Tromalyt 300, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TROMALYT 300 mg, twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

(kwas acetylosalicylowy)

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tromalyt 300 mg i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tromalyt 300 mg
3. Jak stosować Tromalyt 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tromalyt 300 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tromalyt 300 mg i do czego służy

Tromalyt 300 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi, a jego substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Tromalyt 300 mg jest wskazany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin u pacjentów, którzy wcześniej przechorowali:

• Zawał mięśnia sercowego.
• Chorobę wieńcową (anginę dławicową).
• Niekrwotoczny wypadek mózgowy.
• Zabieg chirurgiczny, taki jak angioplastykę wieńcową lub operację by-pass wieńcowy.

2. Przed zażyciem Tromalyt 300 mg

Nie przyjmuj Tromalyt 300 mg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka, dwunastniczy lub na nawrotowe dolegliwości żołądkowe.

• jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych lub produktów zawierających barwnik tartrazyna występowały u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).

• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają skłonność do krwawień wewnętrznych.

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby)

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego.

• jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (antykoagulancjami doustnymi)

• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby.

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• jeśli masz niekontrolowaną ciężką niewydolność serca

• jeśli jesteś leczony metotreksatem

• jeśli jesteś w trzech ostatnich miesiącach ciąży, nie powinieneś stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny.
• jeśli w ciągu najbliższych siedmiu dni planujesz zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać na Tromalyt 300 mg i powodować niepożądane skutki (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”)
• jeśli chorujesz na nadciśnienie, Twoje nerki, serce lub wątroba działają osłabione, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony antykoagulantami.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• jeśli chorujesz na katar sienny i/lub pokrzywkę.
• Jeśli pojawią się zmiany skórne lub błon śluzowych, leczenie należy natychmiast przerwać.
• W niektórych przypadkach może spowodować napady dny moczanowej.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby.

Osoby starsze

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów w starszym wieku.

Stosowanie Tromalyt 300 mg z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków homeopatycznych, ziół leczniczych oraz innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii lub dostosowanie dawki któregoś z tych leków.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• Leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolius).
• Leków na nadciśnienie tętnicze (diuretyki i inhibitory ACE).
• Leków stosowanych w terapii nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Innych środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni).
• Leków przeciwkrzepliwych (leki stosowane do „rozcieńczania” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów), takich jak warfaryna.
• Leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd).
• Kortykosteroidów, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia żołądka.
• Diuretyków.
• Niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• Niektórych leków stosowanych do kontroli nadciśnienia tętniczego.
• Leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych infekcjach.
• Interferonu alfa.
• Litu, stosowanego w niektórych chorobach psychicznych.
• Środków przeciwkwasowych.
• Digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• Barbituranów, leków stosowanych jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu napadów drgawkowych.
• Zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• Fenytioniny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w epilepsji.

W przypadku jednoczesnego stosowania metamizolu (substancji obniżającej ból i gorączkę) może on zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środka ochrony serca.

Wpływ na badania diagnostyczne:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Tromalyt 300 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Przyjmuj ten lek po posiłku lub wraz z posiłkiem i z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki itp. dziennie), przyjmowanie tego leku może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Tromalyt 300 mg powinien być stosowany jedynie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, przy możliwie najniższych dawkach, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Jeśli leczenie Tromalyt 300 mg jest kontynuowane lub rozpoczynane w czasie ciąży na polecenie lekarza, należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczać zalecanej dawki.

Ciąża – ostatni trymestr

Nie przyjmuj więcej niż 100 mg dziennie, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może to prowadzić do zaburzeń nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie porodu lub jego przedłużenie.

Jeśli przyjmujesz Tromalyt 300 mg w niskich dawkach (do 100 mg dziennie włącznie), wymagana jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować Tromalyt 300 mg w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować możliwie najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Tromalyt 300 mg może powodować zaburzenia nerek u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Kierowanie i używanie maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i używania maszyn przy dawkach, w których stosuje się ten lek.

Tromalyt zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Tromalyt 300 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Tromalyt 300 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka:

• Dorośli: 1 kapsułka dziennie (300 mg kwasu acetylosalicylowego) doustnie.

Kapsułki należy przyjmować całe, popijając niewielką ilością płynu, najlepiej podczas jedzenia.

Leczenie można rozpocząć w dowolny dzień tygodnia, stosując się do kolejności oznaczonej na folii-kalendarzu, aż do ukończenia pełnych cykli trwających cztery tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Osoby starsze: tak samo jak dorośli

• Pacjenci z niewydolnością nerek: według wskazań lekarza

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Tromalyt 300 mg.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych korzystnych efektów.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Tromalyt 300 mg:

Przy dawkach znacznie przekraczających zalecane mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia widzenia, senność, potliwość, przyspieszone oddychanie, dezorientacja, nudności, wymioty oraz okazjonalnie biegunka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą Ci, jakie kroki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tromalyt 300 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij pominiętą kapsułkę podczas kolejnego posiłku tego samego dnia. Jeśli minął już cały dzień, kontynuuj leczenie, nie musisz przyjmować pominiętej kapsułki.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia.

Działania niepożądane częste:

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty

• zaburzenia układu oddechowego, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, katar

• pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (angioedem)

• przy wysokich dawkach – obniżenie stężenia protrombiny we krwi, co może prowadzić do krwawień (hipoprotrombinemia)

Działania niepożądane rzadkie:

• zespół Reye’a u osób poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospy wietrznej

• zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczą reumatoidalnym zapaleniem stawów

Częstość nieznana:

• krwawienie, w tym poważne krwawienia (np. krwawienie do mózgu)

Działania niepożądane występujące przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami

Mogą wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, dezorientacja oraz problemy z nerkami. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent doświadczy odczucia głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

Reakcje alergiczne

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne. Może się to również zdarzyć u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości (alergii) na te leki.

Zaburzenia serca

Obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca

Zaburzenia układu naczyniowego:

Krwawienie, w tym poważne krwawienia (krwawienie do mózgu i krwawienie przewodu pokarmowego) oraz skłonność do krwawień (epistaksa, krwawienia z dziąseł, purpura itp.), przedłużone krwawienie, krwawienie po zabiegach

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Biegunka, wzdęcia, nasilenie objawów kolitis oraz choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie U ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tromalyt 300 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Wygaśnięcie terminu ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach Cad lub Exp. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tromalyt 300 mg

Substancją czynną jest 300 mg kwasu acetylosalicylowego w postaci mikropellet o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to:

jądra sztuczne: skrobia kukurydziana oraz sacharoza 20:80 oraz powłoka: kopoliwinydydon, Eudragit L 12,5, etyloceluloza i triacetyna.

Składniki kapsułki to dwutlenek tytanu, żelatyna, erytrozyna i indygotyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tromalyt 300 mg jest dostępne w postaci kapsułek twardych. Każde opakowanie zawiera 4 blistry-kalendarze, po 7 kapsułek w każdym, w formie folii PVC–aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

ROTTAPHARM Ltd
Damastown Ind Park,
Mulhuddart, Dublín 15 (Irlandia)
lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/