Trumenba zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trumenba, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

szczepionka przeciwko meningokokom grupy B

(rekombinowana, adsorbowana)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku.
• Jeżeli wystąpią objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem dziecka szczepionką Trumenba
3. Jak stosuje się szczepionkę Trumenba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trumenba i do czego służy

Trumenba to szczepionka zapobiegająca inwazyjnej chorobie meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis z grupy serologicznej B, przeznaczona do stosowania u osób w wieku od 10. roku życia. Ten rodzaj bakterii może powodować ciężkie, a czasem śmiertelne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie osłon mózgu i rdzenia kręgowego) oraz sepsa (infekcja krwi).

Szczepionka zawiera 2 ważne składniki powierzchniowe bakterii.

Działa ona poprzez wspomaganie organizmu w produkcji przeciwciał (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tą chorobą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trumenba u Ciebie lub u Twojego dziecka

Nie należy podawać Trumenba

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem Trumenba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• cierpiacie na ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Obecność lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie jest powodem odroczenia szczepienia, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem.
• macie problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo pojawiają się siniaki.
• macie osłabiony układ odpornościowy, który może uniemożliwić uzyskanie pełnego korzyści z Trumenba.
• mieliście wcześniej jakiekolwiek problemy po dawce Trumenba, takie jak reakcja alergiczną lub trudności w oddychaniu.

Po każdym zastrzyku dostrzywowym mogą wystąpić omdlenia, uczucie osłabienia lub inne reakcje związane ze stresem. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej występowały u Ciebie tego typu reakcje.

Inne leki i Trumenba

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki lub jeśli niedawno podano inne szczepionki.

Trumenba może być stosowana jednocześnie z następującymi szczepionkami: przeciwko tężcowi, difterii i krztuścowi (pertussis), wirusowi polio, wirusowi brodawczaka oraz przeciwko meningokokom z grupy A, C, W i Y.

Nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Trumenba z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.

Jeśli podaje się więcej niż jedną szczepionkę jednocześnie, ważne jest, aby stosować różne miejsca wstrzykiwania.

Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy (np. radioterapię, kortykosteroidy lub niektóre rodzaje chemioterapii przeciwnowotworowej), możesz nie uzyskać pełnego efektu ochronnego po szczepieniu Trumenba.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Trumenba. Lekarz może nadal zalecić szczepienie Trumenba, jeśli istnieje ryzyko zakażenia meningokokowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Trumenba na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na Twoją zdolność. W takim przypadku odczekaj, aż objawy znikną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Trumenba zawiera polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 0,018 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

Trumenba zawiera sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak podaje się Trumenbę

Trumenbę podaje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Lek zostanie wstrzyknięty do mięśnia w górną część ramienia.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby ukończyć pełny cykl szczepień.

Osoby w wieku 10 lat i starsze

• Podane zostaną 2 dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana 6 miesięcy po pierwszej;

lub

• Podane zostaną 2 dawki szczepionki z odstępem co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej 4 miesiące po drugiej.
• Może być konieczna dawka przypominająca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas podawania szczepionki Trumenba Tobie lub Twojemu dziecku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, opuchlizna i ból
• Ból głowy
• Diarrea
• Nudności
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Dreszcze
• Zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Gorączka ≥ 38°C

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Trumenba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Strzykawki należy przechowywać w lodówce w położeniu poziomym, aby zminimalizować czas potrzebny na ponowne rozproszenie.

Nie zamrażać.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trumenby

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

fHbp z podrodziny A Neisseria meningitidis z serogrupy B1,2,3 60 mikrogramów

fHbp z podrodziny B Neisseria meningitidis z serogrupy B1,2,3 60 mikrogramów

1 rekombinowana lipidowana fHbp (białko wiążące czynnik H)

2 wytwarzana w komórkach Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

3 adsorbowana na fosforanie glinu (0,25 miligramów glinu na dawkę)

Inne składniki:

Chlorek sodu (patrz punkt 2 „Trumenba zawiera sód”), histydyna, woda do sporządzania środków strzykawkowych, fosforan glinu i polisorbat 80 (E433, patrz punkt 2 Trumenba zawiera polisorbat 80).

Wygląd Trumenby i zawartość opakowania

Trumenba to biała zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.

Opakowania dostępne w wielkościach 1, 5 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez igieł.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysta warstwa nad osadem.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego, nie podawać szczepionki.

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać jednolitą, białą zawiesinę.

Trumenba przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.

Trumenba nie powinna być mieszana z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Trumenba powinna być podana w oddzielnym miejscu zastrzyku.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.