Тромаліт 300, капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тромаліт 300 мг, капсули тверді з подовженим вивільненням

(кислота ацетилсаліцилова)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тромаліт 300 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тромаліту 300 мг
3. Як застосовувати Тромаліт 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тромаліту 300 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тромаліт 300 мг і для чого його застосовують

Тромаліт 300 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами, і його діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота.

Тромаліт 300 мг призначений для профілактики утворення тромбів у пацієнтів, які раніше перенесли:

• Інфаркт міокарда.
• Нестабільну стенокардію.
• Негеморагічний інсульт.
• Хірургічне втручання, таке як коронарна ангіопластика або шунтування коронарних артерій.

2. Перед прийомом Тромаліту 300 мг

Не приймайте Тромаліт 300 мг:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• якщо у вас є або була виразка шлунка, дванадцятипалої кишки або повторювані шлункові розлади.

• якщо у вас виникали алергічні реакції, схожі на астму (у важкому диханні, задушші, бронхоспазмі, а в деяких випадках — кашлю або свистячому диханні) після прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти, інших знеболюючих або продуктів, що містять барвник тартразин.

• якщо у вас гемофілія або інші порушення згортання крові, що підвищують ризик внутрішніх кровотеч.

• якщо у вас тяжке захворювання нирок і/або печінки (серйозна ниркова і/або печінкова недостатність)

• якщо у вас є або була астма, з носовими поліпами або без них, після прийому ацетилсаліцилової кислоти.

• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти)

• якщо вам менше 16 років, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з розвитком синдрому Рея — рідкісного, але серйозного захворювання.

• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

• якщо у вас неконтрольована серйозна серцева недостатність

• якщо ви проходите лікування метотрексатом

• якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, ви не повинні застосовувати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, включаючи стоматологічне, протягом наступних семи днів.
• якщо ви приймаєте протизапальні або інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Тромалітом 300 мг і викликати небажані ефекти (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»)
• якщо у вас артеріальна гіпертензія, порушення функції нирок, серця або печінки, проблеми із згортанням крові або ви приймаєте антикоагулянти.
• якщо у вас алергія на інші протизапальні або протиревматичні засоби.
• якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо у вас риніт і/або уртикарія.
• Якщо з’явилися ураження шкіри або слизових оболонок, лікування слід негайно припинити.
• У деяких випадках може спровокувати напади подагри.

Ниркова та печінкова недостатність

Не слід застосовувати у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Діти

Не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем. Застосування ацетилсаліцилової кислоти у дітей молодше 16 років пов’язане з розвитком синдрому Рея — рідкісного, але серйозного захворювання.

Літні люди

Немає необхідності зменшувати дозу пацієнтам похилого віку.

Використання Тромаліту 300 мг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або скоригувати дозу одного з них.

Це особливо важливо у таких випадках:

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин і такролімус).
• Підвищений артеріальний тиск (діуретики та інгібітори АПФ).
• Рак, ревматоїдний артрит (метотрексат).
• Інші знеболювальні або нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю та/або м’язової запаленості).
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для «розрідження» крові та запобігання утворенню тромбів), наприклад, варфарин.
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Кортикостероїди, оскільки можуть підвищувати ризик шлункового кровотечіння.
• Діуретики.
• Деякі антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки підвищують ризик кровотечі.
• Деякі ліки для контролю артеріального тиску.
• Ліки для зниження рівня цукру в крові.
• Ванкоміцин, антибіотик, що використовується при деяких інфекціях.
• Інтерферон альфа.
• Літій, що використовується при деяких психічних захворюваннях.
• Антациди.
• Дигоксин, що використовується при захворюваннях серця.
• Барбітурати — ліки, що використовуються як седативні засоби при проблемах із сном та для лікування судом.
• Зідовудин, що використовується при лікуванні інфекцій ВІЛ.
• Фенітоїн і валпроєва кислота — ліки для лікування епілепсії.

Якщо призначаються одночасно, метамізол (речовина, що знижує біль і лихоманку) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітини крові злипаються і утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Вплив на діагностичні дослідження:

Якщо вам призначено діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Тромаліту 300 мг разом із їжею, напоями та алкоголем:

Приймайте цей лікарський засіб після їжі або разом із нею та достатньою кількістю рідини.

Якщо ви регулярно вживаєте значну кількість алкоголю (три або більше алкогольних напоїв — пива, вина, горілки тощо — на день), прийом цього лікарського засобу може спричинити шлункове кровотечіння.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Тромаліт 300 мг слід застосовувати лише протягом першого та другого триместрів вагітності, якщо це суворо необхідно, і в найменшій можливій дозі, а тривалість лікування має бути скорочена до мінімуму.

Протягом третього триместру вагітності застосування протипоказане.

Якщо лікування Тромалітом 300 мг продовжується або починається під час вагітності за вказівкою лікаря, приймайте препарат строго за вказівками лікаря і не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність — останній триместр

Не приймайте більше 100 мг на добу, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити ускладнення під час пологів. Може викликати ниркові та серцеві проблеми у плода. Може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів.

Якщо ви приймаєте Тромаліт 300 мг у низьких дозах (до 100 мг на добу включно), вам знадобиться суворий акушерський контроль, як зазначено вашим лікарем.

Вагітність — перший і другий триместри

Не слід приймати Тромаліт 300 мг протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано вашим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо препарат приймається більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, Тромаліт 300 мг може спричинити ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини.

Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Препарат виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендоване через ризик розвитку побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми при дозах, застосовуваних для цього лікарського засобу, не описані.

Тромаліт містить сахарозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тромаліт 300 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Тромаліт 300 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 капсула на добу (300 мг ацетилсаліцилової кислоти) перорально.

Капсули приймайте цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час їжі.

Лікування можна починати в будь-який день тижня, дотримуючись порядку, зазначеного на календарній блистер-упаковці, і завершувати повні чотири тижні, відповідно до рекомендацій лікаря.

• Літні люди: так само, як дорослі

• Пацієнти з нирковою недостатністю: за порадою лікаря

Тривалість лікування

Тривалість застосування препарату Тромаліт 300 мг визначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних корисних результатів.

Якщо ви прийняли більше Тромаліту 300 мг, ніж потрібно:

При застосуванні доз, що значно перевищують рекомендовані, можуть виникнути головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, прискорене дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді — діарея.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб вони порадили, які дії слід вжити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тромаліт 300 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть пропущену капсулу під час іншого прийому їжі того самого дня. Якщо вже минув цілий день, продовжуйте лікування, не приймаючи пропущену капсулу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через вплив на агрегацію тромбоцитів ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик кровотечі.

Побічні ефекти, що трапляються часто:

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, шлунково-кишкові кровотечі, біль у животі, шлункові неприємні відчуття, нудота, блювота.

• Порушення дихання, такі як утруднення дихання, бронхоспазм, риніт.

• Уртикарія, висипання на шкірі, ангіоедема.

• При високих дозах — зниження рівня протромбіну в крові, що може призвести до кровотеч (гіппопротромбінемія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко:

• Синдром Рея у дітей молодше 16 років з лихоманковими станами, грипом або вітряною віспою.
• Порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ювенільним артритом.

Частота невідома:

• Кровотеча, включаючи серйозні кровотечі (наприклад, внутрішньомозкова кровотеча).

Побічні ефекти при тривалому застосуванні високих доз

Можуть виникати: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості, порушення функції нирок. Лікування слід негайно припинити, якщо у пацієнта з’являються симптоми глухоти, шуму в вухах або запаморочення.

Алергічні реакції

У пацієнтів, які раніше мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це може трапитися навіть у пацієнтів, які раніше не мали ознак гіперчутливості (алергії) до цих препаратів.

Порушення серця

Набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.

Порушення судин:

Кровотеча, включаючи серйозні кровотечі (наприклад, внутрішньомозкова та шлунково-кишкова кровотеча), схильність до кровотеч (епістаксис, кровотеча з ясен, пурпура тощо), тривала кровотеча, кровотеча після процедур.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Діарея, метеоризм, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тромаліту 300 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Cad або Exp. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тромаліту 300 мг

Діючою речовиною є 300 мг ацетилсаліцилової кислоти у формі мікропелет з подовженим вивільненням.

Інші компоненти:

Інертні ядра: крохмаль кукурудзяний та сахароза 20:80;
Покриття: коповідон, Еудрагіт L 12,5, етилцелюлоза та триацетин.

До складу капсул входять: діоксид титану, желатина, еритрозин та індоцианін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тромаліт 300 мг подається у вигляді твердих капсул. Кожна упаковка містить 4 блистери-календарі, по 7 капсул у кожному, у блистерах із ПВХ – алюмінію.

Власник дозволу на обіг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Дублін 15 (Ірландія)

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025 р.

Інші джерела інформації:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/