Tromalyt 150, twarde kapsuły o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TROMALYT 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

(kwas acetylosalicylowy)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tromalyt 150 mg i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tromalyt 150 mg

3. Jak stosować Tromalyt 150 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tromalyt 150 mg

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tromalyt 150 mg i w jakich celach się go stosuje

Tromalyt 150 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, a jego substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Tromalyt 150 mg jest wskazany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów, którzy wcześniej przebyli:

• Zawał mięśnia sercowego.

• Chorobę wieńcową.

• Niekrwotoczny wypadek mózgowoudarowy.

  • Operację chirurgiczną, taką jak angioplastykę wieńcową lub operację by-pass wieńcowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tromalyt 150 mg

Nie przyjmuj Tromalyt 150 mg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka, dwunastniczy lub nawracające dolegliwości żołądkowe.

• jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyna, występowały u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).

• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają skłonność do krwawień wewnętrznych.

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.

• jeśli leczysz się lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi (lekami przeciwpakrzepowymi doustnymi).

• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby.

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• jeśli masz nieleczoną ciężką niewydolność serca.

• jeśli jesteś leczony metotreksatem.

• jeśli jesteś w trzech ostatnich miesiącach ciąży, nie należy stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny.

• jeśli w ciągu najbliższych siedmiu dni przewidziane są u Ciebie zabiegi chirurgiczne, w tym stomatologiczne.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z Tromalyt 150 mg i powodować niepożądane skutki (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• jeśli chorujesz na nadciśnienie, masz obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby, występują u Ciebie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwpakrzepowymi.

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.

• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

• jeśli chorujesz na katar siennego i/lub pokrzywkę.

• jeśli pojawią się zmiany skórne lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie.

• w niektórych przypadkach może dojść do napadów podagry.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci poniżej 16. roku życia wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby.

Osoby starsze

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów starszych.

Stosowanie Tromalyt 150 mg z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty, homeopatycznych, roślin leczniczych oraz innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tachrolimus).

• nadciśnienia tętniczego (diuretyki i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę – ECA).

• nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).

• innych środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni).

• leków przeciwpakrzepowych (leki stosowane do „rozcieńczania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takich jak warfaryna.

• leków stosowanych w leczeniu podagry (probenecyd).

• kortykosteroidów, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowego.

• diuretyków.

• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.

• niektórych leków stosowanych w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• leków obniżających poziom cukru we krwi.

• wancomycyny (antybiotyk stosowany w niektórych infekcjach).

• interferonu alfa.

• litu (stosowanego w niektórych chorobach psychicznych).

• środków przeciwkwasowych.

• digoksyny (stosowanej w chorobach serca).

• barbituranów (leki stosowane jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu napadów drgawkowych).

• zydowudyny (stosowanej w leczeniu zakażeń HIV).

• fenytiony i kwasu walproinowego (leki stosowane w epilepsji).

• Jeśli stosowane są jednocześnie, metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep). Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli przewidziane są u Ciebie badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Tromalyt 150 mg z posiłkami, napojami i alkoholem:

Przyjmuj ten lek po posiłku lub z posiłkiem i z wystarczającą ilością płynu.

Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki itp. dziennie), przyjmowanie tego leku może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tromalyt 150 mg powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne, i to w możliwie najniższych dawkach oraz przez możliwie najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie Tromalyt 150 mg w czasie ciąży na polecenie lekarza, stosuj Tromalyt 150 mg zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – ostatni trymestr

Nie przyjmuj więcej niż 100 mg dziennie, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i Twojego dziecka, a także spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.

Jeśli przyjmujesz Tromalyt 150 mg w niskich dawkach (do 100 mg dziennie włącznie), wymagany jest ścisły nadzór położniczy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować Tromalyt 150 mg w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Tromalyt 150 mg może powodować zaburzenia nerek u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka skutków niepożądanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy dawkach, w których stosuje się ten lek.

Tromalyt zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tromalyt 150 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Tromalyt 150 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 kapsuła dziennie (150 mg kwasu acetylosalicylowego) doustnie.

Kapsuły należy przyjmować całe, popijając niewielką ilością płynu, najlepiej podczas jedzenia.

Leczenie można rozpocząć w dowolny dzień tygodnia, przyjmując kapsułki zgodnie z kolejnością określoną na opakowaniu-kalendarzu, aż do ukończenia pełnych cykli trwających cztery tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Osoby starsze: tak samo jak dorośli

• Pacjenci z niewydolnością nerek: według wskazań lekarza

Czas trwania leczenia:

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Tromalyt 150 mg.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych korzystnych efektów.

Jeśli wziąłeś więcej Tromalyt 150 mg niż powinieneś:

W przypadku przyjęcia dawki znacznie wyższej niż zalecana mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, nieostre widzenie, senność, pocenie się, przyspieszone oddychanie, dezorientacja, nudności, wymioty oraz okazjonalnie biegunka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą Ci, jakie działania należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tromalyt 150 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zapomnianą kapsułę przyjmij podczas kolejnego posiłku w tym samym dniu. Jeśli minął już cały dzień, kontynuuj leczenie dalej, nie musisz uzupełniać pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ze względu na wpływ na agregację płytek krwi, kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia.

Działania niepożądane częste:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.

• Zaburzenia układu oddechowego, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, katar.

• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

• W dawkach wysokich – obniżenie poziomu protrombiny we krwi, co może prowadzić do krwawień (hipoprotrombinemia).

Działania niepożądane rzadkie:

• Zespół Reye’a u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub odrą wietrzną.
• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Częstość nieznana:

• Krwawienie, w tym poważne krwawienia (np. krwawienie do mózgu).

Działania niepożądane przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami

Może wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, pocenie się, ból głowy, dezorientacja oraz zaburzenia nerek. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent zauważy objawy głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

Reakcje alergiczne

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idopodobne. Może to również dotyczyć pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono nadwrażliwości (alergii) na te leki.

Zaburzenia serca

Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Krwawienie, w tym poważne krwawienia (krwawienie do mózgu i krwawienie przewodu pokarmowego) oraz skłonność do krwawień (krwawienia z nosa, z dziąseł, purpura itp.), przedłużone krwawienie, krwawienie po zabiegach.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Biegunka, wzdęcia, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna oraz zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tromalyt 150 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Termin ważności

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad lub Exp. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tromalyt 150 mg

Substancją czynną jest 150 mg kwasu acetylosalicylowego w postaci mikropellet o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to: jądra obojętne: skrobia kukurydziana i sacharoza 20:80 oraz powłoka: kopolimer winylosu i winylu pirolidonu (copovidone), Eudragit L 12,5, etyloceluloza i triacetyna.

Składniki kapsułek to: dwutlenek tytanu, żelatyna, erytrozyna i żółć chinolinowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tromalyt 150 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek. Każde opakowanie zawiera 2 blistry-kalendarze, po 14 kapsułek w każdym, w opakowaniu typu PVC–aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Dublín 15 (Irlandia)

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/