Tromalyt 300 capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

TROMALYT 300 mg, capsule rigide a rilascio prolungato

(acido acetilsalicilico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tromalyt 300 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tromalyt 300 mg
3. Come prendere Tromalyt 300 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tromalyt 300 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tromalyt 300 mg e a cosa serve

Tromalyt 300 mg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici e il suo principio attivo è l'acido acetilsalicilico.

Tromalyt 300 mg è indicato per prevenire la formazione di trombi in pazienti che in precedenza hanno avuto:

• Infarto del miocardio.
• Angina pectoris.
• Ictus non emorragico.
• Intervento chirurgico, come angioplastica coronarica o by-pass coronarico.

2. Prima di prendere Tromalyt 300 mg

Non prenda Tromalyt 300 mg:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, duodenale o disturbi gastrici ricorrenti.

• se ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmo e in alcuni casi tosse o sibili durante la respirazione) dopo aver assunto antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o prodotti contenenti il colorante tartrazina.

• se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione del sangue che la predispongono a emorragie interne.

• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica grave).

• se soffre o ha sofferto di asma, con o senza polipi nasali, dopo aver assunto acido acetilsalicilico.

• se sta seguendo una terapia con farmaci anticoagulanti orali.

• se ha meno di 16 anni, salvo esplicita indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è associato alla comparsa del Sindrome di Reye, malattia rara ma grave.

• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

• se soffre di una grave insufficienza cardiaca non controllata.

• se sta ricevendo trattamento con metotrexato.

• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve utilizzare dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico, comprese le operazioni odontoiatriche.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, comprese le operazioni odontoiatriche nei prossimi sette giorni.
• se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di farmaci, poiché alcuni medicinali possono interagire con Tromalyt 300 mg e causare effetti indesiderati (vedere sezione «Uso di altri medicinali»).
• se soffre di ipertensione, se ha ridotta la funzionalità renale, cardiaca o epatica, se presenta disturbi della coagulazione del sangue o se sta seguendo una terapia con anticoagulanti.
• se è allergico ad altri antiinfiammatori o antireumatici.
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se soffre di rinite e/o orticaria.
• Se compaiono lesioni della pelle o delle mucose, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• In alcuni casi può scatenare attacchi di gotta.

Insufficienza renale ed epatica

Non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni, salvo esplicita indicazione medica. L’uso di acido acetilsalicilico nei minori di 16 anni è associato alla comparsa del Sindrome di Reye, malattia rara ma grave.

Anziani

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti di età avanzata.

Uso di Tromalyt 300 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, oppure se potrebbe dover assumere un altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti correlati alla salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di questi medicinali.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina e tacrolimus).
• Pressione arteriosa alta (diuretici e inibitori dell’ECA).
• Cancro, artrite reumatoide (metotrexato).
• Altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare).
• Anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come la warfarina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrica.
• Diuretici.
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Alcuni medicinali per il controllo dell’ipertensione.
• Medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Vancomicina, un antibiotico utilizzato in alcune infezioni.
• Interferone alfa.
• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.
• Antiacidi.
• Digossina, utilizzata in problemi cardiaci.
• Barbiturici, medicinali utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per il trattamento delle convulsioni.
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.
• Fenitoina e acido valproico, medicinali per l’epilessia.

Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Interferenze con esami diagnostici:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Tromalyt 300 mg con cibi, bevande e alcol:

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con un po’ di cibo e con sufficiente liquido.

Se consuma regolarmente alcol in quantità elevate (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. al giorno), l’assunzione di questo medicinale potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Tromalyt 300 mg deve essere utilizzato solo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, e alla dose più bassa possibile, riducendo anche la durata del trattamento al minimo.

Durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato.

Se continua o inizia il trattamento con Tromalyt 300 mg durante la gravidanza su indicazione del medico, allora utilizzi Tromalyt 300 mg seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico e non assuma una dose superiore a quella raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non assuma più di 100 mg al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del suo bambino e causare un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Se assume Tromalyt 300 mg a basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), avrà bisogno di un rigoroso controllo ostetrico come indicato dal medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Tromalyt 300 mg durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Se viene assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Tromalyt 300 mg può causare problemi renali nel feto, che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.

Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Il principio attivo viene escreto nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento a causa del rischio di effetti avversi nel bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari alle dosi alle quali viene somministrata questa specialità.

Tromalyt contiene saccarosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Tromalyt 300 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Tromalyt 300 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 capsula al giorno (300 mg di acido acetilsalicilico) per via orale.

Inghiottire le capsule intere con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti.

Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno della settimana, seguendo rigorosamente l'ordine indicato nel calendario blister, fino al completamento di cicli di quattro settimane, secondo le indicazioni del medico.

• Anziani: come negli adulti

• Pazienti con insufficienza renale: secondo consiglio medico

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tromalyt 300 mg.

Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i benefici attesi.

Se assume una dose eccessiva di Tromalyt 300 mg:

Con dosi molto superiori a quelle raccomandate, potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respiro rapido, confusione mentale, nausea, vomito e, occasionalmente, diarrea.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, che le indicheranno le misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Tromalyt 300 mg:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la capsula dimenticata con un altro pasto dello stesso giorno. Se è già trascorso un intero giorno, prosegua il trattamento senza prendere la capsula dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A causa del suo effetto sull'aggregazione piastrinica, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati comuni:

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.

• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie, spasmo bronchiale, rinite.

• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema.

• A dosi elevate, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue che può provocare emorragie (ipoprotrombinemia).

Effetti indesiderati non comuni:

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella.
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.

Frequenza non nota:

• Emorragia, inclusa emorragia grave (es. emorragia cerebrale).

Effetti indesiderati nei trattamenti a lungo termine e ad alte dosi

Possono manifestarsi: vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzio alle orecchie o vertigini.

Reazioni allergiche

In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilatoidi. Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità (allergia) a questi farmaci.

Disturbi cardiaci

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari:

Sanguinamento, inclusa emorragia grave (emorragia cerebrale ed emorragia gastrointestinale) e tendenza emorragica (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con emorragia prolungata, emorragia post-procedura.

Disturbi gastrointestinali

Diarrhea, flatulenza, peggioramento della colite e della malattia di Crohn e gastrite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tromalyt 300mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell'imballaggio originale.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo Cad o Exp. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tromalyt 300 mg

Il principio attivo è 300 mg di acido acetilsalicilico sotto forma di micropellets a rilascio prolungato.

Gli altri componenti sono:

Nuclei inerti: Amido di mais e Saccarosio 20:80 e Rivestimento: Copovidone, Eudragit L 12,5, Etilcellulosa e Triacetina.

I componenti delle capsule sono biossido di titanio, gelatina, eritrosina e indigotina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tromalyt 300 mg si presenta in capsule rigide. Ogni confezione contiene 4 blister calendario con 7 capsule ciascuno in blister PVC–alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Dublino 15 (Irlanda)

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/