Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita

vaccino contro il meningococco di gruppo B

(recombinante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trumenba e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Trumenba
3. Come si usa Trumenba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trumenba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trumenba e per quale uso

Trumenba è un vaccino per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata dal sierogruppo B di Neisseria meningitidis, destinato all'uso in persone di età pari o superiore a 10 anni. Questo tipo di batterio può causare infezioni gravi e talvolta mortali, come meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del sangue).

Il vaccino contiene 2 componenti importanti della superficie dei batteri.

Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre anticorpi (difese naturali dell'organismo) che proteggono lei o suo figlio da questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Trumenba

Non deve essere somministrato Trumenba

• se lei o suo figlio siete allergici al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima della vaccinazione con Trumenba. Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se lei o suo figlio:

• Avete un'infezione grave con febbre alta. In questo caso la vaccinazione verrà rimandata. La presenza di un'infezione lieve, come un raffreddore, non è motivo per differire la vaccinazione, ma parli prima con il suo medico.
• Avete problemi di coagulazione o siete soggetti a ematomi facilmente.
• Avete un sistema immunitario indebolito che potrebbe impedire a lei o a suo figlio di ottenere un beneficio completo da Trumenba.
• Avete avuto problemi in seguito a una dose di Trumenba, come una reazione allergica o difficoltà respiratorie.

Possono verificarsi svenimenti, sensazione di debolezza o altre reazioni associate allo stress come risposta a qualsiasi iniezione con ago. Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se ha avuto questo tipo di reazione in precedenza.

Altri medicinali e Trumenba

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale o se vi è stata somministrata recentemente un’altra vaccinazione.

Trumenba può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti componenti vaccinali: tetano, difterite e pertosse, virus del papilloma umano, poliomielite e sierogruppi meningococcici A, C, W e Y.

Non è stata studiata la somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli elencati sopra.

Se riceve più di un vaccino contemporaneamente, è importante che si utilizzino diverse sedi di iniezione.

Se assume medicinali che influiscono sul suo sistema immunitario (come radioterapia, corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapia per il cancro), potrebbe non ottenere un beneficio completo da Trumenba.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima che le venga somministrato Trumenba. Il suo medico potrebbe comunque raccomandarle la somministrazione di Trumenba se corre il rischio di esposizione a un'infezione meningococcica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Trumenba sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero temporaneamente influire su di lei. In tal caso, attenda che tali effetti scompaiano prima di guidare o utilizzare macchinari.

Trumenba contiene polisorbato 80

Questo vaccino contiene 0,018 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se lei o suo figlio avete allergie note.

Trumenba contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Trumenba

Trumenba le verrà somministrato da un medico, un farmacista o un'infermiera. Le verrà iniettato in un muscolo nella parte superiore del braccio.

È importante che segua le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiera affinché lei o suo figlio completiate la serie di iniezioni.

Persone di età pari o superiore a 10 anni

• Lei o suo figlio riceveranno 2 iniezioni del vaccino, con la seconda iniezione somministrata 6 mesi dopo la prima;

oppure

• Lei o suo figlio riceveranno 2 iniezioni del vaccino con un intervallo di almeno 1 mese e una terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda.
• Lei o suo figlio potrebbero ricevere una dose di richiamo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Somministrando Trumenba a lei o a suo figlio, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione
• Cefalea
• Diarrea
• Nausea
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Brividi
• Affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Febbre ≥ 38°C

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trumenba

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le siringhe devono essere conservate in frigorifero in posizione orizzontale per ridurre al minimo il tempo necessario per la ri-disperdimento.

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trumenba

Una dose (0,5 ml) contiene:

Principi attivi:

fHbp della sottofamiglia A di Neisseria meningitidis del sierogruppo B1,2,3 60 microgrammi

fHbp della sottofamiglia B di Neisseria meningitidis del sierogruppo B1,2,3 60 microgrammi

1 fHbp ricombinante lipidato (proteina legante il fattore H)

2 prodotta in cellule di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante

3 adsorbita su fosfato di alluminio (0,25 milligrammi di alluminio per dose)

Altri componenti:

Cloruro di sodio (vedere sezione 2 "Trumenba contiene sodio"), istidina, acqua per preparazioni iniettabili, fosfato di alluminio e polisorbato 80 (E433, vedere sezione 2 "Trumenba contiene polisorbato 80").

Aspetto di Trumenba e contenuto della confezione

Trumenba è una sospensione iniettabile bianca, in siringa preriempita.

Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Il presente foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Durante lo stoccaggio, può essere osservato un deposito bianco e un soprannatante trasparente.

Ispezionare visivamente il vaccino prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. Se si osservano particelle estranee e/o alterazioni dell'aspetto fisico, non somministrare il vaccino.

Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea di colore bianco.

Trumenba è destinato esclusivamente all'uso intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

Trumenba non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Quando viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in un sito di iniezione separato.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.