Тромалит 150, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тромалит 150 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

(ацетилсалициловая кислота)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Тромалит 150 мг и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тромалита 150 мг

3. Как принимать Тромалит 150 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тромалита 150 мг

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тромалит 150 мг и для чего его применяют

Тромалит 150 мг относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами, и его действующим веществом является ацетилсалициловая кислота.

Тромалит 150 мг показан для профилактики образования тромбов у пациентов, ранее перенесших:

• Инфаркт миокарда.
• Стенокардию.
• Негеморрагический инсульт.
• Хирургическое вмешательство, такое как коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тромалит 150 мг

Не принимайте Тромалит 150 мг:

• если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас имеется или ранее наблюдалась язва желудка, двенадцатиперстной кишки или повторяющиеся желудочные расстройства;

• если ранее у вас возникали аллергические реакции бронхиальной астмы (затруднённое дыхание, удушье, бронхоспазм и в некоторых случаях кашель или свистящее дыхание) при приёме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты, других обезболивающих, а также при употреблении красителя тартразина;

• если у вас гемофилия или другие нарушения свёртываемости крови, предрасполагающие к внутренним кровотечениям;

• если у вас тяжёлое заболевание почек и/или печени (тяжёлая почечная и/или печеночная недостаточность);

• если у вас имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма, с носовыми полипами или без них, после приёма ацетилсалициловой кислоты;

• если вы проходите лечение препаратами, влияющими на свёртываемость крови (пероральными антикоагулянтами);

• если вам меньше 16 лет, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом, поскольку применение ацетилсалициловой кислоты связано с развитием синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания;

• если вы находитесь в третьем триместре беременности;

• если у вас тяжёлая неконтролируемая сердечная недостаточность;

• если вы проходите лечение метотрексатом;

• если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности, не следует применять дозы, превышающие 100 мг в день (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• недавно перенесли хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию;

• если вам предстоит хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию, в ближайшие семь дней;

• если вы принимаете противовоспалительные препараты или другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Тромалитом 150 мг и вызывать нежелательные эффекты (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»);

• если у вас артериальная гипертензия, нарушена функция почек, печени или сердца, наблюдаются нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты;

• если у вас аллергия на другие противовоспалительные или противоревматические препараты;

• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• если у вас ринит и/или крапивница;

• при появлении поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить приём препарата;

• в некоторых случаях может спровоцировать приступы подагры.

Почечная и печеночная недостаточность

Не следует применять препарат у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Не следует назначать детям младше 16 лет, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом. Применение ацетилсалициловой кислоты у лиц младше 16 лет связано с развитием синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания.

Пожилые пациенты

Снижение дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение Тромалит 150 мг с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие средства, применяемые для поддержания здоровья, поскольку может потребоваться прекращение приёма или коррекция дозы одного из препаратов.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• Препаратах, применяемых для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин и такролимус);

• Препаратах, применяемых при повышенном артериальном давлении (диуретики и ингибиторы АПФ);

• Противоопухолевых препаратах, при ревматоидном артрите (метотрексат);

• Других обезболивающих или нестероидных противовоспалительных препаратах (применяемых для лечения боли и/или мышечного воспаления);

• Антикоагулянтах (препаратах, применяемых для «разжижения» крови и профилактики образования тромбов), таких как варфарин;

• Препаратах, применяемых при подагре (пробенецид);

• Кортикостероидах, поскольку они могут усиливать риск желудочного кровотечения;

• Диуретиках;

• Некоторых антидепрессантах, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они увеличивают риск кровотечения;

• Некоторых препаратах для контроля артериального давления;

• Препаратах, применяемых для снижения уровня сахара в крови;

• Ванкомицине — антибиотике, применяемом при некоторых инфекциях;

• Интерфероне альфа;

• Литии — препарате, применяемом при некоторых психических заболеваниях;

• Антацидах;

• Дигоксине — препарате, применяемом при сердечных заболеваниях;

• Барбитуратах — препаратах, применяемых как седативные средства при нарушениях сна и для лечения судорог;

• Зидовудине — препарате, применяемом при ВИЧ-инфекции;

• Фенитоине и вальпроевой кислоте — препаратах, применяемых при эпилепсии;

• При одновременном применении метамизол (препарат, снижающий боль и температуру) может ослабить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование сгустка). Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Влияние на диагностические тесты:

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Тромалит 150 мг с пищей, напитками и алкоголем:

Принимайте этот препарат после еды или во время приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Если вы регулярно употребляете алкоголь в значительных количествах (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, ликёр и др. — в день), приём этого препарата может вызвать желудочное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Тромалит 150 мг следует применять только в первом и втором триместрах беременности, если это строго необходимо, и в минимально возможной дозе, а продолжительность лечения должна быть сведена к минимуму.

В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.

Если вы продолжаете или начинаете приём Тромалит 150 мг во время беременности по назначению врача, соблюдайте рекомендации врача и не превышайте рекомендованную дозу.

Беременность — последний триместр

Не принимайте более 100 мг в день, если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов.

Если вы принимаете Тромалит 150 мг в низких дозах (до 100 мг в день включительно), вам потребуется строгий акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры

Не следует принимать Тромалит 150 мг в течение первых шести месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. При приёме более нескольких дней после 20-й недели беременности Тромалит 150 мг может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце плода.

Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные обследования.

Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период лактации не рекомендуется из-за риска развития нежелательных эффектов у ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не описано влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении этой лекарственной формы в терапевтических дозах.

Тромалит содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тромалит 150 мг

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если, по Вашему мнению, действие Тромалит 150 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 капсула в день (150 мг ацетилсалициловой кислоты) перорально.

Принимайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно во время еды.

Лечение можно начать в любой день недели, соблюдая установленный порядок в календарной блистерной упаковке, и продолжать полные циклы по четыре недели в соответствии с указаниями врача.

• Пожилым пациентам: так же, как и взрослым

• Пациентам с нарушением функции почек: по рекомендации врача

Продолжительность лечения:

Ваш врач определит, как долго Вам следует принимать Тромалит 150 мг.

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые терапевтические эффекты.

Если Вы приняли больше Тромалит 150 мг, чем следует:

При приёме дозы, значительно превышающей рекомендованную, могут возникнуть головная боль, головокружение, шум в ушах, нечёткость зрения, сонливость, потливость, учащённое дыхание, спутанность сознания, тошнота, рвота и, в отдельных случаях, диарея.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, которые дадут рекомендации о необходимых мерах.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять Тромалит 150 мг:

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Примите пропущенную капсулу вместе с приёмом пищи в тот же день. Если уже прошёл полный день, продолжайте лечение в обычном режиме, не принимая пропущенную капсулу.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вследствие своего влияния на агрегацию тромбоцитов ацетилсалициловая кислота может повысить риск кровотечений.

Частые побочные эффекты:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как желудочная язва, двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, боли в животе, желудочный дискомфорт, тошнота, рвота.

• Заболевания дыхательной системы, такие как затруднённое дыхание, бронхоспазм, ринит.

• Крапивница, кожные высыпания, ангионевротический отёк.

• При высоких дозах — снижение уровня протромбина в крови, что может вызвать кровотечения (гипопротромбинемия).

Нечастые побочные эффекты:

• Синдром Рея у детей младше 16 лет при лихорадочных состояниях, гриппе или ветряной оспе.
• Заболевания печени, особенно у пациентов с ювенильным артритом.

Частота неизвестна:

• Кровотечения, включая тяжёлые (например, внутрицеребральные кровоизлияния).

Побочные эффекты при длительном лечении высокими дозами

Могут возникать: головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, головная боль, спутанность сознания и нарушения функции почек. Лечение должно быть немедленно прекращено, если у пациента появляются приступы глухоты, шум в ушах или головокружение.

Аллергические реакции

У пациентов, у которых ранее наблюдалась аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может произойти у пациентов, у которых ранее не отмечалась гиперчувствительность (аллергия) к этим препаратам.

Заболевания сердца

Отёки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Сосудистые заболевания:

Кровотечения, включая тяжёлые (например, внутрицеребральные и желудочно-кишечные кровотечения), склонность к кровотечениям (носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, пурпура и др.), удлинённое кровотечение, кровотечение после медицинских процедур.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Диарея, метеоризм, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тромалит 150 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Cad» или «Exp». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тромалит 150 мг

Действующее вещество: 150 мг ацетилсалициловой кислоты в форме микрогранул с пролонгированным высвобождением.

Вспомогательные вещества:
Инертные ядра: крахмал кукурузный и сахароза 20:80;
Покрытие: коповидон, Эудрагит L 12,5, этилцеллюлоза и триацетин.

Состав капсул: диоксид титана, желатин, эритрозин и хинолиновый жёлтый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тромалит 150 мг выпускается в виде твёрдых капсул. Каждая упаковка содержит 2 блистера-календаря по 14 капсул в каждом, выполненных из ПВХ – алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

ROTTAPHARM Ltd
Damastown Ind Park,
Mulhuddart, Дублин 15 (Ирландия)

или

Laboratori Fundació Dau
Улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,
08040 Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/