вашего ребёнка от этого заболевания.
2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Трумэнба
Трумэнба не следует вводить
- если у вас или вашего ребёнка аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией Трумэнба. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас или вашего ребёнка:
- имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой. В этом случае вакцинацию отложат. Наличие лёгкой инфекции, например простуды, не является основанием для отсрочки вакцинации, однако сначала проконсультируйтесь с врачом.
- имеются нарушения свёртываемости крови или легко появляются синяки.
- ослаблена иммунная система, что может помешать полной защите от вакцины Трумэнба.
- ранее возникали какие-либо проблемы после введения дозы Трумэнба, такие как аллергическая реакция или затруднённое дыхание.
После любой инъекции с использованием иглы могут возникнуть обмороки, ощущение слабости или другие реакции, связанные со стрессом. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у вас уже были такие реакции.
Другие лекарственные средства и Трумэнба
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно была введена другая вакцина.
Трумэнба может применяться одновременно с любой из следующих вакцин: против столбняка, дифтерии и коклюша (pertussis), вируса полиомиелита, вируса папилломы человека, а также серогрупп менингококка A, C, W и Y.
Исследования по совместному применению Трумэнба с другими вакцинами, кроме перечисленных выше, не проводились.
Если одновременно вводится более одной вакцины, важно использовать разные участки тела для инъекций.
Если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему (например, лучевую терапию, кортикостероиды или некоторые виды химиотерапии при лечении рака), вы можете не получить полной защиты от Трумэнба.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением Трумэнба. Врач может рекомендовать вакцинацию Трумэнба, если существует риск заражения менингококковой инфекцией.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние Трумэнба на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.
Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на вас. В таком случае подождите, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Трумэнба содержит полисорбат 80
Эта вакцина содержит 0,018 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка известная аллергия.
Трумэнба содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по сути, «без натрия».
3. Как вводят Трумэнба
Вам или вашему ребенку препарат Трумэнба введет врач, фармацевт или медсестра. Препарат вводится в виде инъекции в мышцу верхней части плеча.
Очень важно следовать указаниям врача, фармацевта или медсестры, чтобы вы или ваш ребенок прошли полный курс инъекций.
Лица в возрасте 10 лет и старше
- Вам или вашему ребенку введут 2 инъекции вакцины, причем вторая инъекция вводится через 6 месяцев после первой;
или
- Вам или вашему ребенку введут 2 инъекции вакцины с интервалом не менее 1 месяца, а третья инъекция — не ранее чем через 4 месяца после второй.
- Вам или вашему ребенку может быть назначена ревакцинация.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При введении вакцины Трумэнба вам или вашему ребёнку могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
- Покраснение, отёк и боль в месте инъекции
- Головная боль
- Диарея
- Тошнота
- Боль в мышцах
- Боль в суставах
- Озноб
- Утомление
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
- Рвота
- Повышение температуры тела ≥ 38 °C
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
- Аллергические реакции
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение Трумэнба
Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Предварительно заполненные шприцы следует хранить в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы минимизировать время повторного диспергирования.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Трумэнба
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
fHbp субсемейства A Neisseria meningitidis серогруппы B1,2,3 — 60 микрограмм
fHbp субсемейства B Neisseria meningitidis серогруппы B1,2,3 — 60 микрограмм
1 Рекомбинантный липидированный fHbp (белок, связывающий фактор H)
2 Получен в клетках Escherichia coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК
3 Адсорбирован в фосфате алюминия (0,25 миллиграмма алюминия на дозу)
Вспомогательные компоненты:
Хлорид натрия (см. раздел 2 «Трумэнба содержит натрий»), гистидин, вода для инъекций, фосфат алюминия и полисорбат 80 (Е433, см. раздел 2 «Трумэнба содержит полисорбат 80»).
Внешний вид Трумэнба и содержание упаковки
Трумэнба — инъекционная белая суспензия в предварительно заполненном шприце.
Размеры упаковок: 1, 5 и 10 предварительно заполненных шприцев, с иглами или без них.
Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгия | Производитель, ответственный за выпуск серии: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Бельгия |
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer S.A./N.V. Тел: + 32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал Литвова Тел: +370 52 51 4000 |
България Пфайзер България ЕООД Тел: Тел: +359 2 970 4333 | Венгрия Pfizer Kft Тел: +36 1 488 3700 |
Чехия Pfizer, spol. s r.o. Тел: + 420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел: + 35621 344610 |
Дания Pfizer ApS Тел.: + 45 44 201 100 | Нидерланды Pfizer BV Тел: +31 (0)800 63 34 636 |
Германия Pfizer Pharma GmbH Тел: + 49 (0)30 550055-51000 | Норвегия Pfizer AS Тел: +47 67 52 61 00 |
Эстония Pfizer Luxembourg SARL Эстония филиал Тел.: +372 666 7500 | Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Тел: + 43 (0)1 521 15-0 |
Греция Pfizer Ελλάς A.E. Тел.: +30 210 6785 800 | Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00 |
Испания Pfizer, S.L. Тел +34914909900 | Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел: (+351) 21 423 55 00 |
Франция Pfizer Тел +33 1 58 07 34 40 | Румыния Pfizer Romania S.R.L Тел: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел: + 385 1 3908 777 | Словения Pfizer Luxembourg SARL, консультационное подразделение в области фармацевтической деятельности, Любляна Тел.: + 386 (0)1 52 11 400 |
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел: 1800 633 363 (бесплатно) +44 (0)1304 616161 | Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение Тел: + 421 2 3355 5500 |
Исландия Icepharma hf Тел: + 354 540 8000 | Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Тел: +358 (0)9 430 040 |
Италия Pfizer s.r.l Тел: +39 06 33 18 21 | Швеция Pfizer AB Тел: +46 (0)8 550 520 00 |
Кипр Pfizer Ελλάς А.Е. (филиал на Кипре) Тел: +357 22 817690 | |
Латвия Pfizer Luxembourg SARL, филиал Латвия Тел.: + 371 670 35 775 |
Дата последнего обновления данного вкладыша: 04/2025.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен настоящий вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость.
Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие частиц и изменение цвета. Если будут обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида, вакцину не вводить.
Перед применением хорошо взболтать для получения однородной белой суспензии.
Трумэнба предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно или подкожно.
Трумэнба нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
При одновременном введении с другими вакцинами Трумэнба должна вводиться в отдельную область инъекции.
Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.