Tronoxal 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tronoxal 1.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Ifosfamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tronoxal i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Tronoxal.
3. Jak stosuje się lek Tronoxal.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Tronoxal.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Tronoxal i do czego służy

Tronoxal zawiera jako substancję czynną Ifosfamidę. Należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi lub przeciwnowotworowymi”, które działają poprzez zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o ifosfamidzie

Lekarz przepisał Ci ifosfamidę, ponieważ chorujesz na nowotwór, który można leczyć.

Ifosfamida to lek niszczący komórki nowotworowe, ale jako skutek uboczny może również atakować komórki normalne. Dlatego może powodować działania niepożądane.

Lekarz nie poda Ci ifosfamidy, chyba że ryzyko związane z nowotworem będzie większe niż potencjalne działania niepożądane. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i będzie starał się leczyć wszelkie działania niepożądane, o ile to możliwe.

Ifosfamida:

• obniży liczbę komórek krwi, co może powodować uczucie zmęczenia i większą podatność na infekcje.
• może wpływać na nerki i pęcherz moczowy. Może zostać podany dodatkowy lek zwany Mesna, który pomaga zapobiegać uszkodzeniom. Jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, natychmiast powiadom lekarza.
• może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, niezwykłe uczucie senności, a w przypadkach ciężkich – napady padaczkowe i utratę przytomności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast powiadom lekarza.

Tronoxal stosuje się zazwyczaj w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Obejmuje to:

• różne postacie chłoniaków wpływających na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina i chłoniak nie-Hodgkina),
• raka jajnika i raka jądra,
• niektóre raki mięsaki, takie jak mięsak Ewinga i inne typy nowotworów kości,

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tronoxal.

Nie należy stosować Tronoxal:

• Jeśli jest uczulony na ifosfamid, którykolwiek z jego metabolitów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świsty, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej poddawany był chemioterapii lub radioterapii). Aby sprawdzić funkcję szpiku kostnego, przeprowadzi się badania krwi.
• Jeśli ma infekcję dróg moczowych, która może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (cystyt).
• Jeśli ma chorobę ograniczającą zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• Jeśli obecnie ma infekcję.
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Tronoxal

Przed rozpoczęciem leczenia Tronoxal należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma niskie stężenie komórek krwi,
• ma cukrzycę,
• ma ciężkie infekcje,
• ma problemy wątrobowe lub nerkowe,
• otrzymuje lub niedawno otrzymywał radioterapię lub chemioterapię,
• ma problemy serca lub otrzymywał radioterapię w okolicy serca,
• ma ogólnie słabe samopoczucie lub jest osobą kruchą lub starszą,
• otrzymuje lub otrzymywał wcześniej leczenie cisplatyną przed lub podczas terapii ifosfamidem.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań krwi lub moczu i może zdecydować o zmianie leczenia.

Tronoxal może wpływać na krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi powstają w szpiku kostnym. Istnieją trzy rodzaje tych komórek:

• czerwone krwinki, które transportują tlen w organizmie,
• białe krwinki, które walczą z infekcjami,
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po podaniu ifosfamidu liczba wszystkich trzech rodzajów komórek krwi ulega obniżeniu. Jest to nieunikniony skutek uboczny leku. Najniższy poziom krwinek osiąga się około 5–10 dni po rozpoczęciu leczenia Tronoxal i może utrzymywać się przez kilka dni po zakończeniu cyklu terapii. U większości osób liczba krwinek wraca do normy w ciągu 21–28 dni. Jeśli wcześniej otrzymywał dużą dawkę chemioterapii, powrót do normy może potrwać nieco dłużej.

Gdy liczba krwinek jest obniżona, istnieje większe ryzyko zakażeń. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na kaszel, przeziębienie i inne infekcje. Lekarz poda odpowiedni lek, jeśli podejrzewa infekcję lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.

Lekarz upewni się, że liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest wystarczająca przed rozpoczęciem leczenia ifosfamidem i podczas jego trwania.

Tronoxal może wpływać na normalne gojenie ran. Należy utrzymywać rany w czystości i suchym stanie oraz sprawdzać, czy prawidłowo się goją. Ważne jest dbanie o stan dziąseł, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Tronoxal może uszkadzać wewnętrzną warstwę pęcherza moczowego, co może prowadzić do krwawienia w moczu lub bólu podczas oddawania moczu. Lekarz wie o tym możliwym skutku i w razie potrzeby poda lek zwany Mesna (Uromitexan) w celu ochrony pęcherza. Mesna może być podawana jako krótkie wstrzyknięcie lub może być mieszana z ifosfamidem w roztworze do wlewu. Więcej informacji na temat Mesna znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania Uromitexan.

Większość osób otrzymujących Tronoxal wraz z Mesną nie doświadcza problemów z pęcherzem, jednak lekarz może chcieć badać mocz w celu wykrycia obecności krwi za pomocą pasków testowych lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w moczu, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas leczenia Tronoxal należy upewnić się, że pije się wystarczającą ilość płynów.

Tronoxal może uszkadzać nerki i powodować ich nieprawidłowe działanie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się tylko jedną nerke lub nerki są już uszkodzone. Zwykle jest to stan tymczasowy, który wraca do normy po zakończeniu leczenia Tronoxal. Czasami uszkodzenie jest trwałe i bardziej nasilone. Lekarz sprawdzi wyniki badań w poszukiwaniu oznak uszkodzenia nerek.

Tronoxal może wywierać toksyczny wpływ na mózg i rdzeń kręgowy i powodować encefalopatię (niezapalne schorzenie mózgu). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na toksyczność mózgu i rdzenia kręgowego:

• zaburzenia świadomości, senność, omdlenie/coma, halucynacje/błędne przekonania, rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji, objawy ekstrapiramidowe (takie jak ciągłe skurcze, skurcze mięśni, niepokój ruchowy, spowolnienie ruchów, nieregularne ruchy), utrata kontroli nad oddawaniem moczu oraz napady drgawkowe.

Lekarz będzie monitorować występowanie objawów i oznak toksyczności mózgu i rdzenia kręgowego.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych typów nowotworów; może to wystąpić kilka lat po zakończeniu leczenia.

Tronoxal może powodować uszkodzenia serca lub wpływać na rytm jego pracy. Ten efekt jest bardziej nasilony przy wyższych dawkach Tronoxal, podczas leczenia radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutykami lub u osób starszych. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan serca podczas leczenia.

Tronoxal może powodować problemy płucne, takie jak zapalenie lub włóknienie płuc. Może to wystąpić ponad sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zacznie się pojawiać trudność w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Tronoxal może wywierać potencjalnie śmiertelny wpływ na wątrobę.

Jeśli wystąpi nagły przyrost masy ciała, ból w wątrobie oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Może wystąpić łysienie lub wypadanie włosów. Włosy powinny ponownie odrosnąć, choć ich struktura i kolor mogą się zmienić.

Tronoxal może powodować nudności i wymioty. Mogą one trwać około 24 godziny po podaniu leku. Może być konieczne podanie leków przeciwnudziowych. Należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.

Dzieci i młodzież

Na podstawie ustalonych schematów leczenia u dzieci i młodzieży należy stosować dawki podobne do zaleconych dla dorosłych.

Stosowanie Tronoxalu z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty. W szczególności poinformuj o poniższych lekach lub zabiegach, ponieważ mogą być one niekompatybilne ze stosowaniem Tronoxalu.

Poniższe leki mogą zwiększyć toksyczność Tronoxalu na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• karboplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Leki, które mogą zwiększyć działanie toksyczne Tronoxalu na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna (stosowane w leczeniu nowotworów),
• radioterapia w okolicy serca.

Leki, które mogą zwiększyć działanie toksyczne Tronoxalu na płuca:

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby leukocytów po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększyć działanie toksyczne Tronoxalu na nerki:

• acyklowir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych),
• aminoglikozydy (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),
• karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów).

Leki, które mogą zwiększyć działanie toksyczne na pęcherz moczowy:

• busulfan (stosowany w leczeniu nowotworów),
• napromienianie pęcherza moczowego.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak stosowane przeciwko wymiotom i nudnościom, tabletki nasenne, niektóre środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki na alergię.

Poniższe leki mogą zwiększyć toksyczność Tronoxalu:

• leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak: ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji), napar z zioła św. Jana (ziołowy środek na depresję), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Tronoxalu:

• ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• sorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).

Inne leki, które mogą wpływać na Tronoxal lub być przez niego wpływane, to:

• doksorubicycyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwwijątkowy),
• szczepionki,
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów).

Stosowanie Tronoxala z pokarmem i napojami

Należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może on nasilać nudności i wymioty wywoływane przez ifosfamidę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tronoxal, ponieważ może to prowadzić do poronień lub uszkodzeń płodu.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety nie powinni próbować mieć dzieci w trakcie leczenia ifosfamidem ani przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, istnieje możliwość skorzystania z poradnictwa genetycznego (porady medycznej oceniającej potencjalne ryzyko wad wrodzonych u płodu).

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia ifosfamidem. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Płodność

Lek Tronoxal może powodować bezpłodność u obu płci. Skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie kriokonserwacji nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej leczeniem ifosfamidem. Jeśli planujecie rodzicielstwo po zakończeniu leczenia, powinniście omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektóre działania niepożądane leczenia ifosfamidem mogą wpływać na Pana/Pani zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Decyzję, czy można to robić bezpiecznie, podejmie lekarz.

Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności takich jak kierowanie samochodem czy obsługa maszyn, aż do momentu sprawdzenia, czy leczenie lekiem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Tronoxal

Tronoxal będzie podawany przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych (chemioterapii przeciwnowotworowej).

Sposób podania

Droga dożylna.

Tronoxal jest podawany w postaci wstrzyknięcia i zazwyczaj dodawany do dużego worka z płynem, który następnie jest powoli wstrzykiwany (infuzja) bezpośrednio do żyły. Żyła może znajdować się w ramieniu, na tylnej części dłoni lub może to być duża żyła pod obojczykiem.

W zależności od dawki infuzja zwykle trwa kilka godzin, ale może być podawana przez kilka dni.

Tronoxal jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

Lekarz zadecyduje, ile leku należy podać i kiedy powinno się go otrzymać. Będzie to zależeć od rodzaju choroby, kondycji fizycznej (kombinacji wzrostu i masy ciała), ogólnego stanu zdrowia oraz od tego, czy stosowane są inne leki przeciwnowotworowe lub prowadzona jest radioterapia.

Ifosfamid jest zazwyczaj podawany w cyklach leczenia. Po jednym cyklu następuje przerwa (okres, w którym nie podaje się zastrzyków) przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.

Przed, podczas i po podawaniu leku ważne jest, aby otrzymywać odpowiednią ilość płynów w celu zapobiegania możliwym skutkom ubocznym ze strony dróg moczowych.

Jeśli zauważysz, że działanie Tronoxalu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku i do częstszego monitorowania stanu zdrowia, jeśli:

• występują problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tronoxal jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa Tronoxal u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Jeśli podano Ci więcej Tronoxalu niż należy

Ponieważ Tronoxal jest podawany pod kontrolą lekarza, bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak po podaniu leku wystąpią u Ciebie działania niepożądane, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania ifosfamidem obejmują działania niepożądane opisane w punkcie „Działania niepożądane”, ale zazwyczaj mają one cięższy charakter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się siniaków bez urazu lub krwawienie z dziąseł lub nosa. Może to być oznaka zbyt niskiego poziomu płytek krwi.

• Ciężka infekcja lub gorączka, kaszel, duszność, objawy sepsy takie jak gorączka, szybkie oddychanie, przyspieszenie tętna, dezorientacja i obrzęk. Może to wskazywać na zmniejszenie liczby białych krwinek i może być konieczne podanie antybiotyków w celu zwalczania infekcji.

• Bladość, uczucie osłabienia i zmęczenia. Może to wskazywać na niski poziom czerwonych krwinek (anemię). Zwykle nie wymaga to leczenia, ponieważ organizm z czasem uzupełni czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być konieczna transfuzja krwi.

• Obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie objętości moczu.

• Zmiany stanu psychicznego. Ifosfamida może wpływać na mózg. Czasem osoby przyjmujące ifosfamidę nie są świadome, że zostały dotknięte, ale przyjaciele i rodzina mogą zauważyć zmiany. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, lekarz przerwie leczenie ifosfamidą.

• dezorientacja

• senność

• utrata przytomności/koma

• dezorientacja

• niepokój

• depresja

• halucynacje

• urojenia (fałszywe przekonania)

• zamazane widzenie

• zaburzenia percepcji

• objawy ekstrapiramidowe (takie jak skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, niepokój ruchowy, spowolnienie ruchów, nieregularne ruchy)

• szybka mowa

• powtarzanie słów

• utrzymywanie się przy jednym zadaniu

• agresja

• brak kontroli nad oddawaniem moczu

• drgawki

Te działania niepożądane mogą towarzyszyć gorączce lub tachykardii.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia lekiem Tronoxal.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia),
• anemia
• zaburzenia psychiczne, które mogą prowadzić do encefalopatii
• nudności i wymioty,
• wypadanie włosów (alopecja),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste pragnienie oddania moczu (cystyty),
• potencjalnie śmiertelne zmniejszenie zdolności nerek do skutecznego usuwania toksyn i produktów przemiany materii z krwi (dysfunkcja nerek, niewydolność nerek),
• zmiany w strukturze nerek uniemożliwiające ich prawidłowe działanie (uszkodzenie strukturalne nerek)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek i gorączka (neutropenia febrilna),
• infekcje,
• anoreksja,
• toksyczność wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, również z podwyższeniem bilirubiny, żółtaczka i zespół wątrobowo-nerek)
• zapalenie ścian żył,
• gorączka neutropenicza

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• problemy sercowe (niewydolność serca, tachykardia, obrzęk płuc)
• neuropatia obwodowa, która może obejmować następujące objawy: stopniowe odczucie drętwienia, mrowienia lub szczypania w stopach lub rękach, które może się rozprzestrzenić w górę na nogi i ramiona; nadmierna wrażliwość na dotyk; ból podczas czynności, które nie powinny powodować bólu, np. ból stóp podczas obciążania ich ciężarem ciała lub gdy znajdują się pod kocem; brak koordynacji i upadki, między innymi
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka,
• ból lub owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt),
• zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka skórna,
• zapalenie skóry (dermatyta),

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• niedowolę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tronoxal

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać we wstępnej opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór odtworzony oraz rozcieńczony może być stosowany do 24 godzin po jego odtworzeniu (nie przechowywać powyżej 8°C).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Seria/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tronoxalu

Substancją czynną jest Ifosfamida.

Jedno opakowanie jednostkowe Tronoxalu zawiera 1000 mg Ifosfamidy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tronoxal to biały proszek krystaliczny.

Tronoxal 1.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Simtra Deutschland GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Tronoxal należy podawać wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w chemioterapii przeciwnowotworowej.

Tronoxal należy podawać wyłącznie w placówkach wyposażonych w możliwości regularnego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, podczas i po podaniu leku, pod kierunkiem specjalistycznego oddziału onkologii.

Dawkowanie

Dawka, czas trwania i/lub odstępy między dawkami ifosfamidy zależą od wskazań terapeutycznych, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, parametrów laboratoryjnych oraz od czasu regeneracji wyników badań analitycznych.

W przypadku podawania w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi jako część skojarzonego schematu chemioterapii należy stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania odpowiedniego schematu leczenia.

Podawanie intermitencyjne: 1–3 g/m² powierzchni ciała podawane codziennie w cyklach trwających od 2 do 5 kolejnych dni co 2, 3 lub 4 tygodnie. Maksymalna dawka w jednym cyklu wynosi 12 g/m² powierzchni ciała.

Podawanie ciągłe: 5 g/m² powierzchni ciała (maksymalnie 8 g/m² powierzchni ciała (200 mg/kg masy ciała)) w formie jednorazowej dawki, podawanej zazwyczaj w trakcie 24-godzinnego wlewu ciągłego co 3 lub 4 tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Ogólnie dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych należy dobrać ostrożnie, biorąc pod uwagę częstsze występowanie zaburzeń funkcji wątroby, nerek lub serca, współistniejących chorób oraz leczenia innymi lekami (patrz punkt 4.4. ulotki produktu).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Może to prowadzić do zwiększenia toksyczności (np. neurotoksyczności, nefrotoksyczności, hematotoksyczności), co należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu dawki u tych pacjentów – patrz punkt 4.4. charakterystyki produktu.

Ifosfamida i jej metabolity podlegają dializacji. U pacjentów wymagających dializy należy rozważyć stosowanie spójnych odstępów czasowych między podaniem ifosfamidy a dializą.

Zaleca się podawanie 75% dawki u pacjentów z klirem kreatyniny równym lub mniejszym niż 10 ml/min.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątrody

Niewydolność wątrody może wiązać się ze zmniejszeniem aktywacji ifosfamidu, co może wpływać na skuteczność leczenia ifosfamidem. Należy wziąć to pod uwagę przy doborze dawki oraz interpretacji odpowiedzi na dobraną dawkę – patrz punkt 4.4. ulotki produktowej.

Dostosowanie dawki u pacjentów z mielosupresją:

Sposób stosowania

Droga dożylne.

Należy zwrócić uwagę, aby zagwarantować, że rozcieńczony roztwór ifosfamidu nie przekraczał stężenia 4%.

Podawanie odbywa się w formie krótkotrwałej infuzji dożylnej w ciągu okresu od 30 minut do 4 godzin, w zależności od objętości do wlewu i schematu leczenia. Można również podawać w formie ciągłej 24-godzinnej infuzji.

W przypadku stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie okresów bez leczenia.

Gdy jest to stosowne, można rozważyć zastosowanie środków stymulujących hematopoezę (czynniki stymulujące wzrost kolonii, środki stymulujące erytropoezę), aby zmniejszyć ryzyko powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwić podanie zaplanowanej dawki. Aby uzyskać informacje na temat możliwego oddziaływania z G-CSF i GM-CSF (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów, czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów i makrofagów), należy zapoznać się z punktem 4.5. ulotki dołączanej do leku.

Podczas lub bezpośrednio po podaniu należy przyjąć lub wlewać odpowiednią ilość płynów w celu wymuszonej diurezy, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności urotelialnej. Zobacz punkt 4.4. ulotki dołączanej do leku.

Ifosfamid w dawkach wysokich należy stosować w połączeniu z mesnem jako środek profilaktyczny przeciwko czerwieniocy zakaźnej. Typowa dawka mesnu osiąga lub przekracza 60% dziennej dawki ifosfamidu, podzielona na 3 dawki podawane o godzinie 0, 4 i 8 po podaniu ifosfamidu. W przypadku połączenia ifosfamidu z cisplatyną, której codzienne podawanie wymaga hiperhydratacji, konieczne będzie zwiększenie dawki podawanego mesnu w celu skompensowania zwiększonego wydalania z moczem.

Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia przed ich podaniem. Przed podaniem dożylnym substancja musi być całkowicie rozpuszczona.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji i rozcieńczania leku przed podaniem, należy zapoznać się z punktem 6.6. ulotki dołączanej do leku.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych form manipulacji

Podczas przygotowywania leku Tronoxal należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących manipulowania środkami cytotoksycznymi.

Mogą wystąpić reakcje skórne związane z przypadkowym narażeniem na ifosfamid. Aby zminimalizować ryzyko narażenia skóry, należy zawsze nosić nieprzepuszczalne rękawiczki podczas manipulowania fiolkami i roztworami zawierającymi ifosfamid. W przypadku kontaktu ifosfamidu z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem lub wypłukać błonę śluzową dużą ilością wody.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Należy zwrócić uwagę na to, aby rozcieńczony roztwór ifosfamidu nie przekraczał stężenia 40 mg/ml.

W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu o stężeniu 40 mg/ml, należy rozpuścić proszek liofilizowany w 25 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Substancja łatwo się rozpuszcza, gdy fiolki są intensywnie wstrząsane przez 30 sekund–1 minutę po dodaniu rozpuszczalnika. Jeśli nie uzyska się natychmiast pełnego rozpuszczenia, zaleca się pozostawienie roztworu na kilka minut.

W celu wlewu zaleca się rozcieńczenie otrzymanego roztworu w roztworze glukozy 5 mg/ml, roztworze chlorku sodu 9 mg/ml lub w roztworze Ringera. Można przyjąć następujące wskazówki: rozcieńczenie w 250 ml do wlewu przez okres 30–60 minut oraz rozcieńczenie w 500 ml do wlewu podawanego przez 1–2 godziny. W przypadku ciągłego wlewu trwającego 24 godziny z wysokimi dawkami Tronoxal, zaleca się rozcieńczenie całkowitej dawki (np. 5 g/m²) w trzech litrach roztworu glukozy 5 mg/ml lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.