Tromalyt 150, capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

TROMALYT 150 mg Capsule a rilascio prolungato

(acido acetilsalicilico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tromalyt 150 mg e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tromalyt 150 mg

3. Come prendere Tromalyt 150 mg

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tromalyt 150 mg

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tromalyt 150 mg e a cosa serve

Tromalyt 150 mg appartiene al gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici e il suo principio attivo è l'acido acetilsalicilico.

Tromalyt 150 mg è indicato per prevenire la formazione di trombi in quei pazienti che in precedenza hanno avuto:

• Infarto del miocardio.

• Angina pectoris.

• Ictus non emorragico.

  • Intervento chirurgico, di tipo angioplastica coronarica o by-pass coronarico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Tromalyt 150 mg

Non prenda Tromalyt 150 mg:

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, duodenale o disturbi gastrici ricorrenti.

• se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmo e in alcuni casi tosse o sibili durante la respirazione) dopo aver assunto farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina.

• se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione del sangue che la predispongono a emorragie interne.

• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica grave).

• se soffre o ha sofferto di asma, con o senza polipi nasali, dopo aver assunto acido acetilsalicilico.

• se sta seguendo un trattamento con farmaci anticoagulanti orali.

• se ha meno di 16 anni, salvo diversa indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è associato all’insorgenza del Sindrome di Reye, malattia rara ma grave.

• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

• se ha una grave insufficienza cardiaca non controllata.

• se sta seguendo un trattamento con metotrexato.

• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se è stato recentemente sottoposto a interventi chirurgici, compresa la chirurgia dentale.

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale, nei prossimi sette giorni.

• se sta assumendo farmaci antinfiammatori o altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con Tromalyt 150 mg causando effetti indesiderati (vedere “Uso di altri medicinali”).

• se soffre di ipertensione, se ha ridotta la funzionalità renale, epatica o cardiaca, se presenta alterazioni della coagulazione del sangue o se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.

• se è allergico ad altri antinfiammatori o antireumatici.

• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

• se soffre di rinite e/o orticaria.

• Se compaiono lesioni cutanee o delle mucose, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• In alcuni casi può scatenare attacchi di gotta.

Insufficienza renale ed epatica

Non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Bambini

Non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 16 anni, salvo diversa indicazione medica. L’uso di acido acetilsalicilico nei minori di 16 anni è associato all’insorgenza del Sindrome di Reye, malattia rara ma grave.

Anziani

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti di età avanzata.

Uso di Tromalyt 150 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus).

• Ipertensione arteriosa (diuretici e inibitori dell’ECA).

• Cancro, artrite reumatoide (metotrexato).

• Altri analgesici o antinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare).

• Anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli), come la warfarina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).

• Corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico.

• Diuretici.

• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.

• Alcuni farmaci per il controllo dell’ipertensione.

• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue.

• Vancomicina, un antibiotico utilizzato in alcune infezioni.

• Interferone alfa.

• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.

• Antiacidi.

• Digossina, utilizzata per problemi cardiaci.

• Barbiturici, farmaci utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per il trattamento delle convulsioni.

• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.

• Fenitoina e acido valproico, farmaci per l’epilessia.

• Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano formando un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico a scopo cardioprotettivo.

Interferenze con le prove diagnostiche:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di Tromalyt 150 mg con cibi, bevande e alcol:

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo e con sufficiente liquido.

Se consuma abitualmente alcol in quantità significative (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. al giorno), l’assunzione di questo medicinale potrebbe causarle un sanguinamento gastrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Tromalyt 150 mg deve essere utilizzato solo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, e alla dose più bassa possibile, riducendo al minimo la durata del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato.

Se continua o inizia il trattamento con Tromalyt 150 mg durante la gravidanza su indicazione del medico, segua scrupolosamente le indicazioni del medico e non superi la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non assuma più di 100 mg al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del suo bambino e può ritardare o prolungare il travaglio.

Se assume Tromalyt 150 mg a basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), avrà bisogno di un rigoroso controllo ostetrico come indicato dal medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Tromalyt 150 mg durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e non glielo consigli il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, Tromalyt 150 mg può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.

Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Viene escreto nel latte materno; pertanto, non è consigliato il suo utilizzo durante l’allattamento a causa del rischio di effetti indesiderati nel neonato.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari alle dosi alle quali viene somministrata questa specialità.

Tromalyt contiene saccarosio. Se il medico le ha indicato che soffre di un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tromalyt 150 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Tromalyt 150 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 capsula al giorno (150 mg di acido acetilsalicilico) per via orale.

Assuma le capsule intere con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti.

Può iniziare il trattamento in qualsiasi giorno della settimana, seguendo rigorosamente l'ordine indicato nel blister-calendario, fino al completamento di cicli di quattro settimane, secondo le indicazioni del medico.

• Anziani: come negli adulti

• Pazienti con insufficienza renale: secondo consiglio medico

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tromalyt 150 mg.

Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché non si otterrebbero i benefici previsti.

Se assume una dose eccessiva di Tromalyt 150 mg:

Con dosi molto superiori a quelle raccomandate, potrebbero manifestarsi mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respirazione rapida, confusione mentale, nausea, vomito e, occasionalmente, diarrea.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, che le indicheranno le misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tromalyt 150 mg:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la capsula dimenticata con un altro pasto dello stesso giorno. Se è già trascorso un intero giorno, prosegua il trattamento normalmente, senza prendere la capsula dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A causa del suo effetto sull'aggregazione piastrinica, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati frequenti:

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.

• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie, spasmo bronchiale, rinite.

• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema

• A dosi elevate, riduzione dei livelli ematici di protrombina che può provocare emorragie (ipoprotrombinemia).

Effetti indesiderati non comuni:

• Sindrome di Reye nei minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.

Frequenza non nota:

• Emorragia, inclusa emorragia grave (es. emorragia cerebrale)

Effetti indesiderati nei trattamenti a lungo termine con dosi elevate

Possono manifestarsi: capogiri, ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzii alle orecchie o capogiri.

Reazioni allergiche

Nei pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità (allergia) a questi farmaci.

Disturbi cardiaci

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari:

Sanguinamento, inclusa emorragia grave (emorragia cerebrale ed emorragia gastrointestinale) e tendenza emorragica (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con emorragia prolungata, emorragia post-procedura.

Disturbi gastrointestinali

Diarrea, flatulenza, peggioramento della colite e della malattia di Crohn e gastrite

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tromalyt 150 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Cad o Exp. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tromalyt 150 mg

Il principio attivo è 150 mg di acido acetilsalicilico sotto forma di micropellets a rilascio prolungato.

Gli altri componenti sono: nuclei inerti: amido di mais e saccarosio 20:80 e rivestimento: copovidone, Eudragit L 12,5, etilcellulosa e triacetina.

I componenti delle capsule sono biossido di titanio, gelatina, eritrosina e giallo chinolina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tromalyt 150 mg si presenta in capsule rigide. Ogni confezione contiene 2 blister-calendario con 14 capsule ciascuno in blister PVC–alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Dublino 15 (Irlanda)

oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Altre fonti di informazione:

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/