Тромалит 300, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тромалит 300 мг, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

(ацетилсалициловая кислота)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тромалит 300 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тромалит 300 мг
3. Как принимать Тромалит 300 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тромалит 300 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тромалит 300 мг и для чего он применяется

Тромалит 300 мг относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами, и его действующим веществом является ацетилсалициловая кислота.

Тромалит 300 мг показан для профилактики образования тромбов у пациентов, перенесших ранее:

• Инфаркт миокарда.
• Стенокардию.
• Негеморрагический инсульт.
• Хирургическое вмешательство, такое как коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование.

2. Перед приёмом Тромалит 300 мг

Не принимайте Тромалит 300 мг:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или повторяющиеся желудочные расстройства;
• если ранее у вас возникали аллергические реакции астматического типа (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазм и в некоторых случаях кашель или свистящее дыхание) при приёме нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты, других обезболивающих средств или продуктов, содержащих краситель тартразин;
• если у вас гемофилия или другие нарушения свёртываемости крови, предрасполагающие к внутренним кровотечениям;
• если у вас тяжёлое заболевание почек и/или печени (тяжёлая почечная и/или печеночная недостаточность);
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма, с носовыми полипами или без них, после приёма ацетилсалициловой кислоты;
• если вы проходите лечение препаратами, разжижающими кровь (пероральными антикоагулянтами);
• если вам менее 16 лет, за исключением особой врачебной рекомендации, поскольку приём ацетилсалициловой кислоты у данной возрастной группы связан с развитием синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если у вас тяжёлая неконтролируемая сердечная недостаточность;
• если вы проходите лечение метотрексатом;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, не следует применять дозы, превышающие 100 мг в день (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если вы недавно перенесли хирургическую операцию, включая стоматологическое вмешательство;
• если вам предстоит хирургическая операция, включая стоматологическое вмешательство, в ближайшие семь дней;
• если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты или другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Тромалит 300 мг и вызывать нежелательные эффекты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»);
• если у вас артериальная гипертензия, нарушены функции почек, сердца или печени, имеются расстройства свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты;
• если у вас аллергия на другие нестероидные противовоспалительные или противоревматические препараты;
• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у вас ринит и/или крапивница;
• при появлении поражений кожи или слизистых оболочек приём препарата необходимо немедленно прекратить;
• в некоторых случаях препарат может спровоцировать приступы подагры.

Почечная и печеночная недостаточность

Препарат не следует применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Препарат не следует назначать детям младше 16 лет, за исключением особой врачебной рекомендации. Применение ацетилсалициловой кислоты у детей младше 16 лет связано с риском развития синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания.

Пожилые пациенты

Снижение дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение Тромалита 300 мг вместе с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать другие лекарственные средства, включая лекарства без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Особенно важно сообщить об этом в следующих случаях:

• Препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус).
• Препараты при повышенном артериальном давлении (диуретики и ингибиторы АПФ).
• Противоопухолевые препараты, ревматоидный артрит (метотрексат).
• Другие обезболивающие или нестероидные противовоспалительные средства (препараты, применяемые для лечения боли и/или мышечного воспаления).
• Антикоагулянты (препараты, применяемые для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов), такие как варфарин.
• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид).
• Кортикостероиды, поскольку они могут усиливать риск желудочного кровотечения.
• Диуретики.
• Некоторые антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они повышают риск кровотечения.
• Некоторые препараты для контроля артериального давления.
• Препараты для снижения уровня сахара в крови.
• Ванкомицин — антибиотик, применяемый при некоторых инфекциях.
• Интерферон альфа.
• Литий — применяется при некоторых психических заболеваниях.
• Антациды.
• Дигоксин — применяется при сердечных заболеваниях.
• Барбитураты — препараты, применяемые как седативные средства при нарушениях сна и для лечения судорог.
• Зидовудин — применяется при лечении ВИЧ-инфекции.
• Фенитоин и вальпроевая кислота — препараты при эпилепсии.

При одновременном применении метамизол (вещество, уменьшающее боль и лихорадку) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование сгустка крови). Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротекторного средства.

Влияние на диагностические исследования:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Тромалита 300 мг вместе с пищей, напитками и алкоголем:

Принимайте этот препарат после еды или во время приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Если вы регулярно употребляете алкоголь в значительных количествах (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, ликёр и др. в день), приём этого препарата может вызвать желудочное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Тромалит 300 мг следует применять только в первом и втором триместрах беременности, если это строго необходимо, и в минимально возможной дозе, а продолжительность лечения должна быть сведена к минимуму.

В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.

Если вы продолжаете или начинаете лечение Тромалитом 300 мг во время беременности по назначению врача, принимайте препарат строго по указаниям врача и не превышайте рекомендованную дозу.

Беременность — последний триместр

Не принимайте более 100 мг в день, если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также привести к задержке родов или их удлинению.

При приёме Тромалита 300 мг в низких дозах (до 100 мг в день включительно) требуется строгий акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры

Не следует принимать Тромалит 300 мг в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приёме более нескольких дней после 20-й недели беременности Тромалит 300 мг может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода.

Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период лактации не рекомендуется из-за риска развития нежелательных явлений у ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не описано влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении этой лекарственной формы в терапевтических дозах.

Тромалит содержит сахарозу.

Если вашему пациенту врач поставил диагноз непереносимости некоторых видов сахара, перед приёмом этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать Тромалит 300 мг

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие препарата Тромалит 300 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 капсула в день (300 мг ацетилсалициловой кислоты) перорально.

Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно во время еды.

Лечение можно начинать в любой день недели, соблюдая установленный порядок в календарной блистерной упаковке, и продолжать полные циклы по четыре недели в соответствии с указаниями врача.

• Пожилым пациентам: так же, как и взрослым

• Пациентам с нарушением функции почек: по рекомендации врача

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Тромалит 300 мг.

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будут достигнуты ожидаемые терапевтические эффекты.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Тромалит 300 мг:

При приеме дозы, значительно превышающей рекомендованную, могут возникнуть головная боль, головокружение, шум в ушах, нечеткость зрения, сонливость, повышенное потоотделение, учащенное дыхание, спутанность сознания, тошнота, рвота и, в отдельных случаях, диарея.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, которые сообщат вам, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тромалит 300 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите пропущенную капсулу вместе с другим приемом пищи в тот же день. Если уже прошел целый день, продолжайте лечение в обычном режиме, не принимая пропущенную капсулу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Из-за своего влияния на агрегацию тромбоцитов ацетилсалициловая кислота может увеличивать риск кровотечения.

Частые побочные эффекты:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как желудочная язва, дуоденальная язва, желудочно-кишечное кровотечение, боли в животе, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота.

• Заболевания дыхательной системы, такие как затруднённое дыхание, бронхоспазм, ринит.

• Крапивница, кожные высыпания, ангионевротический отёк.

• При высоких дозах — снижение уровня протромбина в крови, что может привести к кровотечениям (гипопротромбинемия).

Нечастые побочные эффекты:

• Синдром Рея у пациентов младше 16 лет при лихорадочных состояниях, гриппе или ветряной оспе.
• Заболевания печени, особенно у пациентов с ювенильным артритом.

Частота неизвестна:

• Кровотечение, включая тяжёлые случаи (например, внутричерепное кровоизлияние).

Побочные эффекты при длительном лечении высокими дозами

Могут возникать: головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, головная боль, спутанность сознания и проблемы с почками. Лечение должно быть немедленно прекращено, если у пациента появляются признаки глухоты, шум в ушах или головокружение.

Аллергические реакции

У пациентов, ранее имевших аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может произойти у пациентов, у которых ранее не отмечалась гиперчувствительность (аллергия) к этим лекарственным средствам.

Заболевания сердца

Отёки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения:

Кровотечение, включая тяжёлые случаи (внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение), склонность к кровотечениям (носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, пурпура и др.), удлинённое кровотечение, кровотечение после медицинских процедур.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Диарея, метеоризм, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тромалит 300 мг

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначений Cad или Exp. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тромалита 300 мг

Действующее вещество: 300 мг ацетилсалициловой кислоты в форме микрогранул с пролонгированным высвобождением.

Вспомогательные вещества:

Инертные ядра: крахмал кукурузный и сахароза 20:80;
Покрытие: коповидон, Эудрагит L 12,5, этилцеллюлоза и триацетин.

Состав капсул: диоксид титана, желатин, эритрозин и индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тромалит 300 мг представляет собой твёрдые капсулы. Каждая упаковка содержит 4 контурных ячейковых пластинки-календаря по 7 капсул в каждой, выполненных из ПВХ — алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

ROTTAPHARM Ltd
Damastown Ind Park,
Mulhuddart, Дублин 15 (Ирландия)
или
Laboratori Fundació Dau
Улица C, 12–14, промышленная зона Зона-Франка,
08040 Барселона
Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль-Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/