Тромаліт 150, тверді капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тромаліт 150 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням

(кислота ацетилсалицилова)

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тромаліт 150 мг і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тромаліт 150 мг

3. Як застосовувати Тромаліт 150 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тромаліту 150 мг

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тромаліт 150 мг і для чого його застосовують

Тромаліт 150 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагреганти, і його діючою речовиною є кислота ацетилсаліцилова.

Тромаліт 150 мг призначений для профілактики утворення тромбів у пацієнтів, які раніше перенесли:

• Інфаркт міокарда.

• Стенокардію.

• Негеморагічний інсульт.

  • Хірургічне втручання, таке як коронарна ангіопластика або аортокоронарне шунтування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тромаліту 150 мг

Не приймайте Тромаліт 150 мг:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у Вас є або була виразка шлунка, дванадцятипалої кишки або повторювані шлункові розлади.

• якщо у Вас виникали алергічні реакції типу астми (утруднення дихання, задиха, бронхоспазм, а в деяких випадках — кашель або свистяче дихання) після прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти, інших знеболювальних або барвника тартразину.

• якщо у Вас гемофілія або інші порушення згортання крові, що підвищують схильність до внутрішніх кровотеч.

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок і/або печінки (серйозна ниркова і/або печінкова недостатність).

• якщо у Вас є або була астма, з носовими поліпами або без них, після прийому ацетилсаліцилової кислоти.

• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти).

• якщо Вам менше 16 років, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з розвитком синдрому Рея — рідкісного, але серйозного захворювання.

• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

• якщо у Вас неконтрольована серйозна серцева недостатність.

• якщо Ви отримуєте лікування метотрексатом.

• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, не повинні застосовувати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:

• нещодавно перенесли хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції.

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції, протягом наступних семи днів.

• якщо Ви приймаєте протизапальні або інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Тромалітом 150 мг і спричиняти небажані ефекти (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

• якщо у Вас гіпертонія, порушення функції нирок, серця або печінки, проблеми із згортанням крові або Ви приймаєте антикоагулянти.

• якщо Ви маєте алергію на інші протизапальні або протиревматичні засоби.

• якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• якщо у Вас риніт і/або уртикарія.

• Якщо з’являються ураження шкіри або слизових оболонок, лікування необхідно негайно припинити.

• У деяких випадках може спровокувати напади подагри.

Ниркова та печінкова недостатність

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Діти

Не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем. Застосування ацетилсаліцилової кислоти у дітей молодше 16 років пов’язане з ризиком розвитку синдрому Рея — рідкісного, але серйозного захворювання.

Літні люди

Необхідності у зменшенні дози у пацієнтів похилого віку немає.

Застосування Тромаліту 150 мг разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Особливо важливо в таких випадках:

• Ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус).

• Ліки від підвищеного артеріального тиску (діуретики, інгібітори АПФ).

• Ліки від раку, ревматоїдного артриту (метотрексат).

• Інші знеболювальні або нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю і/або м’язової запалення).

• Антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров і запобігають утворенню тромбів), наприклад, варфарин.

• Ліки для лікування подагри (пробенецід).

• Кортикостероїди, оскільки можуть підвищувати ризик шлункового кровотечіння.

• Діуретики.

• Деякі антидепресанти, зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки підвищують ризик кровотечі.

• Деякі ліки для контролю артеріального тиску.

• Ліки для зниження рівня цукру в крові.

• Ванкоміцин (антибіотик, що використовується при деяких інфекціях).

• Інтерферон альфа.

• Літій (використовується при деяких психічних захворюваннях).

• Антациди.

• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).

• Барбітурати (ліки, що використовуються як седативні засоби при порушеннях сну та для лікування судом).

• Зідовудин (використовується при лікуванні інфекцій ВІЛ).

• Фенітоїн та валпроєва кислота (ліки від епілепсії).

• Якщо метамізол (речовина, що знижує біль і температуру) застосовується одночасно, він може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцитарну агрегацію (зчеплення кров’яних клітин і утворення згустку). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротекторний засіб.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо Вам необхідно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Тромаліту 150 мг разом із їжею, напоями та алкоголем:

Приймайте цей препарат після їжі або разом з їжею та достатньою кількістю рідини.

Якщо Ви регулярно споживаєте значну кількість алкоголю (три або більше алкогольних напоїв — пива, вина, горілки тощо — на добу), прийом цього препарату може спричинити шлункове кровотечіння.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Тромаліт 150 мг можна застосовувати лише в першому та другому триместрах вагітності, якщо це абсолютно необхідно, і в найменшій можливій дозі, а тривалість лікування має бути мінімальною.

У третьому триместрі вагітності застосування цього препарату протипоказане.

Якщо Ви продовжуєте або починаєте лікування Тромалітом 150 мг під час вагітності за вказівкою лікаря, дотримуйтесь рекомендацій лікаря і не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність — останній триместр

Не приймайте більше 100 мг на добу, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити ускладнення під час пологів. Можуть виникнути проблеми з нирками та серцем у плода. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.

Якщо Ви приймаєте Тромаліт 150 мг у низьких дозах (до 100 мг на добу включно), Вам потрібен суворий акушерський контроль, як вказав лікар.

Вагітність — перший та другий триместри

Не слід приймати Тромаліт 150 мг протягом перших шести місяців вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно і лікар це рекомендує. Якщо Вам необхідне лікування в цей період або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо препарат приймається більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, Тромаліт 150 мг може спричинити ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини.

Якщо Вам необхідне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Препарат виділяється з грудним молоком, тому його застосування під час годування грудьми не рекомендоване через ризик розвитку небажаних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не описані при дозах, за яких застосовується цей лікарський засіб.

Тромаліт містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тромаліт 150 мг

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Тромаліту 150 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 капсула на добу (150 мг ацетилсаліцилової кислоти) перорально.

Капсули приймайте цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано під час їжі.

Лікування можна починати в будь-який день тижня, дотримуючись порядку, встановленого на календарному блистері, і продовжуючи повні чотири тижні, згідно з рекомендаціями лікаря.

• Літні люди: так само, як дорослі

• Пацієнти з нирковою недостатністю: за порадою лікаря

Тривалість лікування:

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Тромаліт 150 мг.

Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних корисних результатів.

Якщо ви прийняли більше Тромаліту 150 мг, ніж потрібно:

При застосуванні доз, що значно перевищують рекомендовані, можуть виникнути головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, прискорене дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді — діарея.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, які порадять вам, які заходи слід вжити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Тромаліт 150 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть пропущену капсулу під час іншого прийому їжі того ж дня. Якщо вже минув цілий день, продовжуйте лікування, не приймаючи пропущену капсулу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через вплив на агрегацію тромбоцитів ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик кровотечі.

Поширені побічні ефекти:

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як шлункова виразка, дванадцятипала кишка, шлунково-кишкова кровотеча, біль у животі, шлунковий дискомфорт, нудота, блювота.

• Порушення дихання, такі як утруднення дихання, бронхоспазм, риніт.

• Уртиця, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк

• При високих дозах — зниження рівня протромбіну в крові, що може призвести до кровотеч (гіпропротромбінемія).

Рідкісні побічні ефекти:

• Синдром Рея у дітей молодше 16 років із лихоманковими станами, грипом або вітряною віспою
• Порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ювенільним артритом.

Частота невідома:

• Кровотеча, включаючи тяжкі кровотечі (наприклад, внутрішньомозкову).

Побічні ефекти при тривалому застосуванні високих доз

Можуть виникати: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості та проблеми з нирками. Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які епізоди глухоти, шум у вухах або запаморочення.

Алергічні реакції

У пацієнтів, які раніше мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це також може трапитися у пацієнтів, які раніше не демонстрували підвищеної чутливості (алергії) до цих препаратів.

Порушення серця

Набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.

Порушення судин:

Кровотеча, включаючи тяжкі кровотечі (наприклад, внутрішньомозкову та шлунково-кишкову), схильність до кровотеч (епістаксис, кровотеча з ясен, пурпура тощо), тривала кровотеча, кровотеча після процедури.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Діарея, метеоризм, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тромаліту 150 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначок Cad або Exp. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тромаліт 150 мг

Діючою речовиною є 150 мг ацетилсаліцилової кислоти у формі микрогранул з подовженим вивільненням.

Інші складові: інертні ядра: крохмаль кукурудзяний та сахароза 20:80; оболонка: коповідон, Еудрагіт L 12,5, етилцелюлоза та триацетин.

Складові компоненти капсул: діоксид титану, желатин, еритрозин та хіноліновий жовтий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тромаліт 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Кожна упаковка містить 2 блистери-календарі, по 14 капсул у кожному, у блистерах PVC–алюміній.

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Дублін 15 (Ірландія)

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/