Троноксал 1.000 мг порошок для розчину для інфузій

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Троноксал 1.000 мг порошок для розчину для інфузій

Іфосфамід

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені у цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке Троноксал і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж вам застосовуватимуть Троноксал.
3. Як вам застосовуватимуть Троноксал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Троноксалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Троноксал і для чого його застосовують

Троноксал містить активну речовину іфосфамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитотоксичні або антинеопластичні засоби», які діють, припиняючи ріст ракових клітин.

Важливі відомості, які Ви повинні знати про іфосфамід

Ваш лікар призначив Вам іфосфамід, оскільки у Вас рак, який піддається лікуванню.

Іфосфамід — це лікарський засіб, що знищує ракові клітини, але, як наслідок, також уражає нормальні клітини. Тому можуть виникати побічні ефекти.

Ваш лікар не буде застосовувати іфосфамід, якщо ризик Вашого захворювання перевищує можливі побічні ефекти. Ваш лікар регулярно спостерігатиме за Вами та, за можливості, лікуватиме будь-які побічні ефекти.

Іфосфамід:

• знижує кількість клітин крові, що може спричинити втому та збільшити схильність до інфекцій.
• може впливати на нирки та сечовий міхур. Вам можуть вводити інший препарат — месну, щоб запобігти можливим ушкодженням. Якщо Ви помітите кров у сечі, негайно повідомте лікареві.
• може спричиняти психічні порушення, такі як сплутаність свідомості, незвичайна сонливість та, що особливо серйозно — напади та втрату свідомості. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві.

Троноксал зазвичай застосовується монотерапією або в поєднанні з іншими антинеопластичними засобами чи променевою терапією для лікування різних форм раку. Це включає:

• різні форми лімфом, що вражають імунну систему (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома),
• рак яєчників та рак яєчок,
• деякі саркоми, такі як саркома Юнга та інші види раку кісток,

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Троноксалу.

Не застосовуйте Троноксал:

• Якщо у вас алергія до іфосфаміду, будь-яких його метаболітів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо ваша кісткова мозок працює неналежним чином (особливо якщо ви раніше проходили хіміотерапію або променеву терапію). Вам проведуть аналізи крові, щоб перевірити функцію кісткового мозку.
• Якщо у вас є сечова інфекція, яку можна розпізнати за болем під час сечовипускання (цистит).
• Якщо у вас є захворювання, що зменшує здатність сечовипускання (обструкція сечових шляхів).
• Якщо зараз у вас є інфекція.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні з Троноксалем

Перш ніж розпочати застосування Троноксалю, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас:

• низькі показники кров’яних клітин,
• цукровий діабет,
• тяжкі інфекції,
• захворювання печінки або нирок,
• ви отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію,
• є проблеми з серцем або ви отримували променеву терапію у ділянці серця,
• загальний поганий стан здоров’я, ви є ледькою або похилого віку,
• ви отримуєте або отримували лікування цисплатином до або під час лікування іфосфамідом.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може потребувати провести додаткові аналізи крові або сечі та може вирішити змінити ваше лікування.

Троноксал може впливати на вашу кров і імунну систему.

Кров’яні клітини утворюються у вашому кістковому мозку. Існують три типи цих клітин:

• червоні клітини, які переносять кисень по організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями,
• тромбоцити, які забезпечують згортання крові.

Після застосування іфосфаміду кількість усіх трьох типів кров’яних клітин знижується. Це неминуча побічна дія препарату. Ваші показники крові досягають найнижчого рівня приблизно через 5–10 днів після початку застосування Троноксалю та залишаються низькими кілька днів після завершення курсу лікування. У більшості людей нормальний рівень кров’яних клітин відновлюється протягом 21–28 днів. Якщо в минулому ви отримували значну кількість хіміотерапії, відновлення може тривати трохи довше.

Якщо кількість кров’яних клітин знижується, ви можете легше захворіти на інфекції. Уникайте контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар призначить вам відповідний препарат, якщо вважатиме, що у вас інфекція або є ризик її розвитку.

Ваш лікар переконається, що кількість еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів достатня перед початком та під час лікування іфосфамідом.

Троноксал може впливати на нормальне загоєння рани. Тримайте порізи чистими та сухими і переконайтеся, що вони загоюються нормально. Важливо підтримувати здоров’я ясен, оскільки можуть виникати інфекції та виразки у роті. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сумніви.

Троноксал може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, що призводить до кровотечі в сечі або болю під час сечовипускання. Ваш лікар знає, що це може статися, і, якщо потрібно, призначить вам препарат під назвою Месна (Уромітексан) для захисту сечового міхура. Месну можна вводити у вигляді короткої ін’єкції або змішувати з іфосфамідом у розчині для інфузії. Додаткову інформацію про Месну ви знайдете в інструкції, яка входить до упаковки Уромітексану.

Більшість людей, яким вводять Троноксал разом з Месною, не мають проблем із сечовим міхуром, але ваш лікар може захоче перевірити сечу на наявність крові за допомогою тест-смужки або мікроскопа. Якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте про це лікареві.

Під час застосування Троноксалю вам слід переконатися, що ви споживаєте достатньо рідини.

Троноксал може пошкодити нирки і спричинити їх неправильну роботу. Це більш імовірно, якщо у вас лише одна нирка або вони вже пошкоджені, і зазвичай є тимчасовим — функція нирок повертається до норми після припинення терапії Троноксалем. Іноді пошкодження є постійним і серйознішим. Ваш лікар перевірятиме результати аналізів на ознаки ураження нирок.

Троноксал може мати токсичний вплив на мозок і спинний мозок і спричиняти енцефалопатію (не запальне захворювання мозку). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками токсичності мозку та спинного мозку:

• збентеження, сонливість, втрату свідомості/кому, галюцинації/божевілля, розмите зору, порушення сприйняття, екстрапірамідні симптоми (наприклад, постійні спазми, скорочення м’язів, моторне безпокійство, повільність рухів, нерегулярні рухи), відсутність контролю над сечовипусканням та судоми.

Ваш лікар може спостерігати за наявністю ознак і симптомів токсичності мозку та спинного мозку.

Протиракові препарати та променева терапія можуть підвищувати ризик розвитку інших видів раку; це може відбутися через кілька років після завершення лікування.

Троноксал може спричиняти ураження серця або впливати на ритм його скорочень. Цей ефект більш виражений при високих дозах Троноксалю, під час променевої терапії або лікування іншими хіміотерапевтичними препаратами, а також у людей похилого віку. Під час лікування ваш лікар уважно спостерігатиме за станом вашого серця.

Троноксал може спричиняти проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легень. Це може відбутися через більше ніж шість місяців після завершення лікування. Якщо у вас з’являються труднощі з диханням, негайно повідомте про це лікареві.

Троноксал може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку.

Якщо ви раптово набираєте вагу, відчуваєте біль у печінці, а шкіра або білки очей стають жовтими (жовтяниця), негайно повідомте про це лікареві.

Може виникнути алопеція або лисина. Ваші волосся мають відновитися, хоча їхня текстура та колір можуть змінитися.

Троноксал може спричиняти нудоту та блювоту. Це може тривати близько 24 годин після прийому препарату. Можливо, вам доведеться приймати ліки, щоб усунути нудоту та блювоту. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Діти та підлітки

На підставі встановлених режимів лікування, у дітей та підлітків слід застосовувати дози, подібні до рекомендованих для дорослих.

Використання Троноксалу разом з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте про такі ліки або методи лікування, оскільки вони можуть бути несумісними з використанням Троноксалу.

Наступні ліки можуть підвищувати токсичність Троноксалу на кровотворні клітини та імунну систему:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• карбоплатин (використовується для лікування раку),
• цисплатин (використовується для лікування раку),
• наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу).

Ліки, які можуть підвищувати токсичні ефекти Троноксалу на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин (використовуються для лікування раку),
• променева терапія в області серця.

Ліки, які можуть підвищувати токсичні ефекти Троноксалу на легені:

• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення рівня лейкоцитів після хіміотерапії).

Ліки, які можуть підвищувати токсичні ефекти Троноксалу на нирки:

• ацикловір (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• аміноглікозиди (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• амфотерицин В (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування раку).

Ліки, які можуть підвищувати токсичні ефекти на сечовий міхур:

• бусульфан (використовується для лікування раку),
• опромінення сечового міхура.

Ліки, що впливають на мозок, наприклад, ті, що використовуються від нудоти та блювання, снодійні засоби, певні знеболюючі (опіоїди) або ліки від алергії.

Наступні ліки можуть підвищувати токсичність Троноксалу:

• ліки, які підвищують активність печінкових ферментів, наприклад: рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), звіробій (лікарська рослина при легкій депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Троноксалу:

• кетоконазол, флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• сорафеніб (використовується для лікування раку).

Інші ліки, які можуть впливати на Троноксал або бути під впливом від нього, включають:

• доцетаксель (використовується для лікування раку),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• вакцини,
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• цисплатин (використовується для лікування раку),
• іринотекан (використовується для лікування раку).

Використання Троноксалу разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати нудоту та блювоту, спричинені іфосфамідом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви жінка, ви не повинні вагітніти під час лікування Троноксалом, оскільки це може призвести до викиднів або ушкодження плоду.

Як чоловіки, так і жінки не повинні намагатися мати дітей під час лікування іфосфамідом або протягом 12 місяців після завершення лікування; для цього слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо ви завагітнієте під час лікування, існує можливість отримати генетичну консультацію (медичну консультацію щодо оцінки можливого ризику вроджених вад у плоду).

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування іфосфамідом. Зверніться за порадою до свого лікаря.

Фертильність

Троноксал може спричинити безпліддя у обох статей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо кріоконсервації (зберігання в замороженому стані) сперми або яєчок перед початком лікування через можливість виникнення незворотного безпліддя під час лікування іфосфамідом. Якщо ви плануєте мати дітей після завершення лікування, обговоріть це зі своїм лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти лікування іфосфамідом можуть впливати на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ваш лікар визначить, чи можете ви це робити безпечно.

Пацієнти повинні бути обережними під час виконання завдань, таких як керування автомобілем або робота з механізмами, доки не переконаються, що лікування цим лікарським засобом не впливає на їхню здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Троноксал

Троноксал буде вводити лікар, який має досвід роботи з протинеопластичною хіміотерапією (лікування раку).

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Троноксал вводять у вигляді ін’єкції, яку зазвичай додають до великого пакета рідини, після чого повільно вводять (інфузія) безпосередньо у вену. Вена може бути розташована на руці, тильній стороні долоні або бути великою веною під ключицею.

Час інфузії зазвичай становить кілька годин, але може тривати кілька днів — залежно від дози.

Троноксал зазвичай застосовують у поєднанні з іншими протинеопластичними ліками або променевою терапією.

Рекомендована доза:

Лікар визначить, яку кількість препарату вам потрібно та коли його слід вводити. Це залежатиме від типу захворювання, вашої конституції (поєднання зріст та вага), загального стану здоров’я, а також від того, чи отримуєте ви інші протинеопластичні препарати або променеву терапію.

Іфосфамід зазвичай вводять у вигляді серії курсів лікування. Після одного курсу перед наступним передбачається перерва (період, коли ін’єкції не вводяться).

Перед, під час та після введення важливо отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих побічних ефектів з боку сечовивідних шляхів.

Якщо ви вважаєте, що дія Троноксалу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Можливо, лікар змушений буде змінити дозу препарату та здійснювати більш ретельний нагляд, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви є літньою людиною (понад 65 років).

Використання у дітей та підлітків

Троноксал також показаний дітям. Профіль безпеки Троноксалу у дітей подібний до профілю у дорослих.

Якщо вам ввели більше Троноксалу, ніж потрібно

Оскільки Троноксал застосовується під наглядом лікаря, дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Проте, якщо після введення препарату у вас виникнуть побічні ефекти, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Симптоми передозування іфосфаміду включають побічні ефекти, зазначені в розділі "Побічні ефекти", але вони, як правило, мають більш тяжкий характер.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Поява синців без поштовхів або кровотеча з ясен або носа. Це може бути ознакою надто низького рівня тромбоцитів у вашій крові.

• Серйозна інфекція або лихоманка, кашель, задишка, ознаки сепсису, такі як лихоманка, прискорене дихання, прискорення частоти серцевих скорочень, сплутаність свідомості та набряк. Це може бути ознакою зниження кількості лейкоцитів, і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями.

• Блідість, почуття апатії та втоми. Це може свідчити про низький рівень еритроцитів (анемія). Зазвичай лікування не потрібно, оскільки з часом організм відновить еритроцити. У разі тяжкої анемії може знадобитися переливання крові.

• Кров у сечі, біль під час сечовипускання або зниження об’єму сечі.

• Зміни психічного стану. У деяких людей іфосфамід може впливати на мозок. Іноді люди, які приймають іфосфамід, не усвідомлюють, що вони постраждали, але друзі та родичі можуть помітити зміни. Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів, лікар припинить лікування іфосфамідом.

• сплутаність свідомості

• сонливість

• втрату свідомості/кому

• дезорієнтацію

• тривожність

• депресію

• галюцинації

• бред (хибні переконання)

• розмите зору

• порушення сприйняття

• екстрапірамідні симптоми (наприклад, постійні спазми, скорочення м’язів, моторну тривожність, уповільнення рухів, нерегулярні рухи)

• прискорену мову

• повторення слів

• зацикленість на певній дії

• агресію

• відсутність контролю над сечовипусканням

• судоми

Ці побічні ефекти можуть супроводжуватися лихоманкою або тахікардією.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати під час лікування препаратом Троноксал 1.000 мг порошок для розчину для інфузій.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• анемія
• порушення психічного стану, які можуть призвести до енцефалопатії
• нудота та блювота,
• випадіння волосся (алопеція),
• наявність крові в сечі (мікроскопічна гематурія),
• почуття жару під час сечовипускання та часта потреба в цьому (цистит).
• потенційно смертельне зниження здатності нирок належним чином виводити токсини та продукти обміну з крові (порушення функції нирок, ниркова недостатність),
• зміни в структурі нирок, що перешкоджають їх правильній роботі (структурна ниркова недостатність)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів і лихоманка (фебрильна нейтропенія),
• інфекції,
• анорексія,
• токсичність для печінки (підвищення рівня печінкових ферментів, також з підвищенням білірубіну, жовтяницею та гепаторенальним синдромом)
• запалення стінок вен,
• нейтропенічна лихоманка

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• проблеми з серцем (застійна серцева недостатність, тахікардія, набряк легень)
• периферична нейропатія, яка може включати такі симптоми: поступове відчуття оніміння, поколювання або дзижчання в стопах або руках, яке може поширюватися вгору на ноги та руки; надмірна чутливість до дотику; біль під час діяльності, яка не повинна викликати біль, наприклад, біль у стопах при навантаженні на них або коли вони під ковдрою; відсутність координації та падіння тощо
• низький артеріальний тиск
• діарея,
• біль або виразки в роті (стоматит),
• втома.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів)

• висипання на шкірі,
• дерматит,

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Троноксалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Як відновлений розчин, так і розведений розчин можна використовувати протягом 24 годин після відновлення (не зберігати при температурі вище 8 °C).

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису Серія/TERM. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, необхідно проводити відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних речовин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Троноксалу

Діючою речовиною є Ifosfamida.

Один флакон Троноксалу містить 1.000 мг Ifosfamida.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Троноксал є білим кристалічним порошком.

Троноксал 1.000 мг порошок для розчину для інфузій поставляється в упаковці, що містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Simtra Deutschland GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я

Троноксал повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають досвід у хіміотерапії антинеопластичної .

Троноксал слід застосовувати лише там, де є можливість регулярного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних параметрів до, під час та після введення, і під керівництвом спеціалізованого відділення онкології.

Дозування

Дозування, тривалість і/або інтервали лікування іфосфамідом залежать від терапевтичного призначення, схеми комбінованої терапії, загального стану пацієнта, лабораторних показників, а також від відновлення аналітичних значень.

Якщо лікарський засіб застосовується разом з іншими цитостатиками як частина комбінованої хіміотерапії, слід дотримуватися рекомендацій щодо дозування, передбачених відповідною схемою лікування.

Періодичне застосування: 1–3 г/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 2–5 послідовних днів кожні 2, 3 або 4 тижні. Максимальна доза за цикл — 12 г/м² площі поверхні тіла.

Постійне застосування: 5 г/м² площі поверхні тіла (максимум 8 г/м² площі поверхні тіла (200 мг/кг маси тіла)) у вигляді однієї дози, яка зазвичай вводиться у формі 24-годинної безперервної інфузії кожні 3 або 4 тижні.

Літні та ослаблені пацієнти

Зазвичай дозу для літніх та ослаблених пацієнтів слід обирати з обережністю, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, наявність супутніх захворювань або застосування інших лікарських засобів (див. розділ 4.4. Інструкції).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Може призвести до підвищення токсичності (наприклад, нейротоксичність, нефротоксичність, гематотоксичність), що слід враховувати при встановленні дози цим пацієнтам, див. розділ 4.4. Інструкції з медичного застосування.

Іфосфамід і його метаболіти піддаються діалізу. У пацієнтів, яким потрібна діаліз, слід враховувати застосування послідовних інтервалів між введенням іфосфаміду та діалізом.

Рекомендується застосовувати 75% дози у пацієнтів із кліренсом креатиніну менше або дорівнює 10 мл/хв.

Використання у пацієнтів із порушенням функції печінки

Порушення функції печінки можуть бути пов’язані зі зниженням активації іфосфаміду, що може вплинути на ефективність лікування іфосфамідом. Цей фактор слід враховувати при виборі дози та інтерпретації реакції на обрану дозу; див. розділ 4.4. Інструкції з застосування.

Налаштування дози у пацієнтів із мієлосупресією:

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити, щоб розчинена розчин ifосфаміду не перевищував концентрацію 4%.

Застосування здійснюється шляхом короткотривалої внутрішньовенної інфузії протягом періоду часу від 30 хвилин до чотирьох годин, залежно від об’єму, що вводиться, та схеми лікування. Також може застосовуватися при неперервній інфузії протягом 24 годин.

У разі застосування в комбінації з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може знадобитися зменшення дози та/або подовження інтервалів без лікування.

У разі необхідності можна розглянути можливість застосування стимуляторів гемопоезу (колонієстимулюючі фактори та еритропоетин-стимулюючі агенти) для зменшення ризику міелосупресивних ускладнень та/або полегшення введення запланованої дози. Щодо можливої взаємодії з G-CSF та GM-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор, гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор) див. розділ 4.5. Інструкції з лікарського засобу.

Під час або безпосередньо після введення слід приймати або вводити достатню кількість рідини для форсованого діурезу з метою зменшення ризику уротеліальної токсичності. Див. розділ 4.4. Інструкції з лікарського засобу.

Ifосфамід у високих дозах слід застосовувати у комбінації з месною як профілактичний захід проти геморагічного циститу. Звичайна доза месни становить щонайменше 60% добової дози ifосфаміду, розділеної на 3 дози, які вводяться о 0 год, 4 год і 8 год після введення ifосфаміду. У разі комбінації ifосфаміду з цисплатином, при застосуванні якого необхідна гіпергідратація, слід збільшити дозу месни, щоб компенсувати підвищену ниркову екскрецію.

Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Перед парентеральним введенням речовина має бути повністю розчинена.

Для ознайомлення з інструкціями щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед введенням див. розділ 6.6. Інструкції з лікарського засобу.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

При підготовці Троноксалу слід дотримуватися правил безпеки щодо роботи з цитостатичними агентами.

Можуть виникати шкірні реакції, пов’язані з випадковим контактом з ifосфамідом. Щоб мінімізувати ризик шкірного контакту, під час роботи з флаконами та розчинами, що містять ifосфамід, завжди слід використовувати непроникні для рідини рукавички. Якщо ifосфамід потрапив на шкіру або слизові оболонки, шкіру слід негайно промити водою з милом, а слизові оболонки — промити великими об’ємами води.

Підготовка розчину для інфузій

Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити, щоб розведений розчин іфосфаміду не перевищував концентрацію 40 мг/мл.

Для приготування готового до застосування розчину з концентрацією 40 мг/мл, розчинити ліофілізат у 25 мл води для приготування ін'єкційних засобів.

Речовина легко розчиняється при інтенсивному струшуванні пробірок протягом 30 секунд – 1 хвилини після додавання розчинника. Якщо повне розчинення не відбувається одразу, доцільно залишити розчин на кілька хвилин для відстоювання.

Для проведення інфузії рекомендується розбавити відновлений розчин у 5 % розчині глюкози (5 мг/мл), 0,9 % розчині натрію хлориду (9 мг/мл) або у розчині Рінгера. Як орієнтир можна використовувати наступне: розведення у 250 мл для інфузії протягом 30–60 хвилин та розведення у 500 мл для інфузії, що вводиться протягом 1–2 годин. Для безперервної інфузії протягом 24 годин при високих дозах Троноксалу рекомендується розчинити загальну дозу (наприклад, 5 г/м²) у трьох літрах 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних речовин.